Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki zmiany zachowania (BCT) w celu poprawy aktywności fizycznej o niskiej intensywności u osób starszych

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Karina Davidson, Northwell Health

Randomizowana, kontrolowana próba testowania technik zmiany zachowania (BCT) w celu poprawy aktywności fizycznej o niskiej intensywności u osób starszych

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności zastosowania spersonalizowanych metod próbnych w wirtualnym badaniu badawczym z udziałem pracowników Northwell w wieku 45-75 lat w celu zwiększenia ilości spacerów o niskiej intensywności o 2000 kroków dziennie/5 dni w tygodniu przy zastosowaniu czterech zmian zachowania technik (BCT), dostarczanych w losowej kolejności i wykazujących skuteczność w zmianie aktywności fizycznej. Badanie obejmie dwutygodniowy okres wyjściowy, podczas którego oceniane będą poziomy aktywności fizycznej i przestrzeganie protokołu badania. Osoby spełniające kryteria przestrzegania zaleceń zostaną losowo przydzielone do ośmiotygodniowej interwencji BCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności zastosowania spersonalizowanych metod próbnych w wirtualnym badaniu z udziałem pracowników Northwell w wieku 45-75 lat w celu zwiększenia ilości spacerów o niskiej intensywności o 2000 kroków dziennie/pięć dni w tygodniu przy zastosowaniu czterech zmian zachowania technik (BCT), dostarczanych w losowej kolejności i wykazujących skuteczność w zmianie aktywności fizycznej. Ten program pilotażowy pomoże określić, czy spersonalizowany, wirtualny projekt badania może mieć szerokie zastosowanie w przyszłych badaniach i praktyce klinicznej. Badacze wybiorą losowo 60 uczestników. Uczestnicy przejdą dwutygodniowy okres bazowy, podczas którego będą proszeni o noszenie urządzenia Fitbit przez cały dzień i noc, nawet podczas snu, oraz potwierdzanie otrzymania codziennej wiadomości tekstowej, która nie jest monitem o aktywność. Uczestnicy programu Baseline zostaną poinstruowani, aby zsynchronizować swoje urządzenie Fitbit, otwierając aplikację Fitbit na swoim telefonie co najmniej raz na dwa dni. Po zakończeniu okresu bazowego koordynator badań klinicznych dokona przeglądu indywidualnego przestrzegania zasad noszenia Fitbit i odpowiedzi udzielonych w ankiecie. Przestrzeganie zużycia Fitbit zostanie zdefiniowane jako zarejestrowana aktywność trwająca dłużej niż 10 godzin dziennie. Przylgnięcie do wiadomości SMS będzie definiowane jako udzielenie odpowiedzi na daną wiadomość SMS. Uczestnicy linii podstawowej, którzy nie osiągną co najmniej 80% przestrzegania zużycia Fitbit i reakcji na wiadomości tekstowe w ciągu dwóch tygodni okresu odniesienia, zostaną wycofani z badania. Osoby, które utrzymają co najmniej 80% przestrzegania zaleceń, zostaną losowo przydzielone do jednej z wybranych przez siebie technik zmiany zachowania, aby rozpocząć pilotażową spersonalizowaną próbę. Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania sekwencji interwencji otrzymają potwierdzenie e-mailem, w tym harmonogram ich protokołu. Zapisy będą kontynuowane do momentu wylosowania maksymalnie 60 uczestników. Osoby w okresie interwencji otrzymają cztery BCT: wyznaczanie celów, planowanie działań, samokontrola zachowania i informacje zwrotne na temat zachowania. BCT będą dostarczane uczestnikom indywidualnie w ciągu ośmiu tygodni w czterech dwutygodniowych blokach. Kolejność podawania BCT zostanie ustalona przez statystyka badania. Uczestnicy mogą otrzymywać dodatkowe wiadomości tekstowe oprócz tych opisanych powyżej z ważnymi przypomnieniami o synchronizacji danych w razie potrzeby. Po zakończeniu, uczestnicy spersonalizowanej fazy prób otrzymają indywidualny raport, który pokazuje ich reakcje na chodzenie w odniesieniu do wybranych przez nich BCT. Po otrzymaniu raportu koordynatorzy badań klinicznych skontaktują się z uczestnikami, aby odpowiedzieć na pytania i uzyskać informacje zwrotne na temat ich doświadczeń z badań spersonalizowanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Center for Personalized Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45 - 75 lat
  • Biegły w języku angielskim
  • Zatrudniony w systemie Northwell Health
  • wspólnota mieszkaniowa
  • Oświadczają, że ich ogólny stan zdrowia jest dobry, chodzą regularnie i nigdy nie zostali poinformowani przez lekarza, że ​​udział w programie marszu o niskiej intensywności nie jest zalecany/bezpieczny
  • Posiada i ma regularny dostęp do smartfona zdolnego do odbierania wiadomości tekstowych
  • Posiada i może regularnie uzyskiwać dostęp do konta e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • < 45 lat lub > 75 lat
  • Nie można mówić/rozumieć po angielsku
  • Nie zatrudniony w Northwell Health System
  • Zgłosili zły stan zdrowia, ograniczoną mobilność i/lub zostali poinformowani przez lekarza, aby nie zwiększali ilości marszu o niskiej intensywności
  • Ciąża
  • Wcześniejsza diagnoza poważnego stanu zdrowia psychicznego lub zaburzenia psychicznego, takiego jak choroba afektywna dwubiegunowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Techniki zmiany zachowania w celu zwiększenia chodzenia
Osoby będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe z celem zwiększenia codziennego chodzenia o 2000 dodatkowych kroków przez pięć dni w tygodniu. Uczestnicy zostaną zapisani na okres bazowy trwający dwa tygodnie, podczas którego ich średni dzienny poziom aktywności będzie oceniany za pomocą urządzenia Fitbit w celu wygenerowania średniej dziennej liczby kroków. Po zakończeniu poziomu podstawowego uczestnicy będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe dotyczące technik zmiany zachowania (BCT) przez osiem tygodni. Cztery BCT wykorzystane w tym badaniu to: wyznaczanie celów, planowanie działań, samokontrola zachowania i informacja zwrotna na temat zachowania. Każdy BCT będzie dostarczany uczestnikom codziennie przez dwutygodniowy blok. Uczestnik otrzyma cztery bloki (po jednym BCT na blok). Kolejność, w jakiej interwencje BCT są przedstawiane uczestnikom, zostanie losowo ustalona przez statystyka badania. Celem wiadomości tekstowych BCT będzie zachęcenie do spacerów.
Behawioralne: Techniki zmiany zachowania

Uczestnikom zostaną podane cztery techniki zmiany zachowania (BCT) w losowej kolejności. BCT są zdefiniowane w następujący sposób:

  1. Wyznaczanie celów: ustal lub uzgodnij cel określony w kategoriach zachowania, które ma zostać osiągnięte. Przykład: Ustaw jako cel chodzenie 2000 kroków więcej dziennie.
  2. Planowanie działania: szybkie szczegółowe planowanie wykonania zachowania (musi obejmować ustawienie [chodzenie do skrzynki pocztowej], częstotliwość, czas trwania i intensywność. Przykład: Opracuj plan dzisiejszego spaceru.
  3. Samokontrola zachowania: ustal metodę monitorowania i rejestrowania liczby kroków przez osobę w oparciu o Fitbit. Przykład: Czy sprawdziłeś swój Fitbit i zapisałeś dzienną całkowitą liczbę kroków?
  4. Informacje zwrotne na temat zachowania: monitoruj i dostarczaj informacji zwrotnych lub oceniających na temat wyników zachowania (np. forma, częstotliwość, czas trwania, intensywność). Przykład: przeszedłeś dzisiaj 6000 kroków. To o 1000 kroków powyżej Twojej linii bazowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobowa zmiana w dziennych krokach.
Ramy czasowe: Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności. Liczba kroków będzie agregowana i analizowana na poziomie dziennym. Da to 70 dziennych pomiarów aktywności fizycznej w ciągu 10-tygodniowego badania.
Kroki uczestnika będą oceniane w sposób ciągły za pomocą urządzenia mobilnego Fitbit. Dzienne kroki dla uczestników zostaną zagregowane według faz bazowych i interwencji, aby wygenerować średnie dzienne kroki w każdej fazie. Zmiany w dziennych krokach między fazą wyjściową a fazą interwencji zostaną porównane za pomocą analiz uogólnionego liniowego modelu mieszanego.
Kroki będą oceniane w sposób ciągły za pomocą noszonego monitora aktywności. Liczba kroków będzie agregowana i analizowana na poziomie dziennym. Da to 70 dziennych pomiarów aktywności fizycznej w ciągu 10-tygodniowego badania.
Zadowolenie uczestników ze spersonalizowanych komponentów wersji próbnej.
Ramy czasowe: Oceniane raz po zakończeniu badania w 10 tygodniu.
Uczestnicy ocenią swoje ogólne zadowolenie ze spersonalizowanej wersji próbnej oraz z poszczególnych jej elementów w ankiecie satysfakcji opracowanej dla tej próby. Uczestnicy ocenią 9 pozycji oceniających zadowolenie z metod i procesu badania na 4-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od „Wcale nie jestem zadowolony” do „Bardzo zadowolony”. Dla każdego elementu satysfakcji zostaną podane średnie i odchylenia standardowe.
Oceniane raz po zakończeniu badania w 10 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w chodzeniu
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i tydzień 10.
Zostanie to ocenione za pomocą skali Self-Efficacy for Walking (SE-W),[1] składającej się z 10 pozycji, oceniającej zdolność pacjenta do chodzenia przez czas od 5 do 50 minut. Pozycje są punktowane od 0 do 100%, przy czym wyniki 0% wskazują, że uczestnicy „nie są wcale pewni”, że mogliby chodzić przez taki czas, a wyniki 100% wskazują, że uczestnicy są „bardzo pewni”, że mogliby chodzić przez ten czas. Pozycje są średnie, aby stworzyć łączny wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przekonań na temat możliwości/poczucie własnej skuteczności.
Oceniano na początku badania, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8 i tydzień 10.
Postawy i opinie uczestników na temat testów spersonalizowanych.
Ramy czasowe: Oceniane raz po zakończeniu badania w 10 tygodniu.
Uczestnicy zostaną zapytani za pomocą ankiety o ich postawy i opinie dotyczące wdrożenia spersonalizowanego badania (np. Czy badanie było uciążliwe?). Uczestnicy oceniają pozycje na 7-punktowej skali Likerta z odpowiedziami od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Wyniki dla każdej pozycji zostaną podane wraz ze średnimi i odchyleniami standardowymi.
Oceniane raz po zakończeniu badania w 10 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Columbia University
National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1166
  • 1P30AG063786-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i połączone przed udostępnieniem w Open Science Framework wraz ze słownikiem danych. Łączenie spersonalizowanych badań razem jest bardziej efektywnym podejściem do uzyskiwania szacunków na poziomie populacji niż konwencjonalne randomizowane badania kontrolowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, w tym plan analizy statystycznej, zostanie udostępniony wraz z formularzem świadomej zgody po zakończeniu rekrutacji, ale przed publikacją jakichkolwiek danych z bieżącego badania. Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zbiorcze dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w ciągu roku od ostatecznego zebrania danych uczestników. Przewidujemy, że te dane będą dostępne na platformie Open Science Framework przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane i informacje pomocnicze będą przechowywane w Open Science Framework, bezpłatnej aplikacji internetowej bez ograniczeń dostępu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Techniki zmiany zachowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj