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노인의 저강도 신체 활동을 개선하기 위한 행동 변화 기법(BCT)

2022년 6월 9일 업데이트: Karina Davidson, Northwell Health

노인의 저강도 신체 활동을 개선하기 위한 행동 변화 기술(BCT)을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험

이 파일럿 연구의 목적은 45-75세의 Northwell 직원을 대상으로 한 가상 연구에서 개인화된 시험 방법을 사용하여 4가지 행동 변화를 사용하여 저강도 걷기를 하루 2,000보/주 5일 증가시키는 것의 타당성을 결정하는 것입니다. 기술(BCT)이 무작위 순서로 제공되고 신체 활동 변화에 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 연구에는 신체 활동 수준과 시험 프로토콜 준수 여부를 평가하는 2주 기준선 기간이 포함됩니다. 준수 기준을 충족하는 개인은 8주 BCT 중재에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 4가지 행동 변화를 사용하여 1일 2,000보/주 5일씩 저강도 걷기를 증가시키기 위해 45-75세의 Northwell 직원을 대상으로 한 가상 연구 연구에서 개인화된 시험 방법을 사용하는 타당성을 결정하는 것입니다. 무작위 순서로 제공되고 신체 활동 변화에 효과적인 것으로 나타난 기술(BCT). 이 파일럿은 개인화된 가상 시험 설계가 향후 연구 및 임상 실습에서 광범위하게 사용될 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 조사관은 60명의 참가자를 무작위로 선정합니다. 참가자는 2주간의 기본 기간을 완료하게 되며, 이 기간 동안 밤낮으로, 심지어 잠자는 동안에도 Fitbit 기기를 착용하고 활동 알림이 아닌 일일 문자 메시지를 수신했음을 확인해야 합니다. 기본 참가자는 최소 2일에 한 번씩 휴대폰에서 Fitbit 앱을 열어 Fitbit 기기를 동기화하라는 지시를 받습니다. 기본 기간이 완료되면 임상 연구 코디네이터가 Fitbit 착용에 대한 개인의 준수 여부와 설문 응답을 검토합니다. Fitbit 착용 준수는 하루에 10시간 이상 기록된 활동으로 정의됩니다. 문자 메시지 준수는 주어진 문자 메시지에 응답하는 것으로 정의됩니다. 기준 기간의 2주 동안 Fitbit 착용 및 텍스트 반응의 준수율을 80% 이상 달성하지 못한 기준 참가자는 연구에서 제외됩니다. 80% 이상의 순응도를 유지하는 사람들은 파일럿 맞춤형 시험을 시작하기 위해 선택한 행동 변화 기술 중 하나에 무작위 배정됩니다. 중재 시퀀스를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 프로토콜 타임라인이 포함된 확인 이메일을 받게 됩니다. 등록은 최대 60명의 참가자가 무작위로 배정될 때까지 계속됩니다. 중재 기간의 개인은 목표 설정, 행동 계획, 행동 자체 모니터링 및 행동에 대한 피드백의 네 가지 BCT를 받게 됩니다. BCT는 4개의 2주 블록에서 8주 동안 참가자에게 개별적으로 전달됩니다. BCT 투여 순서는 연구 통계학자에 의해 무작위로 결정됩니다. 참가자는 필요에 따라 데이터를 동기화하라는 중요한 알림과 함께 위에 설명된 대상에게 추가 문자 메시지를 받을 수 있습니다. 완료되면 개인화 시험 단계의 참가자는 선택한 BCT와 관련하여 걷기 반응을 보여주는 개별 보고서를 받게 됩니다. 보고서를 받은 후 임상 연구 코디네이터는 참가자에게 연락하여 질문에 응답하고 개인화된 시험 경험에 대한 피드백을 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Center for Personalized Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 45세~75세
  • 유창한 영어
  • Northwell Health 시스템에 고용됨
  • 커뮤니티 주거
  • 전반적으로 건강 상태가 양호하고 규칙적으로 걷고 있으며 임상의로부터 저강도 걷기 프로그램에 참여하는 것이 바람직하지 않거나/안전하지 않다는 정보를 받은 적이 없다고 보고합니다.
  • 문자 메시지를 수신할 수 있는 스마트폰을 소유하고 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
  • 이메일 계정을 소유하고 정기적으로 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 45세 미만 또는 75세 초과
  • 영어를 말하거나 이해하지 못함
  • Northwell Health 시스템에 고용되지 않음
  • 건강이 좋지 않거나 이동성이 제한되어 있고/있거나 임상의로부터 저강도 걷기를 늘리지 말라고 조언받은 경우
  • 임신
  • 양극성 장애와 같은 심각한 정신 건강 상태 또는 정신 장애의 이전 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 걷기를 늘리기 위한 행동 변화 기술
개인은 일주일에 5일 ​​동안 매일 2,000보 더 걷는 것을 목표로 매일 문자 메시지를 받게 됩니다. 참가자는 2주 동안 지속되는 기본 기간에 등록되며 일일 평균 걸음 수를 생성하기 위해 Fitbit 기기를 사용하여 평균 일일 활동 수준을 평가합니다. 기준선 완료 후 참가자는 8주 동안 행동 변화 기술(BCT)의 문자 메시지를 매일 받게 됩니다. 본 연구에서 활용한 4가지 BCT는 목표 설정, 행동 계획, 행동 자체 모니터링, 행동 피드백입니다. 각 BCT는 2주 블록 동안 매일 참가자에게 전달됩니다. 4개의 블록(블록당 하나의 BCT)이 참가자에게 전달됩니다. 참가자에게 BCT 중재가 제공되는 순서는 연구 통계학자가 무작위로 지정합니다. BCT 문자 메시지의 목표는 걷기 행동을 장려하는 것입니다.
행동: 행동 변화 기술

4가지 행동 변화 기술(BCT)이 참가자에게 무작위 순서로 시행됩니다. BCT는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 목표 설정: 달성해야 할 행동 측면에서 정의된 목표를 설정하거나 동의합니다. 예: 하루에 2,000걸음 더 걷는 목표를 설정합니다.
  2. 행동 계획: 행동 수행에 대한 즉각적인 세부 계획(설정[우편함까지 걸어가기], 빈도, 기간 및 강도를 포함해야 함) 예: 오늘 걸을 계획을 세우십시오.
  3. 행동 자체 모니터링: Fitbit을 기반으로 걸음 수를 모니터링하고 기록하는 방법을 설정합니다. 예: Fitbit을 확인하고 일일 총 걸음 수를 기록했습니까?
  4. 행동에 대한 피드백: 행동 수행에 대한 유익하거나 평가적인 피드백을 모니터링하고 제공합니다(예: 형태, 빈도, 기간, 강도). 예: 오늘 6,000보를 걸었습니다. 이는 기준선보다 1,000걸음 높은 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 단계에서 사람 내 변화.
기간: 걸음 수는 착용한 활동 추적기를 통해 지속적으로 평가됩니다. 걸음 수는 일일 수준에서 집계 및 분석됩니다. 이것은 10주간의 연구 과정 동안 매일 70번의 신체 활동 측정을 산출할 것입니다.
참가자 단계는 Fitbit 모바일 기기를 사용하여 지속적으로 평가됩니다. 참가자의 일일 걸음 수는 기준선 및 개입 단계별로 집계되어 각 단계에서 평균 일일 걸음 수를 생성합니다. 기준선과 개입 단계 사이의 일일 단계 변화는 일반화 선형 혼합 모델 분석을 사용하여 비교됩니다.
걸음 수는 착용한 활동 추적기를 통해 지속적으로 평가됩니다. 걸음 수는 일일 수준에서 집계 및 분석됩니다. 이것은 10주간의 연구 과정 동안 매일 70번의 신체 활동 측정을 산출할 것입니다.
맞춤형 평가판 구성 요소에 대한 참가자 만족도.
기간: 10주에 연구 완료 후 1회 평가.
참가자는 이 시험을 위해 개발된 만족도 조사에서 개인화된 시험 전체와 시험의 개별 요소에 대한 만족도를 평가합니다. 참가자는 "전혀 만족하지 않음"에서 "매우 만족함"까지 4점 리커트 척도로 시험 방법 및 과정에 대한 만족도를 평가하는 9개 항목을 평가합니다. 만족도의 각 요소에 대한 평균 및 표준 편차가 보고됩니다.
10주에 연구 완료 후 1회 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷기에 대한 자기효능감
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차에 평가.
이것은 5~50분 동안 환자의 걸을 수 있는 능력을 평가하는 10개 항목 측정인 SE-W(Self-Efficacy for Walking) 척도[1]를 사용하여 평가됩니다. 항목은 0~100%로 점수가 매겨지며, 0%의 점수는 참가자가 해당 기간 동안 걸을 수 있는 "전혀 확신하지 못함"을 나타내고 100%의 점수는 참가자가 해당 기간 동안 걸을 수 있는 "매우 확신"함을 나타냅니다. 항목은 총 점수를 생성하기 위한 평균이며, 점수가 높을수록 능력/자기 효능감에 대한 높은 수준의 믿음을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차에 평가.
개인화 시험에 대한 참가자의 태도 및 의견.
기간: 10주에 연구 완료 후 1회 평가.
설문조사를 통해 개인화 임상시험 실시에 대한 태도와 의견(예: 임상시험이 부담스러웠습니까?)을 묻습니다. 참가자는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 7점 리커트 척도로 항목을 평가합니다. 각 항목의 점수는 평균 및 표준 편차와 함께 보고됩니다.
10주에 연구 완료 후 1회 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20-1166
  • 1P30AG063786-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 개인 참가자 데이터(IPD)는 데이터 사전과 함께 Open Science Framework에서 공유하기 전에 비식별화되고 풀링됩니다. 개인화 된 시험을 함께 모으는 것은 기존의 무작위 통제 시험보다 인구 수준 추정치를 도출하는 데 더 효율적인 접근 방식입니다.

IPD 공유 기간

통계 분석 계획을 포함한 연구 프로토콜은 모집 완료 후 현재 연구의 데이터가 게시되기 전에 정보에 입각한 동의서와 함께 제공됩니다. 비식별화되고 풀링된 개인 참가자 데이터는 최종 참가자 데이터 수집 후 1년 이내에 제공됩니다. 우리는 이 데이터를 Open Science Framework 플랫폼에서 무기한 사용할 수 있을 것으로 예상합니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 데이터 및 지원 정보는 액세스 제한이 없는 무료 웹 애플리케이션인 Open Science Framework에 저장됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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