このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性膝関節症の保存的治療としての各種インソールの比較

2023年2月8日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

変形性膝関節症患者を対象とした無作為対照試験で、足の変形矯正インソールと外側ウェッジインソールの臨床的および生体力学的効果を比較

初期から中期の変形性膝関節症 (OA) の患者では、保存的治療が適応となります。 内側膝 OA (主に膝の内側コンパートメントが OA の影響を受ける場合) では、外側のウェッジ インソールが費用対効果が高く、シンプルなソリューションとして宣伝されています。 しかし、臨床試験では相反する結果が報告されており、利点がないと報告されているものもあれば、膝の痛みがわずかに減少したと報告されているものもあります. 最近の研究では、内側 OA 患者は内反下肢アライメントと脛骨の内旋に関連する扁平外反足変形の傾向があることが報告されています。 したがって、何人かの著者は、横方向のウェッジインソールの代わりに、足の変形を矯正するインソールを使用して、外反母趾の変形を矯正することを提案しました。 今日まで、外側のウェッジインソールの代わりとして足の変形を矯正するインソール(内側アーチサポート付きなど)の効果を調査し、有望な結果を報告した研究は1つだけでした. ただし、足の変形を修正するカスタマイズされたインソール (横方向のウェッジなし) の代わりに、カスタム アーチ サポートを備えた横方向のウェッジ インソールを使用しました。 さらに、彼らは生体力学的分析を実行しませんでした。 この研究の主な目的は、膝の負荷分散、膝の痛み、および患者から報告された転帰測定に対する平外反足の変形に対する足の変形矯正インソールと外側のウェッジインソールの効果を比較することです。そして12ヶ月。

調査の概要

詳細な説明

膝の変形性関節症 (OA) は、痛み、障害、および機能の喪失をもたらす保護軟骨の喪失につながる炎症過程として定義されます。 55 歳から 84 歳までの人口の約 25% が膝の OA の影響を受けています。 さまざまな分類を使用して等級付けできますが、最もよく使用されるのは、1 (初期) から 4 (最終段階) までの範囲のケルグレン ローレンス スコア (KL) です。 末期の 3 つのコンパートメント膝 OA (KL 4) の最適な治療法は、人工膝関節全置換術 (TKA) です。これにより、膝の損傷/変性部分が除去され、人工膝関節に置き換えられます。 ただし、通常は若い患者である初期から中期の OA (KL 1-3) の患者では、保守的な治療が必要です。 この保存的治療の目標は、症状を緩和し、せいぜい病気の進行を遅らせることです。

内側膝 OA (主に膝の内側コンパートメントが OA の影響を受ける場合) では、1 つのアプローチは、荷重を内側 (疾患に罹患している) から外側 (疾患のない) コンパートメントにシフトすることにより、内側コンパートメント接触力 (MCF) を減らすことです。 そのため、横方向のウェッジ インソールは、費用対効果が高くシンプルなソリューションとして宣伝されています。 これらのインソールの生体力学的なアイデアは、下肢のアライメントの変化による負荷分散の変化です。 インソールの横方向のくさびは、足のアライメント (内反足) の変化につながり、その結果、膝のアライメント (外反膝 = 「ノックニー」) と負荷分散の変化につながります。 生体力学的研究により、膝関節の負荷分散を推定するための代替手段である外部膝内転モーメント (EKAM) と膝内転角インパルス (KAAI) の減少が確認されました (例: MCF)。 しかし、臨床試験では相反する結果が報告されており、利益がないと報告されているものもあれば、少なくとも一部の患者で膝の痛みがわずかに減少したと報告されているものもあります.

これに照らして、膝OAと足の変形との関係が再評価されました。 ある研究では、内側膝 OA の患者は、より回内型の足を持っていることがわかりました (つまり、 OA のない同年齢の対照群と比較して、外反母趾変形の傾向)。 他の調査では、内側膝OAの患者でより硬い足のタイプが見られ、歩行中に脛骨がより内旋し、前足が内反していることがわかりました. 後足軸は下肢の機械的軸に大きな影響を与え、ひいては膝の負荷分散に大きな影響を与えるため、これは重要と思われます。 後足軸の 0.5 度の valgisation は、機械的軸の 1 度の変化につながります。 さらに、扁平外反足の形態は脛骨の内旋を引き起こし、内側膝コンパートメントのせん断力を増加させることがわかりました。

要約すると、内側膝OAの患者は、内反下肢アライメントおよび脛骨の内旋に関連する扁平外反足変形を有する傾向があります。 どちらも、内側コンパートメントの負荷の増加に関連しています。 その結果、何人かの著者は、早期から中期の内側膝OAの保守的な治療オプションとして、外側のウェッジインソールの代わりにカスタマイズされた足の変形矯正インソールによる外反母趾変形の矯正を提案しました。 今日まで、足の変形を矯正するインソールの効果を調査した研究は 1 つだけでした (例: カスタマイズされた内側アーチサポートを備えたインソール)を外側のウェッジインソールの代替として使用し、有望な結果を報告しました. しかし、彼らは内側アーチサポートの有無にかかわらず外側のウェッジインソールを使用し、足の変形を明示的に矯正しただけではありませんでした. さらに、彼らは生体力学的分析を一切行っていませんでした。これは、以前のいくつかの研究で、患者間で KAAI と EKAM に有意差があることが判明したため、重要であると思われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者が署名したインフォームドコンセント
  • 40歳から80歳まで
  • X線およびMRI画像に基づく膝の内側コンパートメントの初期から中期(KL 1 - 3)のOA
  • 臨床評価に基づく外反母趾変形
  • -従来のX線写真、長い脚のフィルム、および含まれる時点で1年以内の膝MRIの入手可能性
  • 歩行補助具なしで 15 分以上歩く能力

除外基準:

  • 使用説明書に記載されている MD の禁忌および制限。
  • 調査の手順に従うことができない。 対象者の言語障害、精神障害、認知症等により、
  • PI、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
  • X線およびMRI画像に基づく膝の外側コンパートメントの関連するOA(Kellgren-Lawrence-Score > 2)
  • BMIが40kg/m以上
  • 20度以上の内反変形を修正
  • あらゆる種類の神経疾患またはリウマチ疾患
  • 高位脛骨骨切り術、その他の膝または足の再調整手術の既往
  • 履物の負荷を修正する介入の使用を禁忌とする足または足首の問題
  • 関連する靭帯の不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:足変形矯正インソールアーム
「足変形矯正インソール」アームに割り当てられた患者は、足の変形(扁平外反足変形)を矯正するためのインソールを受け取ります。
足の変形を矯正するインソール(例: 外反母趾変形のための内側アーチサポート付きインソール)
ACTIVE_COMPARATOR:ラテラルウェッジインソールアーム
「ラテラル ウェッジ インソール」アームに割り当てられた患者には、従来のラテラル ウェッジ インソールが装着されます。
ラテラルウェッジインソール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
数値疼痛尺度 (NRS)
時間枠:前処理
前処理
数値疼痛尺度 (NRS)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
数値疼痛尺度 (NRS)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
数値疼痛尺度 (NRS)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
外部膝内転モーメント (EKAM)
時間枠:前処理
前処理
外部膝内転モーメント (EKAM)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
外部膝内転モーメント (EKAM)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
外部膝内転モーメント (EKAM)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
膝内転角衝動 (KAAI)
時間枠:前処理
前処理
膝内転角衝動 (KAAI)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
膝内転角衝動 (KAAI)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
膝内転角衝動 (KAAI)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
西オンタリオおよびマクマスター OA 指数 (WOMAC)
時間枠:前処理
前処理
西オンタリオおよびマクマスター OA 指数 (WOMAC)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
西オンタリオおよびマクマスター OA 指数 (WOMAC)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
西オンタリオおよびマクマスター OA 指数 (WOMAC)
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
西オンタリオおよびマクマスター OA 指数 (WOMAC)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠:前処理
前処理
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
Oxford-12 膝スコア (OKS)
時間枠:前処理
前処理
Oxford-12 膝スコア (OKS)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
Oxford-12 膝スコア (OKS)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
Oxford-12 膝スコア (OKS)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
膝社会スコア (KSS)
時間枠:前処理
前処理
膝社会スコア (KSS)
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
膝社会スコア (KSS)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
膝社会スコア (KSS)
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
EQ-5D
時間枠:前処理
前処理
EQ-5D
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
EQ-5D
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
EQ-5D
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (予期された)

2023年8月1日

研究の完了 (予期された)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月8日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する