Polyprev: studie om fecale immunochemische test te vergelijken met endoscopische surveillance na geavanceerde adenoomresectie in fecale immunochemische test Screeningprogramma's voor colorectale kanker.
Polyprev-onderzoek: gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie waarin fecale immunochemische test wordt vergeleken met endoscopische surveillance na geavanceerde adenoomresectie in fecale immunochemische test Screeningprogramma's voor colorectale kanker.
Er zijn screeningsprogramma's voor dikkedarmkanker (CRC) geïmplementeerd om de ziektelast te verminderen. Wanneer gevorderde colonlaesies worden gedetecteerd, wordt aanbevolen om endoscopische surveillance uit te voeren met verschillende intervallen tussen verkenningen. Hoewel de incidentie van CRC afneemt, zorgt endoscopische surveillance voor een aanzienlijke toename van het aantal coloscopieën. Deelname aan CRC-screeningprogramma's op basis van de fecale immunochemische test (FIT) zou echter een niet-inferieur alternatief kunnen zijn voor endoscopische surveillance.
Op basis van deze hypothese heeft de onderzoeksgroep een gerandomiseerde klinische studie opgezet binnen de bevolkingsonderzoeken naar CRC om FIT-surveillance te vergelijken met endoscopische surveillance bij patiënten met verwijderde laesies in een gevorderd stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende maligniteiten in westerse landen. CRC-screeningprogramma's zijn geïmplementeerd om de ziektelast te verminderen. Screeningsprogramma's in Spanje zijn gebaseerd op de tweejaarlijkse detectie van fecaal hemoglobine met een fecale immunochemische test (FIT) en een diagnostische colonoscopie indien positief. De detectie van ten minste één geavanceerd adenoom of gekartelde laesie definieert een situatie met een hoog risico voor metachroon CRC. Deze groep patiënten wordt aanbevolen om endoscopische surveillance uit te voeren met verschillende intervallen tussen verkenningen. Endoscopische surveillance vermindert de mortaliteit met slechts 1,7% en verhoogt het aantal coloscopieën met 62% met een meerkost van € 68.000 voor een toename van 0,9 levensjaren. Bovendien is colonoscopie een procedure die gepaard gaat met mogelijk ernstige bijwerkingen.
Een recent Brits onderzoek toont aan dat FIT met een cut-off van 10 µg/g een hogere sensitiviteit en specificiteit heeft voor CRC met een significante kostenreductie in vergelijking met colonoscopiesurveillance. Bovendien geeft het grootste deel van de bevolking de voorkeur aan niet-invasieve fecestesten boven colonoscopie.
Op basis van dit bewijs heeft de onderzoeksgroep een multicenter, gerandomiseerde klinische studie ontworpen om de 10-jaars CRC-incidentie na resectie van geavanceerde colonlaesies gedetecteerd binnen CRC-screeningprogramma's te vergelijken tussen endoscopische surveillance en deelname aan CRC-screeningprogramma's op basis van FIT.
Naast dit doel beoordelen de onderzoekers ook de waarden en voorkeuren ten aanzien van surveillance en risico op CRC. Verder zal de onderzoeksgroep de relatie tussen mediterraan dieet en fysieke activiteit evalueren met de detectie van geavanceerde adenomen en CRC.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ourense
-
Ourense, Ourense, Spanje, 32002
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 50 tot 65 jaar.
- Personen met ten minste één gevorderd adenoom (tubulovillous of villous histologie, hooggradige dysplasie of ≥ 10 mm), en/of ten minste drie niet-geavanceerde adenomen gedetecteerd en volledig gereseceerd binnen het bevolkingsgerichte CRC-screeningprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van CRC.
- Colonlaesie ≥10 mm gereseceerd zonder histologische diagnose.
- Meer dan 10 adenomen bij baseline colonoscopie.
- Serrated polyposis-syndroom.
- Twee of meer eerstegraads familieleden met CRC.
- Erfelijke aanleg voor CRC.
- Relevante comorbiditeit met een levensverwachting van minder dan 5 jaar.
- Colonoscopie met onvolledig mucosaal onderzoek.
- Onvolledige resectie van basislaesies.
