Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende inlegzolen als conservatieve behandeling voor mediale knieartrose

8 februari 2023 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Een gerandomiseerde controlestudie bij patiënten met mediale knieartrose waarin het klinische en biomechanische effect van voetafwijkingen wordt vergeleken Corrigerende inlegzolen en laterale wigvormige inlegzolen

Bij patiënten met knieartrose (OA) in een vroeg tot middenstadium is een conservatieve behandeling geïndiceerd. Bij artrose van de mediale knie (wanneer voornamelijk het mediale compartiment van de knie is aangetast door artrose), worden laterale wigvormige inlegzolen gepromoot als een kosteneffectieve en eenvoudige oplossing. Klinische onderzoeken rapporteren echter tegenstrijdige resultaten, waarbij sommige geen voordeel melden, terwijl andere een kleine afname van kniepijn melden. Recente studies meldden dat mediale OA-patiënten een neiging hebben tot een plano-valgus voetdeformiteit, die gepaard gaat met een varusstand van de onderste ledematen en een interne rotatie van het scheenbeen. Sommige auteurs stelden daarom de correctie van plano-valgusvervorming voor met voetvervormingscorrigerende inlegzolen in plaats van laterale wigvormige inlegzolen. Tot op heden heeft slechts één studie het effect onderzocht van inlegzolen die deformiteit van de voet corrigeren (bijv. Ze gebruikten echter laterale wigvormige inlegzolen met op maat gemaakte ondersteuning van de voetboog in plaats van op maat gemaakte inlegzolen die voetafwijkingen corrigeren (zonder laterale wig). Bovendien voerden ze geen biomechanische analyses uit. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van voetdeformiteitcorrigerende inlegzolen voor plano-valgus voetdeformiteiten en laterale wig inlegzolen op de verdeling van de kniebelasting, kniepijn en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten bij vroege tot middenstadium mediale knieartrosepatiënten na 6 jaar. en 12 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) van de knie wordt gedefinieerd als een ontstekingsproces dat leidt tot verlies van beschermend kraakbeen, wat resulteert in pijn, invaliditeit en functieverlies. Ongeveer 25% van de bevolking tussen 55 en 84 jaar lijdt aan artrose van de knie. Het kan worden beoordeeld met behulp van verschillende classificaties, een van de meest gebruikte is de Kellgren-Lawrence-Score (KL), variërend van 1 (vroeg) tot 4 (eindstadium). De voorkeursbehandeling voor eindstadium drie compartimentele knieartrose (KL 4) is een totale knieartroplastiek (TKP), waarbij de beschadigde/ontaarde delen van de knie worden verwijderd en vervangen door een prothese. Bij patiënten met OA in een vroeg of midden stadium (KL 1-3), meestal jongere patiënten, is echter een conservatieve behandeling geïndiceerd. Het doel van deze conservatieve behandeling is om de symptomen te verlichten en in het beste geval de progressie van de ziekten te vertragen.

Bij artrose van de mediale knie (wanneer voornamelijk het mediale compartiment van de knie wordt aangetast door artrose), is een benadering het verminderen van de mediale compartimentcontactkracht (MCF) door de belasting te verplaatsen van het mediale (aangetaste) naar het laterale (ziektevrije) compartiment. Daardoor zijn laterale wigvormige inlegzolen gepromoot als kosteneffectieve en eenvoudige oplossing. Het biomechanische idee van deze inlegzolen is een verschuiving in de lastverdeling door een verandering in de uitlijning van de onderste ledematen. De laterale wig van de inlegzolen leidt tot een verandering van de stand van de voet (varus achtervoet) en bijgevolg tot een verandering van de stand van de knie (valgusknie = "knock-knees") en belastingverdeling. Biomechanische studies bevestigden een vermindering van het externe knie-adductiemoment (EKAM) en de hoekimpuls van de knie-adductie (KAAI), die surrogaatmaatregelen zijn om de belastingsverdeling van het kniegewricht te schatten (bijv. MCF). Klinische onderzoeken rapporteren echter tegenstrijdige resultaten, waarbij sommige geen voordeel meldden, terwijl andere een kleine afname van kniepijn meldden bij ten minste sommige patiënten.

In het licht hiervan is het verband tussen knieartrose en voetafwijkingen opnieuw beoordeeld. Een studie wees uit dat patiënten met artrose van de mediale knie een meer geprononceerd voettype hebben (d.w.z. neiging tot plano-valgus misvorming) in vergelijking met een controlegroep van dezelfde leeftijd zonder artrose. Andere onderzoeken vonden stijvere voettypes bij patiënten met artrose van de mediale knie en een meer naar binnen gedraaide tibia tijdens het lopen, evenals een inversie van de voorvoet. Dit lijkt belangrijk omdat de as van de achtervoet een grote invloed heeft op de mechanische as van de onderste extremiteit en daarmee op de belastingsverdeling in de knie. Valgisatie van een halve graad van de as van de achtervoet leidt tot een variatie van één graad van de mechanische as. Bovendien bleek een plano-valgus voetmorfologie te leiden tot interne rotatie van het scheenbeen, waardoor de schuifkrachten in het mediale kniecompartiment toenemen.

Samenvattend hebben patiënten met artrose van de mediale knie vaak een plano-valgus voetdeformiteit die gepaard gaat met een varusstand van de onderste ledematen en een interne rotatie van het scheenbeen. Beide zijn in verband gebracht met een verhoogde belasting van het mediale compartiment. Bijgevolg stelden sommige auteurs de correctie van plano-valgusdeformiteit voor met op maat gemaakte voetdeformiteitcorrigerende inlegzolen in plaats van laterale wigvormige inlegzolen als conservatieve behandelingsoptie voor mediale knieartrose in een vroeg tot middenstadium. Tot op heden heeft slechts één studie het effect onderzocht van inlegzolen die deformiteit van de voet corrigeren (bijv. inlegzolen met op maat gemaakte mediale voetboogondersteuning) als alternatief voor laterale wigvormige inlegzolen en rapporteerde bemoedigende resultaten. Ze gebruikten echter laterale wigvormige inlegzolen met en zonder mediale steunzool en corrigeerden niet expliciet alleen de voetafwijking. Bovendien voerden ze geen biomechanische analyse uit, wat belangrijk lijkt omdat sommige eerdere studies significante verschillen in KAAI en EKAM tussen patiënten vonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
  • Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
  • Vroeg tot middenstadium (KL 1 - 3) Artrose van het mediale compartiment van de knie op basis van röntgen- en MRI-beelden
  • Plano-valgus voetafwijking op basis van klinische beoordeling
  • Beschikbaarheid van conventionele röntgenfoto's, films met lange benen en een knie-MRI die niet ouder is dan 1 jaar op het moment van opname
  • Mogelijkheid om langer dan 15 minuten zonder loophulpmiddel te lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties en beperkingen van het MH zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing.
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc. van de proefpersoon,
  • Inschrijving van de PI, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Relevante OA (Kellgren-Lawrence-Score >2) van het laterale compartiment van de knie op basis van röntgen- en MRI-beelden
  • BMI hoger dan 40 kg/m
  • Herstel varusafwijkingen van meer dan 20 graden
  • Neurologische of reumatoïde aandoeningen van welke aard dan ook
  • Geschiedenis van hoge tibiale osteotomie, andere herschikkingschirurgie van de knie of voet
  • Voet- of enkelproblemen die een contra-indicatie vormden voor het gebruik van interventies die de belasting van het schoeisel wijzigen
  • Relevante ligamenteuze instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voetvervorming corrigerende binnenzool arm
Patiënten die zijn toegewezen aan de arm "voetvervorming corrigerende inlegzool" zullen inlegzolen krijgen om hun voetvervormingen te corrigeren (plano-valgus voetvervorming).
Voetdeformiteitcorrigerende inlegzolen (bijv. inlegzolen met mediale ondersteuning van de voetboog bij plano-valgus misvorming)
ACTIVE_COMPARATOR: Zijdelingse wig binnenzool arm
Patiënt die is toegewezen aan de arm met "laterale wigvormige binnenzool" krijgt een conventionele laterale wigvormige binnenzool.
Zijdelingse wig inlegzolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Numerieke pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: voorbehandeling
voorbehandeling
Numerieke pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Numerieke pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Numerieke pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Extern knie-adductiemoment (EKAM)
Tijdsspanne: voorbehandeling
voorbehandeling
Extern knie-adductiemoment (EKAM)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Extern knie-adductiemoment (EKAM)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Extern knie-adductiemoment (EKAM)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Knie-adductie hoekimpuls (KAAI)
Tijdsspanne: voorbehandeling
voorbehandeling
Knie-adductie hoekimpuls (KAAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Knie-adductie hoekimpuls (KAAI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Knie-adductie hoekimpuls (KAAI)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
West-Ontario en McMaster OA Index (WOMAC)
Tijdsspanne: voorbehandeling
voorbehandeling
West-Ontario en McMaster OA Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
West-Ontario en McMaster OA Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
West-Ontario en McMaster OA Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
West-Ontario en McMaster OA Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: voorbehandeling
voorbehandeling
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Oxford-12 kniescore (OKS)
Tijdsspanne: voorbehandeling
voorbehandeling
Oxford-12 kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Oxford-12 kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Oxford-12 kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: voorbehandeling
voorbehandeling
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: voorbehandeling
voorbehandeling
EQ-5D
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

3
Abonneren