- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04966520
Neuromodulazione accelerata per alleviare i deficit cognitivi dovuti alla terapia del cancro
Stimolazione transcranica accelerata intermittente ripetitiva Theta-burst (iTBS) come potenziale intervento per i deficit cognitivi indotti dalla chemioterapia (CICD) - uno studio clinico pilota per esplorare la fattibilità e l'efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne o uomini con una storia di cancro non metastatico che hanno completato la terapia antitumorale curativa definitiva
- Ha ricevuto chemioterapia citotossica come parte della loro terapia per il cancro ed è trascorso almeno un mese dall'ultimo trattamento chemioterapico citotossico
- ≥ 18 anni di età al momento della diagnosi del cancro e al ricevimento della chemioterapia
- I pazienti devono riferire sintomi soggettivi di "chemio-cervello" (perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, difficoltà a trovare le parole) con un punteggio di deterioramento cognitivo percepito FACT-Cog < 60
- Capacità di firmare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con recidiva di cancro o con malattia metastatica in corso
- Pazienti con una storia o una diagnosi attuale di metastasi cerebrali
- Pazienti con una storia o una diagnosi attuale di un tumore cerebrale primario
- Pazienti con una storia di chirurgia cerebrale o radiazioni cerebrali
- Pazienti sottoposti a terapia sistemica di mantenimento per il cancro, diversa dalla terapia endocrina
- Pazienti che non possono produrre o richiedere un'adeguata documentazione della cartella clinica per garantire che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione
- Donne che sono attualmente incinte
- Storia di cancro infantile o ricezione di chemioterapia durante l'infanzia (<18 anni). L'insulto dello sviluppo alla PFC può essere associato a deficit cognitivi a lungo termine, durevoli e talvolta debilitanti. Pertanto, evitiamo qualsiasi confusione cognitiva che potrebbe essere correlata a questo problema.
- Pazienti con un peso superiore a 250 libbre, poiché questi pazienti non si adatterebbero allo scanner MRI utilizzato nel protocollo
- Pazienti che richiedono benzodiazepine per la risonanza magnetica a causa di ansia claustrofobica
- Pazienti con espansori tissutali della parete toracica o altri metalli ritenuti incompatibili con la risonanza magnetica a 7 Tesla. Qualsiasi altra controindicazione specifica alla TMS o alla risonanza magnetica non già elencata sopra, tra cui:
- (a) qualsiasi dispositivo impiantato nella testa, nel collo o nella parte superiore del corpo (ad es. impianto cocleare, elettrodi cranici o di altro tipo, pacemaker o defibrillatore, pompa per farmaci, stent, clip per aneurisma, ecc.)
- (b) storia personale di convulsioni o epilessia, storia personale di commozioni cerebrali multiple o perdita di coscienza inspiegabile. Questo sarà determinato dal giudizio del medico
- Storia di reazioni avverse a precedenti esposizioni a TMS o MRI
- Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi, escluso il disturbo da uso di tabacco, come diagnosticato dai medici dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stimolazione transcranica intermittente ripetitiva accelerata theta-burst (iTBS) o sham
I pazienti parteciperanno al protocollo di ricerca longitudinale prospettico per un periodo di 1,5 mesi. Il trattamento includerà 8 visite di stimolazione transcranica intermittente ripetitiva accelerata theta-burst (iTBS) o stimolazione fittizia iTBS. I pazienti saranno informati che le stimolazioni fittizie iTBS faranno parte del protocollo (ma non sapranno quando verrà somministrato il trattamento/finto). |
L'iTBS accelerato verrà utilizzato per stimolare le regioni di interesse dei nodi mPFC e L-DLPFC nei sopravvissuti al cancro o nei pazienti. L'iTBS accelerato verrà somministrato in un singolo periodo di mezza giornata per consentire un intervallo di 50 minuti tra due trattamenti qualsiasi per ridurre al minimo gli effetti di interferenza tra i trattamenti. Pertanto, ci saranno circa 10 minuti di sessioni di stimolazione x 2 applicazioni per nodo x 2 nodi (L-DLPFC, mPFC) = 40 minuti totali di stimolazione giornaliera - ogni sessione eroga 1800 impulsi con una frequenza burst tripletta di 5 Hz, treni di 2 secondi con intervallo intertreno di 8 secondi; le terzine si verificano con una frequenza di 50 Hz, come da protocolli iTBS standard per il trattamento della depressione. Il trattamento sarà offerto per cinque giorni consecutivi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti medi nella funzione cognitiva esecutiva tra pre e post applicazione del protocollo di trattamento iTBS
Lasso di tempo: 1,5 mesi
|
La funzione cognitiva esecutiva sarà quantificata utilizzando i test Color Word Interference Test, Category Fluency, Tower of Hanoi, Card Sort e Strategy Application Task (Shallice & Burgess) amministrati dal tecnico e la valutazione funzionale self-report della terapia del cancro - Scala cognitiva (FACT-COG ) (Dik et al.).
La funzione esecutiva (EF) viene misurata utilizzando i punteggi dei test standardizzati adattati dalle scale delle funzioni esecutive Delis-Kaplan (batteria D-KEFS) (Homack et al.).
FACT-COG, Categoria Fluency e Strategy Application Task utilizzano punteggi grezzi.
Tutte le misure EF utilizzate in questa batteria fanno parte di un database normativo creato e mantenuto dal ricercatore principale di questo studio.
Un punteggio complessivo di EF viene calcolato calcolando la media dei punteggi Z di ciascun test.
Un punteggio più alto in ogni test rappresenta una prestazione migliore.
|
1,5 mesi
|
|
Cambiamenti medi nelle concentrazioni di metaboliti cerebrali tra pre e post applicazione del protocollo di trattamento iTBS
Lasso di tempo: 1,5 mesi
|
La spettroscopia di risonanza magnetica protonica verrà utilizzata per quantificare le concentrazioni di metaboliti cerebrali in parti per milione.
I metaboliti cerebrali in esame includono: glutammina, glutammato, N-acetil aspartato, colina e creatina.
|
1,5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202101546
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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