- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04967313
Adfærdsændringsteknikker (BCT'er) til at forbedre lavintensiv fysisk aktivitet hos ældre voksne
9. juni 2022 opdateret af: Karina Davidson, Northwell Health
Et randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste adfærdsændringsteknikker (BCT'er) for at forbedre lavintensiv fysisk aktivitet hos ældre voksne
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at bruge personlige afprøvningsmetoder i et virtuelt forskningsstudie med Northwell-ansatte i alderen 45-75 år for at øge lavintensiv gang med 2.000 skridt om dagen/5 dage om ugen ved hjælp af fire adfærdsændringer teknikker (BCT'er), leveret i tilfældig rækkefølge og vist at have været effektive til at ændre fysisk aktivitet.
Undersøgelsen vil omfatte en to-ugers basislinjeperiode, hvor niveauer af fysisk aktivitet og overholdelse af forsøgsprotokollen vil blive evalueret.
Personer, der opfylder overholdelseskriterierne, vil blive randomiseret til den otte uger lange BCT-intervention.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at bruge personlige afprøvningsmetoder i et virtuelt forskningsstudie med Northwell-medarbejdere i alderen 45-75 år for at øge lavintensiv gang med 2.000 skridt om dagen/fem dage om ugen ved hjælp af fire adfærdsændringer teknikker (BCT'er), leveret i tilfældig rækkefølge og vist at have været effektive til at ændre fysisk aktivitet.
Denne pilot vil hjælpe med at afgøre, om et personligt, virtuelt forsøgsdesign kan have udbredt brug i fremtidig forskning og klinisk praksis.
Efterforskerne vil randomisere 60 deltagere.
Deltagerne vil gennemføre en to-ugers basislinjeperiode, hvor de vil blive bedt om at bære en Fitbit-enhed hele dagen og natten, selv mens de sover, og om at bekræfte modtagelsen af en daglig tekstbesked, der ikke er en aktivitetsprompt.
Baseline-deltagere vil blive instrueret i at synkronisere deres Fitbit-enhed ved at åbne Fitbit-appen på deres telefon mindst hver anden dag.
Efter afslutningen af basisperioden vil en klinisk forskningskoordinator gennemgå individuel overholdelse af Fitbit-slid og til undersøgelsessvar.
Overholdelse af Fitbit-slid vil blive defineret som registreret aktivitet på mere end 10 timer om dagen.
Overholdelse af tekstbeskeder vil blive defineret som svar på en given tekstbesked.
Baseline-deltagere, der ikke opnår mindst 80 % overholdelse af Fitbit-slid og tekstrespons i løbet af de to uger af baseline-perioden, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
De, der opretholder mindst 80 % overholdelse, vil blive randomiseret til en af deres udvalgte adfærdsændringsteknikker for at begynde deres personlige pilotforsøg.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionssekvenser, vil modtage e-mail-bekræftelse inklusive deres protokoltidslinje.
Tilmeldingen fortsætter, indtil op til 60 deltagere er blevet randomiseret.
Individer i interventionsperioden vil modtage fire BCT'er: målsætning, handlingsplanlægning, egenkontrol af adfærd og feedback på adfærd.
BCT'er vil blive leveret individuelt til deltagerne i løbet af otte uger i fire to-ugers blokke.
Rækkefølgen af BCT-administration vil blive randomiseret af undersøgelsens statistiker.
Deltagere kan modtage yderligere tekstbeskeder til dem, der er beskrevet ovenfor, med vigtige påmindelser om at synkronisere deres data efter behov.
Efter afslutningen vil deltagere i den personlige forsøgsfase modtage en individuel rapport, der viser deres gangresponser i forhold til deres udvalgte BCT'er.
Efter at have modtaget rapporten, vil kliniske forskningskoordinatorer kontakte deltagerne for at svare på spørgsmål og for at få feedback om deres personlige forsøgsoplevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 45 - 75 år gammel
- Flydende engelsk
- Ansat i Northwell Health-systemet
- Fællesbolig
- Rapporter, at de har et godt generelt helbred, går regelmæssigt og er aldrig blevet informeret af en kliniker om, at det ikke var tilrådeligt/sikkert at deltage i et lavintensivt gåprogram
- Ejer og kan regelmæssigt få adgang til en smartphone, der er i stand til at modtage tekstbeskeder
- Ejer og kan jævnligt få adgang til en e-mail-konto
Ekskluderingskriterier:
- < 45 år eller > 75 år
- Kan ikke tale/forstå engelsk
- Ikke ansat i Northwell Health-systemet
- Har selvrapporteret dårligt helbred, begrænset mobilitet og/eller er blevet rådet af en kliniker til ikke at øge deres lavintensive gang
- Graviditet
- Tidligere diagnose af en alvorlig psykisk lidelse eller psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsændringsteknikker for at øge gang
Enkeltpersoner vil modtage daglige tekstbeskeder med det mål at øge den daglige gang med 2.000 flere skridt fem dage om ugen.
Deltagerne vil blive tilmeldt i en baseline-periode, der varer to uger, hvor deres gennemsnitlige daglige aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af en Fitbit-enhed for at generere et gennemsnitligt dagligt antal skridt.
Efter afslutning af baseline vil deltagerne modtage daglige tekstbeskeder om adfærdsændringsteknikker (BCT'er) i otte uger.
De fire BCT'er, der anvendes i denne undersøgelse, er: målsætning, handlingsplanlægning, egenkontrol af adfærd og feedback på adfærd.
Hver BCT vil blive leveret til deltagerne dagligt i en to-ugers blok.
Fire blokke (én BCT pr. blok) vil blive leveret til deltageren.
Rækkefølgen, hvori BCT-interventionerne præsenteres for deltagerne, vil blive randomiseret af undersøgelsens statistiker.
Målet med BCT-tekstbeskederne vil være at tilskynde til gangadfærd.
|
Fire adfærdsændringsteknikker (BCT'er) vil blive administreret til deltagerne i tilfældig rækkefølge. BCT'erne er defineret som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig ændring i daglige trin.
Tidsramme: Trin vil løbende blive vurderet via slidt aktivitetsmåler. Trintal vil blive aggregeret og analyseret på det daglige niveau. Dette vil give 70 daglige målinger af fysisk aktivitet i løbet af den 10-ugers undersøgelse.
|
Deltagertrin vil løbende blive vurderet ved hjælp af en Fitbit mobilenhed.
Daglige trin for deltagere vil blive aggregeret efter baseline- og interventionsfaser for at generere gennemsnitlige daglige trin i hver fase.
Ændringer i daglige trin mellem baseline- og interventionsfaser vil blive sammenlignet ved hjælp af Generalized Linear Mixed Model-analyser.
|
Trin vil løbende blive vurderet via slidt aktivitetsmåler. Trintal vil blive aggregeret og analyseret på det daglige niveau. Dette vil give 70 daglige målinger af fysisk aktivitet i løbet af den 10-ugers undersøgelse.
|
|
Deltagertilfredshed med personlige prøvekomponenter.
Tidsramme: Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen efter 10 uger.
|
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med det personlige forsøg generelt og med individuelle elementer af forsøget i en tilfredshedsundersøgelse udviklet til dette forsøg.
Deltagerne vil vurdere 9 punkter, der vurderer tilfredshed med metoder og proces i forsøget på en 4-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "Slet ikke tilfreds" til "Meget tilfreds".
Middel og standardafvigelser vil blive rapporteret for hvert element af tilfredshed.
|
Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen efter 10 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til at gå
Tidsramme: Vurderet ved baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og uge 10.
|
Dette vil blive vurderet ved hjælp af Self-Efficacy for Walking (SE-W) skalaen,[1] et 10-element mål, der vurderer patientens evne til at gå i varigheder på 5 til 50 minutter.
Elementer scores fra 0 til 100 %, hvor scorer på 0 % angiver, at deltagerne "slet ikke er sikre på", at de kunne gå i den varighed, og en score på 100 % angiver, at deltagerne er "meget sikre på", at de kunne gå den varighed.
Elementer er gennemsnitlige for at skabe en samlet score, med højere score, der indikerer højere niveauer af overbevisninger om evner/selveffektivitet.
|
Vurderet ved baseline, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og uge 10.
|
|
Deltagernes holdninger og meninger til personlige forsøg.
Tidsramme: Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen efter 10 uger.
|
Deltagerne vil via undersøgelse blive spurgt om deres holdninger og meninger vedrørende den personlige forsøgsimplementering (f.eks. Føltes forsøget belastende?).
Deltagerne vil bedømme emner på en 7-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig".
Scoringer på hvert punkt vil blive rapporteret med midler og standardafvigelser.
|
Vurderet én gang efter afslutning af undersøgelsen efter 10 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1166
- 1P30AG063786-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive afidentificeret og samlet før deling på Open Science Framework sammen med en dataordbog.
At samle personlige forsøg sammen er en mere effektiv tilgang til at udlede estimater på befolkningsniveau end konventionelle randomiserede kontrollerede forsøg.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesprotokollen, inklusive den statistiske analyseplan, vil blive gjort tilgængelig ud over den informerede samtykkeformular efter fuldførelse af rekruttering, men før offentliggørelse af data fra den aktuelle undersøgelse.
Afidentificerede, samlede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter den endelige deltagerdataindsamling.
Vi forventer, at disse data vil være tilgængelige på Open Science Framework-platformen på ubestemt tid.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle data og understøttende oplysninger vil blive gemt på Open Science Framework, en gratis webapplikation uden adgangsbegrænsninger.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsændringsteknikker
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetSystolisk dysfunktion i venstre ventrikelTaiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitation
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAfsluttetDyspepsi | Mavesmerter | Forstoppelse | Luft i mavenKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet