암 치료로 인한 인지 장애를 완화하기 위한 가속화된 신경조절
2026년 2월 5일 업데이트: Sneha Phadke
반복적 간헐적 가속 세타 버스트 경두개 자극술(iTBS)은 화학 요법으로 유발된 인지 결함(CICD)에 대한 잠재적 개입으로 - 타당성과 효능을 탐색하기 위한 파일럿 임상 시험
이 프로젝트는 특히 집행(고차) 인지 기능(EF)에서 화학 요법으로 유발된 인지 결핍(CICD)을 완화할 수 있는 신경 조절 기술의 발견을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목표는 자기 공명 분광법(MRS), 자가 보고 및 신경심리학적 검사를 사용하여 가속 세타 파열 경두개 자극 전후에 화학 요법과 관련된 뇌 대사 산물 농도/비율의 변화 및 EF 결핍의 변화를 확인하는 것입니다. (iTBS).
두 번째 목표는 집행 기능의 변화와 뇌 대사 산물 농도의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완치적 암 치료를 완료한 비전이성 암 병력이 있는 여성 또는 남성
- 암 치료의 일환으로 세포 독성 화학 요법을 받았으며 최종 세포 독성 화학 요법 치료 후 최소 1개월이 경과했습니다.
- ≥ 암 진단 및 화학 요법을 받는 시점에서 18 세
- 환자는 FACT-Cog 인지 손상 점수 < 60으로 "화학-뇌"의 주관적 증상(기억 상실, 집중력 저하, 단어 찾기 어려움)을 보고해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수하는 능력
제외 기준:
- 암이 재발하거나 현재 전이성 질환이 있는 환자
- 뇌전이의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 환자
- 원발성 뇌종양의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 환자
- 뇌 수술 또는 뇌 방사선의 병력이 있는 환자
- 내분비 요법 이외의 암에 대한 유지 전신 요법을 받고 있는 환자
- 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 적절한 의료 기록 문서를 생성하거나 요청할 수 없는 환자
- 현재 임신 중인 여성
- 소아암 이력 또는 소아(18세 미만)에 화학 요법을 받은 경우. PFC에 대한 발달 장애는 장기적이고 내구성이 있으며 때로는 쇠약해지는 인지 결핍과 관련될 수 있습니다. 따라서 우리는 이 문제와 관련이 있을 수 있는 인지 혼란을 피합니다.
- 체중이 250파운드를 초과하는 환자(이 환자는 프로토콜에 사용된 MRI 스캐너에 맞지 않기 때문)
- 밀실공포증 불안으로 MRI 검사를 위해 벤조디아제핀이 필요한 환자
- 흉벽 조직 확장기 또는 기타 7테슬라 MRI 비호환 금속이 남아 있는 환자. 다음을 포함하여 위에 아직 나열되지 않은 TMS 또는 MRI에 대한 기타 특정 금기 사항:
- (a) 머리, 목 또는 상체에 이식된 장치(예: 인공 와우, 두개골 또는 기타 전극, 심박 조율기 또는 제세동기, 약물 펌프, 스텐트, 동맥류 클립 등)
- (b) 발작 또는 간질의 개인 병력, 다발성 뇌진탕 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 개인 병력. 이것은 의사의 판단에 의해 결정됩니다
- 이전 TMS 또는 MRI 노출에 대한 부작용의 병력
- 연구 의사가 진단한 담배 사용 장애를 제외한 지난 6개월 동안의 활성 물질 사용 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가속 반복 간헐 세타 버스트 경두개 자극(iTBS) 또는 가짜
환자는 1.5개월 동안 전향적 종적 연구 프로토콜에 참여하게 됩니다. 치료에는 가속 반복 간헐 세타 버스트 경두개 자극(iTBS) 또는 iTBS 가짜 자극 중 하나의 8회 방문이 포함됩니다. 환자는 iTBS 가짜 자극이 프로토콜의 일부가 될 것이라는 정보를 받게 됩니다(그러나 치료/가짜가 시행되는 시기는 알 수 없습니다). |
가속 iTBS는 암 생존자 또는 환자의 mPFC 및 L-DLPFC 노드의 관심 영역을 자극하는 데 사용됩니다. 가속 iTBS는 치료 사이의 간섭 효과를 최소화하기 위해 두 치료 사이에 50분 간격을 허용하도록 반나절 단일 기간으로 관리됩니다. 따라서 ~10분 자극 세션 x 노드당 2회 적용 x 2노드(L-DLPFC, mPFC) = 일일 자극의 총 40분 - 각 세션은 5Hz 삼중항 버스트 주파수, 2초 기차에서 1800 펄스를 전달합니다. 인터트레인 간격 8초; 삼중 항은 우울증 치료를 위한 표준 iTBS 프로토콜에 따라 50Hz 주파수로 발생합니다. 치료는 연속 5일 동안 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITBS 치료 프로토콜의 적용 전과 후 사이의 실행인지 기능의 평균 변화
기간: 1.5개월
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수행 인지 기능은 Color Word Interference Test, Category Fluency, Tower of Hanoi, Card Sort and Strategy Application Task(Shallice &Burgess) 테스트, 자가 보고식 암 치료 기능 평가 - 인지 척도(FACT-COG)를 사용하여 기술자가 정량화합니다. ) (다이크 등).
실행 기능(EF)은 Delis-Kaplan 실행 기능 척도(D-KEFS 배터리)(Homack et al.)에서 채택된 표준화된 테스트 점수를 활용하여 측정됩니다.
FACT-COG, 범주 유창성 및 전략 적용 작업은 원시 점수를 사용합니다.
이 배터리에 사용된 모든 EF 조치는 이 연구의 주 조사관이 만들고 유지 관리하는 규범 데이터베이스의 일부를 형성합니다.
EF의 전체 점수는 각 테스트의 Z 점수를 평균하여 계산됩니다.
각 테스트의 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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1.5개월
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ITBS 치료 프로토콜 적용 전후의 뇌 대사 산물 농도의 평균 변화
기간: 1.5개월
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양성자 자기 공명 분광법을 사용하여 백만 분율로 뇌 대사 산물 농도를 정량화합니다.
평가 중인 뇌 대사산물에는 글루타민, 글루타메이트, N-아세틸 아스파르테이트, 콜린 및 크레아틴이 포함됩니다.
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1.5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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