- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04967313
Beteendeförändringstekniker (BCT) för att förbättra lågintensiv fysisk aktivitet hos äldre vuxna
9 juni 2022 uppdaterad av: Karina Davidson, Northwell Health
Ett randomiserat, kontrollerat försök för att testa beteendeförändringstekniker (BCT) för att förbättra lågintensiv fysisk aktivitet hos äldre vuxna
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att använda personliga prövningsmetoder i en virtuell forskningsstudie med Northwell-anställda i åldern 45-75 år för att öka lågintensiv promenad med 2 000 steg per dag/5 dagar i veckan med hjälp av fyra beteendeförändringar tekniker (BCT), tillhandahållna i slumpmässig ordning och visat sig ha varit effektiva för att förändra fysisk aktivitet.
Studien kommer att inkludera en tvåveckors baslinjeperiod under vilken nivåer av fysisk aktivitet och efterlevnad av prövningsprotokollet kommer att utvärderas.
Individer som uppfyller efterlevnadskriterierna kommer att randomiseras till den åtta veckor långa BCT-interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa genomförbarheten av att använda personliga prövningsmetoder i en virtuell forskningsstudie med Northwell-anställda i åldern 45-75 år för att öka lågintensiv promenad med 2 000 steg per dag/fem dagar i veckan med hjälp av fyra beteendeförändringar tekniker (BCT), tillhandahållna i slumpmässig ordning och visat sig ha varit effektiva för att förändra fysisk aktivitet.
Denna pilot kommer att hjälpa till att avgöra om en personlig, virtuell prövningsdesign kan ha stor användning i framtida forskning och klinisk praxis.
Utredarna kommer att randomisera 60 deltagare.
Deltagarna kommer att slutföra en tvåveckors baslinjeperiod under vilken de kommer att bli ombedda att bära en Fitbit-enhet hela dagen och natten, även när de sover, och att bekräfta mottagandet av ett dagligt textmeddelande som inte är en aktivitetsuppmaning.
Baslinjedeltagare kommer att instrueras att synkronisera sin Fitbit-enhet genom att öppna Fitbit-appen på sin telefon minst varannan dag.
Efter avslutad baslinjeperiod kommer en klinisk forskningskoordinator att granska individuell efterlevnad av Fitbit-slitage och enkätsvar.
Efterlevnad av Fitbit-slitage kommer att definieras som registrerad aktivitet på mer än 10 timmar per dag.
Följande textmeddelanden definieras som att svara på ett givet textmeddelande.
Baslinjedeltagare som inte uppnår minst 80 % efterlevnad av Fitbit-slitage och textrespons under de två veckorna av baslinjeperioden kommer att dras tillbaka från studien.
De som bibehåller minst 80 % efterlevnad kommer att randomiseras till en av sina utvalda beteendeförändringstekniker för att påbörja sin personliga pilotprövning.
Deltagare som är randomiserade att ta emot interventionssekvenser kommer att få e-postbekräftelse inklusive deras protokolltidslinje.
Registreringen fortsätter tills upp till 60 deltagare har randomiserats.
Individer i interventionsperioden kommer att få fyra BCT:er: målsättning, handlingsplanering, självövervakning av beteende och feedback om beteende.
BCT kommer att levereras individuellt till deltagarna under loppet av åtta veckor i fyra tvåveckorsblock.
Ordningen för BCT-administration kommer att randomiseras av studiestatistikern.
Deltagare kan få ytterligare textmeddelanden till de som beskrivs ovan med viktiga påminnelser om att synkronisera sina data vid behov.
Efter slutförandet kommer deltagare i den personliga försöksfasen att få en individuell rapport som visar deras gångsvar i förhållande till deras utvalda BCT.
Efter att ha mottagit rapporten kommer kliniska forskningskoordinatorer att kontakta deltagarna för att svara på frågor och för att få feedback om deras personliga prövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45 - 75 år gammal
- Flytande engelska
- Anställd i Northwell Health-systemet
- Gemenskapsbostad
- Rapportera att de är vid god allmän hälsa, går regelbundet och har aldrig blivit informerade av en läkare om att det inte var tillrådligt/säkert att delta i ett lågintensivt promenadprogram
- Äger och kan regelbundet komma åt en smartphone som kan ta emot textmeddelanden
- Äger och kan regelbundet komma åt ett e-postkonto
Exklusions kriterier:
- < 45 år eller > 75 år
- Kan inte tala/förstå engelska
- Inte anställd i Northwell Health System
- Har självrapporterat dålig hälsa, begränsad rörlighet och/eller har blivit avrådd av en läkare att inte öka sin lågintensiva gång
- Graviditet
- Tidigare diagnos av ett allvarligt psykiskt tillstånd eller psykiatrisk störning, såsom bipolär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beteendeförändringstekniker för att öka promenader
Individer kommer att få dagliga textmeddelanden med målet att öka den dagliga promenaden med ytterligare 2 000 steg fem dagar i veckan.
Deltagarna kommer att registreras för en baslinjeperiod som varar i två veckor där deras genomsnittliga dagliga aktivitetsnivå kommer att bedömas med hjälp av en Fitbit-enhet för att generera ett genomsnittligt dagligt antal steg.
Efter slutförandet av baslinjen kommer deltagarna att få dagliga textmeddelanden om beteendeförändringstekniker (BCT) i åtta veckor.
De fyra BCT:er som används i denna studie är: målsättning, handlingsplanering, självövervakning av beteende och feedback på beteende.
Varje BCT kommer att levereras till deltagarna dagligen under ett tvåveckorsblock.
Fyra block (en BCT per block) kommer att levereras till deltagaren.
Ordningen i vilken BCT-interventionerna presenteras för deltagarna kommer att randomiseras av studiestatistikern.
Målet med BCT-textmeddelandena kommer att vara att uppmuntra gångbeteende.
|
Fyra beteendeförändringstekniker (BCT) kommer att administreras till deltagarna i slumpmässig ordning. BCT definieras enligt följande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Personlig förändring i dagliga steg.
Tidsram: Stegen kommer att utvärderas kontinuerligt via sliten aktivitetsspårare. Stegräkningen kommer att aggregeras och analyseras på daglig nivå. Detta kommer att ge 70 dagliga mätningar av fysisk aktivitet under loppet av den 10 veckor långa studien.
|
Deltagarsteg kommer att utvärderas kontinuerligt med hjälp av en Fitbit-mobilenhet.
Dagliga steg för deltagarna kommer att aggregeras efter baslinje- och interventionsfaser för att generera genomsnittliga dagliga steg i varje fas.
Förändringar i dagliga steg mellan baslinje- och interventionsfaserna kommer att jämföras med hjälp av generaliserade linjära blandade modeller.
|
Stegen kommer att utvärderas kontinuerligt via sliten aktivitetsspårare. Stegräkningen kommer att aggregeras och analyseras på daglig nivå. Detta kommer att ge 70 dagliga mätningar av fysisk aktivitet under loppet av den 10 veckor långa studien.
|
Deltagarnöjdhet med personliga provkomponenter.
Tidsram: Bedöms en gång efter avslutad studie vid 10 veckor.
|
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med den personliga prövningen överlag och med enskilda delar av prövningen i en tillfredsställelseundersökning som utvecklats för denna prövning.
Deltagarna kommer att bedöma 9 objekt som bedömer tillfredsställelse med metoder och process för försöket på en 4-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från "Inte alls nöjd" till "Mycket nöjd".
Medelvärden och standardavvikelser kommer att rapporteras för varje del av tillfredsställelse.
|
Bedöms en gång efter avslutad studie vid 10 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Själveffektivitet för promenader
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 10.
|
Detta kommer att bedömas med hjälp av Self-Efficacy for Walking (SE-W) skalan,[1] ett mått på 10 punkter som bedömer patientens förmåga att gå under varaktigheter på 5 till 50 minuter.
Föremål får poäng från 0 till 100 %, med poäng på 0 % som indikerar att deltagarna är "inte alls säkra" på att de skulle kunna gå under den varaktigheten och poäng på 100 % som indikerar att deltagarna är "mycket säkra" på att de skulle kunna gå den varaktigheten.
Föremål är genomsnittliga för att skapa ett totalpoäng, med högre poäng som indikerar högre nivåer av övertygelser om förmågor/själveffektivitet.
|
Bedöms vid baslinjen, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8 och vecka 10.
|
Deltagarnas attityder och åsikter mot personliga försök.
Tidsram: Bedöms en gång efter avslutad studie vid 10 veckor.
|
Deltagarna kommer att tillfrågas via enkät om deras attityder och åsikter om den personliga prövningsimplementeringen (t.ex. kändes prövningen betungande?).
Deltagarna kommer att betygsätta objekt på en 7-gradig Likert-skala med svar som sträcker sig från "Inte helt med" till "Håller helt med".
Poäng för varje punkt kommer att rapporteras med medelvärden och standardavvikelser.
|
Bedöms en gång efter avslutad studie vid 10 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2021
Första postat (Faktisk)
19 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20-1166
- 1P30AG063786-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade individuella deltagardata (IPD) kommer att avidentifieras och slås samman innan de delas på Open Science Framework, tillsammans med en dataordbok.
Att slå samman personliga prövningar är ett mer effektivt tillvägagångssätt för att härleda uppskattningar på befolkningsnivå än konventionella randomiserade kontrollerade prövningar.
Tidsram för IPD-delning
Studieprotokollet, inklusive den statistiska analysplanen, kommer att göras tillgängligt utöver formuläret för informerat samtycke efter avslutad rekrytering men före publicering av eventuella data från den aktuella studien.
Avidentifierade, sammanslagna individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga inom ett år efter den slutliga insamlingen av deltagardata.
Vi räknar med att denna data kommer att vara tillgänglig på Open Science Framework-plattformen på obestämd tid.
Kriterier för IPD Sharing Access
All data och stödjande information kommer att lagras på Open Science Framework, en gratis webbapplikation utan åtkomstbegränsningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteendeförändringstekniker
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudan
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudan
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAnmälan via inbjudanHjärtinfarkt | Vänster bunt-grenblock | Förmaksfladder | Vänsterkammarhypertrofi | Långt QT-syndrom | Sinusbradykardi | Höger bunt-grenblock | Sinus takykardi | Prematura förmakskomplex | Prematura ventrikulära komplexTaiwan
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIcke-erosiv refluxsjukdom/diarré Irritabel tarmKina
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdAvslutadDyspepsi | Buksmärtor | Förstoppning | FlatulensKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuIcke-alkoholisk fettleversjukdom
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadSystolisk dysfunktion i vänster kammareTaiwan
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...IndragenFetma | ÖverviktFörenta staterna