Atferdsendringsteknikker (BCT) for å forbedre lavintensitets fysisk aktivitet hos eldre voksne
9. juni 2022 oppdatert av: Karina Davidson, Northwell Health
Et randomisert, kontrollert forsøk for å teste atferdsendringsteknikker (BCT) for å forbedre lavintensitets fysisk aktivitet hos eldre voksne
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme muligheten for å bruke personlige utprøvingsmetoder i en virtuell forskningsstudie med ansatte i Northwell i alderen 45-75 år for å øke lavintensitets gange med 2000 skritt per dag/5 dager per uke ved å bruke fire atferdsendring. teknikker (BCT), gitt i tilfeldig rekkefølge, og vist å ha vært effektive i å endre fysisk aktivitet.
Studien vil inkludere en to-ukers baseline-periode hvor nivåer av fysisk aktivitet og overholdelse av prøveprotokollen vil bli evaluert.
Personer som oppfyller overholdelseskriteriene vil bli randomisert til den åtte uker lange BCT-intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pilotstudien er å bestemme muligheten for å bruke personlige utprøvingsmetoder i en virtuell forskningsstudie med ansatte i Northwell i alderen 45-75 år for å øke lavintensitets gange med 2000 skritt per dag/fem dager per uke ved å bruke fire atferdsendring. teknikker (BCT), gitt i tilfeldig rekkefølge, og vist å ha vært effektive i å endre fysisk aktivitet.
Denne piloten vil bidra til å avgjøre om et personlig tilpasset, virtuelt prøvedesign kan ha utstrakt bruk i fremtidig forskning og klinisk praksis.
Etterforskerne vil randomisere 60 deltakere.
Deltakerne vil fullføre en to-ukers basislinjeperiode der de vil bli bedt om å bruke en Fitbit-enhet hele dagen og natten, selv mens de sover, og å bekrefte mottak av en daglig tekstmelding som ikke er en aktivitetsmelding.
Baseline-deltakere vil bli bedt om å synkronisere Fitbit-enheten ved å åpne Fitbit-appen på telefonen minst annenhver dag.
Etter fullføring av basisperioden vil en klinisk forskningskoordinator vurdere individuell overholdelse av Fitbit-slitasje og undersøkelsessvar.
Overholdelse av Fitbit-slitasje vil bli definert som registrert aktivitet på mer enn 10 timer om dagen.
Overholdelse av tekstmeldinger vil bli definert som å svare på en gitt tekstmelding.
Baseline-deltakere som ikke oppnår minst 80 % overholdelse av Fitbit-slitasje og tekstrespons i løpet av de to ukene av baseline-perioden, vil bli trukket fra studien.
De som opprettholder minst 80 % etterlevelse vil bli randomisert til en av sine utvalgte atferdsendringsteknikker for å starte sin personlige pilotprøve.
Deltakere som er randomisert til å motta intervensjonssekvenser vil motta e-postbekreftelse inkludert protokollens tidslinje.
Påmeldingen fortsetter til opptil 60 deltakere er randomisert.
Individer i intervensjonsperioden vil motta fire BCTer: målsetting, handlingsplanlegging, egenovervåking av atferd og tilbakemelding på atferd.
BCT-er vil bli levert individuelt til deltakerne i løpet av åtte uker i fire to-ukers blokker.
Rekkefølgen på BCT-administrasjon vil bli randomisert av studiestatistikeren.
Deltakere kan motta flere tekstmeldinger til de som er skissert ovenfor med viktige påminnelser om å synkronisere dataene deres etter behov.
Etter fullføring vil deltakere i den personlige prøvefasen motta en individuell rapport som viser gangresponsene deres i forhold til de valgte BCT-ene.
Etter å ha mottatt rapporten, vil kliniske forskningskoordinatorer kontakte deltakerne for å svare på spørsmål og for å få tilbakemelding om deres personlige prøveopplevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45 - 75 år gammel
- Flytende engelsk
- Ansatt i Northwell Health-systemet
- Fellesskapsbolig
- Rapporter at de er i god generell helse, går regelmessig og har aldri blitt informert av en kliniker om at det ikke var tilrådelig/trygt å delta i et lavintensivt gåprogram
- Eier og kan regelmessig få tilgang til en smarttelefon som er i stand til å motta tekstmeldinger
- Eier og kan regelmessig få tilgang til en e-postkonto
Ekskluderingskriterier:
- < 45 år eller > 75 år
- Kan ikke snakke/forstå engelsk
- Ikke ansatt i Northwell Health-systemet
- Har selvrapportert dårlig helse, begrenset mobilitet og/eller har blitt rådet av en kliniker til ikke å øke lavintensitets gange
- Svangerskap
- Tidligere diagnose av en alvorlig psykisk helsetilstand eller psykiatrisk lidelse, for eksempel bipolar lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsendringsteknikker for å øke gange
Enkeltpersoner vil motta daglige tekstmeldinger med mål om å øke daglig gange med 2000 flere skritt fem dager i uken.
Deltakerne vil bli registrert for en basisperiode som varer i to uker, hvor deres gjennomsnittlige daglige aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av en Fitbit-enhet for å generere et gjennomsnittlig daglig trinntelling.
Etter fullføring av baseline vil deltakerne motta daglige tekstmeldinger om atferdsendringsteknikker (BCTs) i åtte uker.
De fire BCT-ene som brukes i denne studien er: målsetting, handlingsplanlegging, egenovervåking av atferd og tilbakemelding på atferd.
Hver BCT vil bli levert til deltakerne daglig i en to-ukers blokk.
Fire blokker (én BCT per blokk) vil bli levert til deltakeren.
Rekkefølgen som BCT-intervensjonene presenteres for deltakerne vil bli randomisert av studiestatistikeren.
Målet med BCT-tekstmeldingene vil være å oppmuntre til gangatferd.
|
Fire atferdsendringsteknikker (BCTs) vil bli administrert til deltakerne i tilfeldig rekkefølge. BCT-ene er definert som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig endring i daglige trinn.
Tidsramme: Trinn vil bli vurdert fortløpende via slitt aktivitetsmåler. Antall trinn vil bli aggregert og analysert på daglig nivå. Dette vil gi 70 daglige målinger av fysisk aktivitet i løpet av den 10 uker lange studien.
|
Deltakertrinn vil bli vurdert fortløpende ved hjelp av en Fitbit-mobilenhet.
Daglige trinn for deltakerne vil bli aggregert etter baseline- og intervensjonsfaser for å generere gjennomsnittlige daglige trinn i hver fase.
Endringer i daglige trinn mellom baseline- og intervensjonsfaser vil bli sammenlignet ved hjelp av Generalized Linear Mixed Model-analyser.
|
Trinn vil bli vurdert fortløpende via slitt aktivitetsmåler. Antall trinn vil bli aggregert og analysert på daglig nivå. Dette vil gi 70 daglige målinger av fysisk aktivitet i løpet av den 10 uker lange studien.
|
|
Deltagertilfredshet med personlig tilpassede prøvekomponenter.
Tidsramme: Vurderes én gang etter avsluttet studie ved 10 uker.
|
Deltakerne vil vurdere deres tilfredshet med den personlig tilpassede prøven generelt og med individuelle elementer av prøven i en tilfredshetsundersøkelse utviklet for denne prøven.
Deltakerne vil rangere 9 elementer som vurderer tilfredshet med metoder og prosess for forsøket på en 4-punkts Likert-skala med svar som spenner fra "Ikke i det hele tatt fornøyd" til "Svært fornøyd".
Gjennomsnitt og standardavvik vil bli rapportert for hvert element av tilfredshet.
|
Vurderes én gang etter avsluttet studie ved 10 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet for gange
Tidsramme: Vurdert ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 10.
|
Dette vil bli vurdert ved å bruke Self-Efficacy for Walking (SE-W) skalaen,[1] et 10-element som vurderer pasientens evne til å gå i varigheter på 5 til 50 minutter.
Elementer scores fra 0 til 100 %, med skårer på 0 % som indikerer at deltakerne "ikke i det hele tatt er sikre på" at de kunne gå i den varigheten og skårer på 100 % som indikerer at deltakerne er "svært sikre" på at de kunne gå den varigheten.
Elementer er gjennomsnittlige for å skape en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tro på evner/selveffektivitet.
|
Vurdert ved baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8 og uke 10.
|
|
Deltakernes holdninger og meninger om personlige forsøk.
Tidsramme: Vurderes én gang etter avsluttet studie ved 10 uker.
|
Deltakerne vil bli spurt via spørreundersøkelse om deres holdninger og meninger angående den personlige prøvegjennomføringen (f.eks. føltes forsøket belastende?).
Deltakerne vil rangere elementer på en 7-punkts Likert-skala med svar som spenner fra "helt uenig" til "helt enig".
Poeng på hvert element vil bli rapportert med gjennomsnitt og standardavvik.
|
Vurderes én gang etter avsluttet studie ved 10 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20-1166
- 1P30AG063786-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD) vil bli avidentifisert og samlet før deling på Open Science Framework, sammen med en dataordbok.
Å slå sammen personaliserte studier er en mer effektiv tilnærming for å utlede estimater på populasjonsnivå enn konvensjonelle randomiserte kontrollerte studier.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen, inkludert den statistiske analyseplanen, vil bli gjort tilgjengelig i tillegg til det informerte samtykkeskjemaet etter fullført rekruttering, men før publisering av data fra den nåværende studien.
Avidentifiserte, sammenslåtte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig innen et år etter endelig deltakerdatainnsamling.
Vi forventer at disse dataene vil være tilgjengelige på Open Science Framework-plattformen på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
All data og støtteinformasjon vil bli lagret på Open Science Framework, en gratis nettapplikasjon uten tilgangsbegrensninger.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .