改善老年人低强度身体活动的行为改变技术 (BCT)
2022年6月9日 更新者:Karina Davidson、Northwell Health
一项测试行为改变技术 (BCT) 以改善老年人低强度体育活动的随机对照试验
本试点研究的目的是确定在虚拟研究中使用个性化试验方法的可行性,该研究采用四种行为改变方法,对 45-75 岁的 Northwell 员工进行每周 5 天、每天 2,000 步的低强度步行增加技术 (BCT),以随机顺序提供,并显示在改变身体活动方面是有效的。
该研究将包括一个为期两周的基线期,在此期间将评估身体活动水平和对试验方案的遵守情况。
符合依从性标准的个人将被随机分配到为期八周的 BCT 干预中。
研究概览
详细说明
本试点研究的目的是确定在虚拟研究中使用个性化试验方法的可行性,该研究采用四种行为改变方式,对 45-75 岁的 Northwell 员工进行每周 5 天、每天 2,000 步的低强度步行增加技术 (BCT),以随机顺序提供,并显示在改变身体活动方面是有效的。
该试点将有助于确定个性化的虚拟试验设计是否可以在未来的研究和临床实践中得到广泛应用。
研究人员将随机分配 60 名参与者。
参与者将完成为期两周的基线期,在此期间,他们将被要求全天候佩戴 Fitbit 设备,即使他们在睡觉时也是如此,并确认收到并非活动提示的每日短信。
Baseline 参与者将被指示至少每两天在手机上打开 Fitbit 应用程序来同步他们的 Fitbit 设备。
基线期结束后,临床研究协调员将审查个人对 Fitbit 佩戴的依从性并调查反应。
坚持佩戴 Fitbit 将被定义为每天记录的活动超过 10 小时。
短信依从性将被定义为响应给定的短信。
在基线期的两周内未达到至少 80% 的 Fitbit 佩戴和文本响应遵守率的基线参与者将从研究中退出。
那些保持至少 80% 依从性的人将被随机分配到他们选择的一种行为改变技术,以开始他们的试点个性化试验。
被随机分配接受干预序列的参与者将收到电子邮件确认,包括他们的协议时间表。
招募将持续进行,直到随机分配了多达 60 名参与者。
干预期的个体将接受四个BCT:目标设定、行动计划、行为自我监控和行为反馈。
BCT 将在为期八周的四个为期两周的模块中单独交付给参与者。
BCT 管理的顺序将由研究统计学家随机化。
参与者可能会收到除上述内容之外的其他短信,其中包含根据需要同步数据的重要提醒。
完成后,个性化试验阶段的参与者将收到一份个人报告,展示他们与所选 BCT 相关的步行反应。
收到报告后,临床研究协调员将联系参与者以回答问题并获得有关他们个性化试验体验的反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- Center for Personalized Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 45 - 75 岁
- 流利的英语
- 受雇于 Northwell Health 系统
- 社区住宅
- 报告他们总体健康状况良好,经常步行并且从未被临床医生告知参加低强度步行计划是不可取的/安全的
- 拥有并可以定期使用能够接收短信的智能手机
- 拥有并可以定期访问电子邮件帐户
排除标准:
- < 45 岁或 > 75 岁
- 无法说/理解英语
- 未受雇于 Northwell Health 系统
- 自我报告健康状况不佳、行动不便和/或临床医生建议他们不要增加低强度步行
- 怀孕
- 先前诊断出严重的心理健康状况或精神疾病,例如双相情感障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:增加步行的行为改变技术
个人将收到每日短信,目标是每周五天每天多走 2,000 步。
参与者将被登记参加为期两周的基线期,在此期间将使用 Fitbit 设备评估他们的平均每日活动水平,以生成平均每日步数。
完成基线后,参与者将在八周内每天收到行为改变技术 (BCT) 的短信。
本研究中使用的四个 BCT 是:目标设定、行动计划、行为自我监控和行为反馈。
每个 BCT 将在两周内每天交付给参与者。
四个区块(每个区块一个 BCT)将交付给参与者。
向参与者呈现 BCT 干预的顺序将由研究统计学家随机分配。
BCT 短信的目标是鼓励步行行为。
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四种行为改变技术 (BCT) 将以随机顺序施用于参与者。 BCT定义如下:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日步数的个人变化。
大体时间:将通过佩戴的活动追踪器持续评估步数。每天都会汇总和分析步数。在为期 10 周的研究过程中,这将产生 70 次每日身体活动测量值。
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将使用 Fitbit 移动设备持续评估参与者的步数。
参与者的每日步数将按基线和干预阶段汇总,以生成每个阶段的平均每日步数。
将使用广义线性混合模型分析比较基线和干预阶段之间每日步数的变化。
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将通过佩戴的活动追踪器持续评估步数。每天都会汇总和分析步数。在为期 10 周的研究过程中,这将产生 70 次每日身体活动测量值。
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参与者对个性化试验组件的满意度。
大体时间:在 10 周完成研究后评估一次。
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参与者将在为此试验开发的满意度调查中评价他们对个性化试验的整体满意度和试验的各个要素。
参与者将对 9 个项目进行评分,以评估对试验方法和过程的满意度,采用 4 分李克特量表,回答范围从“完全不满意”到“非常满意”。
将报告每个满意度要素的均值和标准差。
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在 10 周完成研究后评估一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步行的自我效能感
大体时间:在基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周进行评估。
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这将使用步行自我效能 (SE-W) 量表 [1] 进行评估,该量表包含 10 个项目,用于评估患者步行 5 至 50 分钟的能力。
项目的评分从 0 到 100%,0% 的分数表示参与者“完全没有信心”他们可以在这段时间内行走,100% 的分数表示参与者“非常有信心”他们可以在这段时间内行走。
项目平均创建总分,分数越高表示对能力/自我效能感的信念水平越高。
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在基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周进行评估。
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参与者对个性化试验的态度和意见。
大体时间:在 10 周完成研究后评估一次。
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将通过调查询问参与者对个性化试验实施的态度和意见(例如,试验是否让人感到负担重重?)。
参与者将使用 7 点李克特量表对项目进行评分,回答范围从“非常不同意”到“非常同意”。
每个项目的分数将以均值和标准差报告。
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在 10 周完成研究后评估一次。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月5日
初级完成 (实际的)
2022年5月4日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月12日
首次发布 (实际的)
2021年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
所有收集的个人参与者数据 (IPD) 将在与数据字典一起在开放科学框架上共享之前进行去识别化和汇集。
与传统的随机对照试验相比,将个性化试验合并在一起是一种更有效的推导人群水平估计的方法。
IPD 共享时间框架
研究方案,包括统计分析计划,将在完成招募后但在发布当前研究的任何数据之前除知情同意书外提供。
将在最终参与者数据收集后的一年内提供去识别化的、汇总的个人参与者数据。
我们预计这些数据将无限期地在开放科学框架平台上提供。
IPD 共享访问标准
所有数据和支持信息都将存储在 Open Science Framework 上,这是一个没有访问限制的免费网络应用程序。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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