Nopeutettu neuromodulaatio lievittää syöpäterapiasta johtuvia kognitiivisia puutteita
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sneha Phadke
Toistuva ajoittainen kiihdytetty theta-purkauksen transkraniaalinen stimulaatio (iTBS) mahdollisena kemoterapian aiheuttaman kognitiivisen puutteen (CICD) interventioon – kliininen pilottikoe toteutettavuuden ja tehon tutkimiseksi
Tämä projekti tähtää neuromodulaatiotekniikoiden löytämiseen, jotka voivat lievittää kemoterapian aiheuttamia kognitiivisia puutteita (CICD), erityisesti toimeenpanokyvyn (korkeamman asteen) kognitiivisissa toiminnoissa (EF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on käyttää magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS), itseraportointia ja neuropsykologista testausta aivojen metaboliittien pitoisuuksien/suhteiden muutosten ja kemoterapiaan liittyvien muutosten EF-vajeiden tunnistamiseen ennen ja jälkeen kiihdytetyn theta-purkausten transkraniaalisen stimulaation. (iTBS).
Toissijaisena tavoitteena on arvioida mahdolliset muutokset toimeenpanotoiminnassa aivojen metaboliittipitoisuuksien kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet, joilla on ollut ei-metastaattinen syöpä ja jotka ovat saaneet loppuun lopullisen parantavan syöpähoidon
- Saivat sytotoksista kemoterapiaa osana syövän hoitoa ja viimeisestä sytotoksisesta kemoterapiahoidosta on kulunut vähintään kuukausi
- ≥ 18-vuotias syöpädiagnoosin ja kemoterapian saamisen aikaan
- Potilaiden on raportoitava "kemoaivojen" subjektiivisista oireista (muistin menetys, keskittymisvaikeudet, sanan löytämisvaikeudet), joiden FACT-Cog havaittu kognitiivinen heikkenemispistemäärä on < 60
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla syöpä uusiutuu tai joilla on metastaattinen sairaus
- Potilaat, joilla on aivojen etäpesäkkeitä tai joilla on tällä hetkellä diagnoosi
- Potilaat, joilla on anamneesi tai nykyinen diagnoosi primaarinen aivokasvain
- Potilaat, joilla on ollut aivoleikkauksia tai aivosäteilyä
- Potilaat, jotka saavat syövän systeemistä ylläpitohoitoa, muuta kuin endokriinistä hoitoa
- Potilaat, jotka eivät voi esittää tai pyytää riittäviä lääketieteellisiä asiakirjoja varmistaakseen, että he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- Lapsuuden syöpää tai kemoterapiaa lapsuudessa (< 18-vuotias). Kehityshäiriö PFC:tä kohtaan voi liittyä pitkäaikaisiin, kestäviin ja joskus heikentäviin kognitiivisiin puutteisiin. Siksi vältämme kaikki kognitiiviset sekaannukset, jotka saattavat liittyä tähän ongelmaan.
- Potilaat, jotka painavat yli 250 paunaa, koska nämä potilaat eivät mahdu protokollassa käytettyyn MRI-skanneriin
- Potilaat, jotka tarvitsevat bentsodiatsepiineja magneettikuvaukseen klaustrofobisen ahdistuksen vuoksi
- Potilaat, joilla on rintakehän kudosten laajennukset tai muu 7 Teslan MRI-yhteensopiva metalli. Kaikki muut TMS:n tai MRI:n erityiset vasta-aiheet, joita ei ole jo mainittu yllä, mukaan lukien:
- a) mikä tahansa päähän, kaulaan tai ylävartaloon istutettu laite (esim. sisäkorvaistute, kallon tai muut elektrodit, sydämentahdistin tai defibrillaattori, lääkepumppu, stentti, aneurysmaklipsi jne.)
- (b) henkilökohtaisia kohtauksia tai epilepsiaa, useita aivotärähdyksiä tai selittämätöntä tajunnan menetystä. Tämä määräytyy lääkärin harkinnan mukaan
- Aiemman TMS- tai MRI-altistuksen aiheuttama haittavaikutus
- Tutkimuslääkäreiden diagnosoima vaikuttavien aineiden käytön häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, ei tupakankäyttöhäiriötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeutettu toistuva ajoittainen theta-purkaus transkraniaalinen stimulaatio (iTBS) tai vale
Potilaat osallistuvat tulevaan pitkittäistutkimukseen 1,5 kuukauden ajan. Hoito sisältää 8 käyntiä joko kiihdytetyllä toistuvalla theta-purskeen transkraniaalisella stimulaatiolla (iTBS) tai iTBS:n valestimulaatiolla. Potilaille ilmoitetaan, että iTBS:n valestimulaatiot ovat osa protokollaa (mutta he ovat sokeita näkemään, milloin hoito/huijaus annetaan). |
Nopeutettua iTBS:ää käytetään stimuloimaan mPFC- ja L-DLPFC-solmujen kiinnostavia alueita syövästä selviytyneillä tai potilailla. Nopeutettu iTBS annetaan yhden puolen päivän aikana, jotta kahden hoidon välillä jää 50 minuutin tauko hoitojen välisten häiriöiden minimoimiseksi. Näin ollen on noin 10 minuutin stimulaatioistuntoja x 2 sovellusta solmua kohden x 2 solmua (L-DLPFC, mPFC) = yhteensä 40 minuuttia päivittäistä stimulaatiota - jokainen istunto tuottaa 1800 pulssia 5 Hz:n triplettipursketaajuudella, 2 sekunnin jaksot. 8 sekunnin junavälillä; tripletit esiintyvät 50 Hz:n taajuudella masennuksen hoidon standardien iTBS-protokollan mukaisesti. Hoitoa tarjotaan viiden peräkkäisen päivän ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset muutokset toimeenpanokyvyn kognitiivisissa toiminnoissa ennen ja jälkeen iTBS-hoitoprotokollan soveltamisen
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Johdon kognitiiviset toiminnot kvantifioidaan käyttämällä teknikon hallinnoimaa värisanojen häiriötestiä, kategorian sujuvuutta, Hanoin tornia, korttien lajittelu- ja strategiasovellustehtävätestejä (Shallice & Burgess) sekä itseraportoitua syöpähoidon toiminnallista arviointia - kognitiivinen asteikko (FACT-COG). ) (Dyk et ai.).
Executive Function (EF) mitataan käyttämällä standardoituja testipisteitä, jotka on mukautettu Delis-Kaplan Executive Function Scales -asteikoista (D-KEFS-akku) (Homack et al.).
FACT-COG, luokan sujuvuus ja strategiasovellustehtävä käyttävät raakapisteitä.
Kaikki tässä akussa käytetyt EF-mittaukset ovat osa tämän tutkimuksen päätutkijan luomaa ja ylläpitämää normatiivista tietokantaa.
EF:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla kunkin testin Z-pisteiden keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä jokaisessa testissä tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
1,5 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset aivojen metaboliittipitoisuuksissa ennen iTBS-hoitoprotokollan soveltamista ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 kuukautta
|
Protonimagneettista resonanssispektroskopiaa käytetään aivojen metaboliittipitoisuuksien kvantifioimiseen miljoonasosina.
Arvioitavia aivojen metaboliitteja ovat: glutamiini, glutamaatti, N-asetyyliaspartaatti, koliini ja kreatiini.
|
1,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sneha Phadke, DO, University of Iowa Hospitals & Clinics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202101546
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .