Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu neuromodulaatio lievittää syöpäterapiasta johtuvia kognitiivisia puutteita

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sneha Phadke

Toistuva ajoittainen kiihdytetty theta-purkauksen transkraniaalinen stimulaatio (iTBS) mahdollisena kemoterapian aiheuttaman kognitiivisen puutteen (CICD) interventioon – kliininen pilottikoe toteutettavuuden ja tehon tutkimiseksi

Tämä projekti tähtää neuromodulaatiotekniikoiden löytämiseen, jotka voivat lievittää kemoterapian aiheuttamia kognitiivisia puutteita (CICD), erityisesti toimeenpanokyvyn (korkeamman asteen) kognitiivisissa toiminnoissa (EF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on käyttää magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS), itseraportointia ja neuropsykologista testausta aivojen metaboliittien pitoisuuksien/suhteiden muutosten ja kemoterapiaan liittyvien muutosten EF-vajeiden tunnistamiseen ennen ja jälkeen kiihdytetyn theta-purkausten transkraniaalisen stimulaation. (iTBS). Toissijaisena tavoitteena on arvioida mahdolliset muutokset toimeenpanotoiminnassa aivojen metaboliittipitoisuuksien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset tai miehet, joilla on ollut ei-metastaattinen syöpä ja jotka ovat saaneet loppuun lopullisen parantavan syöpähoidon
  • Saivat sytotoksista kemoterapiaa osana syövän hoitoa ja viimeisestä sytotoksisesta kemoterapiahoidosta on kulunut vähintään kuukausi
  • ≥ 18-vuotias syöpädiagnoosin ja kemoterapian saamisen aikaan
  • Potilaiden on raportoitava "kemoaivojen" subjektiivisista oireista (muistin menetys, keskittymisvaikeudet, sanan löytämisvaikeudet), joiden FACT-Cog havaittu kognitiivinen heikkenemispistemäärä on < 60
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla syöpä uusiutuu tai joilla on metastaattinen sairaus
  • Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai joilla on tällä hetkellä diagnoosi
  • Potilaat, joilla on anamneesi tai nykyinen diagnoosi primaarinen aivokasvain
  • Potilaat, joilla on ollut aivoleikkauksia tai aivosäteilyä
  • Potilaat, jotka saavat syövän systeemistä ylläpitohoitoa, muuta kuin endokriinistä hoitoa
  • Potilaat, jotka eivät voi esittää tai pyytää riittäviä lääketieteellisiä asiakirjoja varmistaakseen, että he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
  • Lapsuuden syöpää tai kemoterapiaa lapsuudessa (< 18-vuotias). Kehityshäiriö PFC:tä kohtaan voi liittyä pitkäaikaisiin, kestäviin ja joskus heikentäviin kognitiivisiin puutteisiin. Siksi vältämme kaikki kognitiiviset sekaannukset, jotka saattavat liittyä tähän ongelmaan.
  • Potilaat, jotka painavat yli 250 paunaa, koska nämä potilaat eivät mahdu protokollassa käytettyyn MRI-skanneriin
  • Potilaat, jotka tarvitsevat bentsodiatsepiineja magneettikuvaukseen klaustrofobisen ahdistuksen vuoksi
  • Potilaat, joilla on rintakehän kudosten laajennukset tai muu 7 Teslan MRI-yhteensopiva metalli. Kaikki muut TMS:n tai MRI:n erityiset vasta-aiheet, joita ei ole jo mainittu yllä, mukaan lukien:
  • a) mikä tahansa päähän, kaulaan tai ylävartaloon istutettu laite (esim. sisäkorvaistute, kallon tai muut elektrodit, sydämentahdistin tai defibrillaattori, lääkepumppu, stentti, aneurysmaklipsi jne.)
  • (b) henkilökohtaisia ​​kohtauksia tai epilepsiaa, useita aivotärähdyksiä tai selittämätöntä tajunnan menetystä. Tämä määräytyy lääkärin harkinnan mukaan
  • Aiemman TMS- tai MRI-altistuksen aiheuttama haittavaikutus
  • Tutkimuslääkäreiden diagnosoima vaikuttavien aineiden käytön häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, ei tupakankäyttöhäiriötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nopeutettu toistuva ajoittainen theta-purkaus transkraniaalinen stimulaatio (iTBS) tai vale

Potilaat osallistuvat tulevaan pitkittäistutkimukseen 1,5 kuukauden ajan.

Hoito sisältää 8 käyntiä joko kiihdytetyllä toistuvalla theta-purskeen transkraniaalisella stimulaatiolla (iTBS) tai iTBS:n valestimulaatiolla. Potilaille ilmoitetaan, että iTBS:n valestimulaatiot ovat osa protokollaa (mutta he ovat sokeita näkemään, milloin hoito/huijaus annetaan).
Muut: Nopeutettu toistuva ajoittainen theta-purkaus transkraniaalinen stimulaatio (iTBS)

Nopeutettua iTBS:ää käytetään stimuloimaan mPFC- ja L-DLPFC-solmujen kiinnostavia alueita syövästä selviytyneillä tai potilailla.

Nopeutettu iTBS annetaan yhden puolen päivän aikana, jotta kahden hoidon välillä jää 50 minuutin tauko hoitojen välisten häiriöiden minimoimiseksi. Näin ollen on noin 10 minuutin stimulaatioistuntoja x 2 sovellusta solmua kohden x 2 solmua (L-DLPFC, mPFC) = yhteensä 40 minuuttia päivittäistä stimulaatiota - jokainen istunto tuottaa 1800 pulssia 5 Hz:n triplettipursketaajuudella, 2 sekunnin jaksot. 8 sekunnin junavälillä; tripletit esiintyvät 50 Hz:n taajuudella masennuksen hoidon standardien iTBS-protokollan mukaisesti. Hoitoa tarjotaan viiden peräkkäisen päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset muutokset toimeenpanokyvyn kognitiivisissa toiminnoissa ennen ja jälkeen iTBS-hoitoprotokollan soveltamisen
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
Johdon kognitiiviset toiminnot kvantifioidaan käyttämällä teknikon hallinnoimaa värisanojen häiriötestiä, kategorian sujuvuutta, Hanoin tornia, korttien lajittelu- ja strategiasovellustehtävätestejä (Shallice & Burgess) sekä itseraportoitua syöpähoidon toiminnallista arviointia - kognitiivinen asteikko (FACT-COG). ) (Dyk et ai.). Executive Function (EF) mitataan käyttämällä standardoituja testipisteitä, jotka on mukautettu Delis-Kaplan Executive Function Scales -asteikoista (D-KEFS-akku) (Homack et al.). FACT-COG, luokan sujuvuus ja strategiasovellustehtävä käyttävät raakapisteitä. Kaikki tässä akussa käytetyt EF-mittaukset ovat osa tämän tutkimuksen päätutkijan luomaa ja ylläpitämää normatiivista tietokantaa. EF:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kunkin testin Z-pisteiden keskiarvo. Korkeampi pistemäärä jokaisessa testissä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
1,5 kuukautta
Keskimääräiset muutokset aivojen metaboliittipitoisuuksissa ennen iTBS-hoitoprotokollan soveltamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
Protonimagneettista resonanssispektroskopiaa käytetään aivojen metaboliittipitoisuuksien kvantifioimiseen miljoonasosina. Arvioitavia aivojen metaboliitteja ovat: glutamiini, glutamaatti, N-asetyyliaspartaatti, koliini ja kreatiini.
1,5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sneha Phadke

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society-Holden Comprehensive Cancer Society
Fraternal Order of Eagles (Iowa)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202101546

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Nopeutettu toistuva ajoittainen theta-purkaus transkraniaalinen stimulaatio (iTBS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa