Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных стелек в качестве консервативного лечения медиального остеоартроза коленного сустава

8 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

Рандомизированное контрольное исследование у пациентов с медиальным остеоартрозом коленного сустава, в котором сравнивали клинический и биомеханический эффект стелек, корректирующих деформацию стопы, и стелек с латеральным клином

Пациентам с остеоартрозом коленного сустава (ОА) ранней и средней стадии показано консервативное лечение. При медиальном ОА коленного сустава (когда главным образом медиальный отдел колена поражен ОА) латеральные клиновидные стельки рекламировались как экономичное и простое решение. Тем не менее, клинические испытания сообщают о противоречивых результатах: некоторые сообщают об отсутствии пользы, в то время как другие сообщают о небольшом уменьшении боли в колене. В недавних исследованиях сообщалось, что пациенты с медиальным ОА имеют тенденцию к плосковальгусной деформации стопы, которая связана с варусным смещением нижних конечностей и внутренней ротацией большеберцовой кости. Таким образом, некоторые авторы предлагали коррекцию плоско-вальгусной деформации стельками, корректирующими деформацию стопы, вместо стелек с латеральным клином. До сегодняшнего дня только в одном исследовании изучалось влияние стелек, корректирующих деформацию стопы (например, с медиальной поддержкой свода стопы) в качестве альтернативы латеральным клиновидным стелькам, и сообщалось об обнадеживающих результатах. Однако они использовали боковые клиновидные стельки с индивидуальной поддержкой свода стопы вместо корректирующих деформации стопы индивидуальных стелек вдоль (без бокового клина). Кроме того, они не проводили никаких биомеханических анализов. Основной целью данного исследования является сравнение влияния стелек, корректирующих деформацию стопы при плосковальгусной деформации стопы, и стелек с латеральным клином на распределение нагрузки на колено, боль в колене и исходы, о которых сообщают пациенты, у пациентов с медиальным остеоартрозом коленного сустава на ранней и средней стадии после 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартрит (ОА) коленного сустава определяется как воспалительный процесс, приводящий к потере защитного хряща, что приводит к боли, инвалидности и потере функции. Около 25% населения в возрасте от 55 до 84 лет страдают ОА коленного сустава. Его можно оценить с использованием различных классификаций, одной из наиболее часто используемых является шкала Келлгрена-Лоуренса (KL) в диапазоне от 1 (начало) до 4 (конечная стадия). Методом выбора при терминальной стадии трехкомпонентного ОА коленного сустава (KL 4) является тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), при котором поврежденные/дегенерированные части коленного сустава удаляются и заменяются протезом. Однако у пациентов с ранней и средней стадией ОА (KL 1-3), как правило, более молодого возраста, показано консервативное лечение. Целью этого консервативного лечения является облегчение симптомов и, в лучшем случае, замедление прогрессирования заболевания.

При медиальном ОА коленного сустава (когда ОА поражает в основном медиальный отдел колена) один из подходов заключается в снижении контактной силы медиального отдела (MCF) путем смещения нагрузки с медиального (пораженного болезнью) на латеральный (без заболевания) отдела. Таким образом, боковые клиновидные стельки рекламируются как экономичное и простое решение. Биомеханическая идея этих стелек заключается в смещении распределения нагрузки за счет изменения положения нижних конечностей. Боковой клин стелек приводит к изменению положения стопы (варус заднего отдела стопы) и, следовательно, к изменению положения колена (вальгусное колено = «вывернутое колено») и распределению нагрузки. Биомеханические исследования подтвердили снижение внешнего момента приведения коленного сустава (EKAM) и углового импульса приведения коленного сустава (KAAI), которые являются суррогатными показателями для оценки распределения нагрузки на коленный сустав (например, МКФ). Тем не менее, клинические испытания сообщают о противоречивых результатах: некоторые сообщают об отсутствии пользы, в то время как другие сообщают о небольшом уменьшении боли в коленях, по крайней мере, у некоторых пациентов.

В свете этого была проведена переоценка связи между ОА коленного сустава и деформациями стопы. Одно исследование показало, что пациенты с медиальным ОА коленного сустава имеют более пронированный тип стопы (т.е. склонность к плосковальгусной деформации) по сравнению с контрольной группой того же возраста без ОА. Другие исследования выявили более ригидные типы стопы у пациентов с медиальным остеоартрозом коленного сустава и большую ротацию голени внутрь во время ходьбы, а также инверсию переднего отдела стопы. Это кажется важным, поскольку ось заднего отдела стопы оказывает значительное влияние на механическую ось нижней конечности и, таким образом, на распределение нагрузки в колене. Вальгизация оси заднего отдела стопы на полградуса приводит к вариации механической оси на один градус. Кроме того, было обнаружено, что плосковальгусная морфология стопы приводит к внутренней ротации большеберцовой кости, что увеличивает сдвигающие усилия в медиальном отделе колена.

Таким образом, пациенты с медиальным ОА коленного сустава, как правило, имеют плосковальгусную деформацию стопы, которая связана с варусным расположением нижних конечностей и внутренней ротацией большеберцовой кости. Оба были связаны с повышенной нагрузкой медиального отдела. Следовательно, некоторые авторы предложили коррекцию плоско-вальгусной деформации с помощью индивидуальных стелек, корректирующих деформацию стопы, вместо латеральных клиновидных стелек в качестве консервативного варианта лечения медиального ОА коленного сустава на ранней и средней стадии. До сегодняшнего дня только в одном исследовании изучалось влияние стелек, корректирующих деформацию стопы (например, стельки с индивидуальной медиальной поддержкой свода стопы) в качестве альтернативы латеральным клиновидным стелькам и сообщили об обнадеживающих результатах. Тем не менее, они использовали латеральные клиновидные стельки с медиальной поддержкой свода стопы и без нее и явно не корректировали только деформацию стопы. Кроме того, они не проводили никакого биомеханического анализа, что кажется важным, поскольку в некоторых предыдущих исследованиях были обнаружены значительные различия в KAAI и EKAM среди пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное субъектом
  • Возраст от 40 до 80 лет
  • Ранняя и средняя стадия (KL 1 - 3) ОА медиального отдела коленного сустава по данным рентгенографии и МРТ
  • Плоско-вальгусная деформация стопы по клинической оценке
  • Наличие обычных рентгенограмм, снимков длинных ног и МРТ коленного сустава не старше 1 года на момент включения
  • Способность ходить без помощи при ходьбе более 15 минут

Критерий исключения:

  • Противопоказания и ограничения применения МД описаны в инструкции по применению.
  • Неспособность следовать процедурам расследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. субъекта,
  • Регистрация ИП, членов его семьи, сотрудников и других зависимых лиц
  • Соответствующий ОА (по шкале Келлгрена-Лоуренса> 2) латерального отдела коленного сустава по данным рентгенографии и МРТ
  • ИМТ выше 40 кг/м
  • Исправить варусную деформацию более 20 градусов
  • Неврологические или ревматоидные заболевания любого рода
  • Высокая остеотомия большеберцовой кости в анамнезе, другие операции по выравниванию колена или стопы
  • Проблемы со стопой или голеностопным суставом, которые противопоказали использование вмешательств, изменяющих нагрузку на обувь.
  • Соответствующая нестабильность связок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стелька для коррекции деформации стопы
Пациенты, отнесенные к группе «стельки для коррекции деформации стопы», получат стельки для коррекции деформации стопы (плоско-вальгусная деформация стопы).
Стельки для коррекции деформации стопы (напр. стельки с медиальной поддержкой свода стопы при плосковальгусной деформации)
ACTIVE_COMPARATOR: Боковая клиновидная стелька
Пациент, отнесенный к группе «боковая клиновидная стелька», получит обычную латеральную клиновидную стельку.
Боковые клиновидные стельки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Числовая шкала боли (NRS)
Временное ограничение: предварительная обработка
предварительная обработка
Числовая шкала боли (NRS)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Числовая шкала боли (NRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Числовая шкала боли (NRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Внешний приводящий момент колена (EKAM)
Временное ограничение: предварительная обработка
предварительная обработка
Внешний приводящий момент колена (EKAM)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Внешний приводящий момент колена (EKAM)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Внешний приводящий момент колена (EKAM)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Угловой импульс приведения коленного сустава (KAAI)
Временное ограничение: предварительная обработка
предварительная обработка
Угловой импульс приведения коленного сустава (KAAI)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Угловой импульс приведения коленного сустава (KAAI)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Угловой импульс приведения коленного сустава (KAAI)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Индекс ОА Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: предварительная обработка
предварительная обработка
Индекс ОА Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Индекс ОА Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Индекс ОА Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Индекс ОА Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: предварительная обработка
предварительная обработка
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка колена Oxford-12 (OKS)
Временное ограничение: предварительная обработка
предварительная обработка
Оценка колена Oxford-12 (OKS)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценка колена Oxford-12 (OKS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка колена Oxford-12 (OKS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: предварительная обработка
предварительная обработка
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: предварительная обработка
предварительная обработка
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться