Käyttäytymisen muutostekniikat (BCT) parantamaan ikääntyneiden aikuisten matalan intensiteetin fyysistä aktiivisuutta
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Karina Davidson, Northwell Health
Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu käyttäytymisen muutostekniikoiden (BCT) testaamiseksi ikääntyneiden aikuisten matalan intensiteetin fyysisen aktiivisuuden parantamiseksi
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää personoitujen kokeilumenetelmien käyttökelpoisuus virtuaalisessa tutkimuksessa Northwellin 45–75-vuotiaiden työntekijöiden kanssa lisätäkseen matalan intensiteetin kävelyä 2 000 askelta päivässä/5 päivänä viikossa neljällä käyttäytymismuutoksella. tekniikoita (BCT), jotka on toimitettu satunnaisessa järjestyksessä ja joiden on osoitettu olleen tehokkaita fyysisen aktiivisuuden muuttamisessa.
Tutkimus sisältää kahden viikon perusjakson, jonka aikana arvioidaan fyysisen aktiivisuuden tasoa ja testisuunnitelman noudattamista.
Henkilöt, jotka täyttävät sitoutumiskriteerit, satunnaistetaan kahdeksan viikon BCT-interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää personoitujen kokeilumenetelmien käyttökelpoisuus virtuaalisessa tutkimuksessa Northwellin 45–75-vuotiaiden työntekijöiden kanssa lisätäkseen matalan intensiteetin kävelyä 2 000 askelta päivässä/viidenä päivänä viikossa neljän käyttäytymisen muutoksen avulla. tekniikoita (BCT), jotka on toimitettu satunnaisessa järjestyksessä ja joiden on osoitettu olleen tehokkaita fyysisen aktiivisuuden muuttamisessa.
Tämä pilotti auttaa määrittämään, voidaanko personoidulla, virtuaalisella tutkimussuunnitelmalla olla laajaa käyttöä tulevassa tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä.
Tutkijat satunnaistavat 60 osallistujaa.
Osallistujat suorittavat kahden viikon perusjakson, jonka aikana heitä pyydetään käyttämään Fitbit-laitetta koko päivän ja yön, myös nukkuessaan, ja vahvistamaan päivittäisen tekstiviestin vastaanottaminen, joka ei ole aktiivisuuskehote.
Perustason osallistujia ohjeistetaan synkronoimaan Fitbit-laitteensa avaamalla Fitbit-sovellus puhelimeensa vähintään kahden päivän välein.
Perusjakson päätyttyä kliinisen tutkimuksen koordinaattori tarkistaa yksilöllisen Fitbitin kulumisen noudattamisen ja kyselyvastaukset.
Fitbitin kulumisen noudattaminen määritellään yli 10 tuntia päivässä tallennetuksi aktiivisuudeksi.
Tekstiviestien noudattaminen määritellään vastaamiseksi tiettyyn tekstiviestiin.
Perustason osallistujat, jotka eivät saavuta vähintään 80 %:n noudattamista Fitbitin kulumisesta ja tekstivastaavuudesta perusjakson kahden viikon aikana, poistetaan tutkimuksesta.
Ne, jotka säilyttävät vähintään 80 %:n sitoutumisen, satunnaistetaan johonkin heidän valituista käyttäytymisen muutostekniikoista aloittaakseen henkilökohtaisen pilottikokeilunsa.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu vastaanottamaan interventiojaksoja, saavat sähköpostivahvistuksen, joka sisältää protokollan aikajanan.
Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes enintään 60 osallistujaa on satunnaistettu.
Interventiojaksolla olevat henkilöt saavat neljä BCT:tä: tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, käyttäytymisen itseseuranta ja palaute käyttäytymisestä.
BCT:t toimitetaan yksilöllisesti osallistujille kahdeksan viikon aikana neljässä kahden viikon lohkossa.
Tutkimustilastomies satunnaistaa BCT:n antamisjärjestyksen.
Osallistujat voivat saada yllä mainittujen lisäksi muita tekstiviestejä, joissa on tärkeitä muistutuksia tietojen synkronoinnista tarvittaessa.
Kun henkilökohtainen koevaihe on suoritettu, osallistujat saavat henkilökohtaisen raportin, joka osoittaa heidän kävelyvasteensa suhteessa heidän valittuihinsa BCT:ihin.
Raportin saatuaan kliinisen tutkimuksen koordinaattorit ottavat yhteyttä osallistujiin vastatakseen kysymyksiin ja saadakseen palautetta heidän henkilökohtaisesta tutkimuskokemuksestaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-75 vuotta
- Sujuva englannin kielen taito
- Työskentelee Northwell Health -järjestelmässä
- yhteisöasunto
- Ilmoita, että he ovat hyvässä yleiskunnossa, kävelevät säännöllisesti ja he eivät ole koskaan kertoneet lääkäriltä, ettei ollut suositeltavaa/turvallista osallistua matalan intensiteetin kävelyohjelmaan.
- Omistaa ja voi käyttää säännöllisesti älypuhelinta, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä
- Omistaa sähköpostitilin ja voi käyttää sitä säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
- < 45 vuotta vanha tai > 75 vuotta vanha
- Ei osaa puhua/ymmärtää englantia
- Ei työskentele Northwell Health Systemissä
- olet ilmoittanut itse olevansa huonokuntoinen, liikuntarajoitteinen ja/tai lääkäri on neuvonut sinua olemaan lisäämättä matalan intensiteetin kävelyä
- Raskaus
- Aiempi diagnoosi vakavasta mielenterveyshäiriöstä tai psykiatrisesta häiriöstä, kuten kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisen muutostekniikat kävelyn lisäämiseksi
Yksityishenkilöt saavat päivittäin tekstiviestejä, joiden tavoitteena on lisätä päivittäistä kävelyä 2 000 askelta lisää viitenä päivänä viikossa.
Osallistujat rekisteröidään perusjaksolle, joka kestää kaksi viikkoa, jolloin heidän keskimääräinen päivittäinen aktiivisuustasonsa arvioidaan Fitbit-laitteella keskimääräisen päivittäisen askelmäärän luomiseksi.
Perustason suorittamisen jälkeen osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä käyttäytymismuutostekniikoista (BCT) kahdeksan viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa käytetyt neljä BCT:tä ovat: tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, käyttäytymisen itseseuranta ja palaute käyttäytymisestä.
Jokainen BCT toimitetaan osallistujille päivittäin kahden viikon ajan.
Neljä lohkoa (yksi BCT per lohko) toimitetaan osallistujalle.
Tutkimustilastomies satunnaisoi järjestyksen, jossa BCT-interventiot esitetään osallistujille.
BCT-tekstiviestien tavoitteena on kannustaa kävelykäyttäytymiseen.
|
Osallistujille annetaan neljä käyttäytymismuutostekniikkaa (BCT) satunnaisessa järjestyksessä. BCT:t määritellään seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Henkilökohtainen muutos Daily Steps -toiminnossa.
Aikaikkuna: Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin kautta. Askelmäärät kootaan ja analysoidaan päivittäisellä tasolla. Tämä tuottaa 70 päivittäistä fyysisen aktiivisuuden mittausta 10 viikon tutkimuksen aikana.
|
Osallistujien askeleita arvioidaan jatkuvasti Fitbit-mobiililaitteella.
Osallistujien päivittäiset askeleet kootaan lähtötilanteen ja interventiovaiheiden mukaan keskimääräisten päivittäisten askelten luomiseksi kussakin vaiheessa.
Päivittäisten askelten muutoksia lähtötilanteen ja interventiovaiheiden välillä verrataan yleisten lineaaristen sekamallianalyysien avulla.
|
Askeleita arvioidaan jatkuvasti kuluneen aktiivisuusmittarin kautta. Askelmäärät kootaan ja analysoidaan päivittäisellä tasolla. Tämä tuottaa 70 päivittäistä fyysisen aktiivisuuden mittausta 10 viikon tutkimuksen aikana.
|
|
Osallistujien tyytyväisyys henkilökohtaisiin kokeilukomponentteihin.
Aikaikkuna: Arvioitu kerran tutkimuksen päätyttyä 10 viikon kohdalla.
|
Osallistujat arvioivat tyytyväisyytensä henkilökohtaiseen kokeiluun yleisesti ja kokeilun yksittäisiin osiin tätä kokeilua varten laaditussa tyytyväisyyskyselyssä.
Osallistujat arvioivat 9 tyytyväisyyttä kokeen menetelmiin ja prosessiin 4-pisteen Likert-asteikolla. Vastaukset vaihtelevat "Ei ollenkaan tyytyväinen" - "Erittäin tyytyväinen".
Keskiarvot ja keskihajonnat raportoidaan jokaiselle tyytyväisyyselementille.
|
Arvioitu kerran tutkimuksen päätyttyä 10 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelemisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8 ja viikolla 10.
|
Tämä arvioidaan käyttämällä Self-Efficacy for Walking (SE-W) -asteikkoa[1], joka on 10 kohdan mitta, joka arvioi potilaan kykyä kävellä 5–50 minuutin ajan.
Kohteet pisteytetään 0–100 %, ja pisteet 0 % osoittavat, että osallistujat "eivät ole ollenkaan varmoja", että he voisivat kävellä tuon ajan, ja pisteet 100 % osoittavat, että osallistujat ovat "erittäin varmoja", että he pystyisivät kävelemään tuon ajan.
Kohteet ovat keskimääräisiä kokonaispistemäärän luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia uskomuksia kyvyistä/itsetehokkuudesta.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8 ja viikolla 10.
|
|
Osallistujien asenteet ja mielipiteet henkilökohtaisiin kokeiluihin.
Aikaikkuna: Arvioitu kerran tutkimuksen päätyttyä 10 viikon kohdalla.
|
Osallistujilta kysytään kyselyn avulla heidän asenteitaan ja mielipiteitään henkilökohtaiseen kokeilun toteuttamiseen (esim. Tuntuiko kokeilu raskaalta?).
Osallistujat arvioivat kohteita 7-pisteen Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Jokaisen kohteen pisteet raportoidaan keskiarvoilla ja keskihajotuksilla.
|
Arvioitu kerran tutkimuksen päätyttyä 10 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1166
- 1P30AG063786-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaiken kerätyn yksittäisen osallistujan datan (IPD) tunnistetiedot poistetaan ja ne yhdistetään ennen jakamista Open Science Frameworkissa, sekä tietosanakirja.
Henkilökohtaisten tutkimusten yhdistäminen on tehokkaampi tapa saada väestötason arvioita kuin perinteiset satunnaistetut kontrolloidut kokeet.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja, mukaan lukien tilastollinen analyysisuunnitelma, on saatavilla tietoon perustuvan suostumuslomakkeen lisäksi rekrytoinnin päätyttyä, mutta ennen tämän tutkimuksen tietojen julkaisemista.
Tunnistamattomat, yhdistetyt yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla vuoden kuluessa lopullisesta osallistujatietojen keruusta.
Odotamme näiden tietojen olevan saatavilla Open Science Framework -alustalla rajoittamattoman ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki tiedot ja tukitiedot tallennetaan Open Science Frameworkiin, joka on ilmainen verkkosovellus ilman pääsyrajoituksia.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .