Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polyprev: Studie k porovnání fekálního imunochemického testu s endoskopickým sledováním po pokročilé resekci adenomu ve fekálním imunochemickém testu v programech screeningu kolorektálního karcinomu.

26. února 2024 aktualizováno: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Studie Polyprev: Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie srovnávající fekální imunochemický test s endoskopickým sledováním po pokročilé resekci adenomu ve fekálním imunochemickém testu v programech screeningu kolorektálního karcinomu.

Programy screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) byly zavedeny ke snížení zátěže onemocnění. Když jsou detekovány pokročilé léze tlustého střeva, doporučuje se provádět endoskopické sledování s různými intervaly mezi exploracemi. Přestože se snížil výskyt CRC, endoskopický dohled vede ke značnému nárůstu počtu kolonoskopií. Účast ve screeningových programech CRC založených na fekálním imunochemickém testu (FIT) by však mohla být neméně důležitou alternativou endoskopického sledování.

Na základě této hypotézy výzkumná skupina navrhla randomizovanou klinickou studii v rámci populačních programů screeningu CRC s cílem porovnat sledování FIT s endoskopickým sledováním u pacientů s pokročilými resekovanými lézemi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je jednou z nejčastějších malignit v západních zemích. Za účelem snížení zátěže onemocnění byly zavedeny programy screeningu CRC. Screeningové programy ve Španělsku jsou založeny na dvouletém zjišťování fekálního hemoglobinu pomocí fekálního imunochemického testu (FIT) a diagnostické kolonoskopie, pokud je pozitivní. Detekce alespoň jednoho pokročilého adenomu nebo vroubkované léze definuje vysoce rizikovou situaci pro metachronní CRC. U této skupiny pacientů se doporučuje provádět endoskopické sledování s různými intervaly mezi exploracemi. Endoskopické sledování snižuje mortalitu pouze o 1,7 % a zvyšuje počet kolonoskopií o 62 % s dodatečnými náklady ve výši 68 000 EUR za prodloužení života o 0,9 roku. Kolonoskopie je navíc postup spojený s potenciálně závažnými vedlejšími účinky.

Nedávná britská studie ukazuje, že s cut-off 10 µg/g má FIT vyšší senzitivitu a specificitu pro CRC s významným snížením nákladů ve srovnání s kolonoskopickým sledováním. Většina populace navíc dává přednost neinvazivním fekálním testům před kolonoskopií.

Na základě těchto důkazů výzkumná skupina navrhla multicentrickou, randomizovanou klinickou studii s cílem porovnat 10letou incidenci CRC po resekci pokročilých lézí tlustého střeva zjištěných v rámci screeningových programů CRC mezi endoskopickým dohledem a účastí ve screeningových programech CRC založených na FIT.

Kromě tohoto účelu budou vyšetřovatelé také posuzovat hodnoty a preference týkající se sledování a rizika CRC. Dále bude výzkumná skupina hodnotit vztah mezi středomořskou stravou a fyzickou aktivitou s detekcí pokročilých adenomů a CRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3788

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Ourense, Španělsko, 32002
        • Nábor
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci ve věku 50 až 65 let.
  2. Jedinci s alespoň jedním pokročilým adenomem (tubulovilózní nebo vilózní histologie, dysplazie vysokého stupně nebo ≥ 10 mm) a/nebo alespoň třemi nepokročilými adenomy detekovanými a kompletně resekovanými v rámci populačního screeningového programu CRC.

Kritéria vyloučení:

  1. Osobní anamnéza CRC.
  2. Koloniální léze ≥10 mm resekovaná bez histologické diagnózy.
  3. Více než 10 adenomů v základní kolonoskopii.
  4. Syndrom vroubkované polypózy.
  5. Dva nebo více příbuzných prvního stupně s CRC.
  6. Dědičná predispozice k CRC.
  7. Relevantní komorbidita s očekávanou délkou života nižší než 5 let.
  8. Kolonoskopie s neúplným vyšetřením sliznice.
  9. Neúplná resekce základních lézí.
  10. Nepřijetí po přečtení informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
Roční FIT dohled
Diagnostický test: Roční FIT

Pacientům bude nabídnuta každoroční FIT a kolonoskopie bude provedena, pokud je koncentrace fekálního hemoglobinu ≥10 µg/g stolice. Po provedení kolonoskopie bude FIT odeslán pacientovi:

  • Po jednom roce, pokud byla neplánovaná kolonoskopie neúplná nebo léze vyžadující endoskopický dohled byla kompletně resekována.
  • Po pěti letech, pokud kolonoskopie zhodnotila celou sliznici, je normální nebo s lézemi, které nevyžadují endoskopický dohled (1-2 nepokročilé adenomy).
Aktivní komparátor: Skupina II
Endoskopické sledování
Postup: Endoskopické sledování.
První kontrolní kolonoskopie bude provedena za tři roky. Pokud je zjištěn pokročilý adenom nebo alespoň tři nepokročilé adenomy, bude kolonoskopie opakována po 3 letech. Naproti tomu, pokud je kolonoskopie normální nebo jsou detekovány 1-2 nepokročilé adenomy, bude kolonoskopie opakována po 5 letech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra invazivního CRC
Časové okno: 10 let
Je to hlavní výsledek studie. Invazivní CRC je definován jako adenokarcinom tlustého střeva, který proniká do submukózy. Adenokarcinomy in situ a intramukózní karcinomy nebudou považovány za invazivní CRC.
10 let
Rychlost intervalového CRC
Časové okno: 10 let
Interval CRC je definován jako CRC detekovaný mezi dvěma organizovanými sledováními (FIT nebo kolonoskopie).
10 let
Úmrtnost
Časové okno: 10 let
Budou shromažďována úmrtí a jejich příčina: spojená s CRC, spojená s nepříznivými účinky screeningu nebo nesouvisející.
10 let
Míra pokročilých lézí tlustého střeva
Časové okno: 10 let
Pokročilé léze tlustého střeva budou definovány jako pokročilé adenomy (alespoň 10 mm, vlasová histologie nebo dysplazie vysokého stupně) nebo pokročilé vroubkované léze (alespoň 10 mm nebo s dysplazií).
10 let
Frekvence účasti na strategii dohledu
Časové okno: 10 let
Podle metodiky informačních systémů screeningových programů budou definovány tři kategorie: neúčast, nepravidelná účast, pravidelná účast.
10 let
Nepříznivé účinky
Časové okno: 10 let
Nežádoucí účinky spojené se sledováním jsou definovány jako komplikace, které vyžadují hospitalizaci. Jako nežádoucí účinky budou zahrnuty ty, které se týkají chirurgické léčby benigních lézí tlustého střeva.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRC, adenom a pokročilé vroubkované léze ve třech letech
Časové okno: 3 roky
Detekce CRC, adenomu a pokročilé vroubkované léze bude shromážděna po 3 letech sledování.
3 roky
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 roky
Využijeme Mezinárodní pohybovou aktivitu. Dotazník (IPAQ) k měření fyzické aktivity.
3 roky
Středomoří životní styl
Časové okno: 3 roky
K měření celkového dodržování středomořského životního stylu použijeme index středomořského životního stylu (MEDLIFE).
3 roky
Preference předmětů
Časové okno: 2 roky
Průzkum s vinětovými otázkami využijeme k vyhodnocení hodnot a preferencí subjektů ohledně sledování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POLYPREV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roční FIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit