Polyprev: 糞便免疫化学検査の結腸直腸がんスクリーニング プログラムにおける進行性腺腫切除後の糞便免疫化学検査と内視鏡検査を比較する研究。
Polyprev 研究: 糞便免疫化学検査の結腸直腸癌スクリーニング プログラムにおける高度な腺腫切除後の内視鏡検査と糞便免疫化学検査を比較する無作為化、多施設、対照試験。
結腸直腸癌 (CRC) スクリーニング プログラムは、病気の負担を軽減するために実施されています。 高度な結腸病変が検出された場合は、探索の間隔を変えて内視鏡サーベイランスを実施することをお勧めします。 大腸がんの発生率は減少していますが、内視鏡によるサーベイランスにより、大腸内視鏡検査の数が大幅に増加しています。 ただし、糞便免疫化学検査 (FIT) に基づく CRC スクリーニング プログラムへの参加は、内視鏡サーベイランスに劣らない代替手段になる可能性があります。
この仮説に基づいて、研究グループは集団CRCスクリーニングプログラム内で無作為化臨床試験を設計し、進行病変が切除された患者におけるFITサーベイランスと内視鏡サーベイランスを比較しました。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は、西側諸国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 病気の負担を軽減するために、CRC スクリーニング プログラムが実施されています。 スペインでのスクリーニング プログラムは、糞便免疫化学検査 (FIT) による糞便ヘモグロビンの 2 年ごとの検出と、陽性の場合の診断用大腸内視鏡検査に基づいています。 少なくとも 1 つの進行した腺腫または鋸歯状病変の検出は、異時性 CRC のリスクが高い状況を定義します。 このグループの患者は、探索の間隔を変えて内視鏡による監視を行うことをお勧めします。 内視鏡によるサーベイランスは、死亡率を 1.7% しか下げず、大腸内視鏡検査の数を 62% 増加させ、余命を 0.9 年延ばすために 68,000 ユーロの追加費用がかかります。 さらに、大腸内視鏡検査は潜在的に重大な副作用を伴う処置です。
最近の英国の研究では、10 μg/g のカットオフ値で、FIT は大腸内視鏡検査のサーベイランスと比較して、CRC に対する感度と特異性が高く、大幅なコスト削減が可能であることが示されています。 さらに、人口のほとんどは、大腸内視鏡検査よりも非侵襲的な糞便検査を好みます。
このエビデンスに基づいて、研究グループは、CRC スクリーニング プログラム内で検出された進行性結腸病変の切除後の 10 年間の CRC 発生率を、内視鏡サーベイランスと FIT に基づく CRC スクリーニング プログラムへの参加との間で比較する多施設ランダム化臨床試験を設計しました。
この目的とは別に、治験責任医師は、CRC の監視とリスクに関する価値観と好みも評価します。 さらに、研究グループは、進行した腺腫とCRCの検出により、地中海式食事と身体活動との関係を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ourense
-
Ourense、Ourense、スペイン、32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50~65歳の方。
- 少なくとも 1 つの進行性腺腫 (管状絨毛状または絨毛状の組織型、高度異形成または 10mm 以上) を有する個人、および / または少なくとも 3 つの非進行性腺腫が検出され、集団ベースの CRC スクリーニングプログラム内で完全に切除された個人。
除外基準:
- CRCの個人歴。
- 組織学的診断なしに切除された10mm以上の結腸病変。
- ベースラインの大腸内視鏡検査で 10 個を超える腺腫。
- 鋸歯状ポリポーシス症候群。
- 大腸がんの第一度近親者が 2 人以上。
- CRCの遺伝的素因。
- 平均余命が5年未満の関連する併存疾患。
- 不完全な粘膜検査を伴う大腸内視鏡検査。
- ベースライン病変の切除が不完全。
- インフォームドコンセントを読んだ後の不同意。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:グループⅠ
年次FITサーベイランス
|
糞便ヘモグロビン濃度が 10µg/g 糞便以上の場合、患者には年 1 回の FIT が提供され、大腸内視鏡検査が実施されます。 大腸内視鏡検査の実施後、FIT が患者に送信されます。
|
|
アクティブコンパレータ:グループⅡ
内視鏡サーベイランス
|
最初のサーベイランス大腸内視鏡検査は 3 年後に実施されます。
進行した腺腫または少なくとも 3 つの進行していない腺腫が検出された場合は、3 年後に大腸内視鏡検査が繰り返されます。
対照的に、大腸内視鏡検査が正常である場合、または進行していない腺腫が 1 ~ 2 個検出された場合は、5 年後に大腸内視鏡検査を繰り返します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
侵襲性CRCの割合
時間枠:10年
|
それが研究の主な成果です。
浸潤性 CRC は、粘膜下組織に浸潤する結腸腺癌と定義されます。
上皮内腺癌および粘膜内癌は、浸潤性CRCとは見なされません。
|
10年
|
|
インターバル CRC のレート
時間枠:10年
|
間隔 CRC は、組織化された 2 つの監視 (FIT または大腸内視鏡検査) の間に検出された CRC として定義されます。
|
10年
|
|
死亡
時間枠:10年
|
死亡とその原因が収集されます:CRCに関連するもの、スクリーニングの悪影響に関連するもの、または関連のないもの。
|
10年
|
|
進行した結腸病変の割合
時間枠:10年
|
進行性結腸病変は、進行性腺腫(少なくとも 10mm、有毛の組織像または高度な異形成)または進行性鋸歯状病変(少なくとも 10mm または異形成を伴う)として定義されます。
|
10年
|
|
監視戦略への参加頻度
時間枠:10年
|
スクリーニングプログラムの情報システムの方法論に従って、不参加、不定期参加、通常参加の 3 つのカテゴリーが定義されます。
|
10年
|
|
有害な影響
時間枠:10年
|
サーベイランスに伴う有害作用は、入院が必要な合併症と定義されています。
良性結腸病変の外科的治療に関連するものは、副作用として含まれます。
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年でCRC、腺腫、および進行した鋸歯状病変
時間枠:3年
|
CRC、腺腫、および進行した鋸歯状病変の検出は、3年間のフォローアップで収集されます。
|
3年
|
|
身体活動
時間枠:3年
|
国際身体活動を利用します。
身体活動を測定するアンケート (IPAQ)。
|
3年
|
|
地中海のライフスタイル
時間枠:3年
|
地中海ライフスタイル指数 (MEDLIFE) を使用して、地中海ライフスタイルへの全体的な順守を測定します。
|
3年
|
|
被験者の好み
時間枠:2年
|
サーベイランスに関する被験者の価値観と好みを評価するために、ビネットの質問を含む調査を使用します。
|
2年
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Atkin WS, Valori R, Kuipers EJ, Hoff G, Senore C, Segnan N, Jover R, Schmiegel W, Lambert R, Pox C; International Agency for Research on Cancer. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Colonoscopic surveillance following adenoma removal. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE151-63. doi: 10.1055/s-0032-1309821. Epub 2012 Sep 25.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Holleczek B, Rossi S, Domenic A, Innos K, Minicozzi P, Francisci S, Hackl M, Eisemann N, Brenner H; EUROCARE-5 Working Group:. On-going improvement and persistent differences in the survival for patients with colon and rectum cancer across Europe 1999-2007 - Results from the EUROCARE-5 study. Eur J Cancer. 2015 Oct;51(15):2158-2168. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.024. Epub 2015 Sep 26.
- Bretthauer M, Loberg M, Kalager M. Long-term colorectal-cancer mortality after adenoma removal. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):2036-7. doi: 10.1056/NEJMc1411954. No abstract available.
- Hassan C, Quintero E, Dumonceau JM, Regula J, Brandao C, Chaussade S, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Hazewinkel Y, Jover R, Kalager M, Loberg M, Pox C, Rembacken B, Lieberman D; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2013 Oct;45(10):842-51. doi: 10.1055/s-0033-1344548. Epub 2013 Sep 12.
- Cubiella J, Carballo F, Portillo I, Cruzado Quevedo J, Salas D, Binefa G, Mila N, Hernandez C, Andreu M, Teran A, Arana-Arri E, Ono A, Valverde MJ, Bujanda L, Hernandez V, Morillas JD, Jover R, Castells A. Incidence of advanced neoplasia during surveillance in high- and intermediate-risk groups of the European colorectal cancer screening guidelines. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):995-1002. doi: 10.1055/s-0042-112571. Epub 2016 Aug 2.
- Mangas-Sanjuan C, Jover R, Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Balaguer F, Bessa X, Bujanda L, Bustamante M, Castells A, Diaz-Tasende J, Diez-Redondo P, Herraiz M, Mascort-Roca JJ, Pellise M, Quintero E; Grupo de Cribado del Cancer Colorrectal de la Sociedad Espanola de Epidemiologia. Endoscopic surveillance after colonic polyps and colorrectal cancer resection. 2018 update. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):188-201. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.11.001. Epub 2019 Jan 6. English, Spanish.
- Zorzi M, Senore C, Turrin A, Mantellini P, Visioli CB, Naldoni C, Sassoli De' Bianchi P, Fedato C, Anghinoni E, Zappa M, Hassan C; Italian colorectal cancer screening survey group. Appropriateness of endoscopic surveillance recommendations in organised colorectal cancer screening programmes based on the faecal immunochemical test. Gut. 2016 Nov;65(11):1822-1828. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310139. Epub 2015 Aug 21.
- Marzo-Castillejo M, Almeda J, Mascort JJ, Cunillera O, Saladich R, Nieto R, Pineiro P, Llagostera M, Cantero F, Segarra M, Puente D. Appropriateness of colonoscopy requests according to EPAGE-II in the Spanish region of Catalonia. BMC Fam Pract. 2015 Oct 26;16:154. doi: 10.1186/s12875-015-0369-8.
- Greuter MJE, de Klerk CM, Meijer GA, Dekker E, Coupe VMH. Screening for Colorectal Cancer With Fecal Immunochemical Testing With and Without Postpolypectomy Surveillance Colonoscopy: A Cost-Effectiveness Analysis. Ann Intern Med. 2017 Oct 17;167(8):544-554. doi: 10.7326/M16-2891. Epub 2017 Oct 3.
- Atkin W, Cross AJ, Kralj-Hans I, MacRae E, Piggott C, Pearson S, Wooldrage K, Brown J, Lucas F, Prendergast A, Marchevsky N, Patel B, Pack K, Howe R, Skrobanski H, Kerrison R, Swart N, Snowball J, Duffy SW, Morris S, von Wagner C, Halloran S. Faecal immunochemical tests versus colonoscopy for post-polypectomy surveillance: an accuracy, acceptability and economic study. Health Technol Assess. 2019 Jan;23(1):1-84. doi: 10.3310/hta23010.
- Bonello B, Ghanouni A, Bowyer HL, MacRae E, Atkin W, Halloran SP, Wardle J, von Wagner C. Using a hypothetical scenario to assess public preferences for colorectal surveillance following screening-detected, intermediate-risk adenomas: annual home-based stool test vs. triennial colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2016 Sep 13;16(1):113. doi: 10.1186/s12876-016-0517-1.
- Sotos-Prieto M, Moreno-Franco B, Ordovas JM, Leon M, Casasnovas JA, Penalvo JL. Design and development of an instrument to measure overall lifestyle habits for epidemiological research: the Mediterranean Lifestyle (MEDLIFE) index. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):959-67. doi: 10.1017/S1368980014001360. Epub 2014 Jul 15.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。