Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Polyprev: Исследование по сравнению фекального иммунохимического теста с эндоскопическим наблюдением после расширенной резекции аденомы в программах скрининга колоректального рака с иммунохимическим тестом кала.

26 февраля 2024 г. обновлено: Fundacin Biomedica Galicia Sur

Исследование Polyprev: рандомизированное, многоцентровое, контролируемое исследование, сравнивающее фекальный иммунохимический тест с эндоскопическим наблюдением после расширенной резекции аденомы в фекальных иммунохимических тестах программ скрининга колоректального рака.

Программы скрининга колоректального рака (КРР) были реализованы для снижения бремени болезни. При выявлении распространенного поражения толстой кишки рекомендуется проводить эндоскопическое наблюдение с различными интервалами между исследованиями. Несмотря на снижение заболеваемости КРР, эндоскопическое наблюдение приводит к значительному увеличению числа колоноскопий. Тем не менее, участие в программах скрининга КРР, основанных на иммунохимическом тесте кала (FIT), может быть не хуже эндоскопического наблюдения.

Основываясь на этой гипотезе, исследовательская группа разработала рандомизированное клиническое исследование в рамках программ скрининга популяционного колоректального рака, чтобы сравнить наблюдение FIT с эндоскопическим наблюдением у пациентов с удаленными обширными поражениями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в западных странах. Были реализованы программы скрининга CRC, чтобы уменьшить бремя болезни. Программы скрининга в Испании основаны на двухгодичном обнаружении фекального гемоглобина с помощью фекального иммунохимического теста (FIT) и диагностической колоноскопии в случае положительного результата. Обнаружение хотя бы одной распространенной аденомы или зубчатого поражения определяет ситуацию высокого риска метахронного КРР. Данной группе больных рекомендуется проводить эндоскопическое наблюдение с различными интервалами между исследованиями. Эндоскопическое наблюдение снижает смертность всего на 1,7% и увеличивает количество колоноскопий на 62% с дополнительными затратами в размере 68 000 евро за увеличение жизни на 0,9 года. Более того, колоноскопия — это процедура, связанная с потенциально серьезными побочными эффектами.

Недавнее британское исследование показывает, что при пороговом значении 10 мкг/г FIT обладает более высокой чувствительностью и специфичностью в отношении CRC со значительным снижением затрат по сравнению с колоноскопическим наблюдением. Кроме того, большая часть населения предпочитает неинвазивные фекальные тесты, а не колоноскопию.

Основываясь на этих данных, исследовательская группа разработала многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для сравнения 10-летней заболеваемости КРР после резекции распространенных поражений толстой кишки, обнаруженных в рамках программ скрининга КРР, между эндоскопическим наблюдением и участием в программах скрининга КРР, основанных на FIT.

Помимо этой цели, исследователи также оценят ценности и предпочтения в отношении наблюдения и риска CRC. Далее исследовательская группа оценит взаимосвязь средиземноморской диеты и физической активности с выявлением запущенных аденом и CRC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3788

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
      • Ourense, Испания, 32002
        • Рекрутинг
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Лица в возрасте от 50 до 65 лет.
  2. Лица с по крайней мере одной запущенной аденомой (трубчато-ворсинчатая или ворсинчатая гистология, дисплазия высокой степени или ≥ 10 мм) и / или по крайней мере тремя нераспространенными аденомами, обнаруженными и полностью удаленными в рамках популяционной программы скрининга CRC.

Критерий исключения:

  1. Личная история CRC.
  2. Поражение толстой кишки ≥10 мм резецировано без гистологического диагноза.
  3. Более 10 аденом при исходной колоноскопии.
  4. Синдром зубчатого полипоза.
  5. Два или более родственника первой степени родства с КРР.
  6. Наследственная предрасположенность к КРР.
  7. Сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет.
  8. Колоноскопия с неполным исследованием слизистой оболочки.
  9. Неполная резекция исходных поражений.
  10. Непринятие после прочтения информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
Ежегодное наблюдение за FIT
Диагностический тест: Годовой FIT

Пациентам будет предлагаться ежегодная FIT и колоноскопия, если концентрация фекального гемоглобина составляет ≥10 мкг/г фекалий. После проведения колоноскопии FIT будет отправлен пациенту:

  • Через год, если незапланированная колоноскопия была неполной или если поражение, требующее эндоскопического наблюдения, было полностью удалено.
  • Через пять лет, если колоноскопия оценила всю слизистую оболочку, она в норме или с поражениями, не требующими эндоскопического наблюдения (1-2 нераспространенные аденомы).
Активный компаратор: Группа II
Эндоскопическое наблюдение
Процедура: Эндоскопическое наблюдение.
Первая контрольная колоноскопия будет проведена через три года. При обнаружении распространенной аденомы или не менее трех нераспространенных аденом колоноскопию повторяют через 3 года. Напротив, если колоноскопия в норме или обнаружены 1-2 нераспространенные аденомы, колоноскопия будет повторена через 5 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инвазивного CRC
Временное ограничение: 10 лет
Это главный результат исследования. Инвазивный CRC определяется как аденокарцинома толстой кишки, которая проникает в подслизистую оболочку. Аденокарциномы in situ и внутрислизистые карциномы не будут рассматриваться как инвазивный CRC.
10 лет
Скорость интервала CRC
Временное ограничение: 10 лет
Интервальный CRC определяется как CRC, обнаруженный между двумя организованными наблюдениями (FIT или колоноскопия).
10 лет
Смертность
Временное ограничение: 10 лет
Будут собраны данные о летальных исходах и их причинах: связанные с КРР, связанные с неблагоприятными последствиями скрининга или не связанные.
10 лет
Частота прогрессирующих поражений толстой кишки
Временное ограничение: 10 лет
Расширенные поражения толстой кишки будут определяться как распространенные аденомы (не менее 10 мм, волосатая гистология или дисплазия высокой степени) или распространенные зубчатые поражения (не менее 10 мм или с дисплазией).
10 лет
Частота участия в стратегии эпиднадзора
Временное ограничение: 10 лет
В соответствии с методологией информационных систем скрининговых программ будут определены три категории: неучастие, нерегулярное участие, регулярное участие.
10 лет
Побочные эффекты
Временное ограничение: 10 лет
Побочные эффекты, связанные с наблюдением, определяются как осложнения, требующие госпитализации. Те, которые связаны с хирургическим лечением доброкачественных поражений толстой кишки, будут включены как побочные эффекты.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CRC, аденома и прогрессирующие зубчатые поражения через три года
Временное ограничение: 3 года
Обнаружение CRC, аденомы и прогрессирующего зубчатого поражения будет собрано через 3 года наблюдения.
3 года
Физическая активность
Временное ограничение: 3 года
Мы будем использовать Международную физическую активность. Анкета (IPAQ) для измерения физической активности.
3 года
Средиземноморский образ жизни
Временное ограничение: 3 года
Мы будем использовать индекс средиземноморского образа жизни (MEDLIFE) для измерения общей приверженности средиземноморскому образу жизни.
3 года
Предпочтения субъектов
Временное ограничение: 2 года
Мы будем использовать опрос с вопросами-винетками, чтобы оценить ценности и предпочтения испытуемых в отношении слежки.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacin Biomedica Galicia Sur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POLYPREV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Годовой FIT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться