Neuromodulation accélérée pour atténuer les déficits cognitifs dus au traitement du cancer
5 février 2026 mis à jour par: Sneha Phadke
Stimulation transcrânienne accélérée intermittente répétitive en rafale thêta (iTBS) en tant qu'intervention potentielle pour les déficits cognitifs induits par la chimiothérapie (CICD) - un essai clinique pilote pour explorer la faisabilité et l'efficacité
Ce projet vise la découverte de techniques de neuro-modulation qui peuvent atténuer les déficits cognitifs induits par la chimiothérapie (CICD), en particulier dans la fonction cognitive (EF) exécutive (d'ordre supérieur).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif spécifique de cette étude est d'utiliser la spectroscopie par résonance magnétique (MRS), l'auto-évaluation et les tests neuropsychologiques pour identifier les changements dans les concentrations/ratios des métabolites cérébraux et les changements dans les déficits de FE associés à la chimiothérapie, avant et après stimulation transcrânienne accélérée en rafale thêta (iTBS).
L'objectif secondaire est d'évaluer toute association de changements dans la fonction exécutive avec les concentrations de métabolites cérébraux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ou hommes ayant des antécédents de cancer non métastatique qui ont terminé un traitement anticancéreux curatif définitif
- A reçu une chimiothérapie cytotoxique dans le cadre de son traitement contre le cancer et au moins un mois s'est écoulé depuis le dernier traitement de chimiothérapie cytotoxique
- ≥ 18 ans au moment du diagnostic du cancer et de la réception de la chimiothérapie
- Les patients doivent signaler des symptômes subjectifs de « chimio-cerveau » (perte de mémoire, difficulté de concentration, difficultés à trouver ses mots) avec un score de déficience cognitive perçue FACT-Cog < 60
- Capacité à signer un consentement éclairé et à se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients avec une récidive du cancer ou ceux avec une maladie métastatique actuelle
- Patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de métastases cérébrales
- Patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de tumeur cérébrale primitive
- Patients ayant des antécédents de chirurgie cérébrale ou de radiothérapie cérébrale
- Patients recevant un traitement systémique d'entretien pour le cancer, autre que l'hormonothérapie
- Les patients qui ne peuvent pas produire ou demander une documentation médicale adéquate pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion
- Les femmes qui sont actuellement enceintes
- Antécédents de cancer infantile ou de chimiothérapie dans l'enfance (< 18 ans). L'insulte développementale au PFC peut être associée à des déficits cognitifs à long terme, durables et parfois débilitants. Par conséquent, nous évitons toute confusion cognitive qui pourrait être liée à ce problème.
- Patients pesant plus de 250 livres, car ces patients ne rentreraient pas dans le scanner IRM utilisé dans le protocole
- Patients nécessitant des benzodiazépines pour l'IRM en raison d'anxiété claustrophobe
- Patients porteurs d'expanseurs tissulaires de la paroi thoracique ou d'autres métaux retenus incompatibles avec l'IRM 7 Tesla. Toute autre contre-indication spécifique à la SMT ou à l'IRM non déjà répertoriée ci-dessus, notamment :
- (a) tout dispositif implanté dans la tête, le cou ou le haut du corps (par ex. implant cochléaire, électrodes crâniennes ou autres, stimulateur cardiaque ou défibrillateur, pompe à médicament, stent, clip d'anévrisme, etc.)
- (b) antécédents personnels de convulsions ou d'épilepsie, antécédents personnels de multiples commotions cérébrales ou perte de conscience inexpliquée. Cela sera déterminé par le jugement du médecin
- Antécédents de réaction indésirable à une exposition antérieure au TMS ou à l'IRM
- Trouble lié à l'utilisation de substances actives au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion du trouble lié à l'usage du tabac, tel que diagnostiqué par les médecins de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation transcrânienne intermittente répétitive accélérée (iTBS) ou simulation
Les patients participeront au protocole de recherche longitudinale prospective sur une période de 1,5 mois. Le traitement comprendra 8 visites de stimulation transcrânienne intermittente répétitive accélérée (iTBS) ou de simulation de stimulation iTBS. Les patients seront informés que les stimulations factices iTBS feront partie du protocole (mais ne sauront pas quand le traitement/simulation sera administré). |
L'iTBS accéléré sera utilisé pour stimuler les régions d'intérêt des nœuds mPFC et L-DLPFC chez les survivants du cancer ou les patients. L'iTBS accéléré sera administré en une seule demi-journée pour permettre un intervalle de 50 minutes entre deux traitements afin de minimiser les effets d'interférence entre les traitements. Ainsi, il y aura des sessions d'environ 10 minutes de stimulation x 2 applications par nœud x 2 nœuds (L-DLPFC, mPFC) = 40 minutes au total de stimulation quotidienne - chaque session délivre 1800 impulsions dans une fréquence de rafale triplet de 5 Hz, 2 secondes trains avec intervalle intertrain de 8 secondes ; les triplés se produisent avec une fréquence de 50 Hz, conformément aux protocoles iTBS standard pour le traitement de la dépression. Le traitement sera offert pendant cinq jours consécutifs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements moyens de la fonction cognitive exécutive entre l'application avant et après l'application du protocole de traitement iTBS
Délai: 1,5 mois
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La fonction cognitive exécutive sera quantifiée à l'aide du test d'interférence de mots en couleur administré par un technicien, de la fluidité de la catégorie, de la tour de Hanoï, du tri des cartes et de la tâche d'application de la stratégie (Shallice et Burgess) et de l'auto-évaluation de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Échelle cognitive (FACT-COG ) (Dyk et al.).
La fonction exécutive (FE) est mesurée en utilisant des résultats de test standardisés adaptés des échelles de fonction exécutive Delis-Kaplan (batterie D-KEFS) (Homack et al.).
FACT-COG, Category Fluency et Strategy Application Task utilisent des scores bruts.
Toutes les mesures EF utilisées dans cette batterie font partie d'une base de données normative créée et maintenue par le chercheur principal de cette étude.
Un score global de EF est calculé en faisant la moyenne des scores Z de chaque test.
Un score plus élevé à chaque test représente une meilleure performance.
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1,5 mois
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Changements moyens des concentrations de métabolites cérébraux entre l'application avant et après l'application du protocole de traitement iTBS
Délai: 1,5 mois
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La spectroscopie par résonance magnétique des protons sera utilisée pour quantifier les concentrations de métabolites cérébraux en parties par million.
Les métabolites cérébraux en cours d'évaluation comprennent : la glutamine, le glutamate, l'aspartate de N-acétyle, la choline et la créatine.
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1,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Première publication (Réel)
19 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202101546
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .