- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04967339
Porovnání různých vložek jako konzervativní léčba osteoartrózy mediálního kolena
Randomizovaná kontrolní studie u pacientů s osteoartrózou středního kolena srovnávající klinický a biomechanický účinek vložek korigujících deformitu chodidla a laterálních klínových vložek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) kolena je definována jako zánětlivý proces vedoucí ke ztrátě ochranné chrupavky, která má za následek bolest, invaliditu a ztrátu funkce. Asi 25 % populace mezi 55 a 84 lety je postiženo OA kolena. Může být klasifikován pomocí různých klasifikací, jednou z nejpoužívanějších je Kellgren-Lawrence-Score (KL) v rozsahu od 1 (brzy) do 4 (konečná fáze). Léčbou volby u konečného stadia 3 kompartmentální OA kolena (KL 4) je totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), kdy jsou poškozené/degenerované části kolena odstraněny a nahrazeny protézou. U pacientů s časným až středním stadiem OA (KL 1-3), což jsou obvykle mladší pacienti, je však indikována konzervativní léčba. Cílem této konzervativní léčby je zmírnit příznaky a v nejlepším případě zpomalit progresi onemocnění.
U mediálního OA kolenního kloubu (kdy je OA postižen především mediální kompartment kolena) je jedním přístupem snížení kontaktní síly mediálního kompartmentu (MCF) přesunem zátěže z mediálního kompartmentu (postiženého onemocněním) na laterální kompartment (bez onemocnění). Tím byly propagovány boční klínové vložky jako nákladově efektivní a jednoduché řešení. Biomechanickou myšlenkou těchto vložek je posun v rozložení zátěže prostřednictvím změny postavení dolních končetin. Boční zaklínění vložek vede ke změně vyrovnání chodidla (varózní zadní noha) a následně ke změně postavení kolena (valgózní koleno = "knock-knees") a rozložení zátěže. Biomechanické studie potvrdily snížení externího kolenního addukčního momentu (EKAM) a kolenního addukčního úhlového impulsu (KAAI), což jsou náhradní opatření pro odhad rozložení zátěže kolenního kloubu (např. MCF). Klinické studie však uvádějí protichůdné výsledky, přičemž některé neuvádějí žádný přínos, zatímco jiné uvádějí malé snížení bolesti kolene alespoň u některých pacientů.
Ve světle toho byla přehodnocena souvislost mezi OA kolena a deformitami chodidla. Jedna studie zjistila, že pacienti s mediální OA kolena mají více pronovaný typ nohy (tj. tendence k plano-valgózní deformitě) ve srovnání s věkově odpovídající kontrolní skupinou bez OA. Další výzkumy zjistily rigidnější typy nohou u pacientů s mediální OA kolenního kloubu a více vnitřně rotovanou holenní kost během chůze a také inverzi přednoží. To se zdá důležité, protože osa zadní nohy má významný vliv na mechanickou osu dolní končetiny a tím na rozložení zátěže v koleni. Půlstupňová valgizace osy zadní nohy vede k jednostupňové variaci mechanické osy. Dále bylo zjištěno, že plano-valgózní morfologie nohy vede k vnitřní rotaci tibie, která zvyšuje smykové síly v mediálním kolenním kompartmentu.
Souhrnně lze říci, že pacienti s mediální OA kolenního kloubu mívají plano-valgózní deformitu nohy, která je spojena s varózním postavením dolních končetin a vnitřní rotací tibie. Obojí bylo spojeno se zvýšeným zatížením mediálního kompartmentu. V důsledku toho někteří autoři navrhli korekci planvalgózní deformity pomocí přizpůsobených vložek korigujících deformitu chodidla namísto laterálních klínových vložek jako konzervativní možnost léčby časné až střední fáze mediální OA kolena. Do dnešního dne pouze jedna studie zkoumala účinek vložek korigujících deformaci chodidla (např. vložky s přizpůsobenou podporou mediální klenby) jako alternativa k laterálním klínovým vložkám a hlášeny povzbudivé výsledky. Použili však laterální klínové vložky s podporou mediální klenby i bez ní a nekorigovali výslovně pouze deformitu chodidla. Kromě toho neprovedli žádnou biomechanickou analýzu, což se zdá důležité, protože některé předchozí studie nalezly mezi pacienty významné rozdíly v KAAI a EKAM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsaný subjektem
- Ve věku od 40 do 80 let
- Časné až střední stadium (KL 1 - 3) OA mediálního kompartmentu kolena na základě RTG a MRI snímků
- Plano-valgózní deformita nohy na základě klinického hodnocení
- Dostupnost konvenčních rentgenových snímků, filmů na dlouhých nohách a MRI kolena ne starší než 1 rok v době zařazení
- Schopnost chodit bez pomůcky déle než 15 minut
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace a omezení MD, jak je popsáno v návodu k použití.
- Neschopnost dodržet postupy vyšetřování, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd. subjektu,
- Zápis PI, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
- Relevantní OA (Kellgren-Lawrence-Score >2) laterálního kompartmentu kolena na základě rentgenových a MRI snímků
- BMI vyšší než 40 kg/m
- Opravte varózní deformity nad 20 stupňů
- Neurologická nebo revmatoidní onemocnění jakéhokoli druhu
- Vysoká tibiální osteotomie v anamnéze, jiná přestavovací operace kolena nebo nohy
- Problémy s nohou nebo kotníkem, které kontraindikovaly použití zásahů upravujících zatížení obuvi
- Relevantní vazivová nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno stélky korigující deformaci chodidla
Pacienti přidělení do ramene „vložky korigující deformaci chodidla“ dostanou vložky pro korekci deformit chodidla (plano-valgózní deformita chodidla).
|
Vložky korigující deformaci chodidla (např.
vložky s podporou mediální klenby pro planvalgózní deformitu)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno boční klínové stélky
Pacient přidělený na paži "Lateral wedge insole" dostane konvenční laterální klínovou vložku.
|
Boční klínové vložky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Numerická stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: předúprava
|
předúprava
|
|
Numerická stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Numerická stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Numerická stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Externí addukční moment kolena (EKAM)
Časové okno: předúprava
|
předúprava
|
|
Externí addukční moment kolena (EKAM)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Externí addukční moment kolena (EKAM)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Externí addukční moment kolena (EKAM)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Addukční úhlový impuls kolena (KAAI)
Časové okno: předúprava
|
předúprava
|
|
Addukční úhlový impuls kolena (KAAI)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Addukční úhlový impuls kolena (KAAI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Addukční úhlový impuls kolena (KAAI)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Západní Ontario a index McMaster OA (WOMAC)
Časové okno: předúprava
|
předúprava
|
|
Západní Ontario a index McMaster OA (WOMAC)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Západní Ontario a index McMaster OA (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Západní Ontario a index McMaster OA (WOMAC)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Západní Ontario a index McMaster OA (WOMAC)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: předúprava
|
předúprava
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Časové okno: předúprava
|
předúprava
|
|
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: předúprava
|
předúprava
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
EQ-5D
Časové okno: předúprava
|
předúprava
|
|
EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-InsoleStudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .