Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polyprev: Undersøgelse for at sammenligne fækal immunokemisk test med endoskopisk overvågning efter avanceret adenomresektion i fækal immunkemisk test kolorektal cancerscreeningsprogrammer.

26. februar 2024 opdateret af: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Polyprev-undersøgelse: Randomiseret, multicenter, kontrolleret forsøg, der sammenligner fækal immunokemisk test med endoskopisk overvågning efter avanceret adenomresektion i fækal immunokemisk test kolorektal cancerscreeningsprogrammer.

Screeningsprogrammer for kolorektal cancer (CRC) er blevet implementeret for at reducere sygdomsbyrden. Når en fremskreden tyktarmslæsioner påvises, anbefales det at udføre endoskopisk overvågning med forskellige intervaller mellem udforskningerne. Selvom reduktionen i CRC-incidensen, producerer endoskopisk overvågning en betydelig stigning i antallet af koloskopier. Deltagelse i CRC-screeningsprogrammer baseret på den fækale immunokemiske test (FIT) kunne dog være et ikke ringere alternativ til endoskopisk overvågning.

Baseret på denne hypotese har forskergruppen designet et randomiseret klinisk forsøg inden for befolknings-CRC-screeningsprogrammerne for at sammenligne FIT-overvågning med endoskopisk overvågning hos patienter med fremskredne læsioner resekeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i vestlige lande. CRC-screeningsprogrammer er blevet implementeret for at reducere sygdomsbyrden. Screeningsprogrammer i Spanien er baseret på den toårige påvisning af fækal hæmoglobin med en fækal immunokemisk test (FIT) og en diagnostisk koloskopi, hvis den er positiv. Påvisningen af ​​mindst et fremskredent adenom eller takket læsion definerer en højrisikosituation for metakron CRC. Denne gruppe patienter anbefales at udføre endoskopisk overvågning med forskellige intervaller mellem udforskninger. Endoskopisk overvågning reducerer dødeligheden kun med 1,7 % og øger antallet af koloskopier med 62 % med en ekstra omkostning på € 68.000 for en stigning på 0,9 leveår. Desuden er koloskopi en procedure forbundet med potentielt alvorlige bivirkninger.

Et nyligt britisk studie viser, at med en cut-off på 10 µg/g har FIT en højere sensitivitet og specificitet for CRC med en betydelig omkostningsreduktion sammenlignet med koloskopiovervågning. Derudover foretrækker det meste af befolkningen ikke-invasive fæcestests frem for koloskopi.

Baseret på denne evidens har forskergruppen designet et multicenter, randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne den 10-årige CRC-incidens efter resektion af fremskredne colonlæsioner påvist inden for CRC-screeningsprogrammer mellem endoskopisk overvågning og deltagelse i CRC-screeningsprogrammer baseret på FIT.

Udover dette formål vil efterforskerne også vurdere værdier og præferencer vedrørende overvågning og risiko for CRC. Yderligere vil forskergruppen evaluere sammenhængen mellem middelhavskost og fysisk aktivitet med påvisning af avancerede adenomer og CRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3788

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Ourense, Spanien, 32002
        • Rekruttering
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 50 til 65 år.
  2. Personer med mindst ét ​​fremskredent adenom (tubulovilløs eller villøs histologi, højgradig dysplasi eller ≥ 10 mm) og/eller mindst tre ikke-avancerede adenomer påvist og resekeret fuldstændigt inden for det befolkningsbaserede CRC-screeningsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig historie om CRC.
  2. Colonlæsion ≥10 mm resekeret uden histologisk diagnose.
  3. Mere end 10 adenomer i baseline koloskopi.
  4. Tækket polypose syndrom.
  5. To eller flere førstegradsslægtninge med CRC.
  6. Arvelig disposition for CRC.
  7. Relevant komorbiditet med forventet levetid under 5 år.
  8. Koloskopi med ufuldstændig slimhindeundersøgelse.
  9. Ufuldstændig resektion af baseline læsioner.
  10. Ikke-accept efter at have læst det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
Årlig FIT-overvågning
Diagnostisk test: Årlig FIT

Patienterne vil blive tilbudt en årlig FIT, og koloskopi vil blive udført, hvis fækal hæmoglobinkoncentration er ≥10 µg/g afføring. Efter at have udført en koloskopi vil FIT blive sendt til patienten:

  • Efter et år, hvis den ikke-planlagte koloskopi har været ufuldstændig, eller en læsion, der kræver endoskopisk overvågning, er blevet fuldstændig resekeret.
  • Efter fem år, hvis koloskopien har vurderet hele slimhinden, er den normal eller med læsioner, der ikke kræver endoskopisk overvågning (1-2 ikke-fremskredne adenomer).
Aktiv komparator: Gruppe II
Endoskopisk overvågning
Procedure: Endoskopisk overvågning.
Den første overvågningskoloskopi vil blive udført om tre år. Hvis der påvises et fremskredent adenom eller mindst tre ikke-fremskredne adenomer, gentages koloskopi efter 3 år. Hvis koloskopi derimod er normal, eller der påvises 1-2 ikke-fremskredne adenomer, vil koloskopi blive gentaget efter 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af invasiv CRC
Tidsramme: 10 år
Det er hovedresultatet af undersøgelsen. Invasiv CRC er defineret som colonadenokarcinom, der invaderer submucosa. Adenocarcinomer in situ og intramucosale carcinomer vil ikke blive betragtet som invasive CRC.
10 år
Intervalfrekvens CRC
Tidsramme: 10 år
Interval-CRC er defineret som den CRC, der detekteres mellem to organiserede overvågninger (FIT eller koloskopi).
10 år
Dødelighed
Tidsramme: 10 år
Dødsfaldene og deres årsag vil blive indsamlet: forbundet med CRC, forbundet med negative virkninger af screening eller ikke-relateret.
10 år
Hyppigheden af ​​fremskredne tyktarmslæsioner
Tidsramme: 10 år
Avancerede tyktarmslæsioner vil blive defineret som fremskredne adenomer (mindst 10 mm, behåret histologi eller højgradig dysplasi) eller fremskredne takkede læsioner (mindst 10 mm eller med dysplasi).
10 år
Hyppighed af deltagelse i overvågningsstrategien
Tidsramme: 10 år
I henhold til metodologien for screeningsprogrammernes informationssystemer vil tre kategorier blive defineret: ikke-deltagelse, irregulær deltagelse, regelmæssig deltagelse.
10 år
Bivirkninger
Tidsramme: 10 år
Bivirkninger forbundet med overvågning defineres som komplikationer, der kræver indlæggelse. Dem, der er relateret til kirurgisk behandling af benigne tyktarmslæsioner, vil blive inkluderet som bivirkninger.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRC, adenom og fremskredne takkede læsioner efter tre år
Tidsramme: 3 år
Påvisning af CRC, adenom og fremskreden takket læsion vil blive indsamlet efter 3 års opfølgning.
3 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
Vi vil bruge den internationale fysiske aktivitet. Spørgeskema (IPAQ) til måling af fysisk aktivitet.
3 år
Middelhavs livsstil
Tidsramme: 3 år
Vi vil bruge Mediterranean Lifestyle Index (MEDLIFE) til at måle den overordnede overholdelse af middelhavslivsstilen.
3 år
Fagenes præferencer
Tidsramme: 2 år
Vi vil bruge en undersøgelse med vignetspørgsmål til at evaluere forsøgspersonernes værdier og præferencer vedrørende overvågning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POLYPREV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Årlig FIT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner