Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsændringsteknikker (BCT'er) til at forbedre lavintensiv fysisk aktivitet hos ældre voksne

9. juni 2022 opdateret af: Karina Davidson, Northwell Health

Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste adfærdsændringsteknikker (BCT'er) for at forbedre lavintensiv fysisk aktivitet hos ældre voksne

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge personlige afprøvningsmetoder i et virtuelt forskningsstudie med Northwell-ansatte i alderen 45-75 år for at øge lavintensiv gang med 2.000 skridt om dagen/5 dage om ugen ved hjælp af fire adfærdsændringer teknikker (BCT'er), leveret i tilfældig rækkefølge og vist at have været effektive til at ændre fysisk aktivitet. Undersøgelsen vil omfatte en to-ugers basislinjeperiode, hvor niveauer af fysisk aktivitet og overholdelse af forsøgsprotokollen vil blive evalueret. Personer, der opfylder overholdelseskriterierne, vil blive randomiseret til den otte uger lange BCT-intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge personlige afprøvningsmetoder i et virtuelt forskningsstudie med Northwell-medarbejdere i alderen 45-75 år for at øge lavintensiv gang med 2.000 skridt om dagen/fem dage om ugen ved hjælp af fire adfærdsændringer teknikker (BCT'er), leveret i tilfældig rækkefølge og vist at have været effektive til at ændre fysisk aktivitet. Denne pilot vil hjælpe med at afgøre, om et personligt, virtuelt forsøgsdesign kan have udbredt brug i fremtidig forskning og klinisk praksis. Efterforskerne vil randomisere 60 deltagere. Deltagerne vil gennemføre en to-ugers basislinjeperiode, hvor de vil blive bedt om at bære en Fitbit-enhed hele dagen og natten, selv mens de sover, og om at bekræfte modtagelsen af ​​en daglig tekstbesked, der ikke er en aktivitetsprompt. Baseline-deltagere vil blive instrueret i at synkronisere deres Fitbit-enhed ved at åbne Fitbit-appen på deres telefon mindst hver anden dag. Efter afslutningen af ​​basisperioden vil en klinisk forskningskoordinator gennemgå individuel overholdelse af Fitbit-slid og til undersøgelsessvar. Overholdelse af Fitbit-slid vil blive defineret som registreret aktivitet på mere end 10 timer om dagen. Overholdelse af tekstbeskeder vil blive defineret som svar på en given tekstbesked. Baseline-deltagere, der ikke opnår mindst 80 % overholdelse af Fitbit-slid og tekstrespons i løbet af de to uger af baseline-perioden, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen. De, der opretholder mindst 80 % overholdelse, vil blive randomiseret til en af ​​deres udvalgte adfærdsændringsteknikker for at begynde deres personlige pilotforsøg. Deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionssekvenser, vil modtage e-mail-bekræftelse inklusive deres protokoltidslinje. Tilmeldingen fortsætter, indtil op til 60 deltagere er blevet randomiseret. Individer i interventionsperioden vil modtage fire BCT'er: målsætning, handlingsplanlægning, egenkontrol af adfærd og feedback på adfærd. BCT'er vil blive leveret individuelt til deltagerne i løbet af otte uger i fire to-ugers blokke. Rækkefølgen af ​​BCT-administration vil blive randomiseret af undersøgelsens statistiker. Deltagere kan modtage yderligere tekstbeskeder til dem, der er beskrevet ovenfor, med vigtige påmindelser om at synkronisere deres data efter behov. Efter afslutningen vil deltagere i den personlige forsøgsfase modtage en individuel rapport, der viser deres gangresponser i forhold til deres udvalgte BCT'er. Efter at have modtaget rapporten, vil kliniske forskningskoordinatorer kontakte deltagerne for at svare på spørgsmål og for at få feedback om deres personlige forsøgsoplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Center for Personalized Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45 - 75 år gammel
  • Flydende engelsk
  • Ansat i Northwell Health-systemet
  • Fællesbolig
  • Rapporter, at de har et godt generelt helbred, går regelmæssigt og er aldrig blevet informeret af en kliniker om, at det ikke var tilrådeligt/sikkert at deltage i et lavintensivt gåprogram
  • Ejer og kan regelmæssigt få adgang til en smartphone, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
  • Ejer og kan jævnligt få adgang til en e-mail-konto

Ekskluderingskriterier:

  • < 45 år eller > 75 år
  • Kan ikke tale/forstå engelsk
  • Ikke ansat i Northwell Health-systemet
  • Har selvrapporteret dårligt helbred, begrænset mobilitet og/eller er blevet rådet af en kliniker til ikke at øge deres lavintensive gang
  • Graviditet
  • Tidligere diagnose af en alvorlig psykisk lidelse eller psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsændringsteknikker for at øge gang
Enkeltpersoner vil modtage daglige tekstbeskeder med det mål at øge den daglige gang med 2.000 flere skridt fem dage om ugen. Deltagerne vil blive tilmeldt i en baseline-periode, der varer to uger, hvor deres gennemsnitlige daglige aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af en Fitbit-enhed for at generere et gennemsnitligt dagligt antal skridt. Efter afslutning af baseline vil deltagerne modtage daglige tekstbeskeder om adfærdsændringsteknikker (BCT'er) i otte uger. De fire BCT'er, der anvendes i denne undersøgelse, er: målsætning, handlingsplanlægning, egenkontrol af adfærd og feedback på adfærd. Hver BCT vil blive leveret til deltagerne dagligt i en to-ugers blok. Fire blokke (én BCT pr. blok) vil blive leveret til deltageren. Rækkefølgen, hvori BCT-interventionerne præsenteres for deltagerne, vil blive randomiseret af undersøgelsens statistiker. Målet med BCT-tekstbeskederne vil være at tilskynde til gangadfærd.

Fire adfærdsændringsteknikker (BCT'er) vil blive administreret til deltagerne i tilfældig rækkefølge. BCT'erne er defineret som følger:

  1. Målsætning: Sæt eller aftal et mål defineret i form af adfærd, der skal nås. Eksempel: Sæt målet om at gå 2.000 skridt mere om dagen.
  2. Handlingsplanlægning: Hurtig detaljeret planlægning af udførelsen af ​​adfærd (skal inkludere en indstilling [gå til postkassen], frekvens, varighed og intensitet. Eksempel: Udvikl en plan for at gå i dag.
  3. Selvovervågning af adfærd: Etabler en metode for personer til at overvåge og registrere deres antal trin baseret på deres Fitbit. Eksempel: Har du tjekket din Fitbit og registreret det daglige samlede antal skridt?
  4. Feedback på adfærd: Overvåg og giv informativ eller evaluerende feedback på udførelsen af ​​adfærden (f.eks. form, frekvens, varighed, intensitet). Eksempel: Du gik 6.000 skridt i dag. Dette er 1.000 trin over din baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlig ændring i daglige trin.
Tidsramme: Trin vil løbende blive vurderet via slidt aktivitetsmåler. Trintal vil blive aggregeret og analyseret på det daglige niveau. Dette vil give 70 daglige målinger af fysisk aktivitet i løbet af den 10-ugers undersøgelse.
Deltagertrin vil løbende blive vurderet ved hjælp af en Fitbit mobilenhed. Daglige trin for deltagere vil blive aggregeret efter baseline- og interventionsfaser for at generere gennemsnitlige daglige trin i hver fase. Ændringer i daglige trin mellem baseline- og interventionsfaser vil blive sammenlignet ved hjælp af Generalized Linear Mixed Model-analyser.
Trin vil løbende blive vurderet via slidt aktivitetsmåler. Trintal vil blive aggregeret og analyseret på det daglige niveau. Dette vil give 70 daglige målinger af fysisk aktivitet i løbet af den 10-ugers undersøgelse.
Deltagertilfredshed med personlige prøvekomponenter.
Tidsramme: Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen efter 10 uger.
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med det personlige forsøg generelt og med individuelle elementer af forsøget i en tilfredshedsundersøgelse udviklet til dette forsøg. Deltagerne vil vurdere 9 punkter, der vurderer tilfredshed med metoder og proces i forsøget på en 4-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "Slet ikke tilfreds" til "Meget tilfreds". Middel og standardafvigelser vil blive rapporteret for hvert element af tilfredshed.
Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen efter 10 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til at gå
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Self-Efficacy for Walking (SE-W) skalaen,[1] et 10-element mål, der vurderer patientens evne til at gå i varigheder på 5 til 50 minutter. Elementer scores fra 0 til 100 %, hvor scorer på 0 % angiver, at deltagerne "slet ikke er sikre på", at de kunne gå i den varighed, og en score på 100 % angiver, at deltagerne er "meget sikre på", at de kunne gå den varighed. Elementer er gennemsnitlige for at skabe en samlet score, med højere score, der indikerer højere niveauer af overbevisninger om evner/selveffektivitet.
Vurderet ved baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10.
Deltagernes holdninger og meninger til personlige forsøg.
Tidsramme: Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen efter 10 uger.
Deltagerne vil via undersøgelse blive spurgt om deres holdninger og meninger vedrørende den personlige forsøgsimplementering (f.eks. Føltes forsøget belastende?). Deltagerne vil bedømme emner på en 7-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig". Scoringer på hvert punkt vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen efter 10 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1166
  • 1P30AG063786-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive afidentificeret og samlet før deling på Open Science Framework sammen med en dataordbog. At samle personlige forsøg sammen er en mere effektiv tilgang til at udlede estimater på befolkningsniveau end konventionelle randomiserede kontrollerede forsøg.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen, inklusive den statistiske analyseplan, vil blive gjort tilgængelig ud over den informerede samtykkeformular efter fuldførelse af rekruttering, men før offentliggørelse af data fra den aktuelle undersøgelse. Afidentificerede, samlede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter den endelige deltagerdataindsamling. Vi forventer, at disse data vil være tilgængelige på Open Science Framework-platformen på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data og understøttende oplysninger vil blive gemt på Open Science Framework, en gratis webapplikation uden adgangsbegrænsninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adfærdsændringsteknikker

Abonner