Polyprev: Studie for å sammenligne fekal immunokjemisk test med endoskopisk overvåking etter avansert adenomreseksjon i fekal immunokjemisk test screeningprogrammer for kolorektal kreft.
2. september 2026 oppdatert av: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Polyprev-studie: Randomisert, multisenter, kontrollert forsøk som sammenligner fekal immunokjemisk test med endoskopisk overvåking etter avansert adenomreseksjon i fekal immunokjemisk test screeningprogrammer for kolorektal kreft.
Screeningprogrammer for kolorektal kreft (CRC) er implementert for å redusere sykdomsbyrden. Når en avansert tykktarmslesjon oppdages, anbefales det å utføre endoskopisk overvåking med ulike intervaller mellom undersøkelser. Selv om reduksjonen i CRC-forekomst, gir endoskopisk overvåking en betydelig økning i antall koloskopier. Imidlertid kan deltakelse i CRC-screeningsprogrammer basert på den fekale immunkjemiske testen (FIT) være et ikke dårligere alternativ til endoskopisk overvåking.
Basert på denne hypotesen har forskergruppen designet en randomisert klinisk studie innenfor populasjons-CRC-screeningprogrammer for å sammenligne FIT-overvåking med endoskopisk overvåking hos pasienter med avanserte lesjoner resekert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er en av de vanligste maligne kreftene i vestlige land. CRC-screeningprogrammer er implementert for å redusere sykdomsbyrden. Screeningprogrammer i Spania er basert på toårig påvisning av fekalt hemoglobin med en fekal immunokjemisk test (FIT) og en diagnostisk koloskopi hvis positiv. Påvisning av minst ett avansert adenom eller taggete lesjon definerer en høyrisikosituasjon for metakron CRC. Denne pasientgruppen anbefales å utføre endoskopisk overvåking med ulike intervaller mellom undersøkelser. Endoskopisk overvåking reduserer dødeligheten med bare 1,7 % og øker antallet koloskopier med 62 % med en ekstra kostnad på € 68 000 for en økning på 0,9 leveår. Dessuten er koloskopi en prosedyre forbundet med potensielt alvorlige bivirkninger.
En nylig britisk studie viser at med en cut-off på 10 µg/g, har FIT en høyere sensitivitet og spesifisitet for CRC med en betydelig kostnadsreduksjon sammenlignet med koloskopiovervåking. I tillegg foretrekker det meste av befolkningen ikke-invasive fekale tester fremfor koloskopi.
Basert på disse bevisene har forskergruppen designet en multisenter, randomisert klinisk studie for å sammenligne 10-års CRC-forekomsten etter reseksjon av avanserte tykktarmslesjoner oppdaget i CRC-screeningsprogrammer mellom endoskopisk overvåking og deltakelse i CRC-screeningprogrammer basert på FIT.
Bortsett fra dette formålet, vil etterforskerne også vurdere verdiene og preferansene når det gjelder overvåking og risiko for CRC. Videre vil forskningsgruppen evaluere forholdet mellom middelhavskosthold og fysisk aktivitet med påvisning av avanserte adenomer og CRC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3788
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ourense
-
Ourense, Ourense, Spania, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 50 til 65 år.
- Personer med minst ett avansert adenom (tubulovilløs eller villøs histologi, høygradig dysplasi eller ≥ 10 mm), og/eller minst tre ikke-avanserte adenomer oppdaget og resekert fullstendig innenfor det populasjonsbaserte CRC-screeningprogrammet.
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie om CRC.
- Kolonlesjon ≥10 mm resekert uten histologisk diagnose.
- Mer enn 10 adenomer i baseline koloskopi.
- Serrated polypose syndrom.
- To eller flere førstegradsslektninger med CRC.
- Arvelig disposisjon for CRC.
- Relevant komorbiditet med forventet levealder lavere enn 5 år.
- Koloskopi med ufullstendig slimhinneundersøkelse.
- Ufullstendig reseksjon av baseline lesjoner.
- Ikke-aksept etter å ha lest det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
Årlig FIT-overvåking
|
Pasienter vil bli tilbudt en årlig FIT og koloskopi vil bli utført hvis fekal hemoglobinkonsentrasjon er ≥10 µg/g avføring. Etter å ha utført en koloskopi vil FIT bli sendt til pasienten:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Endoskopisk overvåking
|
Første overvåkingskoloskopi vil bli utført om tre år.
Hvis det påvises et avansert adenom eller minst tre ikke-fremskredne adenomer, vil koloskopi gjentas etter 3 år.
Derimot, hvis koloskopi er normal eller 1-2 ikke-avanserte adenomer oppdages, vil koloskopi gjentas etter 5 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av invasiv CRC
Tidsramme: 10 år
|
Det er hovedresultatet av studien.
Invasiv CRC er definert som kolonadenokarsinom som invaderer submucosa.
Adenokarsinomer in situ og intramukosale karsinomer vil ikke betraktes som invasiv CRC.
|
10 år
|
|
Intervallfrekvens CRC
Tidsramme: 10 år
|
Intervall CRC er definert som CRC oppdaget mellom to organiserte overvåking (FIT eller koloskopi).
|
10 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 10 år
|
Dødsfallene og årsaken deres vil bli samlet inn: assosiert med CRC, assosiert med negative effekter av screening eller urelatert.
|
10 år
|
|
Hyppighet av avanserte tykktarmslesjoner
Tidsramme: 10 år
|
Avanserte tykktarmslesjoner vil bli definert som avanserte adenomer (minst 10 mm, hårete histologi eller høygradig dysplasi) eller avanserte taggete lesjoner (minst 10 mm eller med dysplasi).
|
10 år
|
|
Hyppighet av deltakelse i overvåkingsstrategien
Tidsramme: 10 år
|
I henhold til metodikken til informasjonssystemene til screeningsprogrammene vil tre kategorier bli definert: ikke-deltakelse, irregulær deltakelse, vanlig deltakelse.
|
10 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 10 år
|
Bivirkninger knyttet til overvåking er definert som komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse.
De som er relatert til kirurgisk behandling av benigne tykktarmslesjoner vil bli inkludert som bivirkninger.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRC, adenom og avanserte taggete lesjoner etter tre år
Tidsramme: 3 år
|
Påvisning av CRC, adenom og avansert serrated lesjon vil bli samlet etter 3 års oppfølging.
|
3 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil bruke International Physical Activity.
Spørreskjema (IPAQ) for å måle fysisk aktivitet.
|
3 år
|
|
Middelhavet livsstil
Tidsramme: 3 år
|
Vi vil bruke Mediterranean Lifestyle Index (MEDLIFE) for å måle den generelle overholdelse av middelhavslivsstilen.
|
3 år
|
|
Fagenes preferanser
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil bruke en spørreundersøkelse med vignettspørsmål for å evaluere forsøkspersonenes verdier og preferanser angående overvåking.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Atkin WS, Valori R, Kuipers EJ, Hoff G, Senore C, Segnan N, Jover R, Schmiegel W, Lambert R, Pox C; International Agency for Research on Cancer. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Colonoscopic surveillance following adenoma removal. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE151-63. doi: 10.1055/s-0032-1309821. Epub 2012 Sep 25.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Holleczek B, Rossi S, Domenic A, Innos K, Minicozzi P, Francisci S, Hackl M, Eisemann N, Brenner H; EUROCARE-5 Working Group:. On-going improvement and persistent differences in the survival for patients with colon and rectum cancer across Europe 1999-2007 - Results from the EUROCARE-5 study. Eur J Cancer. 2015 Oct;51(15):2158-2168. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.024. Epub 2015 Sep 26.
- Bretthauer M, Loberg M, Kalager M. Long-term colorectal-cancer mortality after adenoma removal. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):2036-7. doi: 10.1056/NEJMc1411954. No abstract available.
- Hassan C, Quintero E, Dumonceau JM, Regula J, Brandao C, Chaussade S, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Hazewinkel Y, Jover R, Kalager M, Loberg M, Pox C, Rembacken B, Lieberman D; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2013 Oct;45(10):842-51. doi: 10.1055/s-0033-1344548. Epub 2013 Sep 12.
- Cubiella J, Carballo F, Portillo I, Cruzado Quevedo J, Salas D, Binefa G, Mila N, Hernandez C, Andreu M, Teran A, Arana-Arri E, Ono A, Valverde MJ, Bujanda L, Hernandez V, Morillas JD, Jover R, Castells A. Incidence of advanced neoplasia during surveillance in high- and intermediate-risk groups of the European colorectal cancer screening guidelines. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):995-1002. doi: 10.1055/s-0042-112571. Epub 2016 Aug 2.
- Mangas-Sanjuan C, Jover R, Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Balaguer F, Bessa X, Bujanda L, Bustamante M, Castells A, Diaz-Tasende J, Diez-Redondo P, Herraiz M, Mascort-Roca JJ, Pellise M, Quintero E; Grupo de Cribado del Cancer Colorrectal de la Sociedad Espanola de Epidemiologia. Endoscopic surveillance after colonic polyps and colorrectal cancer resection. 2018 update. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):188-201. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.11.001. Epub 2019 Jan 6. English, Spanish.
- Zorzi M, Senore C, Turrin A, Mantellini P, Visioli CB, Naldoni C, Sassoli De' Bianchi P, Fedato C, Anghinoni E, Zappa M, Hassan C; Italian colorectal cancer screening survey group. Appropriateness of endoscopic surveillance recommendations in organised colorectal cancer screening programmes based on the faecal immunochemical test. Gut. 2016 Nov;65(11):1822-1828. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310139. Epub 2015 Aug 21.
- Marzo-Castillejo M, Almeda J, Mascort JJ, Cunillera O, Saladich R, Nieto R, Pineiro P, Llagostera M, Cantero F, Segarra M, Puente D. Appropriateness of colonoscopy requests according to EPAGE-II in the Spanish region of Catalonia. BMC Fam Pract. 2015 Oct 26;16:154. doi: 10.1186/s12875-015-0369-8.
- Greuter MJE, de Klerk CM, Meijer GA, Dekker E, Coupe VMH. Screening for Colorectal Cancer With Fecal Immunochemical Testing With and Without Postpolypectomy Surveillance Colonoscopy: A Cost-Effectiveness Analysis. Ann Intern Med. 2017 Oct 17;167(8):544-554. doi: 10.7326/M16-2891. Epub 2017 Oct 3.
- Atkin W, Cross AJ, Kralj-Hans I, MacRae E, Piggott C, Pearson S, Wooldrage K, Brown J, Lucas F, Prendergast A, Marchevsky N, Patel B, Pack K, Howe R, Skrobanski H, Kerrison R, Swart N, Snowball J, Duffy SW, Morris S, von Wagner C, Halloran S. Faecal immunochemical tests versus colonoscopy for post-polypectomy surveillance: an accuracy, acceptability and economic study. Health Technol Assess. 2019 Jan;23(1):1-84. doi: 10.3310/hta23010.
- Bonello B, Ghanouni A, Bowyer HL, MacRae E, Atkin W, Halloran SP, Wardle J, von Wagner C. Using a hypothetical scenario to assess public preferences for colorectal surveillance following screening-detected, intermediate-risk adenomas: annual home-based stool test vs. triennial colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2016 Sep 13;16(1):113. doi: 10.1186/s12876-016-0517-1.
- Sotos-Prieto M, Moreno-Franco B, Ordovas JM, Leon M, Casasnovas JA, Penalvo JL. Design and development of an instrument to measure overall lifestyle habits for epidemiological research: the Mediterranean Lifestyle (MEDLIFE) index. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):959-67. doi: 10.1017/S1368980014001360. Epub 2014 Jul 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POLYPREV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .