Polyprev: Estudo para comparar teste imunoquímico fecal com vigilância endoscópica após ressecção avançada de adenoma em programas de triagem de câncer colorretal com teste imunoquímico fecal.
2 de setembro de 2026 atualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Estudo Polyprev: ensaio randomizado, multicêntrico e controlado comparando teste imunoquímico fecal com vigilância endoscópica após ressecção avançada de adenoma em programas de triagem de câncer colorretal com teste imunoquímico fecal.
Programas de triagem de câncer colorretal (CRC) foram implementados para reduzir a carga da doença. Quando uma lesão colônica avançada é detectada, recomenda-se realizar vigilância endoscópica com diferentes intervalos entre as explorações. Apesar da redução na incidência de CCR, a vigilância endoscópica está produzindo um aumento considerável no número de colonoscopias. No entanto, a participação em programas de triagem de CCR com base no teste imunoquímico fecal (FIT) pode ser uma alternativa não inferior à vigilância endoscópica.
Com base nessa hipótese, o grupo de pesquisa delineou um ensaio clínico randomizado dentro dos programas de triagem populacional de CCR para comparar a vigilância FIT à vigilância endoscópica em pacientes com lesões avançadas ressecadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é uma das neoplasias malignas mais comuns nos países ocidentais. Programas de triagem de CCR foram implementados para reduzir a carga da doença. Os programas de triagem na Espanha são baseados na detecção bianual de hemoglobina fecal com um teste imunoquímico fecal (FIT) e uma colonoscopia diagnóstica, se positiva. A detecção de pelo menos um adenoma avançado ou lesão serrilhada define uma situação de alto risco para CCR metacrônico. Este grupo de pacientes é recomendado para realizar vigilância endoscópica com diferentes intervalos entre as explorações. A vigilância endoscópica reduz a mortalidade apenas 1,7% e aumenta o número de colonoscopias em 62% com um custo adicional de € 68.000 por um aumento de 0,9 anos de vida. Além disso, a colonoscopia é um procedimento associado a efeitos colaterais potencialmente graves.
Um estudo britânico recente mostra que, com um corte de 10 µg/g, o FIT tem maior sensibilidade e especificidade para CCR com redução significativa de custos em comparação com a vigilância por colonoscopia. Além disso, a maioria da população prefere testes fecais não invasivos em vez de colonoscopia.
Com base nessas evidências, o grupo de pesquisa elaborou um ensaio clínico randomizado multicêntrico para comparar a incidência de CRC em 10 anos após a ressecção de lesões colônicas avançadas detectadas em programas de triagem de CCR entre vigilância endoscópica e participação em programas de triagem de CRC baseados em FIT.
Para além deste propósito, os investigadores irão também avaliar os valores e preferências em relação à vigilância e risco de CCR. Além disso, o grupo de pesquisa avaliará a relação entre dieta mediterrânea e atividade física com a detecção de adenomas avançados e CRC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3788
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ourense
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Ourense, Ourense, Espanha, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 50 a 65 anos.
- Indivíduos com pelo menos um adenoma avançado (histologia tubulovilosa ou vilosa, displasia de alto grau ou ≥ 10mm) e/ou pelo menos três adenomas não avançados detectados e ressecados completamente dentro do programa de triagem de CCR de base populacional.
Critério de exclusão:
- História pessoal de CRC.
- Lesão colônica ≥10mm ressecada sem diagnóstico histológico.
- Mais de 10 adenomas na colonoscopia basal.
- Síndrome da polipose serrilhada.
- Dois ou mais parentes de primeiro grau com CCR.
- Predisposição hereditária ao CCR.
- Comorbilidade relevante com esperança de vida inferior a 5 anos.
- Colonoscopia com exame incompleto da mucosa.
- Ressecção incompleta de lesões basais.
- Não aceitação após a leitura do consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
Vigilância FIT anual
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Os pacientes receberão um FIT anual e a colonoscopia será realizada se a concentração de hemoglobina fecal for ≥10µg / g de fezes. Depois de realizar uma colonoscopia, o FIT será enviado ao paciente:
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Comparador Ativo: Grupo II
Vigilância endoscópica
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A primeira colonoscopia de vigilância será realizada em três anos.
Se um adenoma avançado ou pelo menos três adenomas não avançados forem detectados, a colonoscopia será repetida após 3 anos.
Em contraste, se a colonoscopia for normal ou 1-2 adenomas não avançados forem detectados, a colonoscopia será repetida após 5 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de CRC invasivo
Prazo: 10 anos
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É o principal resultado do estudo.
O CCR invasivo é definido como adenocarcinoma colônico que invade a submucosa.
Adenocarcinomas in situ e carcinomas intramucosos não serão considerados CCR invasivos.
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10 anos
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Taxa de intervalo CRC
Prazo: 10 anos
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O CRC de intervalo é definido como o CRC detectado entre duas vigilâncias organizadas (FIT ou colonoscopia).
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10 anos
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Mortalidade
Prazo: 10 anos
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Serão recolhidos os óbitos e a sua causa: associados ao CCR, associados a efeitos adversos do rastreio ou não relacionados.
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10 anos
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Taxa de lesões colônicas avançadas
Prazo: 10 anos
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As lesões colônicas avançadas serão definidas como adenomas avançados (pelo menos 10 mm, histologia pilosa ou displasia de alto grau) ou lesões serrilhadas avançadas (pelo menos 10 mm ou com displasia).
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10 anos
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Frequência de participação na estratégia de vigilância
Prazo: 10 anos
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De acordo com a metodologia dos sistemas de informação dos programas de triagem, serão definidas três categorias: não participação, participação irregular, participação regular.
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10 anos
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Efeitos adversos
Prazo: 10 anos
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Os efeitos adversos associados à vigilância são definidos como complicações que requerem hospitalização.
Aqueles relacionados ao tratamento cirúrgico de lesões colônicas benignas serão incluídos como efeitos adversos.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CCR, adenoma e lesões serrilhadas avançadas em três anos
Prazo: 3 anos
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A detecção de CCR, adenoma e lesão serrilhada avançada será coletada em 3 anos de acompanhamento.
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3 anos
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Atividade física
Prazo: 3 anos
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Utilizaremos o Internacional de Atividade Física.
Questionário (IPAQ) para medir a atividade física.
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3 anos
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Estilo de vida mediterrâneo
Prazo: 3 anos
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Usaremos o índice de estilo de vida mediterrâneo (MEDLIFE) para medir a adesão geral ao estilo de vida mediterrâneo.
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3 anos
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Preferências dos assuntos
Prazo: 2 anos
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Utilizaremos um questionário com perguntas tipo vinheta para avaliar os valores e preferências dos sujeitos em relação à vigilância.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Atkin WS, Valori R, Kuipers EJ, Hoff G, Senore C, Segnan N, Jover R, Schmiegel W, Lambert R, Pox C; International Agency for Research on Cancer. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Colonoscopic surveillance following adenoma removal. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE151-63. doi: 10.1055/s-0032-1309821. Epub 2012 Sep 25.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Holleczek B, Rossi S, Domenic A, Innos K, Minicozzi P, Francisci S, Hackl M, Eisemann N, Brenner H; EUROCARE-5 Working Group:. On-going improvement and persistent differences in the survival for patients with colon and rectum cancer across Europe 1999-2007 - Results from the EUROCARE-5 study. Eur J Cancer. 2015 Oct;51(15):2158-2168. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.024. Epub 2015 Sep 26.
- Bretthauer M, Loberg M, Kalager M. Long-term colorectal-cancer mortality after adenoma removal. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):2036-7. doi: 10.1056/NEJMc1411954. No abstract available.
- Hassan C, Quintero E, Dumonceau JM, Regula J, Brandao C, Chaussade S, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Hazewinkel Y, Jover R, Kalager M, Loberg M, Pox C, Rembacken B, Lieberman D; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2013 Oct;45(10):842-51. doi: 10.1055/s-0033-1344548. Epub 2013 Sep 12.
- Cubiella J, Carballo F, Portillo I, Cruzado Quevedo J, Salas D, Binefa G, Mila N, Hernandez C, Andreu M, Teran A, Arana-Arri E, Ono A, Valverde MJ, Bujanda L, Hernandez V, Morillas JD, Jover R, Castells A. Incidence of advanced neoplasia during surveillance in high- and intermediate-risk groups of the European colorectal cancer screening guidelines. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):995-1002. doi: 10.1055/s-0042-112571. Epub 2016 Aug 2.
- Mangas-Sanjuan C, Jover R, Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Balaguer F, Bessa X, Bujanda L, Bustamante M, Castells A, Diaz-Tasende J, Diez-Redondo P, Herraiz M, Mascort-Roca JJ, Pellise M, Quintero E; Grupo de Cribado del Cancer Colorrectal de la Sociedad Espanola de Epidemiologia. Endoscopic surveillance after colonic polyps and colorrectal cancer resection. 2018 update. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):188-201. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.11.001. Epub 2019 Jan 6. English, Spanish.
- Zorzi M, Senore C, Turrin A, Mantellini P, Visioli CB, Naldoni C, Sassoli De' Bianchi P, Fedato C, Anghinoni E, Zappa M, Hassan C; Italian colorectal cancer screening survey group. Appropriateness of endoscopic surveillance recommendations in organised colorectal cancer screening programmes based on the faecal immunochemical test. Gut. 2016 Nov;65(11):1822-1828. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310139. Epub 2015 Aug 21.
- Marzo-Castillejo M, Almeda J, Mascort JJ, Cunillera O, Saladich R, Nieto R, Pineiro P, Llagostera M, Cantero F, Segarra M, Puente D. Appropriateness of colonoscopy requests according to EPAGE-II in the Spanish region of Catalonia. BMC Fam Pract. 2015 Oct 26;16:154. doi: 10.1186/s12875-015-0369-8.
- Greuter MJE, de Klerk CM, Meijer GA, Dekker E, Coupe VMH. Screening for Colorectal Cancer With Fecal Immunochemical Testing With and Without Postpolypectomy Surveillance Colonoscopy: A Cost-Effectiveness Analysis. Ann Intern Med. 2017 Oct 17;167(8):544-554. doi: 10.7326/M16-2891. Epub 2017 Oct 3.
- Atkin W, Cross AJ, Kralj-Hans I, MacRae E, Piggott C, Pearson S, Wooldrage K, Brown J, Lucas F, Prendergast A, Marchevsky N, Patel B, Pack K, Howe R, Skrobanski H, Kerrison R, Swart N, Snowball J, Duffy SW, Morris S, von Wagner C, Halloran S. Faecal immunochemical tests versus colonoscopy for post-polypectomy surveillance: an accuracy, acceptability and economic study. Health Technol Assess. 2019 Jan;23(1):1-84. doi: 10.3310/hta23010.
- Bonello B, Ghanouni A, Bowyer HL, MacRae E, Atkin W, Halloran SP, Wardle J, von Wagner C. Using a hypothetical scenario to assess public preferences for colorectal surveillance following screening-detected, intermediate-risk adenomas: annual home-based stool test vs. triennial colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2016 Sep 13;16(1):113. doi: 10.1186/s12876-016-0517-1.
- Sotos-Prieto M, Moreno-Franco B, Ordovas JM, Leon M, Casasnovas JA, Penalvo JL. Design and development of an instrument to measure overall lifestyle habits for epidemiological research: the Mediterranean Lifestyle (MEDLIFE) index. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):959-67. doi: 10.1017/S1368980014001360. Epub 2014 Jul 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLYPREV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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