Polyprev: Tutkimus, jossa verrataan ulosteen immunokemiallista testiä endoskooppiseen seurantaan edistyneen adenooman resektion jälkeen ulosteen immunokemiallisessa testissä paksusuolensyövän seulontaohjelmissa.
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Polyprev-tutkimus: satunnaistettu, monikeskus, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ulosteen immunokemiallista testiä endoskooppiseen seurantaan edistyneen adenooman resektion jälkeen ulosteen immunokemiallisessa testissä paksusuolensyövän seulontaohjelmissa.
Kolorektaalisyövän (CRC) seulontaohjelmia on toteutettu sairauden taakan vähentämiseksi. Kun pitkälle edennyt paksusuolen leesio havaitaan, on suositeltavaa suorittaa endoskooppinen valvonta erilaisilla tutkimusten väliajoilla. Vaikka CRC:n ilmaantuvuus on vähentynyt, endoskooppinen seuranta lisää kolonoskopioiden määrää huomattavasti. Osallistuminen ulosteen immunokemialliseen testiin (FIT) perustuviin CRC-seulontaohjelmiin voisi kuitenkin olla parempi vaihtoehto endoskooppiselle valvonnalle.
Tämän hypoteesin perusteella tutkimusryhmä on suunnitellut satunnaistetun kliinisen kokeen väestön CRC-seulontaohjelmissa vertaillakseen FIT-seurantaa endoskooppiseen seurantaan potilailla, joilla on edennyt leesiot poistettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista länsimaissa. CRC-seulontaohjelmia on toteutettu sairauden taakan vähentämiseksi. Espanjan seulontaohjelmat perustuvat joka toinen vuosi ulosteen hemoglobiinin havaitsemiseen ulosteen immunokemiallisella testillä (FIT) ja diagnostisella kolonoskopialla, jos se on positiivinen. Ainakin yhden pitkälle edenneen adenooman tai sahalaitaisen leesion havaitseminen määrittelee suuren riskitilanteen metakrooniselle CRC:lle. Tälle potilasryhmälle suositellaan endoskooppista seurantaa erilaisilla tutkimusten väliajoilla. Endoskooppinen seuranta vähentää kuolleisuutta vain 1,7 % ja lisää kolonoskopioiden määrää 62 %, mikä lisää 68 000 euron lisäkustannuksia, mikä lisää 0,9 vuoden elinikää. Lisäksi kolonoskopia on toimenpide, johon liittyy mahdollisesti vakavia sivuvaikutuksia.
Äskettäin brittiläinen tutkimus osoittaa, että 10 µg/g raja-arvolla FIT:llä on suurempi herkkyys ja spesifisyys CRC:lle, mikä vähentää merkittävästi kustannuksia verrattuna kolonoskopiavalvontaan. Lisäksi suurin osa väestöstä suosii ei-invasiivisia ulostetestejä kolonoskopian sijaan.
Näiden todisteiden perusteella tutkimusryhmä on suunnitellut monikeskuksen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen vertaillakseen 10 vuoden CRC-insidenssiä CRC-seulontaohjelmissa havaittujen pitkälle edenneiden paksusuolen leesioiden resektion jälkeen endoskooppisen valvonnan ja FIT-pohjaisiin CRC-seulontaohjelmiin osallistumisen välillä.
Tämän lisäksi tutkijat arvioivat myös CRC:n valvontaan ja riskiin liittyviä arvoja ja mieltymyksiä. Lisäksi tutkimusryhmä arvioi Välimeren ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden välistä suhdetta kehittyneiden adenoomien ja CRC:n havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3788
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ourense
-
Ourense, Ourense, Espanja, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-65-vuotiaat henkilöt.
- Henkilöt, joilla on vähintään yksi pitkälle edennyt adenooma (tubulovillooinen tai villous histologia, korkealaatuinen dysplasia tai ≥ 10 mm) ja/tai vähintään kolme ei-edennyt adenoomaa, jotka on havaittu ja leikattu kokonaan populaatiopohjaisen CRC-seulontaohjelman puitteissa.
Poissulkemiskriteerit:
- CRC:n henkilökohtainen historia.
- Paksusuolen vaurio ≥10 mm resektoitu ilman histologista diagnoosia.
- Yli 10 adenoomaa lähtötilanteessa kolonoskopiassa.
- Sahalaitainen polypoosi-oireyhtymä.
- Kaksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, joilla on CRC.
- Perinnöllinen alttius CRC:lle.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta.
- Kolonoskopia epätäydellisellä limakalvotutkimuksella.
- Perustason leesioiden epätäydellinen resektio.
- Hyväksymättä jättäminen tietoisen suostumuksen lukemisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
Vuosittainen FIT-valvonta
|
Potilaille tarjotaan vuosittainen FIT ja kolonoskopia, jos ulosteen hemoglobiinipitoisuus on ≥10 µg / g ulostetta. Kolonoskopian suorittamisen jälkeen FIT lähetetään potilaalle:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Endoskooppinen valvonta
|
Ensimmäinen seurantakolonoskopia tehdään kolmen vuoden kuluttua.
Jos havaitaan pitkälle edennyt adenooma tai vähintään kolme ei-edennyt adenoomaa, kolonoskopia toistetaan 3 vuoden kuluttua.
Sitä vastoin, jos kolonoskopia on normaali tai havaitaan 1-2 ei-edennyt adenoomaa, kolonoskopia toistetaan 5 vuoden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invasiivisen CRC:n määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Se on tutkimuksen päätulos.
Invasiivinen CRC määritellään paksusuolen adenokarsinoomaksi, joka tunkeutuu submukoosiin.
Adenokarsinoomia in situ ja intramukosaalisia karsinoomia ei pidetä invasiivisena CRC:nä.
|
10 vuotta
|
|
Intervallin nopeus CRC
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Intervalli-CRC määritellään CRC:ksi, joka havaitaan kahden organisoidun seurannan (FIT tai kolonoskopia) välillä.
|
10 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kuolemat ja niiden syyt kerätään: liittyvät CRC:hen, liittyvät seulonnan haittavaikutuksiin tai eivät liity asiaan.
|
10 vuotta
|
|
Pitkälle edenneiden paksusuolen leesioiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Pitkälle edenneet paksusuolen leesiot määritellään edenneiksi adenoomiksi (vähintään 10 mm, karvainen histologia tai korkealaatuinen dysplasia) tai pitkälle edenneiksi hammastetuiksi vaurioiksi (vähintään 10 mm tai dysplasia).
|
10 vuotta
|
|
Valvontastrategiaan osallistumisen tiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Seulontaohjelmien tietojärjestelmien metodologian mukaan määritellään kolme luokkaa: osallistumattomuus, epäsäännöllinen osallistuminen, säännöllinen osallistuminen.
|
10 vuotta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Valvontaan liittyvät haittavaikutukset määritellään komplikaatioiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa.
Ne, jotka liittyvät hyvänlaatuisten paksusuolen leesioiden kirurgiseen hoitoon, sisällytetään haittavaikutuksiin.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRC, adenooma ja pitkälle edenneet hammasleesiot kolmen vuoden iässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CRC:n, adenooman ja pitkälle edenneen sahalaitaisen leesion havaitseminen kerätään kolmen vuoden seurannan jälkeen.
|
3 vuotta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytämme kansainvälistä liikuntaa.
Kyselylomake (IPAQ) fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen.
|
3 vuotta
|
|
Välimerellinen elämäntapa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käytämme Mediterranean Lifestyle -indeksiä (MEDLIFE) mitataksemme yleistä sitoutumista Välimeren elämäntyyliin.
|
3 vuotta
|
|
Aiheiden mieltymykset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytämme vinjettikysymyksillä varustetun kyselyn avulla arvioimaan koehenkilöiden arvoja ja mieltymyksiä valvonnan suhteen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Atkin WS, Valori R, Kuipers EJ, Hoff G, Senore C, Segnan N, Jover R, Schmiegel W, Lambert R, Pox C; International Agency for Research on Cancer. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Colonoscopic surveillance following adenoma removal. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE151-63. doi: 10.1055/s-0032-1309821. Epub 2012 Sep 25.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Holleczek B, Rossi S, Domenic A, Innos K, Minicozzi P, Francisci S, Hackl M, Eisemann N, Brenner H; EUROCARE-5 Working Group:. On-going improvement and persistent differences in the survival for patients with colon and rectum cancer across Europe 1999-2007 - Results from the EUROCARE-5 study. Eur J Cancer. 2015 Oct;51(15):2158-2168. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.024. Epub 2015 Sep 26.
- Bretthauer M, Loberg M, Kalager M. Long-term colorectal-cancer mortality after adenoma removal. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):2036-7. doi: 10.1056/NEJMc1411954. No abstract available.
- Hassan C, Quintero E, Dumonceau JM, Regula J, Brandao C, Chaussade S, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Hazewinkel Y, Jover R, Kalager M, Loberg M, Pox C, Rembacken B, Lieberman D; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2013 Oct;45(10):842-51. doi: 10.1055/s-0033-1344548. Epub 2013 Sep 12.
- Cubiella J, Carballo F, Portillo I, Cruzado Quevedo J, Salas D, Binefa G, Mila N, Hernandez C, Andreu M, Teran A, Arana-Arri E, Ono A, Valverde MJ, Bujanda L, Hernandez V, Morillas JD, Jover R, Castells A. Incidence of advanced neoplasia during surveillance in high- and intermediate-risk groups of the European colorectal cancer screening guidelines. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):995-1002. doi: 10.1055/s-0042-112571. Epub 2016 Aug 2.
- Mangas-Sanjuan C, Jover R, Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Balaguer F, Bessa X, Bujanda L, Bustamante M, Castells A, Diaz-Tasende J, Diez-Redondo P, Herraiz M, Mascort-Roca JJ, Pellise M, Quintero E; Grupo de Cribado del Cancer Colorrectal de la Sociedad Espanola de Epidemiologia. Endoscopic surveillance after colonic polyps and colorrectal cancer resection. 2018 update. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):188-201. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.11.001. Epub 2019 Jan 6. English, Spanish.
- Zorzi M, Senore C, Turrin A, Mantellini P, Visioli CB, Naldoni C, Sassoli De' Bianchi P, Fedato C, Anghinoni E, Zappa M, Hassan C; Italian colorectal cancer screening survey group. Appropriateness of endoscopic surveillance recommendations in organised colorectal cancer screening programmes based on the faecal immunochemical test. Gut. 2016 Nov;65(11):1822-1828. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310139. Epub 2015 Aug 21.
- Marzo-Castillejo M, Almeda J, Mascort JJ, Cunillera O, Saladich R, Nieto R, Pineiro P, Llagostera M, Cantero F, Segarra M, Puente D. Appropriateness of colonoscopy requests according to EPAGE-II in the Spanish region of Catalonia. BMC Fam Pract. 2015 Oct 26;16:154. doi: 10.1186/s12875-015-0369-8.
- Greuter MJE, de Klerk CM, Meijer GA, Dekker E, Coupe VMH. Screening for Colorectal Cancer With Fecal Immunochemical Testing With and Without Postpolypectomy Surveillance Colonoscopy: A Cost-Effectiveness Analysis. Ann Intern Med. 2017 Oct 17;167(8):544-554. doi: 10.7326/M16-2891. Epub 2017 Oct 3.
- Atkin W, Cross AJ, Kralj-Hans I, MacRae E, Piggott C, Pearson S, Wooldrage K, Brown J, Lucas F, Prendergast A, Marchevsky N, Patel B, Pack K, Howe R, Skrobanski H, Kerrison R, Swart N, Snowball J, Duffy SW, Morris S, von Wagner C, Halloran S. Faecal immunochemical tests versus colonoscopy for post-polypectomy surveillance: an accuracy, acceptability and economic study. Health Technol Assess. 2019 Jan;23(1):1-84. doi: 10.3310/hta23010.
- Bonello B, Ghanouni A, Bowyer HL, MacRae E, Atkin W, Halloran SP, Wardle J, von Wagner C. Using a hypothetical scenario to assess public preferences for colorectal surveillance following screening-detected, intermediate-risk adenomas: annual home-based stool test vs. triennial colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2016 Sep 13;16(1):113. doi: 10.1186/s12876-016-0517-1.
- Sotos-Prieto M, Moreno-Franco B, Ordovas JM, Leon M, Casasnovas JA, Penalvo JL. Design and development of an instrument to measure overall lifestyle habits for epidemiological research: the Mediterranean Lifestyle (MEDLIFE) index. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):959-67. doi: 10.1017/S1368980014001360. Epub 2014 Jul 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POLYPREV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .