Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeförändringstekniker (BCT) för att förbättra lågintensiv fysisk aktivitet hos äldre vuxna

9 juni 2022 uppdaterad av: Karina Davidson, Northwell Health

Ett randomiserat, kontrollerat försök för att testa beteendeförändringstekniker (BCT) för att förbättra lågintensiv fysisk aktivitet hos äldre vuxna

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att använda personliga prövningsmetoder i en virtuell forskningsstudie med Northwell-anställda i åldern 45-75 år för att öka lågintensiv promenad med 2 000 steg per dag/5 dagar i veckan med hjälp av fyra beteendeförändringar tekniker (BCT), tillhandahållna i slumpmässig ordning och visat sig ha varit effektiva för att förändra fysisk aktivitet. Studien kommer att inkludera en tvåveckors baslinjeperiod under vilken nivåer av fysisk aktivitet och efterlevnad av prövningsprotokollet kommer att utvärderas. Individer som uppfyller efterlevnadskriterierna kommer att randomiseras till den åtta veckor långa BCT-interventionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att använda personliga prövningsmetoder i en virtuell forskningsstudie med Northwell-anställda i åldern 45-75 år för att öka lågintensiv promenad med 2 000 steg per dag/fem dagar i veckan med hjälp av fyra beteendeförändringar tekniker (BCT), tillhandahållna i slumpmässig ordning och visat sig ha varit effektiva för att förändra fysisk aktivitet. Denna pilot kommer att hjälpa till att avgöra om en personlig, virtuell prövningsdesign kan ha stor användning i framtida forskning och klinisk praxis. Utredarna kommer att randomisera 60 deltagare. Deltagarna kommer att slutföra en tvåveckors baslinjeperiod under vilken de kommer att bli ombedda att bära en Fitbit-enhet hela dagen och natten, även när de sover, och att bekräfta mottagandet av ett dagligt textmeddelande som inte är en aktivitetsuppmaning. Baslinjedeltagare kommer att instrueras att synkronisera sin Fitbit-enhet genom att öppna Fitbit-appen på sin telefon minst varannan dag. Efter avslutad baslinjeperiod kommer en klinisk forskningskoordinator att granska individuell efterlevnad av Fitbit-slitage och enkätsvar. Efterlevnad av Fitbit-slitage kommer att definieras som registrerad aktivitet på mer än 10 timmar per dag. Följande textmeddelanden definieras som att svara på ett givet textmeddelande. Baslinjedeltagare som inte uppnår minst 80 % efterlevnad av Fitbit-slitage och textrespons under de två veckorna av baslinjeperioden kommer att dras tillbaka från studien. De som bibehåller minst 80 % efterlevnad kommer att randomiseras till en av sina utvalda beteendeförändringstekniker för att påbörja sin personliga pilotprövning. Deltagare som är randomiserade att ta emot interventionssekvenser kommer att få e-postbekräftelse inklusive deras protokolltidslinje. Registreringen fortsätter tills upp till 60 deltagare har randomiserats. Individer i interventionsperioden kommer att få fyra BCT:er: målsättning, handlingsplanering, självövervakning av beteende och feedback om beteende. BCT kommer att levereras individuellt till deltagarna under loppet av åtta veckor i fyra tvåveckorsblock. Ordningen för BCT-administration kommer att randomiseras av studiestatistikern. Deltagare kan få ytterligare textmeddelanden till de som beskrivs ovan med viktiga påminnelser om att synkronisera sina data vid behov. Efter slutförandet kommer deltagare i den personliga försöksfasen att få en individuell rapport som visar deras gångsvar i förhållande till deras utvalda BCT. Efter att ha mottagit rapporten kommer kliniska forskningskoordinatorer att kontakta deltagarna för att svara på frågor och för att få feedback om deras personliga prövningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Center for Personalized Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 45 - 75 år gammal
  • Flytande engelska
  • Anställd i Northwell Health-systemet
  • Gemenskapsbostad
  • Rapportera att de är vid god allmän hälsa, går regelbundet och har aldrig blivit informerade av en läkare om att det inte var tillrådligt/säkert att delta i ett lågintensivt promenadprogram
  • Äger och kan regelbundet komma åt en smartphone som kan ta emot textmeddelanden
  • Äger och kan regelbundet komma åt ett e-postkonto

Exklusions kriterier:

  • < 45 år eller > 75 år
  • Kan inte tala/förstå engelska
  • Inte anställd i Northwell Health System
  • Har självrapporterat dålig hälsa, begränsad rörlighet och/eller har blivit avrådd av en läkare att inte öka sin lågintensiva gång
  • Graviditet
  • Tidigare diagnos av ett allvarligt psykiskt tillstånd eller psykiatrisk störning, såsom bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beteendeförändringstekniker för att öka promenader
Individer kommer att få dagliga textmeddelanden med målet att öka den dagliga promenaden med ytterligare 2 000 steg fem dagar i veckan. Deltagarna kommer att registreras för en baslinjeperiod som varar i två veckor där deras genomsnittliga dagliga aktivitetsnivå kommer att bedömas med hjälp av en Fitbit-enhet för att generera ett genomsnittligt dagligt antal steg. Efter slutförandet av baslinjen kommer deltagarna att få dagliga textmeddelanden om beteendeförändringstekniker (BCT) i åtta veckor. De fyra BCT:er som används i denna studie är: målsättning, handlingsplanering, självövervakning av beteende och feedback på beteende. Varje BCT kommer att levereras till deltagarna dagligen under ett tvåveckorsblock. Fyra block (en BCT per block) kommer att levereras till deltagaren. Ordningen i vilken BCT-interventionerna presenteras för deltagarna kommer att randomiseras av studiestatistikern. Målet med BCT-textmeddelandena kommer att vara att uppmuntra gångbeteende.

Fyra beteendeförändringstekniker (BCT) kommer att administreras till deltagarna i slumpmässig ordning. BCT definieras enligt följande:

  1. Målsättning: sätta upp eller komma överens om ett mål definierat i termer av beteende som ska uppnås. Exempel: Sätt upp målet att gå 2 000 steg mer per dag.
  2. Handlingsplanering: omedelbar detaljerad planering av beteendet (måste inkludera en inställning [gå till brevlådan], frekvens, varaktighet och intensitet. Exempel: Utveckla en plan för att gå idag.
  3. Självövervakning av beteende: etablera en metod för person att övervaka och registrera deras antal steg baserat på deras Fitbit. Exempel: Kollade du din Fitbit och registrerade det dagliga antalet steg?
  4. Feedback om beteende: Övervaka och ge informativ eller utvärderande feedback om hur beteendet utförs (t.ex. form, frekvens, varaktighet, intensitet). Exempel: Du gick 6 000 steg idag. Detta är 1 000 steg över din baslinje.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Personlig förändring i dagliga steg.
Tidsram: Stegen kommer att utvärderas kontinuerligt via sliten aktivitetsspårare. Stegräkningen kommer att aggregeras och analyseras på daglig nivå. Detta kommer att ge 70 dagliga mätningar av fysisk aktivitet under loppet av den 10 veckor långa studien.
Deltagarsteg kommer att utvärderas kontinuerligt med hjälp av en Fitbit-mobilenhet. Dagliga steg för deltagarna kommer att aggregeras efter baslinje- och interventionsfaser för att generera genomsnittliga dagliga steg i varje fas. Förändringar i dagliga steg mellan baslinje- och interventionsfaserna kommer att jämföras med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.
Stegen kommer att utvärderas kontinuerligt via sliten aktivitetsspårare. Stegräkningen kommer att aggregeras och analyseras på daglig nivå. Detta kommer att ge 70 dagliga mätningar av fysisk aktivitet under loppet av den 10 veckor långa studien.
Deltagarnöjdhet med personliga provkomponenter.
Tidsram: Bedöms en gång efter avslutad studie vid 10 veckor.
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med den personliga prövningen överlag och med enskilda delar av prövningen i en tillfredsställelseundersökning som utvecklats för denna prövning. Deltagarna kommer att bedöma 9 objekt som bedömer tillfredsställelse med metoder och process för försöket på en 4-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från "Inte alls nöjd" till "Mycket nöjd". Medelvärden och standardavvikelser kommer att rapporteras för varje del av tillfredsställelse.
Bedöms en gång efter avslutad studie vid 10 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Själveffektivitet för promenader
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 10.
Detta kommer att bedömas med hjälp av Self-Efficacy for Walking (SE-W) skalan,[1] ett mått på 10 punkter som bedömer patientens förmåga att gå under varaktigheter på 5 till 50 minuter. Föremål får poäng från 0 till 100 %, med poäng på 0 % som indikerar att deltagarna är "inte alls säkra" på att de skulle kunna gå under den varaktigheten och poäng på 100 % som indikerar att deltagarna är "mycket säkra" på att de skulle kunna gå den varaktigheten. Föremål är genomsnittliga för att skapa ett totalpoäng, med högre poäng som indikerar högre nivåer av övertygelser om förmågor/själveffektivitet.
Bedöms vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 10.
Deltagarnas attityder och åsikter mot personliga försök.
Tidsram: Bedöms en gång efter avslutad studie vid 10 veckor.
Deltagarna kommer att tillfrågas via enkät om deras attityder och åsikter om den personliga prövningsimplementeringen (t.ex. kändes prövningen betungande?). Deltagarna kommer att betygsätta objekt på en 7-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från "Inte helt med" till "Håller helt med". Poäng för varje punkt kommer att rapporteras med medelvärden och standardavvikelser.
Bedöms en gång efter avslutad studie vid 10 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Första postat (Faktisk)

19 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade individuella deltagardata (IPD) kommer att avidentifieras och slås samman innan de delas på Open Science Framework, tillsammans med en dataordbok. Att slå samman personliga prövningar är ett mer effektivt tillvägagångssätt för att härleda uppskattningar på befolkningsnivå än konventionella randomiserade kontrollerade prövningar.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokollet, inklusive den statistiska analysplanen, kommer att göras tillgängligt utöver formuläret för informerat samtycke efter avslutad rekrytering men före publicering av eventuella data från den aktuella studien. Avidentifierade, sammanslagna individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga inom ett år efter den slutliga insamlingen av deltagardata. Vi räknar med att denna data kommer att vara tillgänglig på Open Science Framework-plattformen på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

All data och stödjande information kommer att lagras på Open Science Framework, en gratis webbapplikation utan åtkomstbegränsningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendeförändringstekniker

3
Prenumerera