- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04967339
Vergelijking van verschillende inlegzolen als conservatieve behandeling voor mediale knieartrose
Een gerandomiseerde controlestudie bij patiënten met mediale knieartrose waarin het klinische en biomechanische effect van voetafwijkingen wordt vergeleken Corrigerende inlegzolen en laterale wigvormige inlegzolen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) van de knie wordt gedefinieerd als een ontstekingsproces dat leidt tot verlies van beschermend kraakbeen, wat resulteert in pijn, invaliditeit en functieverlies. Ongeveer 25% van de bevolking tussen 55 en 84 jaar lijdt aan artrose van de knie. Het kan worden beoordeeld met behulp van verschillende classificaties, een van de meest gebruikte is de Kellgren-Lawrence-Score (KL), variërend van 1 (vroeg) tot 4 (eindstadium). De voorkeursbehandeling voor eindstadium drie compartimentele knieartrose (KL 4) is een totale knieartroplastiek (TKP), waarbij de beschadigde/ontaarde delen van de knie worden verwijderd en vervangen door een prothese. Bij patiënten met OA in een vroeg of midden stadium (KL 1-3), meestal jongere patiënten, is echter een conservatieve behandeling geïndiceerd. Het doel van deze conservatieve behandeling is om de symptomen te verlichten en in het beste geval de progressie van de ziekten te vertragen.
Bij artrose van de mediale knie (wanneer voornamelijk het mediale compartiment van de knie wordt aangetast door artrose), is een benadering het verminderen van de mediale compartimentcontactkracht (MCF) door de belasting te verplaatsen van het mediale (aangetaste) naar het laterale (ziektevrije) compartiment. Daardoor zijn laterale wigvormige inlegzolen gepromoot als kosteneffectieve en eenvoudige oplossing. Het biomechanische idee van deze inlegzolen is een verschuiving in de lastverdeling door een verandering in de uitlijning van de onderste ledematen. De laterale wig van de inlegzolen leidt tot een verandering van de stand van de voet (varus achtervoet) en bijgevolg tot een verandering van de stand van de knie (valgusknie = "knock-knees") en belastingverdeling. Biomechanische studies bevestigden een vermindering van het externe knie-adductiemoment (EKAM) en de hoekimpuls van de knie-adductie (KAAI), die surrogaatmaatregelen zijn om de belastingsverdeling van het kniegewricht te schatten (bijv. MCF). Klinische onderzoeken rapporteren echter tegenstrijdige resultaten, waarbij sommige geen voordeel meldden, terwijl andere een kleine afname van kniepijn meldden bij ten minste sommige patiënten.
In het licht hiervan is het verband tussen knieartrose en voetafwijkingen opnieuw beoordeeld. Een studie wees uit dat patiënten met artrose van de mediale knie een meer geprononceerd voettype hebben (d.w.z. neiging tot plano-valgus misvorming) in vergelijking met een controlegroep van dezelfde leeftijd zonder artrose. Andere onderzoeken vonden stijvere voettypes bij patiënten met artrose van de mediale knie en een meer naar binnen gedraaide tibia tijdens het lopen, evenals een inversie van de voorvoet. Dit lijkt belangrijk omdat de as van de achtervoet een grote invloed heeft op de mechanische as van de onderste extremiteit en daarmee op de belastingsverdeling in de knie. Valgisatie van een halve graad van de as van de achtervoet leidt tot een variatie van één graad van de mechanische as. Bovendien bleek een plano-valgus voetmorfologie te leiden tot interne rotatie van het scheenbeen, waardoor de schuifkrachten in het mediale kniecompartiment toenemen.
Samenvattend hebben patiënten met artrose van de mediale knie vaak een plano-valgus voetdeformiteit die gepaard gaat met een varusstand van de onderste ledematen en een interne rotatie van het scheenbeen. Beide zijn in verband gebracht met een verhoogde belasting van het mediale compartiment. Bijgevolg stelden sommige auteurs de correctie van plano-valgusdeformiteit voor met op maat gemaakte voetdeformiteitcorrigerende inlegzolen in plaats van laterale wigvormige inlegzolen als conservatieve behandelingsoptie voor mediale knieartrose in een vroeg tot middenstadium. Tot op heden heeft slechts één studie het effect onderzocht van inlegzolen die deformiteit van de voet corrigeren (bijv. inlegzolen met op maat gemaakte mediale voetboogondersteuning) als alternatief voor laterale wigvormige inlegzolen en rapporteerde bemoedigende resultaten. Ze gebruikten echter laterale wigvormige inlegzolen met en zonder mediale steunzool en corrigeerden niet expliciet alleen de voetafwijking. Bovendien voerden ze geen biomechanische analyse uit, wat belangrijk lijkt omdat sommige eerdere studies significante verschillen in KAAI en EKAM tussen patiënten vonden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
- Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
- Vroeg tot middenstadium (KL 1 - 3) Artrose van het mediale compartiment van de knie op basis van röntgen- en MRI-beelden
- Plano-valgus voetafwijking op basis van klinische beoordeling
- Beschikbaarheid van conventionele röntgenfoto's, films met lange benen en een knie-MRI die niet ouder is dan 1 jaar op het moment van opname
- Mogelijkheid om langer dan 15 minuten zonder loophulpmiddel te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties en beperkingen van het MH zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing.
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, etc. van de proefpersoon,
- Inschrijving van de PI, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
- Relevante OA (Kellgren-Lawrence-Score >2) van het laterale compartiment van de knie op basis van röntgen- en MRI-beelden
- BMI hoger dan 40 kg/m
- Herstel varusafwijkingen van meer dan 20 graden
- Neurologische of reumatoïde aandoeningen van welke aard dan ook
- Geschiedenis van hoge tibiale osteotomie, andere herschikkingschirurgie van de knie of voet
- Voet- of enkelproblemen die een contra-indicatie vormden voor het gebruik van interventies die de belasting van het schoeisel wijzigen
- Relevante ligamenteuze instabiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Voetvervorming corrigerende binnenzool arm
Patiënten die zijn toegewezen aan de arm "voetvervorming corrigerende inlegzool" zullen inlegzolen krijgen om hun voetvervormingen te corrigeren (plano-valgus voetvervorming).
|
Voetdeformiteitcorrigerende inlegzolen (bijv.
inlegzolen met mediale ondersteuning van de voetboog bij plano-valgus misvorming)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zijdelingse wig binnenzool arm
Patiënt die is toegewezen aan de arm met "laterale wigvormige binnenzool" krijgt een conventionele laterale wigvormige binnenzool.
|
Zijdelingse wig inlegzolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Numerieke pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
voorbehandeling
|
Numerieke pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Numerieke pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Numerieke pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Extern knie-adductiemoment (EKAM)
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
voorbehandeling
|
Extern knie-adductiemoment (EKAM)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Extern knie-adductiemoment (EKAM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Extern knie-adductiemoment (EKAM)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Knie-adductie hoekimpuls (KAAI)
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
voorbehandeling
|
Knie-adductie hoekimpuls (KAAI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Knie-adductie hoekimpuls (KAAI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Knie-adductie hoekimpuls (KAAI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
West-Ontario en McMaster OA Index (WOMAC)
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
voorbehandeling
|
West-Ontario en McMaster OA Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
West-Ontario en McMaster OA Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
West-Ontario en McMaster OA Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
West-Ontario en McMaster OA Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
voorbehandeling
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Oxford-12 kniescore (OKS)
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
voorbehandeling
|
Oxford-12 kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Oxford-12 kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Oxford-12 kniescore (OKS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
voorbehandeling
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
EQ-5D
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
voorbehandeling
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-InsoleStudy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië