Neuromodulação acelerada para aliviar déficits cognitivos devido à terapia do câncer
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sneha Phadke
Estimulação Transcraniana Repetitiva Intermitente Acelerada Theta-burst (iTBS) como uma intervenção potencial para déficits cognitivos induzidos por quimioterapia (CICD) - um ensaio clínico piloto para explorar a viabilidade e eficácia
Este projeto visa a descoberta de técnicas de neuromodulação que possam aliviar os déficits cognitivos induzidos por quimioterapia (CICD), especialmente na função cognitiva (FE) executiva (de ordem superior).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo específico deste estudo é usar espectroscopia de ressonância magnética (ERM), autorrelato e testes neuropsicológicos para identificar alterações nas concentrações/razões de metabólitos cerebrais e alterações nos déficits de FE associados à quimioterapia, antes e depois da estimulação transcraniana acelerada de explosão teta (iTBS).
O objetivo secundário é avaliar qualquer associação de alterações na função executiva com as concentrações de metabólitos cerebrais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens com histórico de câncer não metastático que concluíram a terapia curativa definitiva do câncer
- Recebeu quimioterapia citotóxica como parte de sua terapia para o câncer e pelo menos um mês se passou desde o tratamento quimioterápico citotóxico final
- ≥ 18 anos de idade no momento do diagnóstico de câncer e recebimento de quimioterapia
- Os pacientes devem relatar sintomas subjetivos de "quimio-cérebro" (perda de memória, dificuldade de concentração, dificuldade em encontrar palavras) com uma pontuação de comprometimento cognitivo percebido FACT-Cog < 60
- Capacidade de assinar o consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com recorrência de câncer ou com doença metastática atual
- Pacientes com histórico ou diagnóstico atual de metástase cerebral
- Pacientes com história ou diagnóstico atual de tumor cerebral primário
- Pacientes com história de cirurgia cerebral ou radiação cerebral
- Pacientes recebendo terapia sistêmica de manutenção para câncer, exceto terapia endócrina
- Pacientes que não podem produzir ou solicitar documentação adequada do prontuário para garantir que atendam aos critérios de inclusão e exclusão
- Mulheres que estão grávidas atualmente
- História de câncer infantil ou recebimento de quimioterapia na infância (< 18 anos). O insulto ao desenvolvimento do PFC pode estar associado a déficits cognitivos de longo prazo, duráveis e às vezes debilitantes. Portanto, evitamos qualquer confusão cognitiva que possa estar relacionada a esse problema.
- Pacientes com peso superior a 250 lbs, pois esses pacientes não caberiam no scanner de ressonância magnética usado no protocolo
- Pacientes que necessitam de benzodiazepínicos para ressonância magnética devido à ansiedade claustrofóbica
- Pacientes com expansores de tecido da parede torácica ou outro metal retido 7 Tesla MRI incompatível. Qualquer outra contra-indicação específica para TMS ou ressonância magnética não listada acima, incluindo:
- (a) qualquer dispositivo implantado na cabeça, pescoço ou parte superior do corpo (por exemplo, implante coclear, eletrodos cranianos ou outros, marca-passo ou desfibrilador, bomba de medicação, stent, clipe de aneurisma, etc.)
- (b) história pessoal de convulsões ou epilepsia, história pessoal de múltiplas concussões ou perda inexplicada de consciência. Isso será determinado pelo julgamento do médico
- História de reação adversa a exposição anterior a TMS ou ressonância magnética
- Transtorno por uso de substância ativa nos últimos 6 meses, excluindo transtorno por uso de tabaco, conforme diagnosticado pelos médicos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação transcraniana acelerada repetitiva intermitente theta-burst (iTBS) ou simulada
Os pacientes participarão do protocolo de pesquisa prospectiva longitudinal por um período de 1,5 meses. O tratamento incluirá 8 sessões de estimulação transcraniana acelerada repetitiva intermitente de explosão theta (iTBS) ou estimulação simulada de iTBS. Os pacientes serão informados de que os estímulos simulados de iTBS farão parte do protocolo (mas não saberão quando o tratamento/simulação será administrado). |
O iTBS acelerado será usado para estimular as regiões de interesse dos nódulos mPFC e L-DLPFC em sobreviventes ou pacientes com câncer. O iTBS acelerado será administrado em um único período de meio dia para permitir um intervalo de 50 minutos entre quaisquer dois tratamentos para minimizar os efeitos de interferência entre os tratamentos. Assim, haverá ~ 10 minutos de sessões de estimulação x 2 aplicações por nó x 2 nós (L-DLPFC, mPFC) = 40 minutos totais de estimulação diária - cada sessão fornece 1800 pulsos em uma frequência de explosão tripla de 5 Hz, trens de 2 segundos com intervalo entre treinos de 8 segundos; os trigêmeos ocorrem com frequência de 50 Hz, de acordo com os protocolos iTBS padrão para tratamento da depressão. O tratamento será oferecido por cinco dias consecutivos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças médias na função cognitiva executiva entre pré e pós aplicação do protocolo de tratamento iTBS
Prazo: 1,5 meses
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A função cognitiva executiva será quantificada usando os testes Color Word Interference Test, Category Fluency, Tower of Hanoi, Card Sort e Strategy Application Task (Shallice & Burgess) administrados pelo técnico, e o auto-relato Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Escala Cognitiva (FACT-COG ) (Dyk e outros).
A Função Executiva (FE) é medida utilizando escores de testes padronizados adaptados das Escalas de Função Executiva Delis-Kaplan (bateria D-KEFS) (Homack et al.).
FACT-COG, Fluência de Categoria e Tarefa de Aplicação de Estratégia usam pontuações brutas.
Todas as medidas de FE usadas nesta bateria fazem parte de um banco de dados normativo criado e mantido pelo investigador principal deste estudo.
Uma pontuação geral de EF é calculada pela média das pontuações Z de cada teste.
Maior pontuação em cada teste representa melhor desempenho.
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1,5 meses
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Mudanças médias nas concentrações de metabólitos cerebrais entre pré e pós aplicação do protocolo de tratamento iTBS
Prazo: 1,5 meses
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A espectroscopia de ressonância magnética de prótons será usada para quantificar as concentrações de metabólitos cerebrais em partes por milhão.
Os metabólitos cerebrais sob avaliação incluem: glutamina, glutamato, N-acetil aspartato, colina e creatina.
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1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202101546
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .