Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Polyprev : étude comparant le test immunochimique fécal à la surveillance endoscopique après résection avancée d'un adénome dans le cadre des programmes de dépistage du cancer colorectal par test immunochimique fécal.

2 septembre 2026 mis à jour par: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Étude Polyprev : essai randomisé, multicentrique et contrôlé comparant le test immunochimique fécal à la surveillance endoscopique après résection avancée de l'adénome dans les programmes de dépistage du cancer colorectal par test immunochimique fécal.

Des programmes de dépistage du cancer colorectal (CCR) ont été mis en place pour réduire le fardeau de la maladie. Lorsqu'une lésion colique avancée est détectée, il est recommandé d'effectuer une surveillance endoscopique avec des intervalles différents entre les explorations. Malgré la réduction de l'incidence du CCR, la surveillance endoscopique produit une augmentation considérable du nombre de coloscopies. Cependant, la participation à des programmes de dépistage du CCR basés sur le test immunochimique fécal (FIT) pourrait être une alternative non inférieure à la surveillance endoscopique.

Sur la base de cette hypothèse, le groupe de recherche a conçu un essai clinique randomisé au sein des programmes de dépistage du CCR dans la population pour comparer la surveillance FIT à la surveillance endoscopique chez les patients présentant des lésions avancées réséquées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans les pays occidentaux. Des programmes de dépistage du CCR ont été mis en place afin de réduire le fardeau de la maladie. Les programmes de dépistage en Espagne sont basés sur la détection bisannuelle de l'hémoglobine fécale avec un test immunochimique fécal (TIF) et une coloscopie diagnostique en cas de résultat positif. La détection d'au moins un adénome avancé ou une lésion en dents de scie définit une situation à haut risque de CCR métachrone. Il est recommandé à ce groupe de patients d'effectuer une surveillance endoscopique avec des intervalles différents entre les explorations. La surveillance endoscopique ne réduit la mortalité que de 1,7 % et augmente le nombre de coloscopies de 62 % avec un surcoût de 68 000 € pour une augmentation de 0,9 année de vie. De plus, la coloscopie est une procédure associée à des effets secondaires potentiellement graves.

Une étude britannique récente montre qu'avec un seuil de 10 µg/g, le FIT a une sensibilité et une spécificité plus élevées pour le CCR avec une réduction significative des coûts par rapport à la surveillance par coloscopie. De plus, la plupart de la population préfère les tests fécaux non invasifs plutôt que la coloscopie.

Sur la base de ces preuves, le groupe de recherche a conçu un essai clinique randomisé multicentrique pour comparer l'incidence du CCR sur 10 ans après la résection des lésions coliques avancées détectées dans les programmes de dépistage du CCR entre la surveillance endoscopique et la participation aux programmes de dépistage du CCR basés sur FIT.

Outre cet objectif, les enquêteurs évalueront également les valeurs et les préférences concernant la surveillance et le risque de CCR. En outre, le groupe de recherche évaluera la relation entre le régime méditerranéen et l'activité physique avec la détection des adénomes avancés et du CCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3788

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Ourense
      • Ourense, Ourense, Espagne, 32002
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Individus âgés de 50 à 65 ans.
  2. Personnes présentant au moins un adénome avancé (histologie tubulovilleuse ou villeuse, dysplasie de haut grade ou ≥ 10 mm) et/ou au moins trois adénomes non avancés détectés et réséqués complètement dans le cadre du programme de dépistage du CCR basé sur la population.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents personnels de CCR.
  2. Lésion colique ≥ 10 mm réséquée sans diagnostic histologique.
  3. Plus de 10 adénomes dans la coloscopie initiale.
  4. Syndrome de polypose dentelée.
  5. Deux parents au premier degré ou plus atteints de CCR.
  6. Prédisposition héréditaire au CCR.
  7. Co-morbidité pertinente avec une espérance de vie inférieure à 5 ans.
  8. Coloscopie avec examen muqueux incomplet.
  9. Résection incomplète des lésions de base.
  10. Non acceptation après lecture du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
Surveillance FIT annuelle
Test diagnostique: FIT annuel

Les patients se verront proposer un FIT annuel et une coloscopie sera réalisée si la concentration fécale d'hémoglobine est ≥10µg / g de matières fécales. Après avoir effectué une coloscopie, le FIT sera envoyé au patient :

  • Après un an si la coloscopie non programmée a été incomplète ou si une lésion nécessitant une surveillance endoscopique a été complètement réséquée.
  • Après cinq ans si la coloscopie a évalué l'ensemble de la muqueuse, elle est normale ou avec des lésions ne nécessitant pas de surveillance endoscopique (1 à 2 adénomes non avancés).
Comparateur actif: Groupe II
Surveillance endoscopique
Procédure: Surveillance endoscopique.
La première coloscopie de surveillance sera réalisée dans trois ans. Si un adénome avancé ou au moins trois adénomes non avancés sont détectés, la coloscopie sera répétée après 3 ans. En revanche, si la coloscopie est normale ou si 1 à 2 adénomes non avancés sont détectés, la coloscopie sera répétée après 5 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de CCR invasif
Délai: 10 années
C'est le résultat principal de l'étude. Le CCR invasif est défini comme un adénocarcinome du côlon qui envahit la sous-muqueuse. Les adénocarcinomes in situ et les carcinomes intramuqueux ne seront pas considérés comme des CCR invasifs.
10 années
Taux d'intervalle CRC
Délai: 10 années
Le CCR d'intervalle est défini comme le CCR détecté entre deux surveillances organisées (FIT ou coloscopie).
10 années
Mortalité
Délai: 10 années
Les décès et leur cause seront collectés : associés au CCR, associés aux effets indésirables du dépistage ou non liés.
10 années
Taux de lésions coliques avancées
Délai: 10 années
Les lésions coliques avancées seront définies comme des adénomes avancés (au moins 10 mm, histologie poilue ou dysplasie de haut grade) ou des lésions dentelées avancées (au moins 10 mm ou avec dysplasie).
10 années
Fréquence de participation à la stratégie de surveillance
Délai: 10 années
Selon la méthodologie des systèmes d'information des programmes de dépistage, trois catégories seront définies : non-participation, participation irrégulière, participation régulière.
10 années
Effets indésirables
Délai: 10 années
Les effets indésirables associés à la surveillance sont définis comme des complications nécessitant une hospitalisation. Ceux liés au traitement chirurgical des lésions coliques bénignes seront inclus dans les effets indésirables.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CCR, adénome et lésions dentelées avancées à trois ans
Délai: 3 années
La détection du CCR, de l'adénome et de la lésion dentelée avancée sera recueillie à 3 ans de suivi.
3 années
Activité physique
Délai: 3 années
Nous utiliserons l'activité physique internationale. Questionnaire (IPAQ) pour mesurer l'activité physique.
3 années
Mode de vie méditerranéen
Délai: 3 années
Nous utiliserons l'indice de style de vie méditerranéen (MEDLIFE) pour mesurer l'adhésion globale au mode de vie méditerranéen.
3 années
Préférences des sujets
Délai: 2 années
Nous utiliserons un sondage avec des questions vignettes pour évaluer les valeurs et les préférences des sujets en matière de surveillance.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2021

Première publication (Réel)

19 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POLYPREV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner