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Neuromodulazione accelerata per alleviare i deficit cognitivi dovuti alla terapia del cancro

5 febbraio 2026 aggiornato da: Sneha Phadke

Stimolazione transcranica accelerata intermittente ripetitiva Theta-burst (iTBS) come potenziale intervento per i deficit cognitivi indotti dalla chemioterapia (CICD) - uno studio clinico pilota per esplorare la fattibilità e l'efficacia

Questo progetto è finalizzato alla scoperta di tecniche di neuromodulazione che possano alleviare i deficit cognitivi indotti dalla chemioterapia (CICD), in particolare nella funzione cognitiva (FE) esecutiva (di ordine superiore).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico di questo studio è utilizzare la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), l'autovalutazione e i test neuropsicologici per identificare i cambiamenti nelle concentrazioni/rapporti dei metaboliti cerebrali e i cambiamenti nei deficit di EF associati alla chemioterapia, prima e dopo la stimolazione transcranica accelerata theta-burst (iTBS). L'obiettivo secondario è valutare qualsiasi associazione di cambiamenti nella funzione esecutiva con le concentrazioni di metaboliti cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini con una storia di cancro non metastatico che hanno completato la terapia antitumorale curativa definitiva
  • Ha ricevuto chemioterapia citotossica come parte della loro terapia per il cancro ed è trascorso almeno un mese dall'ultimo trattamento chemioterapico citotossico
  • ≥ 18 anni di età al momento della diagnosi del cancro e al ricevimento della chemioterapia
  • I pazienti devono riferire sintomi soggettivi di "chemio-cervello" (perdita di memoria, difficoltà di concentrazione, difficoltà a trovare le parole) con un punteggio di deterioramento cognitivo percepito FACT-Cog < 60
  • Capacità di firmare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con recidiva di cancro o con malattia metastatica in corso
  • Pazienti con una storia o una diagnosi attuale di metastasi cerebrali
  • Pazienti con una storia o una diagnosi attuale di un tumore cerebrale primario
  • Pazienti con una storia di chirurgia cerebrale o radiazioni cerebrali
  • Pazienti sottoposti a terapia sistemica di mantenimento per il cancro, diversa dalla terapia endocrina
  • Pazienti che non possono produrre o richiedere un'adeguata documentazione della cartella clinica per garantire che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione
  • Donne che sono attualmente incinte
  • Storia di cancro infantile o ricezione di chemioterapia durante l'infanzia (<18 anni). L'insulto dello sviluppo alla PFC può essere associato a deficit cognitivi a lungo termine, durevoli e talvolta debilitanti. Pertanto, evitiamo qualsiasi confusione cognitiva che potrebbe essere correlata a questo problema.
  • Pazienti con un peso superiore a 250 libbre, poiché questi pazienti non si adatterebbero allo scanner MRI utilizzato nel protocollo
  • Pazienti che richiedono benzodiazepine per la risonanza magnetica a causa di ansia claustrofobica
  • Pazienti con espansori tissutali della parete toracica o altri metalli ritenuti incompatibili con la risonanza magnetica a 7 Tesla. Qualsiasi altra controindicazione specifica alla TMS o alla risonanza magnetica non già elencata sopra, tra cui:
  • (a) qualsiasi dispositivo impiantato nella testa, nel collo o nella parte superiore del corpo (ad es. impianto cocleare, elettrodi cranici o di altro tipo, pacemaker o defibrillatore, pompa per farmaci, stent, clip per aneurisma, ecc.)
  • (b) storia personale di convulsioni o epilessia, storia personale di commozioni cerebrali multiple o perdita di coscienza inspiegabile. Questo sarà determinato dal giudizio del medico
  • Storia di reazioni avverse a precedenti esposizioni a TMS o MRI
  • Disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi, escluso il disturbo da uso di tabacco, come diagnosticato dai medici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica intermittente ripetitiva accelerata theta-burst (iTBS) o sham

I pazienti parteciperanno al protocollo di ricerca longitudinale prospettico per un periodo di 1,5 mesi.

Il trattamento includerà 8 visite di stimolazione transcranica intermittente ripetitiva accelerata theta-burst (iTBS) o stimolazione fittizia iTBS. I pazienti saranno informati che le stimolazioni fittizie iTBS faranno parte del protocollo (ma non sapranno quando verrà somministrato il trattamento/finto).

L'iTBS accelerato verrà utilizzato per stimolare le regioni di interesse dei nodi mPFC e L-DLPFC nei sopravvissuti al cancro o nei pazienti.

L'iTBS accelerato verrà somministrato in un singolo periodo di mezza giornata per consentire un intervallo di 50 minuti tra due trattamenti qualsiasi per ridurre al minimo gli effetti di interferenza tra i trattamenti. Pertanto, ci saranno circa 10 minuti di sessioni di stimolazione x 2 applicazioni per nodo x 2 nodi (L-DLPFC, mPFC) = 40 minuti totali di stimolazione giornaliera - ogni sessione eroga 1800 impulsi con una frequenza burst tripletta di 5 Hz, treni di 2 secondi con intervallo intertreno di 8 secondi; le terzine si verificano con una frequenza di 50 Hz, come da protocolli iTBS standard per il trattamento della depressione. Il trattamento sarà offerto per cinque giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti medi nella funzione cognitiva esecutiva tra pre e post applicazione del protocollo di trattamento iTBS
Lasso di tempo: 1,5 mesi
La funzione cognitiva esecutiva sarà quantificata utilizzando i test Color Word Interference Test, Category Fluency, Tower of Hanoi, Card Sort e Strategy Application Task (Shallice & Burgess) amministrati dal tecnico e la valutazione funzionale self-report della terapia del cancro - Scala cognitiva (FACT-COG ) (Dik et al.). La funzione esecutiva (EF) viene misurata utilizzando i punteggi dei test standardizzati adattati dalle scale delle funzioni esecutive Delis-Kaplan (batteria D-KEFS) (Homack et al.). FACT-COG, Categoria Fluency e Strategy Application Task utilizzano punteggi grezzi. Tutte le misure EF utilizzate in questa batteria fanno parte di un database normativo creato e mantenuto dal ricercatore principale di questo studio. Un punteggio complessivo di EF viene calcolato calcolando la media dei punteggi Z di ciascun test. Un punteggio più alto in ogni test rappresenta una prestazione migliore.
1,5 mesi
Cambiamenti medi nelle concentrazioni di metaboliti cerebrali tra pre e post applicazione del protocollo di trattamento iTBS
Lasso di tempo: 1,5 mesi
La spettroscopia di risonanza magnetica protonica verrà utilizzata per quantificare le concentrazioni di metaboliti cerebrali in parti per milione. I metaboliti cerebrali in esame includono: glutammina, glutammato, N-acetil aspartato, colina e creatina.
1,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101546

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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