Polyprev: Studie för att jämföra fekalt immunkemiskt test med endoskopisk övervakning efter avancerad adenomresektion i fekalt immunkemiskt test för kolorektal cancerscreening.
2 september 2026 uppdaterad av: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Polyprev-studie: Randomiserad, multicenter, kontrollerad studie som jämför fekalt immunkemiskt test med endoskopisk övervakning efter avancerad adenomresektion i fekalt immunkemiskt test för kolorektal cancerscreening.
Screeningprogram för kolorektal cancer (CRC) har implementerats för att minska bördan av sjukdomen. När en avancerad kolonskada upptäcks, rekommenderas att utföra endoskopisk övervakning med olika intervall mellan undersökningarna. Även om minskningen av CRC-incidensen, leder endoskopisk övervakning till en avsevärd ökning av antalet koloskopier. Däremot kan deltagande i CRC-screeningprogram baserade på det fekala immunokemiska testet (FIT) vara ett icke sämre alternativ till endoskopisk övervakning.
Baserat på denna hypotes har forskargruppen utformat en randomiserad klinisk studie inom populationens CRC-screeningprogram för att jämföra FIT-övervakning med endoskopisk övervakning hos patienter med avancerade lesioner resekerade.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste maligniteterna i västerländska länder. CRC-screeningprogram har implementerats för att minska sjukdomsbördan. Screeningprogram i Spanien är baserade på vartannat år påvisande av fekalt hemoglobin med ett fekalt immunokemiskt test (FIT) och en diagnostisk koloskopi om den är positiv. Detekteringen av minst ett avancerat adenom eller tandad lesion definierar en högrisksituation för metakron CRC. Denna grupp av patienter rekommenderas att utföra endoskopisk övervakning med olika intervall mellan undersökningar. Endoskopisk övervakning minskar dödligheten endast med 1,7 % och ökar antalet koloskopier med 62 % med en extra kostnad på 68 000 € för en ökning med 0,9 levnadsår. Dessutom är koloskopi en procedur förknippad med potentiellt allvarliga biverkningar.
En nyligen brittisk studie visar att med en cut-off på 10 µg/g har FIT en högre sensitivitet och specificitet för CRC med en betydande kostnadsreduktion jämfört med koloskopiövervakning. Dessutom föredrar större delen av befolkningen icke-invasiva fekala tester snarare än koloskopi.
Baserat på dessa bevis har forskargruppen utformat en multicenter, randomiserad klinisk studie för att jämföra 10-åriga CRC-incidensen efter resektion av avancerade kolonskador som upptäckts inom CRC-screeningprogram mellan endoskopisk övervakning och deltagande i CRC-screeningsprogram baserat på FIT.
Utöver detta kommer utredarna också att bedöma värderingar och preferenser avseende övervakning och risk för CRC. Vidare kommer forskargruppen att utvärdera sambandet mellan medelhavskost och fysisk aktivitet med upptäckt av avancerade adenom och CRC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3788
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ourense
-
Ourense, Ourense, Spanien, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 50 till 65 år.
- Individer med minst ett avancerat adenom (tubulovillös eller villös histologi, höggradig dysplasi eller ≥ 10 mm) och/eller minst tre icke-avancerade adenom upptäckts och resekerades fullständigt inom det populationsbaserade CRC-screeningprogrammet.
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av CRC.
- Kolonskada ≥10 mm resekerade utan histologisk diagnos.
- Mer än 10 adenom i baslinjekoloskopi.
- Serrated polyposis syndrom.
- Två eller flera första gradens släktingar med CRC.
- Ärftlig anlag för CRC.
- Relevant komorbiditet med förväntad livslängd understigande 5 år.
- Koloskopi med ofullständig slemhinneundersökning.
- Ofullständig resektion av baslinjeskador.
- Icke-acceptans efter att ha läst det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I
Årlig FIT-övervakning
|
Patienterna kommer att erbjudas en årlig FIT och koloskopi kommer att utföras om fekal hemoglobinkoncentration är ≥10 µg/g avföring. Efter att ha utfört en koloskopi kommer FIT att skickas till patienten:
|
|
Aktiv komparator: Grupp II
Endoskopisk övervakning
|
Den första övervakningskoloskopin kommer att utföras om tre år.
Om ett framskridet adenom eller minst tre icke-avancerade adenom upptäcks, kommer koloskopi att upprepas efter 3 år.
Om koloskopin däremot är normal eller 1-2 icke-avancerade adenom upptäcks, kommer koloskopin att upprepas efter 5 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av invasiv CRC
Tidsram: 10 år
|
Det är det huvudsakliga resultatet av studien.
Invasiv CRC definieras som kolonadenokarcinom som invaderar submukosan.
Adenocarcinom in situ och intramukosala karcinom kommer inte att betraktas som invasiv CRC.
|
10 år
|
|
Intervallfrekvens CRC
Tidsram: 10 år
|
Intervall CRC definieras som CRC som detekteras mellan två organiserade övervakningar (FIT eller koloskopi).
|
10 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 10 år
|
Dödsfallen och deras orsak kommer att samlas in: associerade med CRC, associerade med negativa effekter av screening eller orelaterade.
|
10 år
|
|
Frekvens av avancerade kolonskador
Tidsram: 10 år
|
Avancerade kolonskador kommer att definieras som avancerade adenom (minst 10 mm, hårig histologi eller höggradig dysplasi) eller avancerade tandade lesioner (minst 10 mm eller med dysplasi).
|
10 år
|
|
Frekvens för deltagande i övervakningsstrategin
Tidsram: 10 år
|
Enligt metodiken för screeningprogrammens informationssystem kommer tre kategorier att definieras: icke-deltagande, irreguljärt deltagande, regelbundet deltagande.
|
10 år
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 10 år
|
Biverkningar i samband med övervakning definieras som komplikationer som kräver sjukhusvistelse.
De som är relaterade till kirurgisk behandling av benigna kolonskador kommer att inkluderas som biverkningar.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRC, adenom och avancerade tandade lesioner vid tre år
Tidsram: 3 år
|
Detektion av CRC, adenom och avancerad tandad lesion kommer att samlas in efter 3 års uppföljning.
|
3 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3 år
|
Vi kommer att använda den internationella fysiska aktiviteten.
Frågeformulär (IPAQ) för att mäta fysisk aktivitet.
|
3 år
|
|
Medelhavslivsstil
Tidsram: 3 år
|
Vi kommer att använda Mediterranean Lifestyle index (MEDLIFE) för att mäta övergripande efterlevnad av medelhavslivsstilen.
|
3 år
|
|
Ämnenas preferenser
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att använda en enkät med vinjettfrågor för att utvärdera försökspersonernas värderingar och preferenser gällande övervakning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Atkin WS, Valori R, Kuipers EJ, Hoff G, Senore C, Segnan N, Jover R, Schmiegel W, Lambert R, Pox C; International Agency for Research on Cancer. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Colonoscopic surveillance following adenoma removal. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE151-63. doi: 10.1055/s-0032-1309821. Epub 2012 Sep 25.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Holleczek B, Rossi S, Domenic A, Innos K, Minicozzi P, Francisci S, Hackl M, Eisemann N, Brenner H; EUROCARE-5 Working Group:. On-going improvement and persistent differences in the survival for patients with colon and rectum cancer across Europe 1999-2007 - Results from the EUROCARE-5 study. Eur J Cancer. 2015 Oct;51(15):2158-2168. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.024. Epub 2015 Sep 26.
- Bretthauer M, Loberg M, Kalager M. Long-term colorectal-cancer mortality after adenoma removal. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):2036-7. doi: 10.1056/NEJMc1411954. No abstract available.
- Hassan C, Quintero E, Dumonceau JM, Regula J, Brandao C, Chaussade S, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Hazewinkel Y, Jover R, Kalager M, Loberg M, Pox C, Rembacken B, Lieberman D; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2013 Oct;45(10):842-51. doi: 10.1055/s-0033-1344548. Epub 2013 Sep 12.
- Cubiella J, Carballo F, Portillo I, Cruzado Quevedo J, Salas D, Binefa G, Mila N, Hernandez C, Andreu M, Teran A, Arana-Arri E, Ono A, Valverde MJ, Bujanda L, Hernandez V, Morillas JD, Jover R, Castells A. Incidence of advanced neoplasia during surveillance in high- and intermediate-risk groups of the European colorectal cancer screening guidelines. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):995-1002. doi: 10.1055/s-0042-112571. Epub 2016 Aug 2.
- Mangas-Sanjuan C, Jover R, Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Balaguer F, Bessa X, Bujanda L, Bustamante M, Castells A, Diaz-Tasende J, Diez-Redondo P, Herraiz M, Mascort-Roca JJ, Pellise M, Quintero E; Grupo de Cribado del Cancer Colorrectal de la Sociedad Espanola de Epidemiologia. Endoscopic surveillance after colonic polyps and colorrectal cancer resection. 2018 update. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):188-201. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.11.001. Epub 2019 Jan 6. English, Spanish.
- Zorzi M, Senore C, Turrin A, Mantellini P, Visioli CB, Naldoni C, Sassoli De' Bianchi P, Fedato C, Anghinoni E, Zappa M, Hassan C; Italian colorectal cancer screening survey group. Appropriateness of endoscopic surveillance recommendations in organised colorectal cancer screening programmes based on the faecal immunochemical test. Gut. 2016 Nov;65(11):1822-1828. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310139. Epub 2015 Aug 21.
- Marzo-Castillejo M, Almeda J, Mascort JJ, Cunillera O, Saladich R, Nieto R, Pineiro P, Llagostera M, Cantero F, Segarra M, Puente D. Appropriateness of colonoscopy requests according to EPAGE-II in the Spanish region of Catalonia. BMC Fam Pract. 2015 Oct 26;16:154. doi: 10.1186/s12875-015-0369-8.
- Greuter MJE, de Klerk CM, Meijer GA, Dekker E, Coupe VMH. Screening for Colorectal Cancer With Fecal Immunochemical Testing With and Without Postpolypectomy Surveillance Colonoscopy: A Cost-Effectiveness Analysis. Ann Intern Med. 2017 Oct 17;167(8):544-554. doi: 10.7326/M16-2891. Epub 2017 Oct 3.
- Atkin W, Cross AJ, Kralj-Hans I, MacRae E, Piggott C, Pearson S, Wooldrage K, Brown J, Lucas F, Prendergast A, Marchevsky N, Patel B, Pack K, Howe R, Skrobanski H, Kerrison R, Swart N, Snowball J, Duffy SW, Morris S, von Wagner C, Halloran S. Faecal immunochemical tests versus colonoscopy for post-polypectomy surveillance: an accuracy, acceptability and economic study. Health Technol Assess. 2019 Jan;23(1):1-84. doi: 10.3310/hta23010.
- Bonello B, Ghanouni A, Bowyer HL, MacRae E, Atkin W, Halloran SP, Wardle J, von Wagner C. Using a hypothetical scenario to assess public preferences for colorectal surveillance following screening-detected, intermediate-risk adenomas: annual home-based stool test vs. triennial colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2016 Sep 13;16(1):113. doi: 10.1186/s12876-016-0517-1.
- Sotos-Prieto M, Moreno-Franco B, Ordovas JM, Leon M, Casasnovas JA, Penalvo JL. Design and development of an instrument to measure overall lifestyle habits for epidemiological research: the Mediterranean Lifestyle (MEDLIFE) index. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):959-67. doi: 10.1017/S1368980014001360. Epub 2014 Jul 15.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Första postat (Faktisk)
19 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POLYPREV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .