Gedragsveranderingstechnieken (BCT's) om lichamelijke activiteit met lage intensiteit bij oudere volwassenen te verbeteren
9 juni 2022 bijgewerkt door: Karina Davidson, Northwell Health
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om gedragsveranderingstechnieken (BCT's) te testen om fysieke activiteit met lage intensiteit bij oudere volwassenen te verbeteren
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van gepersonaliseerde proefmethoden in een virtuele onderzoeksstudie met Northwell-medewerkers in de leeftijd van 45-75 jaar om wandelen met een lage intensiteit te verhogen met 2.000 stappen per dag/5 dagen per week met behulp van vier gedragsverandering technieken (BCT's), in willekeurige volgorde aangeboden en waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn geweest bij het veranderen van fysieke activiteit.
De studie omvat een basislijnperiode van twee weken waarin de niveaus van fysieke activiteit en naleving van het onderzoeksprotocol zullen worden geëvalueerd.
Personen die aan de therapietrouwcriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de BCT-interventie van acht weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van gepersonaliseerde proefmethoden in een virtuele onderzoeksstudie met Northwell-medewerkers in de leeftijd van 45-75 jaar om wandelen met een lage intensiteit te verhogen met 2.000 stappen per dag/vijf dagen per week met behulp van vier gedragsveranderingen technieken (BCT's), in willekeurige volgorde aangeboden en waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn geweest bij het veranderen van fysieke activiteit.
Deze pilot zal helpen bepalen of een gepersonaliseerd, virtueel proefontwerp op grote schaal kan worden gebruikt in toekomstig onderzoek en de klinische praktijk.
De onderzoekers zullen 60 deelnemers randomiseren.
Deelnemers doorlopen een basisperiode van twee weken waarin hen wordt gevraagd om de hele dag en nacht een Fitbit-apparaat te dragen, zelfs als ze slapen, en om de ontvangst te bevestigen van een dagelijks sms-bericht dat geen activiteitsuitnodiging is.
Baseline-deelnemers zullen worden geïnstrueerd om hun Fitbit-apparaat te synchroniseren door de Fitbit-app op hun telefoon ten minste om de twee dagen te openen.
Na voltooiing van de basislijnperiode beoordeelt een coördinator voor klinisch onderzoek de individuele naleving van Fitbit-kleding en de antwoorden op enquêtes.
Naleving van Fitbit-kleding wordt gedefinieerd als geregistreerde activiteit van meer dan 10 uur per dag.
Naleving van sms-berichten wordt gedefinieerd als het reageren op een bepaald sms-bericht.
Baseline-deelnemers die gedurende de twee weken van de baseline-periode niet ten minste 80% therapietrouw van Fitbit-kleding en tekstreactiviteit bereiken, worden uit het onderzoek teruggetrokken.
Degenen die ten minste 80% therapietrouw behouden, worden gerandomiseerd naar een van hun geselecteerde gedragsveranderingstechnieken om hun gepersonaliseerde pilotproef te starten.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om interventiesequenties te ontvangen, ontvangen een e-mailbevestiging inclusief hun protocoltijdlijn.
De inschrijving gaat door tot er maximaal 60 deelnemers zijn gerandomiseerd.
Individuen in de interventieperiode krijgen vier BCT's: doelen stellen, actieplanning, zelfcontrole van gedrag en feedback op gedrag.
BCT's worden in de loop van acht weken in vier blokken van twee weken individueel aan de deelnemers bezorgd.
De volgorde van BCT-toediening wordt gerandomiseerd door de onderzoeksstatisticus.
Deelnemers kunnen naast de hierboven beschreven sms-berichten aanvullende sms-berichten ontvangen met belangrijke herinneringen om hun gegevens indien nodig te synchroniseren.
Na voltooiing ontvangen deelnemers aan de gepersonaliseerde proeffase een individueel rapport dat hun loopreacties laat zien in relatie tot hun geselecteerde BCT's.
Na ontvangst van het rapport nemen coördinatoren van klinisch onderzoek contact op met de deelnemers om vragen te beantwoorden en om feedback te krijgen over hun gepersonaliseerde onderzoekservaring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Center for Personalized Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 45 - 75 jaar oud
- Vloeiend in het Engels
- Werkzaam in het Northwell Health-systeem
- Gemeenschapswoning
- Melden dat ze in goede algemene gezondheid verkeren, regelmatig wandelen en nooit door een arts zijn geïnformeerd dat het niet raadzaam/veilig was om deel te nemen aan een wandelprogramma met een lage intensiteit
- Bezit en heeft regelmatig toegang tot een smartphone die sms-berichten kan ontvangen
- Bezit en heeft regelmatig toegang tot een e-mailaccount
Uitsluitingscriteria:
- < 45 jaar of > 75 jaar
- Kan geen Engels spreken/begrijpen
- Niet werkzaam in het Northwell Health-systeem
- Zelfgerapporteerde slechte gezondheid, beperkte mobiliteit en/of advies van een arts om minder intensief te gaan wandelen
- Zwangerschap
- Eerdere diagnose van een ernstige psychische aandoening of psychiatrische stoornis, zoals een bipolaire stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsveranderingstechnieken om het lopen te vergroten
Individuen zullen dagelijkse sms-berichten ontvangen met als doel om vijf dagen per week 2000 extra stappen te zetten.
Deelnemers worden ingeschreven voor een basisperiode van twee weken waarin hun gemiddelde dagelijkse activiteitsniveau wordt beoordeeld met behulp van een Fitbit-apparaat om een gemiddeld dagelijks aantal stappen te genereren.
Na voltooiing van de basislijn ontvangen deelnemers gedurende acht weken dagelijks sms-berichten met gedragsveranderingstechnieken (BCT's).
De vier BCT's die in dit onderzoek zijn gebruikt, zijn: doelen stellen, actieplanning, zelfcontrole van gedrag en feedback op gedrag.
Elke BCT wordt gedurende een blok van twee weken dagelijks aan de deelnemers bezorgd.
Vier blokken (één BCT per blok) worden aan de deelnemer geleverd.
De volgorde waarin de BCT-interventies aan de deelnemers worden gepresenteerd, wordt gerandomiseerd door de onderzoeksstatisticus.
Het doel van de BCT-sms'jes zal zijn om loopgedrag te stimuleren.
|
Vier technieken voor gedragsverandering (BCT's) zullen in willekeurige volgorde aan de deelnemers worden toegediend. De BCT's zijn als volgt gedefinieerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering binnen de persoon in dagelijkse stappen.
Tijdsspanne: Stappen worden continu beoordeeld via een gedragen activity tracker. Het aantal stappen wordt op dagniveau samengevoegd en geanalyseerd. Dit levert 70 dagelijkse metingen van fysieke activiteit op in de loop van de 10 weken durende studie.
|
De stappen van deelnemers worden continu beoordeeld met behulp van een mobiel Fitbit-apparaat.
Dagelijkse stappen voor deelnemers worden geaggregeerd per basislijn- en interventiefase om gemiddelde dagelijkse stappen in elke fase te genereren.
Veranderingen in dagelijkse stappen tussen basislijn- en interventiefasen zullen worden vergeleken met behulp van Generalized Linear Mixed Model-analyses.
|
Stappen worden continu beoordeeld via een gedragen activity tracker. Het aantal stappen wordt op dagniveau samengevoegd en geanalyseerd. Dit levert 70 dagelijkse metingen van fysieke activiteit op in de loop van de 10 weken durende studie.
|
|
Tevredenheid van deelnemers met gepersonaliseerde proefcomponenten.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld na voltooiing van het onderzoek na 10 weken.
|
Deelnemers zullen hun tevredenheid met de gepersonaliseerde proef in het algemeen en met individuele elementen van de proef beoordelen in een tevredenheidsenquête die voor deze proef is ontwikkeld.
Deelnemers beoordelen 9 items die de tevredenheid over de methoden en het proces van de proef beoordelen op een 4-punts Likert-schaal met antwoorden variërend van "Helemaal niet tevreden" tot "Zeer tevreden".
Gemiddelden en standaarddeviaties worden gerapporteerd voor elk tevredenheidselement.
|
Eenmaal beoordeeld na voltooiing van het onderzoek na 10 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit voor wandelen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8 en week 10.
|
Dit wordt beoordeeld met behulp van de Self-Efficacy for Walking (SE-W)-schaal,[1] een meetinstrument met 10 items dat het vermogen van de patiënt beoordeelt om 5 tot 50 minuten te lopen.
Items worden gescoord van 0 tot 100%, waarbij scores van 0% aangeven dat deelnemers "helemaal geen vertrouwen" hebben dat ze gedurende die duur zouden kunnen lopen en scores van 100% die aangeven dat de deelnemers "zeer zeker" zijn dat ze die duur zouden kunnen lopen.
Items zijn gemiddeld om een totaalscore te creëren, waarbij hogere scores hogere niveaus van overtuigingen over capaciteiten/zelfeffectiviteit aangeven.
|
Beoordeeld bij baseline, week 2, week 4, week 6, week 8 en week 10.
|
|
Houdingen en meningen van deelnemers ten aanzien van gepersonaliseerde onderzoeken.
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld na voltooiing van het onderzoek na 10 weken.
|
Deelnemers zullen via een enquête worden gevraagd naar hun houding en mening met betrekking tot de gepersonaliseerde proefimplementatie (bijv. Voelde de proef omslachtig?).
Deelnemers beoordelen items op een 7-punts Likertschaal met antwoorden variërend van "Helemaal niet mee eens" tot "Helemaal mee eens".
Scores op elk item worden gerapporteerd met gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Eenmaal beoordeeld na voltooiing van het onderzoek na 10 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1166
- 1P30AG063786-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde gegevens van individuele deelnemers (IPD) worden geanonimiseerd en samengevoegd voordat ze worden gedeeld op het Open Science Framework, samen met een datadictionary.
Het samenvoegen van gepersonaliseerde onderzoeken is een efficiëntere benadering voor het afleiden van schattingen op populatieniveau dan conventionele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksprotocol, inclusief het plan voor statistische analyse, zal beschikbaar worden gesteld naast het formulier voor geïnformeerde toestemming na voltooiing van de werving maar voorafgaand aan de publicatie van enige gegevens van het huidige onderzoek.
Geanonimiseerde, samengevoegde gegevens van individuele deelnemers zullen binnen een jaar na de definitieve verzameling van deelnemersgegevens beschikbaar worden gesteld.
We verwachten dat deze gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar zullen zijn op het Open Science Framework-platform.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle gegevens en ondersteunende informatie worden opgeslagen op het Open Science Framework, een gratis webapplicatie zonder toegangsbeperkingen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .