Polyprev: 대변면역화학검사 대장암 검진 프로그램에서 진행성 선종 절제술 후 대변면역화학검사와 내시경 감시를 비교한 연구.
2026년 9월 2일 업데이트: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Polyprev 연구: 분변 면역화학 검사 대장암 검진 프로그램에서 진행된 선종 절제술 후 분변 면역 화학 검사와 내시경 감시를 비교하는 무작위, 다기관, 대조 시험.
대장암(CRC) 검진 프로그램은 질병의 부담을 줄이기 위해 시행되었습니다. 진행된 대장 병변이 발견되면 탐색 간격을 달리하여 내시경 감시를 수행하는 것이 좋습니다. CRC 발병률이 감소했지만 내시경 감시는 대장내시경 검사의 수를 상당히 증가시키고 있습니다. 그러나 분변 면역화학 검사(FIT)에 기반한 CRC 선별 프로그램에 참여하는 것은 내시경 감시에 대한 열등하지 않은 대안이 될 수 있습니다.
이 가설을 바탕으로 연구 그룹은 절제된 진행성 병변이 있는 환자의 FIT 감시와 내시경 감시를 비교하기 위해 인구 CRC 선별 프로그램 내에서 무작위 임상 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 서구 국가에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 질병의 부담을 줄이기 위해 CRC 스크리닝 프로그램이 시행되었습니다. 스페인의 선별 프로그램은 분변 면역화학 검사(FIT)와 양성인 경우 진단 대장내시경 검사로 분변 헤모글로빈을 격년으로 검출하는 것을 기반으로 합니다. 적어도 하나의 진행성 선종 또는 톱니모양 병변의 검출은 이시성 CRC에 대한 고위험 상황을 정의합니다. 이 환자 그룹은 탐색 간격을 달리하여 내시경 감시를 수행하는 것이 좋습니다. 내시경 감시는 사망률을 1.7%만 줄이고 대장 내시경 횟수를 62% 늘립니다. 추가 비용은 €68,000로 수명을 0.9년 연장합니다. 더욱이 대장내시경은 잠재적으로 심각한 부작용과 관련된 절차입니다.
최근 영국 연구에 따르면 컷오프가 10µg/g인 FIT는 대장 내시경 감시에 비해 CRC에 대해 더 높은 민감도와 특이성을 가지며 상당한 비용 절감 효과가 있습니다. 또한 대부분의 인구는 대장 내시경 검사보다 비침습적 대변 검사를 선호합니다.
이 증거를 바탕으로 연구 그룹은 내시경 감시와 FIT 기반 CRC 스크리닝 프로그램 참여 사이에서 CRC 스크리닝 프로그램 내에서 발견된 진행성 결장 병변의 절제 후 10년 간 CRC 발생률을 비교하기 위해 다기관 무작위 임상 시험을 설계했습니다.
이 목적 외에도 조사관은 CRC의 감시 및 위험에 관한 가치와 선호도를 평가할 것입니다. 또한, 연구 그룹은 고급 선종 및 CRC의 감지와 함께 지중해식 식단과 신체 활동 간의 관계를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3788
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ourense
-
Ourense, Ourense, 스페인, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 50~65세 개인.
- 적어도 하나의 진행성 선종(세관융모 또는 융모 조직학, 고도 이형성증 또는 ≥ 10mm) 및/또는 최소 3개의 비진행성 선종이 검출되어 인구 기반 CRC 스크리닝 프로그램 내에서 완전히 절제된 개인.
제외 기준:
- CRC의 개인 역사.
- 조직학적 진단 없이 절제된 결장 병변 ≥10mm.
- 기준선 대장내시경 검사에서 10개 이상의 선종.
- 톱니 모양의 용종증 증후군.
- CRC가 있는 두 명 이상의 직계 가족.
- CRC에 대한 유전적 소인.
- 기대 수명이 5년 미만인 관련 동반 질환.
- 불완전한 점막 검사를 동반한 대장내시경 검사.
- 기준선 병변의 불완전 절제.
- 정보에 입각한 동의서를 읽은 후 비수락.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I
연간 FIT 감시
|
대변 헤모글로빈 농도가 대변 10㎍/g 이상인 경우 환자에게 연간 FIT를 제공하고 대장내시경 검사를 실시합니다. 대장 내시경 검사를 수행한 후 FIT가 환자에게 전송됩니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 II
내시경 감시
|
첫 번째 감시 대장 내시경 검사는 3년 후에 수행됩니다.
진행성 선종이 있거나 진행되지 않은 선종이 3개 이상 발견되면 3년 후 대장내시경을 다시 시행하게 됩니다.
반면 대장내시경 검사 결과 정상이거나 진행되지 않은 선종이 1~2개 발견되면 5년 후 다시 시행한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습성 CRC 비율
기간: 10 년
|
연구의 주요 성과입니다.
침윤성 CRC는 점막하층을 침범하는 결장 선암종으로 정의됩니다.
제자리 선암종 및 점막내 암종은 침습성 CRC로 간주되지 않습니다.
|
10 년
|
|
간격 CRC 비율
기간: 10 년
|
간격 CRC는 2개의 조직화된 감시(FIT 또는 대장내시경) 사이에서 감지된 CRC로 정의됩니다.
|
10 년
|
|
인류
기간: 10 년
|
사망 및 그 원인은 다음과 같이 수집됩니다: CRC와 관련됨, 스크리닝의 부작용과 관련됨 또는 관련 없음.
|
10 년
|
|
진행된 결장 병변의 비율
기간: 10 년
|
진행성 결장 병변은 진행성 선종(최소 10mm, 털이 많은 조직학 또는 고급 이형성증) 또는 진행된 톱니 모양 병변(최소 10mm 또는 이형성증 포함)으로 정의됩니다.
|
10 년
|
|
감시 전략 참여 빈도
기간: 10 년
|
심사 프로그램 정보시스템의 방법론에 따라 불참, 비정규 참가, 정규 참가의 3가지 범주로 정의한다.
|
10 년
|
|
부작용
기간: 10 년
|
감시와 관련된 부작용은 입원이 필요한 합병증으로 정의됩니다.
양성 결장 병변의 외과적 치료와 관련된 것들은 부작용으로 포함된다.
|
10 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRC, 선종 및 진행된 톱니 모양 병변(3년)
기간: 3 년
|
CRC, 선종 및 고급 톱니 모양 병변의 검출은 3년 추적 조사에서 수집됩니다.
|
3 년
|
|
신체 활동
기간: 3 년
|
우리는 국제 신체 활동을 사용할 것입니다.
신체 활동을 측정하기 위한 설문지(IPAQ).
|
3 년
|
|
지중해식 라이프스타일
기간: 3 년
|
지중해식 라이프스타일 지수(MEDLIFE)를 사용하여 지중해식 라이프스타일에 대한 전반적인 준수도를 측정합니다.
|
3 년
|
|
주제의 선호도
기간: 2 년
|
우리는 감시에 관한 주제의 가치와 선호도를 평가하기 위해 vignette 질문이 있는 설문 조사를 사용할 것입니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Atkin WS, Valori R, Kuipers EJ, Hoff G, Senore C, Segnan N, Jover R, Schmiegel W, Lambert R, Pox C; International Agency for Research on Cancer. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Colonoscopic surveillance following adenoma removal. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE151-63. doi: 10.1055/s-0032-1309821. Epub 2012 Sep 25.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Holleczek B, Rossi S, Domenic A, Innos K, Minicozzi P, Francisci S, Hackl M, Eisemann N, Brenner H; EUROCARE-5 Working Group:. On-going improvement and persistent differences in the survival for patients with colon and rectum cancer across Europe 1999-2007 - Results from the EUROCARE-5 study. Eur J Cancer. 2015 Oct;51(15):2158-2168. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.024. Epub 2015 Sep 26.
- Bretthauer M, Loberg M, Kalager M. Long-term colorectal-cancer mortality after adenoma removal. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):2036-7. doi: 10.1056/NEJMc1411954. No abstract available.
- Hassan C, Quintero E, Dumonceau JM, Regula J, Brandao C, Chaussade S, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Hazewinkel Y, Jover R, Kalager M, Loberg M, Pox C, Rembacken B, Lieberman D; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2013 Oct;45(10):842-51. doi: 10.1055/s-0033-1344548. Epub 2013 Sep 12.
- Cubiella J, Carballo F, Portillo I, Cruzado Quevedo J, Salas D, Binefa G, Mila N, Hernandez C, Andreu M, Teran A, Arana-Arri E, Ono A, Valverde MJ, Bujanda L, Hernandez V, Morillas JD, Jover R, Castells A. Incidence of advanced neoplasia during surveillance in high- and intermediate-risk groups of the European colorectal cancer screening guidelines. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):995-1002. doi: 10.1055/s-0042-112571. Epub 2016 Aug 2.
- Mangas-Sanjuan C, Jover R, Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Balaguer F, Bessa X, Bujanda L, Bustamante M, Castells A, Diaz-Tasende J, Diez-Redondo P, Herraiz M, Mascort-Roca JJ, Pellise M, Quintero E; Grupo de Cribado del Cancer Colorrectal de la Sociedad Espanola de Epidemiologia. Endoscopic surveillance after colonic polyps and colorrectal cancer resection. 2018 update. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):188-201. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.11.001. Epub 2019 Jan 6. English, Spanish.
- Zorzi M, Senore C, Turrin A, Mantellini P, Visioli CB, Naldoni C, Sassoli De' Bianchi P, Fedato C, Anghinoni E, Zappa M, Hassan C; Italian colorectal cancer screening survey group. Appropriateness of endoscopic surveillance recommendations in organised colorectal cancer screening programmes based on the faecal immunochemical test. Gut. 2016 Nov;65(11):1822-1828. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310139. Epub 2015 Aug 21.
- Marzo-Castillejo M, Almeda J, Mascort JJ, Cunillera O, Saladich R, Nieto R, Pineiro P, Llagostera M, Cantero F, Segarra M, Puente D. Appropriateness of colonoscopy requests according to EPAGE-II in the Spanish region of Catalonia. BMC Fam Pract. 2015 Oct 26;16:154. doi: 10.1186/s12875-015-0369-8.
- Greuter MJE, de Klerk CM, Meijer GA, Dekker E, Coupe VMH. Screening for Colorectal Cancer With Fecal Immunochemical Testing With and Without Postpolypectomy Surveillance Colonoscopy: A Cost-Effectiveness Analysis. Ann Intern Med. 2017 Oct 17;167(8):544-554. doi: 10.7326/M16-2891. Epub 2017 Oct 3.
- Atkin W, Cross AJ, Kralj-Hans I, MacRae E, Piggott C, Pearson S, Wooldrage K, Brown J, Lucas F, Prendergast A, Marchevsky N, Patel B, Pack K, Howe R, Skrobanski H, Kerrison R, Swart N, Snowball J, Duffy SW, Morris S, von Wagner C, Halloran S. Faecal immunochemical tests versus colonoscopy for post-polypectomy surveillance: an accuracy, acceptability and economic study. Health Technol Assess. 2019 Jan;23(1):1-84. doi: 10.3310/hta23010.
- Bonello B, Ghanouni A, Bowyer HL, MacRae E, Atkin W, Halloran SP, Wardle J, von Wagner C. Using a hypothetical scenario to assess public preferences for colorectal surveillance following screening-detected, intermediate-risk adenomas: annual home-based stool test vs. triennial colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2016 Sep 13;16(1):113. doi: 10.1186/s12876-016-0517-1.
- Sotos-Prieto M, Moreno-Franco B, Ordovas JM, Leon M, Casasnovas JA, Penalvo JL. Design and development of an instrument to measure overall lifestyle habits for epidemiological research: the Mediterranean Lifestyle (MEDLIFE) index. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):959-67. doi: 10.1017/S1368980014001360. Epub 2014 Jul 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 12일
연구 완료 (추정된)
2035년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .