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Polyprev: 糞便免疫化学検査の結腸直腸がんスクリーニング プログラムにおける進行性腺腫切除後の糞便免疫化学検査と内視鏡検査を比較する研究。

2026年9月2日 更新者:Fundacin Biomedica Galicia Sur

Polyprev 研究: 糞便免疫化学検査の結腸直腸癌スクリーニング プログラムにおける高度な腺腫切除後の内視鏡検査と糞便免疫化学検査を比較する無作為化、多施設、対照試験。

結腸直腸癌 (CRC) スクリーニング プログラムは、病気の負担を軽減するために実施されています。 高度な結腸病変が検出された場合は、探索の間隔を変えて内視鏡サーベイランスを実施することをお勧めします。 大腸がんの発生率は減少していますが、内視鏡によるサーベイランスにより、大腸内視鏡検査の数が大幅に増加しています。 ただし、糞便免疫化学検査 (FIT) に基づく CRC スクリーニング プログラムへの参加は、内視鏡サーベイランスに劣らない代替手段になる可能性があります。

この仮説に基づいて、研究グループは集団CRCスクリーニングプログラム内で無作為化臨床試験を設計し、進行病変が切除された患者におけるFITサーベイランスと内視鏡サーベイランスを比較しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

結腸直腸癌 (CRC) は、西側諸国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 病気の負担を軽減するために、CRC スクリーニング プログラムが実施されています。 スペインでのスクリーニング プログラムは、糞便免疫化学検査 (FIT) による糞便ヘモグロビンの 2 年ごとの検出と、陽性の場合の診断用大腸内視鏡検査に基づいています。 少なくとも 1 つの進行した腺腫または鋸歯状病変の検出は、異時性 CRC のリスクが高い状況を定義します。 このグループの患者は、探索の間隔を変えて内視鏡による監視を行うことをお勧めします。 内視鏡によるサーベイランスは、死亡率を 1.7% しか下げず、大腸内視鏡検査の数を 62% 増加させ、余命を 0.9 年延ばすために 68,000 ユーロの追加費用がかかります。 さらに、大腸内視鏡検査は潜在的に重大な副作用を伴う処置です。

最近の英国の研究では、10 μg/g のカットオフ値で、FIT は大腸内視鏡検査のサーベイランスと比較して、CRC に対する感度と特異性が高く、大幅なコスト削減が可能であることが示されています。 さらに、人口のほとんどは、大腸内視鏡検査よりも非侵襲的な糞便検査を好みます。

このエビデンスに基づいて、研究グループは、CRC スクリーニング プログラム内で検出された進行性結腸病変の切除後の 10 年間の CRC 発生率を、内視鏡サーベイランスと FIT に基づく CRC スクリーニング プログラムへの参加との間で比較する多施設ランダム化臨床試験を設計しました。

この目的とは別に、治験責任医師は、CRC の監視とリスクに関する価値観と好みも評価します。 さらに、研究グループは、進行した腺腫とCRCの検出により、地中海式食事と身体活動との関係を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3788

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ourense
      • Ourense、Ourense、スペイン、32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 50~65歳の方。
  2. 少なくとも 1 つの進行性腺腫 (管状絨毛状または絨毛状の組織型、高度異形成または 10mm 以上) を有する個人、および / または少なくとも 3 つの非進行性腺腫が検出され、集団ベースの CRC スクリーニングプログラム内で完全に切除された個人。

除外基準:

  1. CRCの個人歴。
  2. 組織学的診断なしに切除された10mm以上の結腸病変。
  3. ベースラインの大腸内視鏡検査で 10 個を超える腺腫。
  4. 鋸歯状ポリポーシス症候群。
  5. 大腸がんの第一度近親者が 2 人以上。
  6. CRCの遺伝的素因。
  7. 平均余命が5年未満の関連する併存疾患。
  8. 不完全な粘膜検査を伴う大腸内視鏡検査。
  9. ベースライン病変の切除が不完全。
  10. インフォームドコンセントを読んだ後の不同意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループⅠ
年次FITサーベイランス

糞便ヘモグロビン濃度が 10µg/g 糞便以上の場合、患者には年 1 回の FIT が提供され、大腸内視鏡検査が実施されます。 大腸内視鏡検査の実施後、FIT が患者に送信されます。

  • 予定外の大腸内視鏡検査が不完全であった場合、または内視鏡による監視が必要な病変が完全に切除された場合は、1 年後。
  • 5 年後に大腸内視鏡検査で粘膜全体を評価した場合、それは正常であるか、内視鏡による監視を必要としない病変 (1 ~ 2 個の非進行性腺腫) があります。
アクティブコンパレータ:グループⅡ
内視鏡サーベイランス
最初のサーベイランス大腸内視鏡検査は 3 年後に実施されます。 進行した腺腫または少なくとも 3 つの進行していない腺腫が検出された場合は、3 年後に大腸内視鏡検査が繰り返されます。 対照的に、大腸内視鏡検査が正常である場合、または進行していない腺腫が 1 ~ 2 個検出された場合は、5 年後に大腸内視鏡検査を繰り返します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
侵襲性CRCの割合
時間枠:10年
それが研究の主な成果です。 浸潤性 CRC は、粘膜下組織に浸潤する結腸腺癌と定義されます。 上皮内腺癌および粘膜内癌は、浸潤性CRCとは見なされません。
10年
インターバル CRC のレート
時間枠:10年
間隔 CRC は、組織化された 2 つの監視 (FIT または大腸内視鏡検査) の間に検出された CRC として定義されます。
10年
死亡
時間枠:10年
死亡とその原因が収集されます:CRCに関連するもの、スクリーニングの悪影響に関連するもの、または関連のないもの。
10年
進行した結腸病変の割合
時間枠:10年
進行性結腸病変は、進行性腺腫(少なくとも 10mm、有毛の組織像または高度な異形成)または進行性鋸歯状病変(少なくとも 10mm または異形成を伴う)として定義されます。
10年
監視戦略への参加頻度
時間枠:10年
スクリーニングプログラムの情報システムの方法論に従って、不参加、不定期参加、通常参加の 3 つのカテゴリーが定義されます。
10年
有害な影響
時間枠:10年
サーベイランスに伴う有害作用は、入院が必要な合併症と定義されています。 良性結腸病変の外科的治療に関連するものは、副作用として含まれます。
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年でCRC、腺腫、および進行した鋸歯状病変
時間枠:3年
CRC、腺腫、および進行した鋸歯状病変の検出は、3年間のフォローアップで収集されます。
3年
身体活動
時間枠:3年
国際身体活動を利用します。 身体活動を測定するアンケート (IPAQ)。
3年
地中海のライフスタイル
時間枠:3年
地中海ライフスタイル指数 (MEDLIFE) を使用して、地中海ライフスタイルへの全体的な順守を測定します。
3年
被験者の好み
時間枠:2年
サーベイランスに関する被験者の価値観と好みを評価するために、ビネットの質問を含む調査を使用します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2026年4月12日

研究の完了 (推定)

2035年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月8日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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