Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona neuromodulacja w celu złagodzenia deficytów poznawczych spowodowanych terapią raka

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sneha Phadke

Powtarzalna przerywana przyspieszona stymulacja przezczaszkowa Theta-burst (iTBS) jako potencjalna interwencja w przypadku deficytów poznawczych wywołanych chemioterapią (CICD) — pilotażowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wykonalności i skuteczności

Projekt ten ma na celu odkrycie technik neuromodulacji, które mogą złagodzić deficyty poznawcze wywołane chemioterapią (CICD), zwłaszcza w wykonawczych (wyższego rzędu) funkcjach poznawczych (EF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania jest wykorzystanie spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS), samoopisu i testów neuropsychologicznych w celu zidentyfikowania zmian w stężeniach/stosunkach metabolitów w mózgu oraz zmian w deficytach EF związanych z chemioterapią, przed i po przyspieszonej stymulacji przezczaszkowej theta (iTBS). Drugorzędnym celem jest ocena jakiegokolwiek związku zmian funkcji wykonawczych ze stężeniami metabolitów w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni z historią raka bez przerzutów, którzy ukończyli definitywną terapię przeciwnowotworową
  • Otrzymał chemioterapię cytotoksyczną w ramach terapii nowotworowej i minął co najmniej miesiąc od ostatniej chemioterapii cytotoksycznej
  • ≥ 18 lat w momencie rozpoznania raka i otrzymania chemioterapii
  • Pacjenci muszą zgłaszać subiektywne objawy „chemo-mózgu” (utrata pamięci, trudności z koncentracją, trudności ze znalezieniem słów) z oceną postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych FACT-Cog < 60
  • Umiejętność podpisania świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawrotem choroby nowotworowej lub z obecnymi przerzutami
  • Pacjenci z rozpoznaniem przerzutów do mózgu w wywiadzie lub obecnie
  • Pacjenci z wywiadem lub aktualnym rozpoznaniem pierwotnego guza mózgu
  • Pacjenci z historią operacji mózgu lub radioterapii mózgu
  • Pacjenci otrzymujący systemowe leczenie podtrzymujące z powodu raka, inne niż hormonoterapia
  • Pacjenci, którzy nie mogą przedstawić lub zażądać odpowiedniej dokumentacji medycznej, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia
  • Kobiety, które są obecnie w ciąży
  • Historia raka w dzieciństwie lub chemioterapia w dzieciństwie (<18 lat). Rozwojowa obraza PFC może być związana z długotrwałymi, trwałymi i czasami wyniszczającymi deficytami poznawczymi. Dlatego unikamy wszelkich pomyłek poznawczych, które mogą być związane z tym zagadnieniem.
  • Pacjenci o wadze powyżej 250 funtów, ponieważ ci pacjenci nie zmieściliby się w skanerze MRI używanym w protokole
  • Pacjenci, którzy wymagają benzodiazepin do MRI z powodu lęku klaustrofobicznego
  • Pacjenci z ekspanderami tkanki ściany klatki piersiowej lub innym zatrzymanym metalem niekompatybilnym z MRI o natężeniu 7 tesli. Wszelkie inne szczególne przeciwwskazania do TMS lub MRI niewymienione powyżej, w tym:
  • a) jakiekolwiek wszczepione urządzenie w głowę, szyję lub górną część ciała (np. implant ślimakowy, elektrody doczaszkowe lub inne, rozrusznik serca lub defibrylator, pompa lekowa, stent, zacisk do tętniaka itp.)
  • (b) osobista historia napadów lub padaczki, osobista historia wielu wstrząsów mózgu lub niewyjaśnionej utraty przytomności. O tym zadecyduje lekarz
  • Historia niepożądanych reakcji na poprzednią ekspozycję na TMS lub MRI
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu, zdiagnozowane przez lekarzy prowadzących badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszona, powtarzalna, przerywana stymulacja przezczaszkowa typu theta (iTBS) lub pozorowana

Pacjenci będą uczestniczyć w prospektywnym protokole badania podłużnego przez okres 1,5 miesiąca.

Leczenie będzie obejmować 8 wizyt albo przyspieszonej, powtarzalnej, przerywanej stymulacji przezczaszkowej (iTBS) albo stymulacji pozorowanej iTBS. Pacjenci zostaną poinformowani, że pozorowana stymulacja iTBS będzie częścią protokołu (ale nie będą wiedzieli, kiedy zostanie zastosowane leczenie/pozorowana stymulacja).
Inny: Przyspieszona, powtarzalna, przerywana stymulacja przezczaszkowa typu theta (iTBS)

Przyspieszony iTBS zostanie wykorzystany do stymulacji regionów zainteresowania węzłów mPFC i L-DLPFC u pacjentów, którzy przeżyli raka.

Przyspieszony iTBS będzie podawany w jednym półdniowym okresie, aby zapewnić 50-minutową przerwę między dowolnymi dwoma zabiegami, aby zminimalizować efekty interferencji między zabiegami. Tak więc będzie około 10 minut sesji stymulacji x 2 aplikacje na węzeł x 2 węzły (L-DLPFC, mPFC) = łącznie 40 minut dziennej stymulacji - każda sesja dostarcza 1800 impulsów w częstotliwości impulsów trypletowych 5 Hz, 2-sekundowe ciągi z przerwą między pociągami wynoszącą 8 sekund; trojaczki występują z częstotliwością 50 Hz, zgodnie ze standardowymi protokołami iTBS dotyczącymi leczenia depresji. Kuracja będzie oferowana przez pięć kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmiany w wykonawczych funkcjach poznawczych między przed i po zastosowaniu protokołu leczenia iTBS
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
Wykonawcze funkcje poznawcze zostaną określone ilościowo za pomocą testu interferencji słów kolorowych, płynności kategorii, wieży Hanoi, sortowania kart i zadania aplikacji strategii (Shallice & Burgess) oraz samoopisowej oceny funkcjonalnej terapii raka — skala poznawcza (FACT-COG ) (Dyk i in.). Funkcja wykonawcza (EF) jest mierzona przy użyciu standardowych wyników testów zaadaptowanych ze Skal funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (bateria D-KEFS) (Homack i in.). FACT-COG, Kategoria Płynność i Strategia Zastosowanie Zadanie wykorzystują wyniki surowe. Wszystkie miary EF zastosowane w tej baterii stanowią część normatywnej bazy danych utworzonej i utrzymywanej przez głównego badacza tego badania. Ogólny wynik EF oblicza się przez uśrednienie wyników Z każdego testu. Wyższy wynik w każdym teście oznacza lepszą wydajność.
1,5 miesiąca
Średnie zmiany stężeń metabolitów w mózgu między przed i po zastosowaniu protokołu leczenia iTBS
Ramy czasowe: 1,5 miesiąca
Spektroskopia magnetycznego rezonansu protonowego zostanie wykorzystana do ilościowego określenia stężeń metabolitów w mózgu w częściach na milion. Oceniane metabolity mózgowe obejmują: glutaminę, glutaminian, N-acetyloasparaginian, cholinę i kreatynę.
1,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sneha Phadke

Współpracownicy

American Cancer Society-Holden Comprehensive Cancer Society
Fraternal Order of Eagles (Iowa)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202101546

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj