- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04967313
Técnicas de cambio de comportamiento (BCT) para mejorar la actividad física de baja intensidad en adultos mayores
9 de junio de 2022 actualizado por: Karina Davidson, Northwell Health
Un ensayo aleatorizado y controlado para probar técnicas de cambio de comportamiento (BCT) para mejorar la actividad física de baja intensidad en adultos mayores
El propósito de este estudio piloto es determinar la viabilidad de usar métodos de prueba personalizados en un estudio de investigación virtual con empleados de Northwell de 45 a 75 años de edad para aumentar la caminata de baja intensidad en 2,000 pasos por día, 5 días por semana usando cuatro cambios de comportamiento. (BCT), proporcionados en orden aleatorio, y que han demostrado ser efectivos para cambiar la actividad física.
El estudio incluirá un período de referencia de dos semanas durante el cual se evaluarán los niveles de actividad física y el cumplimiento del protocolo del ensayo.
Las personas que cumplan con los criterios de adherencia serán asignadas aleatoriamente a la intervención BCT de ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio piloto es determinar la viabilidad de usar métodos de prueba personalizados en un estudio de investigación virtual con empleados de Northwell de 45 a 75 años de edad para aumentar la caminata de baja intensidad en 2000 pasos por día/cinco días por semana usando cuatro cambios de comportamiento. técnicas (BCT), proporcionadas en orden aleatorio, y que han demostrado ser efectivas para cambiar la actividad física.
Este piloto ayudará a determinar si un diseño de ensayo virtual personalizado puede tener un uso generalizado en futuras investigaciones y prácticas clínicas.
Los investigadores aleatorizarán a 60 participantes.
Los participantes completarán un período de referencia de dos semanas durante el cual se les pedirá que usen un dispositivo Fitbit todo el día y la noche, incluso mientras duermen, y que acusen recibo de un mensaje de texto diario que no es un aviso de actividad.
A los participantes de Baseline se les indicará que sincronicen su dispositivo Fitbit abriendo la aplicación Fitbit en su teléfono al menos cada dos días.
Después de completar el período de referencia, un coordinador de investigación clínica revisará la adherencia individual al uso de Fitbit y las respuestas de la encuesta.
La adherencia al uso de Fitbit se definirá como una actividad registrada de más de 10 horas al día.
La adhesión a los mensajes de texto se definirá como la respuesta a un mensaje de texto determinado.
Los participantes de la línea de base que no logren al menos un 80 % de adherencia al uso de Fitbit y la capacidad de respuesta de los mensajes de texto durante las dos semanas del período de línea de base serán retirados del estudio.
Aquellos que mantengan al menos un 80% de adherencia serán asignados aleatoriamente a una de sus técnicas de cambio de comportamiento seleccionadas para comenzar su prueba piloto personalizada.
Los participantes que se asignen al azar para recibir secuencias de intervención recibirán una confirmación por correo electrónico, incluido el cronograma de su protocolo.
La inscripción continuará hasta que se hayan asignado al azar hasta 60 participantes.
Las personas en el período de intervención recibirán cuatro BCT: establecimiento de metas, planificación de acciones, autocontrol del comportamiento y retroalimentación sobre el comportamiento.
Los BCT se entregarán individualmente a los participantes en el transcurso de ocho semanas en cuatro bloques de dos semanas.
El orden de administración de BCT será aleatorizado por el estadístico del estudio.
Los participantes pueden recibir mensajes de texto adicionales a los descritos anteriormente con recordatorios importantes para sincronizar sus datos según sea necesario.
Al finalizar, los participantes en la fase de pruebas personalizadas recibirán un informe individual que demuestra sus respuestas al caminar en relación con sus BCT seleccionados.
Después de recibir el informe, los coordinadores de investigación clínica se comunicarán con los participantes para responder preguntas y obtener comentarios sobre su experiencia en ensayos personalizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45 - 75 años de edad
- Fluido en inglés
- Empleado en el sistema de salud de Northwell
- vivienda comunitaria
- Informar que gozan de buena salud general, caminan con regularidad y nunca han sido informados por un médico que no era aconsejable/seguro participar en un programa de caminata de baja intensidad.
- Posee y puede acceder regularmente a un teléfono inteligente capaz de recibir mensajes de texto
- Posee y puede acceder regularmente a una cuenta de correo electrónico
Criterio de exclusión:
- < 45 años o > 75 años
- Incapaz de hablar/comprender inglés
- No empleado en el sistema de salud de Northwell
- Tienen problemas de salud autoinformados, movilidad limitada y / o un médico les ha aconsejado que no aumenten su caminata de baja intensidad.
- El embarazo
- Diagnóstico previo de una afección de salud mental grave o un trastorno psiquiátrico, como el trastorno bipolar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Técnicas de cambio de comportamiento para aumentar el caminar
Las personas recibirán mensajes de texto diarios con el objetivo de aumentar la caminata diaria en 2000 pasos más cinco días a la semana.
Los participantes se inscribirán durante un período de referencia de dos semanas en el que se evaluará su nivel de actividad diario promedio mediante un dispositivo Fitbit para generar un recuento de pasos diarios promedio.
Después de completar la línea de base, los participantes recibirán mensajes de texto diarios de técnicas de cambio de comportamiento (BCT) durante ocho semanas.
Los cuatro BCT utilizados en este estudio son: establecimiento de metas, planificación de acciones, autocontrol del comportamiento y retroalimentación sobre el comportamiento.
Cada BCT se entregará a los participantes diariamente durante un bloque de dos semanas.
Se entregarán cuatro bloques (un BCT por bloque) al participante.
El estadístico del estudio aleatorizará el orden en que se presentan las intervenciones de BCT a los participantes.
El objetivo de los mensajes de texto BCT será fomentar el comportamiento de caminar.
|
Se administrarán cuatro técnicas de cambios de comportamiento (BCT) a los participantes en orden aleatorio. Los BCT se definen de la siguiente manera:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio dentro de la persona en Pasos Diarios.
Periodo de tiempo: Los pasos se evaluarán continuamente a través del rastreador de actividad usado. Los recuentos de pasos se agregarán y analizarán a nivel diario. Esto producirá 70 mediciones diarias de actividad física en el transcurso del estudio de 10 semanas.
|
Los pasos de los participantes se evaluarán continuamente mediante un dispositivo móvil Fitbit.
Los pasos diarios de los participantes se agregarán por fase de referencia y de intervención para generar un promedio de pasos diarios en cada fase.
Los cambios en los pasos diarios entre las fases de referencia y de intervención se compararán mediante análisis de modelo mixto lineal generalizado.
|
Los pasos se evaluarán continuamente a través del rastreador de actividad usado. Los recuentos de pasos se agregarán y analizarán a nivel diario. Esto producirá 70 mediciones diarias de actividad física en el transcurso del estudio de 10 semanas.
|
Satisfacción de los participantes con los componentes de prueba personalizados.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de la finalización del estudio a las 10 semanas.
|
Los participantes calificarán su satisfacción con la Prueba personalizada en general y con los elementos individuales de la prueba en una encuesta de satisfacción desarrollada para esta prueba.
Los participantes calificarán 9 elementos que evalúan la satisfacción con los métodos y el proceso del ensayo en una escala Likert de 4 puntos con respuestas que van desde "Nada satisfecho" hasta "Muy satisfecho".
Se informarán las medias y las desviaciones estándar para cada elemento de satisfacción.
|
Evaluado una vez después de la finalización del estudio a las 10 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoeficacia para caminar
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 10.
|
Esto se evaluará mediante la escala de autoeficacia para caminar (SE-W),[1] una medida de 10 ítems que evalúa la capacidad del paciente para caminar durante períodos de 5 a 50 minutos.
Los ítems se califican de 0 a 100 %, con puntajes de 0 % que indican que los participantes "no tienen ninguna confianza" en poder caminar durante ese tiempo y puntajes de 100 % que indican que los participantes tienen "alta confianza" en que pueden caminar ese tiempo.
Los elementos son promedio para crear un puntaje total, con puntajes más altos que indican niveles más altos de creencias sobre capacidades/autoeficacia.
|
Evaluado al inicio, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y semana 10.
|
Actitudes y opiniones de los participantes hacia los ensayos personalizados.
Periodo de tiempo: Evaluado una vez después de la finalización del estudio a las 10 semanas.
|
A los participantes se les preguntará a través de una encuesta sobre sus actitudes y opiniones con respecto a la implementación del ensayo personalizado (p. ej., ¿Se sintió pesado el ensayo?).
Los participantes calificarán los elementos en una escala de Likert de 7 puntos con respuestas que van desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones de cada elemento se informarán con medias y desviaciones estándar.
|
Evaluado una vez después de la finalización del estudio a las 10 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-1166
- 1P30AG063786-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales (IPD) recopilados se anularán y se agruparán antes de compartirlos en Open Science Framework, junto con un diccionario de datos.
La combinación de ensayos personalizados es un enfoque más eficiente para derivar estimaciones a nivel de población que los ensayos controlados aleatorios convencionales.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio, incluido el plan de análisis estadístico, estará disponible además del formulario de consentimiento informado después de completar el reclutamiento pero antes de la publicación de cualquier dato del estudio actual.
Los datos de los participantes individuales anónimos y agrupados estarán disponibles en el plazo de un año a partir de la recopilación final de los datos de los participantes.
Anticipamos que estos datos estarán disponibles en la plataforma Open Science Framework de forma indefinida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos y la información de apoyo se almacenarán en Open Science Framework, una aplicación web gratuita sin restricciones de acceso.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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