高齢者の低強度身体活動を改善するための行動変容テクニック (BCT)
2022年6月9日 更新者:Karina Davidson、Northwell Health
高齢者の低強度身体活動を改善するための行動変容テクニック (BCT) をテストする無作為対照試験
このパイロット スタディの目的は、45 ~ 75 歳のノースウェルの従業員を対象とした仮想調査研究で個別化された試験方法を使用して、低強度のウォーキングを 1 日あたり 2,000 歩/週に 5 日、4 つの行動変化を使用して増やすことの実現可能性を判断することです。ランダムな順序で提供され、身体活動の変化に効果的であることが示されています。
この研究には、身体活動のレベルと試験プロトコルへの順守が評価される2週間のベースライン期間が含まれます。
順守基準を満たす個人は、8週間のBCT介入に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット スタディの目的は、45 ~ 75 歳のノースウェルの従業員を対象とした仮想調査研究で個別化された試験方法を使用して、4 つの行動変化を使用して 1 日あたり 2,000 歩/週 5 日低強度のウォーキングを増やすことの実現可能性を判断することです。ランダムな順序で提供され、身体活動の変化に効果的であることが示されています。
このパイロットは、パーソナライズされた仮想試験デザインが将来の研究や臨床診療で広く使用できるかどうかを判断するのに役立ちます.
調査員は 60 人の参加者を無作為に割り付けます。
参加者は 2 週間のベースライン期間を完了します。この期間中、昼夜を問わず Fitbit デバイスを着用し、睡眠中であっても、アクティビティプロンプトではない毎日のテキストメッセージの受信を確認するよう求められます。
ベースライン参加者は、少なくとも 2 日おきにスマートフォンで Fitbit アプリを開いて、Fitbit デバイスを同期するように指示されます。
ベースライン期間の完了後、臨床研究コーディネーターは、個人が Fitbit の着用を順守しているか、アンケートの回答を確認します。
Fitbit の着用の遵守は、1 日 10 時間以上の活動の記録として定義されます。
テキスト メッセージの遵守は、特定のテキスト メッセージに応答することとして定義されます。
ベースライン期間の 2 週間で、Fitbit の着用とテキストの応答性が 80% 以上遵守されなかったベースライン参加者は、研究から除外されます。
少なくとも 80% のアドヒアランスを維持する人は、選択した行動変容テクニックの 1 つに無作為に割り付けられ、パイロットのパーソナライズされた試験を開始します。
介入シーケンスを受け取るために無作為化された参加者は、プロトコルのタイムラインを含む確認メールを受け取ります。
登録は、最大 60 人の参加者が無作為化されるまで続行されます。
介入期間中の個人は、目標設定、行動計画、行動の自己監視、および行動に関するフィードバックの 4 つの BCT を受け取ります。
BCT は、4 つの 2 週間のブロックで 8 週間にわたって参加者に個別に配信されます。
BCT投与の順序は、研究統計学者によってランダム化されます。
参加者は、必要に応じてデータを同期するための重要なリマインダーを含む追加のテキスト メッセージを上記の参加者に受け取る場合があります。
完了すると、パーソナライズされた試験フェーズの参加者は、選択した BCT に関連する歩行反応を示す個別のレポートを受け取ります。
レポートを受け取った後、臨床研究コーディネーターは参加者に連絡して、質問に回答し、個別化された試験の経験についてのフィードバックを得ます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Center for Personalized Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 45~75歳
- 英語が自由に話せます
- ノースウェルヘルスシステムに採用
- 共同住宅
- 彼らは健康状態が良好で、定期的に歩いており、低強度のウォーキングプログラムに参加することはお勧めできない/安全ではないということを臨床医から一度も知らされていないことを報告します
- テキストメッセージを受信できるスマートフォンを所有し、定期的にアクセスできる
- 電子メール アカウントを所有し、定期的にアクセスできる
除外基準:
- 45歳未満または75歳以上
- 英語を話せない/理解できない
- Northwell Health システムには採用されていません
- 健康状態が悪い、可動性が制限されていると自己申告している、および/または臨床医から低強度の歩行を増やさないようにアドバイスされている
- 妊娠
- 深刻な精神的健康状態または双極性障害などの精神障害の以前の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ウォーキングを増やすための行動変容テクニック
個人は、週 5 日、毎日のウォーキングをさらに 2,000 歩増やすことを目標に、毎日テキスト メッセージを受け取ります。
参加者は 2 週間続くベースライン期間に登録され、Fitbit デバイスを使用して毎日の平均活動レベルが評価され、毎日の平均歩数が生成されます。
ベースラインの完了後、参加者は 8 週間、行動変容テクニック (BCT) のテキスト メッセージを毎日受け取ります。
この研究で使用される 4 つの BCT は、目標設定、行動計画、行動の自己監視、および行動に関するフィードバックです。
各 BCT は、2 週間のブロックで毎日参加者に配信されます。
4 つのブロック (ブロックごとに 1 つの BCT) が参加者に配信されます。
BCT介入が参加者に提示される順序は、研究統計学者によってランダム化されます。
BCT テキスト メッセージの目的は、歩行行動を促すことです。
|
4 つの行動変容テクニック (BCT) がランダムな順序で参加者に投与されます。 BCT は次のように定義されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デイリーステップの個人内変化。
時間枠:歩数は、装着したアクティビティ トラッカーによって継続的に評価されます。歩数は、毎日のレベルで集計および分析されます。これにより、10 週間の研究の過程で身体活動の 70 の毎日の測定値が得られます。
|
参加者の歩数は、Fitbit モバイル デバイスを使用して継続的に評価されます。
参加者の毎日の歩数は、ベースラインと介入段階ごとに集計され、各段階での平均の毎日の歩数が生成されます。
ベースライン段階と介入段階の間の毎日の歩数の変化は、一般化線形混合モデル分析を使用して比較されます。
|
歩数は、装着したアクティビティ トラッカーによって継続的に評価されます。歩数は、毎日のレベルで集計および分析されます。これにより、10 週間の研究の過程で身体活動の 70 の毎日の測定値が得られます。
|
|
パーソナライズされた治験コンポーネントに対する参加者の満足度。
時間枠:10 週間での研究の完了後に 1 回評価されます。
|
参加者は、このトライアル用に作成された満足度調査で、パーソナライズされたトライアル全体およびトライアルの個々の要素に対する満足度を評価します。
参加者は、「まったく満足していない」から「非常に満足している」までの範囲の回答を含む 4 段階のリッカート尺度で、試験の方法とプロセスに対する満足度を評価する 9 項目を評価します。
満足度の各要素について、平均値と標準偏差が報告されます。
|
10 週間での研究の完了後に 1 回評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ウォーキングの自己効力感
時間枠:ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目に評価。
|
これは、歩行自己効力感 (SE-W) スケール [1] を使用して評価されます。これは、患者が 5 ~ 50 分間歩く能力を評価する 10 項目の尺度です。
項目は 0 から 100% で採点され、0% のスコアは参加者がその期間歩くことができる「まったく自信がない」ことを示し、100% のスコアは参加者がその期間歩くことができる「非常に自信がある」ことを示します。
項目は合計スコアを作成するための平均であり、スコアが高いほど、能力/自己効力感に関する信念のレベルが高いことを示します。
|
ベースライン、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目に評価。
|
|
個別化された試験に対する参加者の態度と意見。
時間枠:10 週間での研究の完了後に 1 回評価されます。
|
参加者は、パーソナライズされたトライアルの実施に関する彼らの態度と意見についてアンケートを通じて尋ねられます(例:トライアルは負担に感じましたか?)。
参加者は、「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの範囲の回答で、7 段階のリッカート スケールで項目を評価します。
各項目のスコアは、平均と標準偏差とともに報告されます。
|
10 週間での研究の完了後に 1 回評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (実際)
2022年5月4日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-1166
- 1P30AG063786-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集された個々の参加者データ (IPD) はすべて、匿名化されてプールされてから、データ ディクショナリとともに Open Science Framework で共有されます。
パーソナライズされた試験を一緒にプールすることは、従来のランダム化比較試験よりも集団レベルの推定値を導き出すためのより効率的なアプローチです。
IPD 共有時間枠
統計分析計画を含む研究プロトコルは、募集の完了後、現在の研究からのデータの公開前に、インフォームドコンセントフォームに加えて利用可能になります。
匿名化され、プールされた個々の参加者データは、最終的な参加者データ収集から 1 年以内に利用可能になります。
このデータは、Open Science Framework プラットフォームで無期限に利用できると予想されます。
IPD 共有アクセス基準
すべてのデータとサポート情報は、アクセス制限のない無料の Web アプリケーションである Open Science Framework に保存されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。