Neuromodulación acelerada para aliviar los déficits cognitivos debido a la terapia del cáncer
5 de febrero de 2026 actualizado por: Sneha Phadke
Estimulación transcraneal acelerada intermitente repetitiva Theta-burst (iTBS) como una intervención potencial para los déficits cognitivos inducidos por quimioterapia (CICD): un ensayo clínico piloto para explorar la viabilidad y la eficacia
Este proyecto tiene como objetivo el descubrimiento de técnicas de neuromodulación que puedan aliviar los déficits cognitivos inducidos por quimioterapia (CICD), especialmente en la función cognitiva (EF) ejecutiva (de orden superior).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo específico de este estudio es utilizar la espectroscopia de resonancia magnética (MRS), el autoinforme y las pruebas neuropsicológicas para identificar cambios en las concentraciones/proporciones de metabolitos cerebrales y cambios en los déficits de EF asociados con la quimioterapia, antes y después de la estimulación transcraneal acelerada con ráfagas theta. (iTBS).
El objetivo secundario es evaluar cualquier asociación de cambios en la función ejecutiva con concentraciones de metabolitos cerebrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres con antecedentes de cáncer no metastásico que hayan completado la terapia curativa definitiva contra el cáncer
- Recibió quimioterapia citotóxica como parte de su terapia para el cáncer y ha pasado al menos un mes desde el último tratamiento de quimioterapia citotóxica
- ≥ 18 años de edad en el momento del diagnóstico de cáncer y recibir quimioterapia
- Los pacientes deben informar síntomas subjetivos de "quimio-cerebro" (pérdida de memoria, dificultad para concentrarse, dificultades para encontrar palabras) con una puntuación de deterioro cognitivo percibido FACT-Cog < 60
- Capacidad para firmar el consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con recurrencia del cáncer o aquellos con enfermedad metastásica actual
- Pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de metástasis cerebral
- Pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de un tumor cerebral primario
- Pacientes con antecedentes de cirugía cerebral o radiación cerebral
- Pacientes que reciben terapia sistémica de mantenimiento para el cáncer, distinta de la terapia endocrina
- Pacientes que no pueden producir o solicitar la documentación adecuada del registro médico para garantizar que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
- Mujeres que actualmente están embarazadas
- Antecedentes de cáncer infantil o quimioterapia en la infancia (<18 años). El daño del desarrollo a la PFC puede asociarse con déficits cognitivos a largo plazo, duraderos y, en ocasiones, debilitantes. Por lo tanto, evitamos cualquier confusión cognitiva que pueda estar relacionada con este problema.
- Pacientes con un peso superior a 250 libras, ya que estos pacientes no cabrían en el escáner de resonancia magnética utilizado en el protocolo.
- Pacientes que requieren benzodiazepinas para resonancia magnética debido a ansiedad claustrofóbica
- Pacientes con expansores de tejido de la pared torácica u otro metal retenido incompatible con la resonancia magnética de 7 Tesla. Cualquier otra contraindicación específica para TMS o MRI que no se haya enumerado anteriormente, que incluye:
- (a) cualquier dispositivo implantado en la cabeza, el cuello o la parte superior del cuerpo (p. implante coclear, electrodos craneales u otros, marcapasos o desfibrilador, bomba de medicación, stent, clip de aneurisma, etc.)
- (b) antecedentes personales de convulsiones o epilepsia, antecedentes personales de múltiples conmociones cerebrales o pérdida inexplicable del conocimiento. Esto será determinado por el juicio del médico.
- Historial de reacción adversa a exposición previa a TMS o MRI
- Trastorno por consumo de sustancias activas en los últimos 6 meses, excluyendo el trastorno por consumo de tabaco, según lo diagnosticado por los médicos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación transcraneal acelerada repetitiva intermitente theta-burst (iTBS) o simulada
Los pacientes participarán en el protocolo de investigación prospectiva longitudinal durante un período de 1,5 meses. El tratamiento incluirá 8 visitas de estimulación transcraneal intermitente repetitiva acelerada theta-burst (iTBS) o estimulación simulada de iTBS. Se informará a los pacientes que las estimulaciones simuladas iTBS serán parte del protocolo (pero no sabrán cuándo se administrará el tratamiento/simulacro). |
El iTBS acelerado se utilizará para estimular las regiones de interés de los nódulos mPFC y L-DLPFC en pacientes o sobrevivientes de cáncer. iTBS acelerado se administrará en un solo período de medio día para permitir un intervalo de 50 minutos entre dos tratamientos para minimizar los efectos de interferencia entre tratamientos. Por lo tanto, habrá ~10 minutos de sesiones de estimulación x 2 aplicaciones por nodo x 2 nodos (L-DLPFC, mPFC) = 40 minutos totales de estimulación diaria - cada sesión entrega 1800 pulsos en una frecuencia de ráfaga de triplete de 5 Hz, trenes de 2 segundos con intervalo entre trenes de 8 segundos; Los trillizos ocurren con una frecuencia de 50 Hz, según los protocolos iTBS estándar para el tratamiento de la depresión. El tratamiento se ofrecerá durante cinco días consecutivos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios medios en la función cognitiva ejecutiva entre antes y después de la aplicación del protocolo de tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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La función cognitiva ejecutiva se cuantificará mediante la prueba de interferencia de palabras en color administrada por un técnico, la fluidez de categoría, la Torre de Hanoi, la clasificación de tarjetas y la tarea de aplicación de estrategia (Shallice & Burgess), y la evaluación funcional de la terapia del cáncer - Escala cognitiva (FACT-COG) de autoinforme. ) (Dyk et al.).
La Función Ejecutiva (FE) se mide utilizando puntuaciones de pruebas estandarizadas adaptadas de las Escalas de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (batería D-KEFS) (Homack et al.).
FACT-COG, Fluidez de categoría y Tarea de aplicación de estrategia utilizan puntajes brutos.
Todas las medidas de FE utilizadas en esta batería forman parte de una base de datos normativa creada y mantenida por el investigador principal de este estudio.
Se calcula un puntaje general de EF promediando los puntajes Z de cada prueba.
Una puntuación más alta en cada prueba representa un mejor desempeño.
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1,5 meses
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Cambios medios en las concentraciones de metabolitos cerebrales entre antes y después de la aplicación del protocolo de tratamiento iTBS
Periodo de tiempo: 1,5 meses
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La espectroscopía de resonancia magnética de protones se utilizará para cuantificar las concentraciones de metabolitos cerebrales en partes por millón.
Los metabolitos cerebrales que se están evaluando incluyen: glutamina, glutamato, aspartato de N-acetilo, colina y creatina.
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1,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202101546
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .