Polyprev: estudio para comparar la prueba inmunoquímica fecal con la vigilancia endoscópica después de la resección avanzada de adenoma en los programas de detección de cáncer colorrectal de prueba inmunoquímica fecal.
26 de febrero de 2024 actualizado por: Fundacin Biomedica Galicia Sur
Estudio Polyprev: Ensayo aleatorizado, multicéntrico y controlado que compara la prueba inmunoquímica fecal con la vigilancia endoscópica después de la resección de adenoma avanzado en los programas de detección de cáncer colorrectal con prueba inmunoquímica fecal.
Se han implementado programas de detección del cáncer colorrectal (CCR) para reducir la carga de la enfermedad. Cuando se detecta una lesión colónica avanzada, se recomienda realizar vigilancia endoscópica con diferentes intervalos entre exploraciones. A pesar de la reducción de la incidencia de CCR, la vigilancia endoscópica está produciendo un aumento considerable del número de colonoscopias. Sin embargo, la participación en programas de cribado de CCR basados en la prueba inmunoquímica fecal (FIT) podría ser una alternativa no inferior a la vigilancia endoscópica.
En base a esta hipótesis, el grupo de investigación ha diseñado un ensayo clínico aleatorizado dentro de los programas de cribado poblacional de CCR para comparar la vigilancia FIT con la vigilancia endoscópica en pacientes con lesiones avanzadas resecadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es una de las neoplasias malignas más frecuentes en los países occidentales. Se han implementado programas de detección de CCR para reducir la carga de la enfermedad. Los programas de cribado en España se basan en la detección bienal de hemoglobina fecal con una prueba inmunoquímica fecal (FIT) y una colonoscopia diagnóstica si es positiva. La detección de al menos un adenoma avanzado o lesión serrada define una situación de alto riesgo de CCR metacrónico. A este grupo de pacientes se recomienda realizar vigilancia endoscópica con diferentes intervalos entre exploraciones. La vigilancia endoscópica reduce la mortalidad solo un 1,7% y aumenta el número de colonoscopias un 62% con un coste adicional de 68.000 € por un aumento de 0,9 años de vida. Además, la colonoscopia es un procedimiento asociado con efectos secundarios potencialmente graves.
Un estudio británico reciente muestra que con un punto de corte de 10 µg/g, la FIT tiene una mayor sensibilidad y especificidad para el CCR con una reducción significativa de costos en comparación con la vigilancia por colonoscopia. Además, la mayoría de la población prefiere las pruebas fecales no invasivas a la colonoscopia.
Basándose en esta evidencia, el grupo de investigación ha diseñado un ensayo clínico multicéntrico y aleatorizado para comparar la incidencia de CCR a 10 años después de la resección de lesiones colónicas avanzadas detectadas dentro de los programas de detección de CCR entre la vigilancia endoscópica y la participación en programas de detección de CCR basados en FIT.
Aparte de este propósito, los investigadores también evaluarán los valores y preferencias con respecto a la vigilancia y el riesgo de CCR. Además, el grupo de investigación evaluará la relación entre la dieta mediterránea y la actividad física con la detección de adenomas avanzados y CCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3788
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joaquín Cubiella, MD PhD
- Número de teléfono: 0034988385824
- Correo electrónico: joaquin.cubiella.fernandez@sergas.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ourense, España, 32002
- Reclutamiento
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 50 a 65 años.
- Individuos con al menos un adenoma avanzado (histología tubulovellosa o vellosa, displasia de alto grado o ≥ 10 mm) y/o al menos tres adenomas no avanzados detectados y resecados por completo dentro del programa de detección de CCR basado en la población.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de CCR.
- Lesión colónica ≥10mm resecada sin diagnóstico histológico.
- Más de 10 adenomas en colonoscopia basal.
- Síndrome de poliposis serrada.
- Dos o más familiares de primer grado con CCR.
- Predisposición hereditaria al CCR.
- Comorbilidad relevante con esperanza de vida inferior a 5 años.
- Colonoscopia con examen mucoso incompleto.
- Resección incompleta de las lesiones basales.
- No aceptación tras la lectura del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I
Vigilancia FIT anual
|
Se ofrecerá a los pacientes una FIT anual y se realizará una colonoscopia si la concentración de hemoglobina fecal es ≥10µg/g de heces. Después de realizar una colonoscopia se le enviará el FIT al paciente:
|
|
Comparador activo: Grupo II
Vigilancia endoscópica
|
La primera colonoscopia de vigilancia se realizará dentro de tres años.
Si se detecta un adenoma avanzado o al menos tres adenomas no avanzados, se repetirá la colonoscopia a los 3 años.
Por el contrario, si la colonoscopia es normal o se detectan 1-2 adenomas no avanzados, se repetirá la colonoscopia a los 5 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de CCR invasivo
Periodo de tiempo: 10 años
|
Es el resultado principal del estudio.
El CCR invasivo se define como un adenocarcinoma de colon que invade la submucosa.
Los adenocarcinomas in situ y los carcinomas intramucosos no se considerarán CCR invasivo.
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10 años
|
|
Tasa de intervalo CRC
Periodo de tiempo: 10 años
|
El CCR de intervalo se define como el CCR detectado entre dos controles organizados (FIT o colonoscopia).
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10 años
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 10 años
|
Se recogerán las defunciones y su causa: asociadas a CCR, asociadas a efectos adversos del cribado o no relacionadas.
|
10 años
|
|
Tasa de lesiones colónicas avanzadas
Periodo de tiempo: 10 años
|
Las lesiones colónicas avanzadas se definirán como adenomas avanzados (al menos 10 mm, histología pilosa o displasia de alto grado) o lesiones serradas avanzadas (al menos 10 mm o con displasia).
|
10 años
|
|
Frecuencia de participación en la estrategia de vigilancia
Periodo de tiempo: 10 años
|
De acuerdo a la metodología de los sistemas de información de los programas de tamizaje, se definirán tres categorías: no participación, participación irregular, participación regular.
|
10 años
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
|
Los efectos adversos asociados con la vigilancia se definen como complicaciones que requieren hospitalización.
Se incluirán como efectos adversos los relacionados con el tratamiento quirúrgico de lesiones colónicas benignas.
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CCR, adenoma y lesiones serradas avanzadas a los tres años
Periodo de tiempo: 3 años
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Se recogerá la detección de CCR, adenoma y lesión serrada avanzada a los 3 años de seguimiento.
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3 años
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Actividad física
Periodo de tiempo: 3 años
|
Usaremos la Actividad Física Internacional.
Cuestionario (IPAQ) para medir la actividad física.
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3 años
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Estilo de vida mediterráneo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Usaremos el índice de estilo de vida mediterráneo (MEDLIFE) para medir la adherencia general al estilo de vida mediterráneo.
|
3 años
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Preferencias de los sujetos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Utilizaremos una encuesta con preguntas tipo viñeta para evaluar los valores y preferencias de los sujetos respecto a la vigilancia.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Mangas-Sanjuan C, Jover R, Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Balaguer F, Bessa X, Bujanda L, Bustamante M, Castells A, Diaz-Tasende J, Diez-Redondo P, Herraiz M, Mascort-Roca JJ, Pellise M, Quintero E; Grupo de Cribado del Cancer Colorrectal de la Sociedad Espanola de Epidemiologia. Endoscopic surveillance after colonic polyps and colorrectal cancer resection. 2018 update. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):188-201. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.11.001. Epub 2019 Jan 6. English, Spanish.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- POLYPREV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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