Методы изменения поведения (BCT) для улучшения физической активности низкой интенсивности у пожилых людей
9 июня 2022 г. обновлено: Karina Davidson, Northwell Health
Рандомизированное контролируемое исследование для проверки методов изменения поведения (BCT) для улучшения физической активности низкой интенсивности у пожилых людей
Целью этого пилотного исследования является определение возможности использования персонализированных пробных методов в виртуальном исследовании с участием сотрудников Northwell в возрасте 45-75 лет для увеличения количества шагов низкой интенсивности на 2000 шагов в день / 5 дней в неделю с использованием четырех изменений поведения. методы (BCT), предоставленные в случайном порядке и показавшие свою эффективность в изменении физической активности.
Исследование будет включать двухнедельный базовый период, в течение которого будут оцениваться уровни физической активности и соблюдение протокола испытания.
Лица, отвечающие критериям приверженности, будут рандомизированы для восьминедельного вмешательства BCT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого пилотного исследования является определение возможности использования персонализированных пробных методов в виртуальном исследовании с участием сотрудников Northwell в возрасте 45-75 лет для увеличения количества шагов низкой интенсивности на 2000 шагов в день / пять дней в неделю с использованием четырех изменений поведения. методы (BCT), предоставленные в случайном порядке и показавшие свою эффективность в изменении физической активности.
Этот пилотный проект поможет определить, может ли персонализированный виртуальный дизайн исследования иметь широкое применение в будущих исследованиях и клинической практике.
Исследователи рандомизируют 60 участников.
Участники завершат двухнедельный базовый период, в течение которого им будет предложено носить устройство Fitbit весь день и ночь, даже когда они спят, и подтверждать получение ежедневного текстового сообщения, которое не является подсказкой об активности.
Участникам базового уровня будет предложено синхронизировать свое устройство Fitbit, открывая приложение Fitbit на своем телефоне не реже одного раза в два дня.
После завершения базового периода координатор клинического исследования рассмотрит индивидуальную приверженность ношению Fitbit и ответит на вопросы анкеты.
Приверженность к ношению Fitbit будет определяться как зарегистрированная активность более 10 часов в день.
Приверженность текстовым сообщениям будет определяться как ответ на данное текстовое сообщение.
Исходные участники, не достигшие по крайней мере 80% приверженности ношению Fitbit и отзывчивости к тексту в течение двух недель базового периода, будут исключены из исследования.
Те, кто поддерживает не менее 80% приверженности, будут рандомизированы для одной из выбранных ими техник изменения поведения, чтобы начать пилотное персонализированное испытание.
Участники, рандомизированные для получения последовательностей вмешательства, получат подтверждение по электронной почте, включая временную шкалу их протокола.
Регистрация будет продолжаться до тех пор, пока не будет рандомизировано до 60 участников.
Лица в период вмешательства получат четыре BCT: постановка целей, планирование действий, самоконтроль поведения и обратная связь о поведении.
BCT будут доставляться участникам индивидуально в течение восьми недель четырьмя двухнедельными блоками.
Порядок введения BCT будет рандомизирован статистиком исследования.
Участники могут получать дополнительные текстовые сообщения к указанным выше с важными напоминаниями о синхронизации своих данных по мере необходимости.
По завершении участники этапа персонализированных испытаний получат индивидуальный отчет, демонстрирующий их реакцию при ходьбе по отношению к выбранным ими BCT.
После получения отчета координаторы клинических исследований свяжутся с участниками, чтобы ответить на вопросы и получить отзывы об их личном опыте испытаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 45 - 75 лет
- Свободно владеющий английским
- Работает в системе здравоохранения Northwell Health.
- Общественное жилье
- Сообщить, что у них хорошее общее состояние здоровья, они регулярно ходят пешком и никогда не были проинформированы врачом о том, что участие в программе ходьбы с низкой интенсивностью нецелесообразно/безопасно.
- Владеет и может регулярно получать доступ к смартфону, способному принимать текстовые сообщения
- Владеет и может регулярно получать доступ к учетной записи электронной почты
Критерий исключения:
- < 45 лет или > 75 лет
- Не могу говорить/понимать по-английски
- Не работает в системе Northwell Health
- Сообщили о плохом самочувствии, ограниченной подвижности и/или врач посоветовал вам не увеличивать прогулку с низкой интенсивностью
- Беременность
- Предыдущий диагноз серьезного психического заболевания или психического расстройства, такого как биполярное расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Методы изменения поведения для увеличения количества прогулок
Люди будут получать ежедневные текстовые сообщения с целью увеличить ежедневную прогулку еще на 2000 шагов пять дней в неделю.
Участники будут зачислены на базовый период продолжительностью две недели, когда их средний уровень ежедневной активности будет оцениваться с помощью устройства Fitbit для подсчета среднего количества шагов за день.
После завершения базового уровня участники будут получать ежедневные текстовые сообщения о методах изменения поведения (BCT) в течение восьми недель.
В этом исследовании использовались четыре BCT: постановка целей, планирование действий, самоконтроль поведения и обратная связь о поведении.
Каждый BCT будет доставляться участникам ежедневно в течение двухнедельного блока.
Участнику будут доставлены четыре блока (по одному BCT на блок).
Порядок, в котором вмешательства BCT будут представлены участникам, будет рандомизирован статистиком исследования.
Целью текстовых сообщений BCT будет поощрение ходьбы.
|
Четыре метода изменения поведения (BCT) будут применяться к участникам в случайном порядке. BCT определяются следующим образом:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальное изменение в ежедневных шагах.
Временное ограничение: Шаги будут непрерывно оцениваться с помощью надетого трекера активности. Количество шагов будет суммироваться и анализироваться на ежедневном уровне. Это даст 70 ежедневных измерений физической активности в течение 10-недельного исследования.
|
Шаги участников будут постоянно оцениваться с помощью мобильного устройства Fitbit.
Ежедневные шаги для участников будут агрегированы по базовым этапам и фазам вмешательства, чтобы получить средние ежедневные шаги для каждой фазы.
Изменения в ежедневных шагах между базовой фазой и фазами вмешательства будут сравниваться с использованием анализа обобщенной линейной смешанной модели.
|
Шаги будут непрерывно оцениваться с помощью надетого трекера активности. Количество шагов будет суммироваться и анализироваться на ежедневном уровне. Это даст 70 ежедневных измерений физической активности в течение 10-недельного исследования.
|
|
Удовлетворенность участников персонализированными пробными компонентами.
Временное ограничение: Оценивали один раз после завершения исследования через 10 недель.
|
Участники будут оценивать свою удовлетворенность персонализированным испытанием в целом и отдельными элементами испытания в опросе удовлетворенности, разработанном для этого испытания.
Участники будут оценивать 9 пунктов, оценивающих удовлетворенность методами и процессом исследования по 4-балльной шкале Лайкерта с ответами от «Совсем не удовлетворены» до «Очень удовлетворены».
Для каждого элемента удовлетворенности будут указаны средние значения и стандартные отклонения.
|
Оценивали один раз после завершения исследования через 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность при ходьбе
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 10-й неделе.
|
Это будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности при ходьбе (SE-W),[1] состоящей из 10 пунктов, оценивающих способность пациента ходить в течение от 5 до 50 минут.
Элементы оцениваются от 0 до 100%, при этом баллы 0% указывают на то, что участники «совсем не уверены» в том, что они смогут ходить в течение этого времени, а баллы 100% указывают на то, что участники «полностью уверены» в том, что они могут ходить в течение этого времени.
Пункты являются средними для создания общего балла, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень убеждений о возможностях/самоэффективности.
|
Оценивали на исходном уровне, на 2-й, 4-й, 6-й, 8-й и 10-й неделе.
|
|
Отношение и мнения участников к персонализированным испытаниям.
Временное ограничение: Оценивали один раз после завершения исследования через 10 недель.
|
С помощью опроса участников спросят об их отношении и мнении относительно проведения персонализированного испытания (например, было ли испытание обременительным?).
Участники будут оценивать пункты по 7-балльной шкале Лайкерта с ответами от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен».
Оценки по каждому пункту будут представлены со средними значениями и стандартными отклонениями.
|
Оценивали один раз после завершения исследования через 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1166
- 1P30AG063786-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все собранные данные об отдельных участниках (IPD) будут деидентифицированы и объединены перед передачей в Open Science Framework вместе со словарем данных.
Объединение персонализированных испытаний вместе является более эффективным подходом для получения оценок на уровне популяции, чем обычные рандомизированные контролируемые испытания.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования, включая план статистического анализа, будет доступен в дополнение к форме информированного согласия после завершения набора, но до публикации любых данных текущего исследования.
Деидентифицированные объединенные данные об отдельных участниках будут доступны в течение года после окончательного сбора данных об участниках.
Мы ожидаем, что эти данные будут доступны на платформе Open Science Framework в течение неопределенного времени.
Критерии совместного доступа к IPD
Все данные и вспомогательная информация будут храниться в Open Science Framework, бесплатном веб-приложении без ограничений доступа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .