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Polyprev: studio per confrontare il test immunochimico fecale con la sorveglianza endoscopica dopo resezione avanzata dell'adenoma nei programmi di screening del cancro colorettale del test immunochimico fecale.

26 febbraio 2024 aggiornato da: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Studio Polyprev: studio randomizzato, multicentrico, controllato che confronta il test immunochimico fecale con la sorveglianza endoscopica dopo resezione avanzata dell'adenoma nei programmi di screening del cancro del colon-retto con test immunochimico fecale.

Sono stati implementati programmi di screening del cancro colorettale (CRC) per ridurre il peso della malattia. Quando viene rilevata una lesione del colon avanzata, si raccomanda di eseguire la sorveglianza endoscopica con diversi intervalli tra le esplorazioni. Nonostante la riduzione dell'incidenza di CRC, la sorveglianza endoscopica sta producendo un considerevole aumento del numero di colonscopie. Tuttavia, la partecipazione a programmi di screening CRC basati sul test immunochimico fecale (FIT) potrebbe essere un'alternativa non inferiore alla sorveglianza endoscopica.

Sulla base di questa ipotesi, il gruppo di ricerca ha progettato uno studio clinico randomizzato all'interno dei programmi di screening del CRC di popolazione per confrontare la sorveglianza FIT con la sorveglianza endoscopica in pazienti con lesioni avanzate resecate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle neoplasie più comuni nei paesi occidentali. Programmi di screening CRC sono stati attuati al fine di ridurre il carico della malattia. I programmi di screening in Spagna si basano sul rilevamento biennale dell'emoglobina fecale con un test immunochimico fecale (FIT) e una colonscopia diagnostica se positiva. Il rilevamento di almeno un adenoma avanzato o una lesione seghettata definisce una situazione ad alto rischio per CRC metacrono. Si raccomanda a questo gruppo di pazienti di eseguire la sorveglianza endoscopica con diversi intervalli tra le esplorazioni. La sorveglianza endoscopica riduce la mortalità solo dell'1,7% e aumenta il numero di colonscopie del 62% con un costo aggiuntivo di € 68.000 per un aumento di 0,9 anni di vita. Inoltre, la colonscopia è una procedura associata a effetti collaterali potenzialmente gravi.

Un recente studio britannico mostra che con un cut-off di 10 µg/g, FIT ha una maggiore sensibilità e specificità per CRC con una significativa riduzione dei costi rispetto alla sorveglianza colonscopica. Inoltre, la maggior parte della popolazione preferisce i test fecali non invasivi piuttosto che la colonscopia.

Sulla base di questa evidenza, il gruppo di ricerca ha progettato uno studio clinico randomizzato multicentrico per confrontare l'incidenza di CRC a 10 anni dopo la resezione delle lesioni coliche avanzate rilevate all'interno dei programmi di screening CRC tra sorveglianza endoscopica e partecipazione a programmi di screening CRC basati su FIT.

Oltre a questo scopo, gli investigatori valuteranno anche i valori e le preferenze in materia di sorveglianza e rischio di CRC. Inoltre, il gruppo di ricerca valuterà la relazione tra dieta mediterranea e attività fisica con l'individuazione di adenomi avanzati e CRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3788

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ourense, Spagna, 32002
        • Reclutamento
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti dai 50 ai 65 anni.
  2. Individui con almeno un adenoma avanzato (istologia tubulovillosa o villosa, displasia di alto grado o ≥ 10 mm) e / o almeno tre adenomi non avanzati rilevati e resecati completamente all'interno del programma di screening CRC basato sulla popolazione.

Criteri di esclusione:

  1. Storia personale di CRC.
  2. Lesione del colon ≥10 mm resecata senza diagnosi istologica.
  3. Più di 10 adenomi nella colonscopia di base.
  4. Sindrome da poliposi seghettata.
  5. Due o più parenti di primo grado con CRC.
  6. Predisposizione ereditaria al CRC.
  7. Comorbidità rilevante con aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
  8. Colonscopia con esame della mucosa incompleto.
  9. Resezione incompleta delle lesioni basali.
  10. Non accettazione dopo aver letto il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
Sorveglianza FIT annuale
Test diagnostico: FIT annuale

Ai pazienti verrà offerto un FIT annuale e verrà eseguita una colonscopia se la concentrazione di emoglobina fecale è ≥10 µg / g di feci. Dopo aver eseguito una colonscopia il FIT verrà inviato al paziente:

  • Dopo un anno se la colonscopia non programmata è stata incompleta o una lesione che richiede sorveglianza endoscopica è stata completamente asportata.
  • Dopo cinque anni se la colonscopia ha valutato l'intera mucosa, è normale o con lesioni che non richiedono sorveglianza endoscopica (1-2 adenomi non avanzati).
Comparatore attivo: Gruppo II
Sorveglianza endoscopica
Procedura: Sorveglianza endoscopica.
La prima colonscopia di sorveglianza verrà eseguita tra tre anni. Se viene rilevato un adenoma avanzato o almeno tre adenomi non avanzati, la colonscopia verrà ripetuta dopo 3 anni. Al contrario, se la colonscopia è normale o vengono rilevati 1-2 adenomi non avanzati, la colonscopia verrà ripetuta dopo 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CRC invasivo
Lasso di tempo: 10 anni
È il risultato principale dello studio. Il CRC invasivo è definito come adenocarcinoma del colon che invade la sottomucosa. Gli adenocarcinomi in situ ei carcinomi intramucosi non saranno considerati CRC invasivi.
10 anni
Tasso di intervallo CRC
Lasso di tempo: 10 anni
L'intervallo CRC è definito come il CRC rilevato tra due sorveglianze organizzate (FIT o colonscopia).
10 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 10 anni
Verranno raccolti i decessi e la loro causa: associati a CRC, associati a effetti avversi dello screening o non correlati.
10 anni
Tasso di lesioni del colon avanzate
Lasso di tempo: 10 anni
Le lesioni coliche avanzate saranno definite come adenomi avanzati (almeno 10 mm, istologia pelosa o displasia di alto grado) o lesioni dentellate avanzate (almeno 10 mm o con displasia).
10 anni
Frequenza di partecipazione alla strategia di sorveglianza
Lasso di tempo: 10 anni
Secondo la metodologia dei sistemi informativi dei programmi di screening, saranno definite tre categorie: non partecipazione, partecipazione irregolare, partecipazione regolare.
10 anni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 10 anni
Gli effetti avversi associati alla sorveglianza sono definiti come complicanze che richiedono il ricovero in ospedale. Quelli relativi al trattamento chirurgico delle lesioni benigne del colon saranno inclusi come effetti avversi.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRC, adenoma e lesioni dentellate avanzate a tre anni
Lasso di tempo: 3 anni
Il rilevamento di CRC, adenoma e lesione dentata avanzata verrà raccolto a 3 anni di follow-up.
3 anni
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 anni
Useremo l'attività fisica internazionale. Questionario (IPAQ) per la misurazione dell'attività fisica.
3 anni
Stile di vita mediterraneo
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzeremo l'indice dello stile di vita mediterraneo (MEDLIFE) per misurare l'aderenza complessiva allo stile di vita mediterraneo.
3 anni
Preferenze dei soggetti
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzeremo un sondaggio con domande vignette per valutare i valori e le preferenze dei soggetti riguardo alla sorveglianza.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLYPREV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su FIT annuale

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