Polyprev：在粪便免疫化学试验结直肠癌筛查项目中比较晚期腺瘤切除术后粪便免疫化学试验与内窥镜监测的研究。
2026年9月2日 更新者：Fundacin Biomedica Galicia Sur
Polyprev 研究：随机、多中心、对照试验，比较粪便免疫化学试验与大肠癌筛查计划中晚期腺瘤切除术后的内窥镜监测。
已实施结直肠癌 (CRC) 筛查计划以减轻疾病负担。 当检测到晚期结肠病变时，建议在探查之间以不同的间隔进行内窥镜监测。 尽管 CRC 发病率降低，但内窥镜监测正在使结肠镜检查的数量显着增加。 然而，参与基于粪便免疫化学测试 (FIT) 的 CRC 筛查计划可能是内窥镜监测的一个不错的替代方案。
基于这一假设，研究小组在人群 CRC 筛查计划中设计了一项随机临床试验，以比较 FIT 监测与晚期病变切除患者的内窥镜监测。
研究概览
详细说明
结直肠癌（CRC）是西方国家最常见的恶性肿瘤之一。 已实施 CRC 筛查计划以减轻疾病负担。 西班牙的筛查计划基于每两年一次的粪便免疫化学检测 (FIT) 检测粪便血红蛋白，如果阳性则进行诊断性结肠镜检查。 检测到至少一个晚期腺瘤或锯齿状病变定义为异时性 CRC 的高风险情况。 建议对这组患者进行不同探查间隔的内镜监测。 内窥镜监测仅将死亡率降低 1.7%，将结肠镜检查次数增加 62%，增加 0.9 年寿命需要额外花费 68,000 欧元。 此外，结肠镜检查是一种与潜在严重副作用相关的程序。
英国最近的一项研究表明，在 10 µg/g 的临界值下，FIT 对 CRC 具有更高的敏感性和特异性，与结肠镜检查监测相比，成本显着降低。 此外，大多数人更喜欢非侵入性粪便检查而不是结肠镜检查。
基于这一证据，研究小组设计了一项多中心、随机临床试验，以比较内窥镜监测和参与基于 FIT 的 CRC 筛查计划中 CRC 筛查计划中检测到的晚期结肠病变切除后 10 年 CRC 发病率。
除此目的外，研究人员还将评估有关 CRC 监测和风险的价值观和偏好。 此外，该研究小组将通过检测晚期腺瘤和 CRC 来评估地中海饮食与身体活动之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
3788
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ourense
-
Ourense、Ourense、西班牙、32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50 至 65 岁的个人。
- 至少有一个晚期腺瘤（管状绒毛状或绒毛状组织学，高度异型增生或≥10mm）和/或至少三个非晚期腺瘤的个体在基于人群的 CRC 筛查计划中被检测到并完全切除。
排除标准：
- CRC的个人历史。
- 未经组织学诊断切除≥10mm的结肠病灶。
- 基线结肠镜检查中有超过 10 个腺瘤。
- 锯齿状息肉病综合征。
- 两名或两名以上患有 CRC 的一级亲属。
- CRC 的遗传易感性。
- 预期寿命低于 5 年的相关合并症。
- 结肠镜检查不完整的粘膜检查。
- 基线病灶的不完全切除。
- 阅读知情同意书后不接受。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组
年度 FIT 监测
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如果粪便血红蛋白浓度≥10µg / g 粪便，将向患者提供年度 FIT 和结肠镜检查。 执行结肠镜检查后，FIT 将发送给患者：
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有源比较器：第二组
内窥镜监测
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第一次监测结肠镜检查将在三年后进行。
如果检测到一个晚期腺瘤或至少三个非晚期腺瘤，则将在 3 年后重复进行结肠镜检查。
相反，如果结肠镜检查正常或检测到1-2个非晚期腺瘤，则5年后将再次进行结肠镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵袭性结直肠癌发生率
大体时间：10年
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这是研究的主要结果。
侵袭性 CRC 定义为侵入粘膜下层的结肠腺癌。
原位腺癌和粘膜内癌将不被视为浸润性 CRC。
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10年
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区间CRC率
大体时间：10年
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间隔 CRC 定义为在两次有组织的监测（FIT 或结肠镜检查）之间检测到的 CRC。
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10年
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死亡
大体时间：10年
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将收集死亡及其原因：与 CRC 相关、与筛查不良反应相关或无关。
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10年
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晚期结肠病变发生率
大体时间：10年
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晚期结肠病变将定义为晚期腺瘤（至少 10 毫米，组织学毛发或高度异型增生）或晚期锯齿状病变（至少 10 毫米或异型增生）。
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10年
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参与监测策略的频率
大体时间：10年
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根据筛选计划信息系统的方法，将定义三类：不参与、不定期参与、定期参与。
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10年
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不利影响
大体时间：10年
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与监测相关的不良反应被定义为需要住院治疗的并发症。
那些与良性结肠病变的手术治疗相关的将作为不良反应包括在内。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三年时出现 CRC、腺瘤和晚期锯齿状病变
大体时间：3年
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将在 3 年随访时收集 CRC、腺瘤和晚期锯齿状病变的检测结果。
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3年
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体力活动
大体时间：3年
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我们将使用国际体育活动。
测量体力活动的问卷 (IPAQ)。
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3年
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地中海生活方式
大体时间：3年
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我们将使用地中海生活方式指数 (MEDLIFE) 来衡量对地中海生活方式的总体遵守情况。
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3年
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受试者的偏好
大体时间：2年
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我们将使用带有小插曲问题的调查来评估受试者对监视的价值观和偏好。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Mangas-Sanjuan C, Jover R, Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Balaguer F, Bessa X, Bujanda L, Bustamante M, Castells A, Diaz-Tasende J, Diez-Redondo P, Herraiz M, Mascort-Roca JJ, Pellise M, Quintero E; Grupo de Cribado del Cancer Colorrectal de la Sociedad Espanola de Epidemiologia. Endoscopic surveillance after colonic polyps and colorrectal cancer resection. 2018 update. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):188-201. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.11.001. Epub 2019 Jan 6. English, Spanish.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (实际的)
2026年4月12日
研究完成 (估计的)
2035年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月8日
首次发布 (实际的)
2021年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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