Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Techniques de changement de comportement (BCT) pour améliorer l'activité physique de faible intensité chez les personnes âgées

9 juin 2022 mis à jour par: Karina Davidson, Northwell Health

Un essai contrôlé randomisé pour tester les techniques de changement de comportement (BCT) pour améliorer l'activité physique de faible intensité chez les personnes âgées

Le but de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité d'utiliser des méthodes d'essai personnalisées dans une étude de recherche virtuelle avec des employés de Northwell âgés de 45 à 75 ans pour augmenter la marche à faible intensité de 2 000 pas par jour/5 jours par semaine en utilisant quatre changements de comportement (BCT), fournies dans un ordre aléatoire, et dont l'efficacité a été démontrée pour modifier l'activité physique. L'étude comprendra une période de référence de deux semaines au cours de laquelle les niveaux d'activité physique et le respect du protocole d'essai seront évalués. Les personnes répondant aux critères d'adhésion seront randomisées pour l'intervention BCT de huit semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est de déterminer la faisabilité d'utiliser des méthodes d'essai personnalisées dans une étude de recherche virtuelle avec des employés de Northwell âgés de 45 à 75 ans pour augmenter la marche à faible intensité de 2 000 pas par jour/cinq jours par semaine en utilisant quatre changements de comportement (BCT), fournies dans un ordre aléatoire, et dont l'efficacité a été démontrée pour modifier l'activité physique. Ce projet pilote aidera à déterminer si une conception d'essai virtuel personnalisé peut être largement utilisée dans la recherche future et la pratique clinique. Les enquêteurs randomiseront 60 participants. Les participants effectueront une période de référence de deux semaines au cours de laquelle il leur sera demandé de porter un appareil Fitbit toute la journée et toute la nuit, même pendant leur sommeil, et d'accuser réception d'un SMS quotidien qui n'est pas une invite d'activité. Les participants de base seront invités à synchroniser leur appareil Fitbit en ouvrant l'application Fitbit sur leur téléphone au moins tous les deux jours. Une fois la période de référence terminée, un coordinateur de la recherche clinique examinera l'adhésion individuelle au port Fitbit et aux réponses à l'enquête. L'adhésion au port Fitbit sera définie comme une activité enregistrée de plus de 10 heures par jour. L'adhésion au message texte sera définie comme la réponse à un message texte donné. Les participants de référence qui n'obtiennent pas au moins 80 % d'adhésion à l'usure Fitbit et à la réactivité au texte au cours des deux semaines de la période de référence seront retirés de l'étude. Ceux qui maintiennent au moins 80 % d'adhésion seront randomisés dans l'une de leurs techniques de changement de comportement sélectionnées pour commencer leur essai pilote personnalisé. Les participants qui sont randomisés pour recevoir des séquences d'intervention recevront une confirmation par e-mail, y compris leur calendrier de protocole. L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que jusqu'à 60 participants aient été randomisés. Les personnes au cours de la période d'intervention recevront quatre BCT : établissement d'objectifs, planification d'action, autosurveillance du comportement et rétroaction sur le comportement. Les BCT seront délivrés individuellement aux participants au cours de huit semaines en quatre blocs de deux semaines. L'ordre d'administration de la BCT sera randomisé par le statisticien de l'étude. Les participants peuvent recevoir des messages texte supplémentaires à ceux décrits ci-dessus avec des rappels importants pour synchroniser leurs données au besoin. À la fin, les participants à la phase d'essais personnalisés recevront un rapport individuel qui démontre leurs réponses de marche par rapport à leurs BCT sélectionnés. Après avoir reçu le rapport, les coordonnateurs de la recherche clinique communiqueront avec les participants pour répondre aux questions et obtenir des commentaires sur leur expérience d'essais personnalisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Center for Personalized Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 45 - 75 ans
  • Anglais courant
  • Employé dans le système de santé Northwell
  • Habitation communautaire
  • Déclarent qu'ils sont en bonne santé générale, marchent régulièrement et n'ont jamais été informés par un clinicien qu'il n'était pas conseillé/sûr de participer à un programme de marche de faible intensité
  • Possède et peut régulièrement accéder à un smartphone capable de recevoir des SMS
  • Possède et peut régulièrement accéder à un compte de messagerie

Critère d'exclusion:

  • < 45 ans ou > 75 ans
  • Incapable de parler/comprendre l'anglais
  • Non employé dans le système de santé Northwell
  • Avoir une mauvaise santé auto-déclarée, une mobilité limitée et / ou avoir été conseillé par un clinicien de ne pas augmenter leur marche à faible intensité
  • Grossesse
  • Diagnostic antérieur d'un problème de santé mentale grave ou d'un trouble psychiatrique, tel qu'un trouble bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Techniques de changement de comportement pour augmenter la marche
Les individus recevront des SMS quotidiens dans le but d'augmenter la marche quotidienne de 2 000 pas supplémentaires cinq jours par semaine. Les participants seront inscrits pour une période de référence de deux semaines au cours de laquelle leur niveau d'activité quotidien moyen sera évalué à l'aide d'un appareil Fitbit pour générer un nombre moyen de pas quotidiens. Après l'achèvement de la ligne de base, les participants recevront des messages texte quotidiens sur les techniques de changement de comportement (BCT) pendant huit semaines. Les quatre BCT utilisés dans cette étude sont : l'établissement d'objectifs, la planification d'actions, l'autosurveillance du comportement et la rétroaction sur le comportement. Chaque BCT sera livré quotidiennement aux participants pendant un bloc de deux semaines. Quatre blocs (un BCT par bloc) seront remis au participant. L'ordre dans lequel les interventions BCT sont présentées aux participants sera randomisé par le statisticien de l'étude. L'objectif des messages texte BCT sera d'encourager le comportement de marche.

Quatre techniques de changement de comportement (BCT) seront administrées aux participants dans un ordre aléatoire. Les BCT sont définis comme suit :

  1. Fixation d'objectifs : fixer ou convenir d'un objectif défini en termes de comportement à atteindre. Exemple : fixez-vous comme objectif de marcher 2 000 pas de plus par jour.
  2. Planification de l'action : planification détaillée rapide de la performance du comportement (doit inclure un paramètre [marcher vers la boîte aux lettres], la fréquence, la durée et l'intensité. Exemple : Élaborez un plan pour marcher aujourd'hui.
  3. Auto-surveillance du comportement : établissez une méthode permettant à la personne de surveiller et d'enregistrer son nombre de pas en fonction de son Fitbit. Exemple : Avez-vous vérifié votre Fitbit et enregistré le nombre total de pas quotidiens ?
  4. Rétroaction sur le comportement : surveillez et fournissez une rétroaction informative ou évaluative sur la performance du comportement (par ex. forme, fréquence, durée, intensité). Exemple : Vous avez parcouru 6 000 pas aujourd'hui. C'est 1 000 pas au-dessus de votre ligne de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement au sein d'une personne dans les pas quotidiens.
Délai: Les pas seront évalués en continu via un tracker d'activité porté. Le nombre de pas sera agrégé et analysé au niveau quotidien. Cela donnera 70 mesures quotidiennes de l'activité physique au cours de l'étude de 10 semaines.
Les étapes des participants seront évaluées en continu à l'aide d'un appareil mobile Fitbit. Les pas quotidiens des participants seront agrégés par phases de base et d'intervention pour générer des pas quotidiens moyens dans chaque phase. Les changements dans les pas quotidiens entre les phases de référence et d'intervention seront comparés à l'aide d'analyses du modèle mixte linéaire généralisé.
Les pas seront évalués en continu via un tracker d'activité porté. Le nombre de pas sera agrégé et analysé au niveau quotidien. Cela donnera 70 mesures quotidiennes de l'activité physique au cours de l'étude de 10 semaines.
Satisfaction des participants avec les composants d'essai personnalisés.
Délai: Évalué une fois après la fin de l'étude à 10 semaines.
Les participants évalueront leur satisfaction à l'égard de l'essai personnalisé dans son ensemble et des éléments individuels de l'essai dans une enquête de satisfaction élaborée pour cet essai. Les participants évalueront 9 éléments évaluant la satisfaction à l'égard des méthodes et du processus de l'essai sur une échelle de Likert à 4 points avec des réponses allant de « Pas du tout satisfait » à « Très satisfait ». Les moyennes et les écarts-types seront rapportés pour chaque élément de satisfaction.
Évalué une fois après la fin de l'étude à 10 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité pour la marche
Délai: Évalué au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8 et semaine 10.
Cela sera évalué à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour la marche (SE-W),[1] une mesure en 10 points évaluant les capacités du patient à marcher pendant des durées de 5 à 50 minutes. Les items sont notés de 0 à 100 %, les scores de 0 % indiquant que les participants ne sont "pas du tout convaincus" de pouvoir marcher pendant cette durée et les scores de 100 % indiquant que les participants sont "très confiants" de pouvoir marcher pendant cette durée. Les éléments sont moyens pour créer un score total, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de croyances sur les capacités/l'auto-efficacité.
Évalué au départ, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8 et semaine 10.
Attitudes et opinions des participants envers les essais personnalisés.
Délai: Évalué une fois après la fin de l'étude à 10 semaines.
Les participants seront interrogés via un sondage sur leurs attitudes et opinions concernant la mise en œuvre de l'essai personnalisé (par exemple, l'essai vous a-t-il semblé lourd ?). Les participants évalueront les éléments sur une échelle de Likert en 7 points avec des réponses allant de « Fortement en désaccord » à « Fortement en accord ». Les scores de chaque élément seront rapportés avec les moyennes et les écarts-types.
Évalué une fois après la fin de l'étude à 10 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

19 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1166
  • 1P30AG063786-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) collectées seront anonymisées et mises en commun avant d'être partagées sur le cadre scientifique ouvert, ainsi qu'un dictionnaire de données. Le regroupement d'essais personnalisés est une approche plus efficace pour dériver des estimations au niveau de la population que les essais contrôlés randomisés conventionnels.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude, y compris le plan d'analyse statistique, sera mis à disposition en plus du formulaire de consentement éclairé après la fin du recrutement mais avant la publication de toute donnée de l'étude en cours. Les données individuelles anonymisées et regroupées sur les participants seront mises à disposition dans l'année suivant la collecte finale des données sur les participants. Nous prévoyons que ces données seront disponibles indéfiniment sur la plateforme Open Science Framework.

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données et informations complémentaires seront stockées sur Open Science Framework, une application Web gratuite sans restriction d'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Techniques de changement de comportement

3
S'abonner