- Niet-acceptatie na het lezen van de geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I
Jaarlijkse FIT-surveillance
|
Patiënten krijgen een jaarlijkse FIT aangeboden en colonoscopie zal worden uitgevoerd als de fecale hemoglobineconcentratie ≥10 µg / g feces is. Na het uitvoeren van een colonoscopie wordt de FIT naar de patiënt gestuurd:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II
Endoscopisch toezicht
|
Over drie jaar vindt de eerste surveillance colonoscopie plaats.
Als een vergevorderd adenoom of ten minste drie niet-vergevorderde adenomen worden gedetecteerd, wordt de coloscopie na 3 jaar herhaald.
Als colonoscopie daarentegen normaal is of 1-2 niet-geavanceerde adenomen worden gedetecteerd, zal colonoscopie na 5 jaar worden herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van invasieve CRC
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het is de belangrijkste uitkomst van het onderzoek.
Invasieve CRC wordt gedefinieerd als colonadenocarcinoom dat de submucosa binnendringt.
Adenocarcinomen in situ en intramucosale carcinomen worden niet beschouwd als invasief CRC.
|
10 jaar
|
|
Snelheid van interval CRC
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Interval-CRC wordt gedefinieerd als de CRC die wordt gedetecteerd tussen twee georganiseerde surveillances (FIT of colonoscopie).
|
10 jaar
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De sterfgevallen en hun oorzaak worden verzameld: geassocieerd met CRC, geassocieerd met bijwerkingen van screening of niet-gerelateerd.
|
10 jaar
|
|
Percentage vergevorderde laesies in de dikke darm
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Gevorderde colonlaesies worden gedefinieerd als gevorderde adenomen (minstens 10 mm, harige histologie of hoogwaardige dysplasie) of gevorderde gekartelde laesies (minstens 10 mm of met dysplasie).
|
10 jaar
|
|
Frequentie van deelname aan de toezichtstrategie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Volgens de methodiek van de informatiesystemen van de bevolkingsonderzoeken worden drie categorieën gedefinieerd: niet-deelname, onregelmatige deelname, regelmatige deelname.
|
10 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Bijwerkingen in verband met surveillance worden gedefinieerd als complicaties die ziekenhuisopname vereisen.
De bijwerkingen die verband houden met de chirurgische behandeling van goedaardige colonlaesies zullen als bijwerkingen worden opgenomen.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRC, adenoom en gevorderde gekartelde laesies na drie jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Detectie van CRC, adenoom en gevorderde gekartelde laesie zal na 3 jaar follow-up worden verzameld.
|
3 jaar
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen de Internationale Fysieke Activiteit gebruiken.
Vragenlijst (IPAQ) om fysieke activiteit te meten.
|
3 jaar
|
|
Mediterrane levensstijl
Tijdsspanne: 3 jaar
|
We zullen de Mediterranean Lifestyle-index (MEDLIFE) gebruiken om de algehele naleving van de mediterrane levensstijl te meten.
|
3 jaar
|
|
Voorkeuren van de vakken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
We zullen een enquête met vignetvragen gebruiken om de waarden en voorkeuren van de proefpersonen met betrekking tot toezicht te evalueren.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Atkin WS, Valori R, Kuipers EJ, Hoff G, Senore C, Segnan N, Jover R, Schmiegel W, Lambert R, Pox C; International Agency for Research on Cancer. European guidelines for quality assurance in colorectal cancer screening and diagnosis. First Edition--Colonoscopic surveillance following adenoma removal. Endoscopy. 2012 Sep;44 Suppl 3:SE151-63. doi: 10.1055/s-0032-1309821. Epub 2012 Sep 25.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Lieberman DA, Holub J, Eisen G, Kraemer D, Morris CD. Utilization of colonoscopy in the United States: results from a national consortium. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):875-83. doi: 10.1016/j.gie.2005.06.037.
- Holleczek B, Rossi S, Domenic A, Innos K, Minicozzi P, Francisci S, Hackl M, Eisemann N, Brenner H; EUROCARE-5 Working Group:. On-going improvement and persistent differences in the survival for patients with colon and rectum cancer across Europe 1999-2007 - Results from the EUROCARE-5 study. Eur J Cancer. 2015 Oct;51(15):2158-2168. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.024. Epub 2015 Sep 26.
- Bretthauer M, Loberg M, Kalager M. Long-term colorectal-cancer mortality after adenoma removal. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):2036-7. doi: 10.1056/NEJMc1411954. No abstract available.
- Hassan C, Quintero E, Dumonceau JM, Regula J, Brandao C, Chaussade S, Dekker E, Dinis-Ribeiro M, Ferlitsch M, Gimeno-Garcia A, Hazewinkel Y, Jover R, Kalager M, Loberg M, Pox C, Rembacken B, Lieberman D; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Post-polypectomy colonoscopy surveillance: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2013 Oct;45(10):842-51. doi: 10.1055/s-0033-1344548. Epub 2013 Sep 12.
- Cubiella J, Carballo F, Portillo I, Cruzado Quevedo J, Salas D, Binefa G, Mila N, Hernandez C, Andreu M, Teran A, Arana-Arri E, Ono A, Valverde MJ, Bujanda L, Hernandez V, Morillas JD, Jover R, Castells A. Incidence of advanced neoplasia during surveillance in high- and intermediate-risk groups of the European colorectal cancer screening guidelines. Endoscopy. 2016 Nov;48(11):995-1002. doi: 10.1055/s-0042-112571. Epub 2016 Aug 2.
- Mangas-Sanjuan C, Jover R, Cubiella J, Marzo-Castillejo M, Balaguer F, Bessa X, Bujanda L, Bustamante M, Castells A, Diaz-Tasende J, Diez-Redondo P, Herraiz M, Mascort-Roca JJ, Pellise M, Quintero E; Grupo de Cribado del Cancer Colorrectal de la Sociedad Espanola de Epidemiologia. Endoscopic surveillance after colonic polyps and colorrectal cancer resection. 2018 update. Gastroenterol Hepatol. 2019 Mar;42(3):188-201. doi: 10.1016/j.gastrohep.2018.11.001. Epub 2019 Jan 6. English, Spanish.
- Zorzi M, Senore C, Turrin A, Mantellini P, Visioli CB, Naldoni C, Sassoli De' Bianchi P, Fedato C, Anghinoni E, Zappa M, Hassan C; Italian colorectal cancer screening survey group. Appropriateness of endoscopic surveillance recommendations in organised colorectal cancer screening programmes based on the faecal immunochemical test. Gut. 2016 Nov;65(11):1822-1828. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310139. Epub 2015 Aug 21.
- Marzo-Castillejo M, Almeda J, Mascort JJ, Cunillera O, Saladich R, Nieto R, Pineiro P, Llagostera M, Cantero F, Segarra M, Puente D. Appropriateness of colonoscopy requests according to EPAGE-II in the Spanish region of Catalonia. BMC Fam Pract. 2015 Oct 26;16:154. doi: 10.1186/s12875-015-0369-8.
- Greuter MJE, de Klerk CM, Meijer GA, Dekker E, Coupe VMH. Screening for Colorectal Cancer With Fecal Immunochemical Testing With and Without Postpolypectomy Surveillance Colonoscopy: A Cost-Effectiveness Analysis. Ann Intern Med. 2017 Oct 17;167(8):544-554. doi: 10.7326/M16-2891. Epub 2017 Oct 3.
- Atkin W, Cross AJ, Kralj-Hans I, MacRae E, Piggott C, Pearson S, Wooldrage K, Brown J, Lucas F, Prendergast A, Marchevsky N, Patel B, Pack K, Howe R, Skrobanski H, Kerrison R, Swart N, Snowball J, Duffy SW, Morris S, von Wagner C, Halloran S. Faecal immunochemical tests versus colonoscopy for post-polypectomy surveillance: an accuracy, acceptability and economic study. Health Technol Assess. 2019 Jan;23(1):1-84. doi: 10.3310/hta23010.
- Bonello B, Ghanouni A, Bowyer HL, MacRae E, Atkin W, Halloran SP, Wardle J, von Wagner C. Using a hypothetical scenario to assess public preferences for colorectal surveillance following screening-detected, intermediate-risk adenomas: annual home-based stool test vs. triennial colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2016 Sep 13;16(1):113. doi: 10.1186/s12876-016-0517-1.
- Sotos-Prieto M, Moreno-Franco B, Ordovas JM, Leon M, Casasnovas JA, Penalvo JL. Design and development of an instrument to measure overall lifestyle habits for epidemiological research: the Mediterranean Lifestyle (MEDLIFE) index. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):959-67. doi: 10.1017/S1368980014001360. Epub 2014 Jul 15.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POLYPREV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .