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Polyprev: Studie zum Vergleich von fäkalem immunchemischem Test mit endoskopischer Überwachung nach fortgeschrittener Adenomresektion in fäkalem immunchemischem Test Darmkrebs-Früherkennungsprogrammen.

26. Februar 2024 aktualisiert von: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Polyprev-Studie: Randomisierte, multizentrische, kontrollierte Studie zum Vergleich eines fäkalen immunchemischen Tests mit einer endoskopischen Überwachung nach fortgeschrittener Adenomresektion in fäkalen immunchemischen Tests zur Darmkrebsvorsorge.

Screening-Programme für Darmkrebs (CRC) wurden eingeführt, um die Krankheitslast zu verringern. Wenn eine fortgeschrittene Kolonläsion erkannt wird, wird empfohlen, eine endoskopische Überwachung mit unterschiedlichen Intervallen zwischen den Untersuchungen durchzuführen. Trotz des Rückgangs der CRC-Inzidenz führt die endoskopische Überwachung zu einem erheblichen Anstieg der Zahl der Koloskopien. Die Teilnahme an CRC-Screening-Programmen basierend auf dem fäkalen immunchemischen Test (FIT) könnte jedoch eine nicht unterlegene Alternative zur endoskopischen Überwachung sein.

Basierend auf dieser Hypothese hat die Forschungsgruppe eine randomisierte klinische Studie im Rahmen der CRC-Populations-Screening-Programme entworfen, um die FIT-Überwachung mit der endoskopischen Überwachung bei Patienten mit fortgeschrittenen resezierten Läsionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in den westlichen Ländern. CRC-Screening-Programme wurden eingeführt, um die Krankheitslast zu verringern. Screening-Programme in Spanien basieren auf dem zweijährlichen Nachweis von fäkalem Hämoglobin mit einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) und einer diagnostischen Koloskopie, falls positiv. Der Nachweis mindestens eines fortgeschrittenen Adenoms oder einer gezackten Läsion definiert eine Hochrisikosituation für metachrones CRC. Dieser Patientengruppe wird empfohlen, eine endoskopische Überwachung mit unterschiedlichen Untersuchungsintervallen durchzuführen. Die endoskopische Überwachung reduziert die Sterblichkeit nur um 1,7 % und erhöht die Zahl der Koloskopien um 62 % bei zusätzlichen Kosten von 68.000 € für eine Verlängerung des Lebens um 0,9 Jahre. Darüber hinaus ist die Koloskopie ein Verfahren, das mit potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden ist.

Eine aktuelle britische Studie zeigt, dass FIT bei einem Cut-Off von 10 µg/g eine höhere Sensitivität und Spezifität für CRC bei einer signifikanten Kostensenkung im Vergleich zur Koloskopie-Überwachung aufweist. Darüber hinaus bevorzugt die Mehrheit der Bevölkerung nicht-invasive Stuhltests gegenüber der Darmspiegelung.

Basierend auf dieser Evidenz hat die Forschungsgruppe eine multizentrische, randomisierte klinische Studie entwickelt, um die 10-Jahres-CRC-Inzidenz nach Resektion von fortgeschrittenen Kolonläsionen, die im Rahmen von CRC-Screening-Programmen entdeckt wurden, zwischen der endoskopischen Überwachung und der Teilnahme an CRC-Screening-Programmen auf der Grundlage von FIT zu vergleichen.

Abgesehen von diesem Zweck bewerten die Ermittler auch die Werte und Präferenzen in Bezug auf die Überwachung und das CRC-Risiko. Darüber hinaus wird die Forschungsgruppe die Beziehung zwischen mediterraner Ernährung und körperlicher Aktivität mit der Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen und CRC bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3788

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Ourense, Spanien, 32002
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 50 bis 65 Jahren.
  2. Personen mit mindestens einem fortgeschrittenen Adenom (tubulovillöse oder villöse Histologie, hochgradige Dysplasie oder ≥ 10 mm) und/oder mindestens drei nicht fortgeschrittenen Adenomen, die im Rahmen des populationsbasierten CRC-Screening-Programms erkannt und vollständig reseziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Persönliche Geschichte von CRC.
  2. Kolonläsion ≥ 10 mm reseziert ohne histologische Diagnose.
  3. Mehr als 10 Adenome in der Ausgangskoloskopie.
  4. Gezacktes Polyposis-Syndrom.
  5. Zwei oder mehr Verwandte ersten Grades mit CRC.
  6. Erbliche Veranlagung zu CRC.
  7. Relevante Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  8. Koloskopie mit unvollständiger Schleimhautuntersuchung.
  9. Unvollständige Resektion von Ausgangsläsionen.
  10. Nichtannahme nach dem Lesen der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
Jährliche FIT-Überwachung
Diagnosetest: Jährliche FIT

Den Patienten wird eine jährliche FIT angeboten und eine Koloskopie wird durchgeführt, wenn die Hämoglobinkonzentration im Stuhl ≥ 10 µg / g Stuhl beträgt. Nach Durchführung einer Koloskopie wird der FIT an den Patienten gesendet:

  • Nach einem Jahr, wenn die außerplanmäßige Koloskopie unvollständig war oder eine endoskopisch überwachungsbedürftige Läsion vollständig reseziert wurde.
  • Nach fünf Jahren, wenn die Koloskopie die gesamte Schleimhaut untersucht hat, ist sie normal oder mit Läsionen, die keine endoskopische Überwachung erfordern (1-2 nicht fortgeschrittene Adenome).
Aktiver Komparator: Gruppe II
Endoskopische Überwachung
Verfahren: Endoskopische Überwachung.
Die erste Überwachungskoloskopie wird in drei Jahren durchgeführt. Wenn ein fortgeschrittenes Adenom oder mindestens drei nicht fortgeschrittene Adenome festgestellt werden, wird die Darmspiegelung nach 3 Jahren wiederholt. Im Gegensatz dazu wird bei normaler Koloskopie oder 1-2 nicht fortgeschrittenen Adenomen die Koloskopie nach 5 Jahren wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des invasiven CRC
Zeitfenster: 10 Jahre
Es ist das Hauptergebnis der Studie. Invasives CRC ist definiert als Dickdarm-Adenokarzinom, das in die Submukosa eindringt. Adenokarzinome in situ und intramukosale Karzinome werden nicht als invasives CRC betrachtet.
10 Jahre
Rate des Intervall-CRC
Zeitfenster: 10 Jahre
Intervall-CRC ist definiert als das CRC, das zwischen zwei organisierten Überwachungen (FIT oder Koloskopie) festgestellt wird.
10 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Todesfälle und ihre Ursache werden erfasst: im Zusammenhang mit CRC, im Zusammenhang mit Nebenwirkungen des Screenings oder ohne Zusammenhang.
10 Jahre
Rate fortgeschrittener Kolonläsionen
Zeitfenster: 10 Jahre
Fortgeschrittene Dickdarmläsionen werden als fortgeschrittene Adenome (mindestens 10 mm, haarige Histologie oder hochgradige Dysplasie) oder fortgeschrittene gezackte Läsionen (mindestens 10 mm oder mit Dysplasie) definiert.
10 Jahre
Häufigkeit der Teilnahme an der Überwachungsstrategie
Zeitfenster: 10 Jahre
Gemäß der Methodik der Informationssysteme der Screening-Programme werden drei Kategorien definiert: Nichtteilnahme, unregelmäßige Teilnahme, regelmäßige Teilnahme.
10 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Überwachung werden als Komplikationen definiert, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern. Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung gutartiger Darmläsionen stehen, werden als Nebenwirkungen aufgenommen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRC, Adenom und fortgeschrittene serratierte Läsionen nach drei Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Nachweis von CRC, Adenom und fortgeschrittener gezackter Läsion wird nach 3 Jahren Nachsorge erfasst.
3 Jahre
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden die International Physical Activity verwenden. Fragebogen (IPAQ) zur Messung der körperlichen Aktivität.
3 Jahre
Mediterraner Lebensstil
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir werden den mediterranen Lebensstilindex (MEDLIFE) verwenden, um die allgemeine Einhaltung des mediterranen Lebensstils zu messen.
3 Jahre
Vorlieben der Probanden
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden eine Umfrage mit Vignettenfragen verwenden, um die Werte und Präferenzen der Probanden in Bezug auf Überwachung zu bewerten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POLYPREV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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