Polyprev: Badanie porównujące test immunochemiczny kału z nadzorem endoskopowym po zaawansowanej resekcji gruczolaka w programach badań przesiewowych raka jelita grubego w teście immunochemicznym kału.
Badanie Polyprev: Randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana próba porównująca immunochemiczny test kału z obserwacją endoskopową po zaawansowanej resekcji gruczolaka w teście immunochemicznym kału Programy badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Programy badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) zostały wdrożone w celu zmniejszenia obciążenia tą chorobą. W przypadku wykrycia zaawansowanych zmian w okrężnicy zaleca się prowadzenie obserwacji endoskopowej z zachowaniem różnych odstępów czasu między badaniami. Pomimo zmniejszenia częstości występowania CRC, nadzór endoskopowy powoduje znaczny wzrost liczby wykonywanych kolonoskopii. Jednak udział w programach badań przesiewowych CRC opartych na teście immunochemicznym kału (FIT) może być niegorszą alternatywą dla nadzoru endoskopowego.
Opierając się na tej hipotezie, grupa badawcza zaprojektowała randomizowane badanie kliniczne w ramach populacyjnych programów badań przesiewowych CRC w celu porównania nadzoru FIT z nadzorem endoskopowym u pacjentów z resekcją zaawansowanych zmian.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w krajach zachodnich. Programy badań przesiewowych CRC zostały wdrożone w celu zmniejszenia obciążenia chorobą. Programy badań przesiewowych w Hiszpanii opierają się na dwuletnim wykrywaniu hemoglobiny w kale za pomocą testu immunochemicznego w kale (FIT) i kolonoskopii diagnostycznej, jeśli jest dodatnia. Wykrycie co najmniej jednego zaawansowanego gruczolaka lub zmiany ząbkowanej określa sytuację wysokiego ryzyka dla metachronicznego CRC. W tej grupie chorych zaleca się prowadzenie nadzoru endoskopowego z zachowaniem różnych odstępów między badaniami. Nadzór endoskopowy zmniejsza śmiertelność tylko o 1,7% i zwiększa liczbę kolonoskopii o 62%, co wiąże się z dodatkowym kosztem 68 000 EUR za wydłużenie życia o 0,9 roku. Ponadto kolonoskopia jest procedurą związaną z potencjalnie poważnymi skutkami ubocznymi.
Niedawno przeprowadzone w Wielkiej Brytanii badanie wykazało, że przy wartości granicznej 10 µg/g, FIT ma wyższą czułość i specyficzność dla CRC przy znacznej redukcji kosztów w porównaniu z kolonoskopią. Ponadto większość populacji preferuje nieinwazyjne badania kału zamiast kolonoskopii.
W oparciu o te dowody, grupa badawcza zaprojektowała wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, aby porównać częstość występowania CRC w ciągu 10 lat po resekcji zaawansowanych zmian okrężnicy wykrytych w ramach programów badań przesiewowych CRC między nadzorem endoskopowym a udziałem w programach badań przesiewowych CRC opartych na FIT.
Oprócz tego celu badacze ocenią również wartości i preferencje dotyczące nadzoru i ryzyka CRC. Ponadto grupa badawcza oceni związek między dietą śródziemnomorską a aktywnością fizyczną, wykrywając zaawansowane gruczolaki i CRC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ourense
-
Ourense, Ourense, Hiszpania, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 50 do 65 lat.
- Osoby z co najmniej jednym zaawansowanym gruczolakiem (histologia cewkowo-kosmkowa lub kosmkowa, dysplazja dużego stopnia lub ≥ 10 mm) i/lub co najmniej trzema niezaawansowanymi gruczolakami wykrytymi i całkowicie usuniętymi w ramach populacyjnego programu badań przesiewowych CRC.
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia CRC.
- Zmiana w okrężnicy ≥10 mm usunięta bez rozpoznania histopatologicznego.
- Ponad 10 gruczolaków w początkowej kolonoskopii.
- Zespół polipowatości ząbkowanej.
- Dwóch lub więcej krewnych pierwszego stopnia z CRC.
- Dziedziczna predyspozycja do CRC.
- Istotna choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia krótszą niż 5 lat.
- Kolonoskopia z niepełnym badaniem błony śluzowej.
- Niecałkowita resekcja zmian wyjściowych.
- Brak akceptacji po zapoznaniu się ze świadomą zgodą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
Coroczny nadzór FIT
|
Pacjentom zaoferuje się coroczne badanie FIT, a jeśli stężenie hemoglobiny w kale wyniesie ≥10 µg/g kału, zostanie przeprowadzona kolonoskopia. Po wykonaniu kolonoskopii FIT zostanie wysłany do pacjenta:
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
Nadzór endoskopowy
|
Pierwsza kolonoskopia kontrolna zostanie wykonana za trzy lata.
W przypadku stwierdzenia zaawansowanego gruczolaka lub co najmniej trzech niezaawansowanych gruczolaków kolonoskopię należy powtórzyć po 3 latach.
Natomiast jeśli kolonoskopia jest prawidłowa lub wykryto 1-2 niezaawansowane gruczolaki, kolonoskopię należy powtórzyć po 5 latach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik inwazyjnego CRC
Ramy czasowe: 10 lat
|
To główny wynik badania.
Inwazyjny CRC definiuje się jako gruczolakorak okrężnicy, który nacieka błonę podśluzową.
Gruczolakoraki in situ i raki śródśluzówkowe nie będą uważane za inwazyjne CRC.
|
10 lat
|
|
Szybkość interwału CRC
Ramy czasowe: 10 lat
|
Interwał CRC definiuje się jako CRC wykryte między dwoma zorganizowanymi obserwacjami (FIT lub kolonoskopia).
|
10 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zgony i ich przyczyny zostaną zebrane: związane z CRC, związane z niepożądanymi skutkami badań przesiewowych lub niezwiązane.
|
10 lat
|
|
Wskaźnik zaawansowanych zmian w okrężnicy
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zaawansowane zmiany w okrężnicy będą definiowane jako zaawansowane gruczolaki (co najmniej 10 mm, histologia owłosiona lub dysplazja dużego stopnia) lub zaawansowane zmiany ząbkowane (co najmniej 10 mm lub z dysplazją).
|
10 lat
|
|
Częstotliwość udziału w strategii nadzoru
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zgodnie z metodologią systemów informacyjnych programów przesiewowych zostaną zdefiniowane trzy kategorie: nieuczestnictwo, uczestnictwo nieregularne, uczestnictwo regularne.
|
10 lat
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 10 lat
|
Działania niepożądane związane z obserwacją definiuje się jako powikłania wymagające hospitalizacji.
Działania związane z chirurgicznym leczeniem łagodnych zmian w okrężnicy zostaną uwzględnione jako działania niepożądane.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRC, gruczolak i zaawansowane zmiany ząbkowane po trzech latach
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykrycie CRC, gruczolaka i zaawansowanej zmiany ząbkowanej zostanie zebrane po 3 latach obserwacji.
|
3 lata
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykorzystamy Międzynarodową Aktywność Fizyczną.
Kwestionariusz (IPAQ) do pomiaru aktywności fizycznej.
|
3 lata
|
|
Śródziemnomorski styl życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Użyjemy wskaźnika śródziemnomorskiego stylu życia (MEDLIFE), aby zmierzyć ogólne przestrzeganie śródziemnomorskiego stylu życia.
|
3 lata
|
|
Preferencje przedmiotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wykorzystamy ankietę z pytaniami winietowymi, aby ocenić wartości i preferencje badanych dotyczące nadzoru.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Atkin WS, Valori R, Kuipers EJ, Hoff G, Senore C, Segnan N, Jover R, Schmiegel W, Lambert R, Pox C; International Agency for Research on Cancer. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Colonoscopic surveillance following adenoma removal. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE151-63. doi: 10.1055/s-0032-1309821. Epub 2012 Sep 25.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Holleczek B, Rossi S, Domenic A, Innos K, Minicozzi P, Francisci S, Hackl M, Eisemann N, Brenner H; EUROCARE-5 Working Group:. On-going improvement and persistent differences in the survival for patients with colon and rectum cancer across Europe 1999-2007 - Results from the EUROCARE-5 study. Eur J Cancer. 2015 Oct;51(15):2158-2168. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.024. Epub 2015 Sep 26.
- Bretthauer M, Loberg M, Kalager M. Long-term colorectal-cancer mortality after adenoma removal. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):2036-7. doi: 10.1056/NEJMc1411954. No abstract available.
- Hassan C, Quintero E, Dumonceau JM, Regula J, Brandao C, Chaussade S, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Hazewinkel Y, Jover R, Kalager M, Loberg M, Pox C, Rembacken B, Lieberman D; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2013 Oct;45(10):842-51. doi: 10.1055/s-0033-1344548. Epub 2013 Sep 12.
- Cubiella J, Carballo F, Portillo I, Cruzado Quevedo J, Salas D, Binefa G, Mila N, Hernandez C, Andreu M, Teran A, Arana-Arri E, Ono A, Valverde MJ, Bujanda L, Hernandez V, Morillas JD, Jover R, Castells A. Incidence of advanced neoplasia during surveillance in high- and intermediate-risk groups of the European colorectal cancer screening guidelines. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):995-1002. doi: 10.1055/s-0042-112571. Epub 2016 Aug 2.
- Mangas-Sanjuan C, Jover R, Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Balaguer F, Bessa X, Bujanda L, Bustamante M, Castells A, Diaz-Tasende J, Diez-Redondo P, Herraiz M, Mascort-Roca JJ, Pellise M, Quintero E; Grupo de Cribado del Cancer Colorrectal de la Sociedad Espanola de Epidemiologia. Endoscopic surveillance after colonic polyps and colorrectal cancer resection. 2018 update. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):188-201. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.11.001. Epub 2019 Jan 6. English, Spanish.
- Zorzi M, Senore C, Turrin A, Mantellini P, Visioli CB, Naldoni C, Sassoli De' Bianchi P, Fedato C, Anghinoni E, Zappa M, Hassan C; Italian colorectal cancer screening survey group. Appropriateness of endoscopic surveillance recommendations in organised colorectal cancer screening programmes based on the faecal immunochemical test. Gut. 2016 Nov;65(11):1822-1828. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310139. Epub 2015 Aug 21.
- Marzo-Castillejo M, Almeda J, Mascort JJ, Cunillera O, Saladich R, Nieto R, Pineiro P, Llagostera M, Cantero F, Segarra M, Puente D. Appropriateness of colonoscopy requests according to EPAGE-II in the Spanish region of Catalonia. BMC Fam Pract. 2015 Oct 26;16:154. doi: 10.1186/s12875-015-0369-8.
- Greuter MJE, de Klerk CM, Meijer GA, Dekker E, Coupe VMH. Screening for Colorectal Cancer With Fecal Immunochemical Testing With and Without Postpolypectomy Surveillance Colonoscopy: A Cost-Effectiveness Analysis. Ann Intern Med. 2017 Oct 17;167(8):544-554. doi: 10.7326/M16-2891. Epub 2017 Oct 3.
- Atkin W, Cross AJ, Kralj-Hans I, MacRae E, Piggott C, Pearson S, Wooldrage K, Brown J, Lucas F, Prendergast A, Marchevsky N, Patel B, Pack K, Howe R, Skrobanski H, Kerrison R, Swart N, Snowball J, Duffy SW, Morris S, von Wagner C, Halloran S. Faecal immunochemical tests versus colonoscopy for post-polypectomy surveillance: an accuracy, acceptability and economic study. Health Technol Assess. 2019 Jan;23(1):1-84. doi: 10.3310/hta23010.
- Bonello B, Ghanouni A, Bowyer HL, MacRae E, Atkin W, Halloran SP, Wardle J, von Wagner C. Using a hypothetical scenario to assess public preferences for colorectal surveillance following screening-detected, intermediate-risk adenomas: annual home-based stool test vs. triennial colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2016 Sep 13;16(1):113. doi: 10.1186/s12876-016-0517-1.
- Sotos-Prieto M, Moreno-Franco B, Ordovas JM, Leon M, Casasnovas JA, Penalvo JL. Design and development of an instrument to measure overall lifestyle habits for epidemiological research: the Mediterranean Lifestyle (MEDLIFE) index. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):959-67. doi: 10.1017/S1368980014001360. Epub 2014 Jul 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POLYPREV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .