Viselkedésmódosítási technikák (BCT) az alacsony intenzitású fizikai aktivitás javítására idősebb felnőtteknél
2022. június 9. frissítette: Karina Davidson, Northwell Health
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a viselkedésmódosítási technikák (BCT) tesztelésére az idős felnőttek alacsony intenzitású fizikai aktivitásának javítása érdekében
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a személyre szabott próbamódszerek alkalmazásának megvalósíthatóságát egy virtuális kutatási tanulmányban a Northwell 45-75 év közötti alkalmazottaival, hogy az alacsony intenzitású gyaloglást napi 2000 lépéssel / heti 5 napon keresztül növeljék négy viselkedésmódosítással. technikák (BCT), véletlenszerű sorrendben, és bizonyítottan hatékonyak a fizikai aktivitás megváltoztatásában.
A vizsgálat kéthetes kiindulási időszakot fog tartalmazni, amely során értékelik a fizikai aktivitás szintjét és a vizsgálati protokoll betartását.
Az adherenciás kritériumoknak megfelelő egyéneket véletlenszerűen besorolják a nyolchetes BCT-beavatkozásba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a személyre szabott próbamódszerek alkalmazásának megvalósíthatóságát egy virtuális kutatási tanulmányban a Northwell 45-75 év közötti alkalmazottaival, hogy az alacsony intenzitású gyaloglást napi 2000 lépéssel / heti öt napon keresztül növeljék négy viselkedésmódosítással. technikák (BCT), véletlenszerű sorrendben, és bizonyítottan hatékonyak a fizikai aktivitás megváltoztatásában.
Ez a kísérlet segít meghatározni, hogy egy személyre szabott, virtuális vizsgálati terv széles körben alkalmazható-e a jövőbeli kutatásokban és klinikai gyakorlatban.
A nyomozók 60 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki.
A résztvevőknek egy kéthetes alapidőszakot kell teljesíteniük, amelynek során egész éjjel-nappal viselniük kell a Fitbit eszközt, még akkor is, amikor alszanak, és nyugtázniuk kell egy olyan napi SMS-üzenet kézhezvételét, amely nem tevékenységi felszólítás.
Az alaphelyzetben résztvevő résztvevőket arra utasítják, hogy szinkronizálják Fitbit-eszközüket úgy, hogy legalább kétnaponta megnyitják a Fitbit alkalmazást telefonjukon.
Az alapidőszak lejárta után a klinikai kutatási koordinátor felülvizsgálja a Fitbit viselésének egyéni betartását, és megvizsgálja a válaszokat.
A Fitbit viselésének betartását napi 10 óránál hosszabb rögzített tevékenységként határozzuk meg.
A szöveges üzenethez való ragaszkodás egy adott szöveges üzenetre adott válaszként kerül meghatározásra.
Azok a kiindulási résztvevők, akik az alapidőszak két hete alatt nem érik el legalább 80%-os Fitbit viselési és szövegérzékenységi betartását, kivonják a vizsgálatból.
Azokat, akik legalább 80%-os adherenciát fenntartanak, véletlenszerűen besorolják valamelyik kiválasztott viselkedésmódosítási technikára, hogy megkezdjék a személyre szabott kísérleti próbát.
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen kiválasztottak, hogy megkapják a beavatkozási sorrendet, e-mailben kapnak visszaigazolást, beleértve a protokoll idővonalát.
A jelentkezés addig folytatódik, amíg legfeljebb 60 résztvevőt véletlenszerűen kiválasztanak.
A beavatkozási időszakban az egyének négy BCT-t kapnak: célok kitűzése, cselekvési tervezés, viselkedés önellenőrzése és visszajelzés a viselkedésről.
A BCT-ket egyénileg kézbesítik a résztvevőknek nyolc héten keresztül, négy kéthetes blokkban.
A BCT beadásának sorrendjét a vizsgálati statisztikus véletlenszerűen határozza meg.
A résztvevők további szöveges üzeneteket kaphatnak a fent leírtakon kívül, fontos emlékeztetőkkel, hogy szükség szerint szinkronizálják adataikat.
A befejezést követően a személyre szabott kísérleti szakasz résztvevői egyéni jelentést kapnak, amely bemutatja a járási reakcióikat a kiválasztott BCT-vel kapcsolatban.
A jelentés kézhezvétele után a klinikai kutatási koordinátorok felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy válaszoljanak a kérdésekre, és visszajelzést kapjanak a személyre szabott kísérleti tapasztalataikról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45-75 év
- Folyékonyan beszél angolul
- A Northwell egészségügyi rendszerben dolgozik
- közösségi lakás
- Jelentse be, hogy általános egészségi állapota jó, rendszeresen sétálnak, és soha nem tájékoztatta őket a klinikus arról, hogy nem tanácsos/biztonságos alacsony intenzitású gyaloglási programban való részvétel.
- Szöveges üzenetek fogadására képes okostelefonnal rendelkezik, és rendszeresen hozzá tud férni
- E-mail fiók tulajdonosa és rendszeresen hozzáférhet
Kizárási kritériumok:
- < 45 éves vagy > 75 éves
- Nem tud angolul beszélni/érteni
- Nem dolgozik a Northwell Health rendszerben
- Ön bevallotta rossz egészségi állapotát, mozgáskorlátozottságát és/vagy azt tanácsolta a klinikus, hogy ne növelje alacsony intenzitású gyaloglásukat
- Terhesség
- Súlyos mentális egészségi állapot vagy pszichiátriai rendellenesség, például bipoláris zavar korábbi diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedésmódosítási technikák a gyaloglás fokozására
Az egyének napi szöveges üzeneteket kapnak azzal a céllal, hogy heti öt napon további 2000 lépéssel növeljék a napi gyaloglást.
A résztvevőket egy két hétig tartó alapidőszakra írják be, ahol átlagos napi aktivitási szintjüket Fitbit eszközzel mérik fel az átlagos napi lépésszámláláshoz.
Az alapvonal befejezése után a résztvevők nyolc héten keresztül napi szöveges üzeneteket kapnak a viselkedésmódosítási technikákról (BCT).
A tanulmányban használt négy BCT a következő: a célok kitűzése, a cselekvés tervezése, a viselkedés önellenőrzése és a viselkedésre vonatkozó visszajelzés.
Minden BCT-t naponta kézbesítenek a résztvevőknek egy kéthetes blokkon keresztül.
Négy blokkot (blokkonként egy BCT-t) adunk át a résztvevőnek.
A BCT-beavatkozások résztvevők számára történő bemutatásának sorrendjét a vizsgálati statisztikus véletlenszerűen határozza meg.
A BCT szöveges üzenetek célja a gyaloglási viselkedés ösztönzése lesz.
|
Négy viselkedésváltozási technikát (BCT) adnak be a résztvevőknek véletlenszerű sorrendben. A BCT-k meghatározása a következő:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyen belüli változás a napi lépésekben.
Időkeret: A lépéseket a kopott aktivitásmérőn keresztül folyamatosan értékeljük. A lépések számának összesítése és elemzése napi szinten történik. Ez a 10 hetes vizsgálat során napi 70 fizikai aktivitás mérést eredményez.
|
A résztvevők lépéseit egy Fitbit mobileszköz segítségével folyamatosan értékeljük.
A résztvevők napi lépéseit alapállapot és beavatkozási fázisok szerint összesítik, hogy az egyes fázisokban átlagos napi lépéseket generáljanak.
A napi lépések változásait a kiindulási és a beavatkozási fázisok között általánosított lineáris vegyes modell elemzések segítségével hasonlítják össze.
|
A lépéseket a kopott aktivitásmérőn keresztül folyamatosan értékeljük. A lépések számának összesítése és elemzése napi szinten történik. Ez a 10 hetes vizsgálat során napi 70 fizikai aktivitás mérést eredményez.
|
|
A résztvevők elégedettsége a személyre szabott próbakomponensekkel.
Időkeret: Egyszer értékelték a vizsgálat befejezése után, a 10. héten.
|
A résztvevők a személyre szabott próbával általánosságban és a próba egyes elemeivel kapcsolatos elégedettségüket egy erre a kísérletre kidolgozott elégedettségi felmérésben értékelik.
A résztvevők 9 tételt értékelnek, amelyek a vizsgálat módszereivel és folyamatával való elégedettséget értékelik egy 4-pontos Likert-skálán, az „Egyáltalán nem elégedett”-től a „Nagyon elégedett”-ig terjedő válaszokkal.
Az átlagokat és a szórásokat az elégedettség minden elemére vonatkozóan jelenteni kell.
|
Egyszer értékelték a vizsgálat befejezése után, a 10. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság a gyalogláshoz
Időkeret: Kiinduláskor, a 2. héten, a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten és a 10. héten értékelték.
|
Ezt a Self-Efficacy for Walking (SE-W) skála [1] segítségével értékelik, amely egy 10 tételből álló mérőszám, amely a páciens 5-50 perces járási képességét méri fel.
A tételeket 0-tól 100%-ig pontozzák, a 0%-os pontszámok pedig azt jelzik, hogy a résztvevők "egyáltalán nem biztosak abban, hogy képesek lennének járni ennyi ideig, a 100%-os pontszámok pedig azt jelzik, hogy a résztvevők "nagyon biztosak abban, hogy meg tudnának járni ezt az időtartamot".
A tételek átlagosak az összpontszám létrehozásához, a magasabb pontszámok pedig a képességekkel/önhatékonysággal kapcsolatos magasabb szintű meggyőződést jelzik.
|
Kiinduláskor, a 2. héten, a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten és a 10. héten értékelték.
|
|
A résztvevők hozzáállása és véleménye a személyre szabott kísérletekkel kapcsolatban.
Időkeret: Egyszer értékelték a vizsgálat befejezése után, a 10. héten.
|
A résztvevőket felmérésen keresztül kérdezzük meg attitűdjükről és véleményükről a személyre szabott próbavégrehajtással kapcsolatban (pl. Megterhelőnek érezte a vizsgálatot?).
A résztvevők egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik az elemeket, a válaszok a "Mélyen nem értek egyet" és az "Egyértelműen egyetértek" közötti tartományban.
Az egyes tételeknél elért pontszámok átlagokkal és szórással kerülnek jelentésre.
|
Egyszer értékelték a vizsgálat befejezése után, a 10. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1166
- 1P30AG063786-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az összes összegyűjtött egyéni résztvevői adat (IPD) azonosítása megtörténik, és az Open Science Frameworkben való megosztása előtt összegyűjtjük az adatszótárral együtt.
A személyre szabott vizsgálatok összevonása hatékonyabb megközelítés a populációszintű becslések származtatására, mint a hagyományos randomizált, kontrollált vizsgálatok.
IPD megosztási időkeret
A vizsgálati protokollt, beleértve a statisztikai elemzési tervet is, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon kívül elérhetővé teszik a toborzás befejezését követően, de a jelenlegi vizsgálatból származó adatok közzététele előtt.
Az azonosítatlan, egyesített egyéni résztvevői adatok a végső résztvevői adatgyűjtést követő egy éven belül elérhetővé válnak.
Várakozásaink szerint ezek az adatok korlátlan ideig elérhetők lesznek az Open Science Framework platformon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Minden adatot és alátámasztó információt az Open Science Framework, egy ingyenes, hozzáférési korlátozások nélküli webalkalmazás tárol.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .