Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých vložek jako konzervativní léčba osteoartrózy mediálního kolena

8. února 2023 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

Randomizovaná kontrolní studie u pacientů s osteoartrózou středního kolena srovnávající klinický a biomechanický účinek vložek korigujících deformitu chodidla a laterálních klínových vložek

U pacientů s časnou až střední osteoartrózou kolenního kloubu (OA) je indikována konzervativní léčba. U mediálního OA kolena (kdy je OA postižen především mediální kompartment kolena) byly jako nákladově efektivní a jednoduché řešení propagovány laterální klínové vložky. Klinické studie však uvádějí protichůdné výsledky, přičemž některé neuvádějí žádný přínos, zatímco jiné mírné snížení bolesti kolene. Nedávné studie uvádějí, že pacienti s mediální OA mají tendenci k planovalgní deformitě nohy, která je spojena s varózním postavením dolních končetin a vnitřní rotací tibie. Někteří autoři proto navrhli korekci planvalgózní deformity vložkami korigujícími deformitu chodidla namísto laterálních klínových vložek. Do dnešního dne pouze jedna studie zkoumala účinek vložek korigujících deformitu chodidla (např. s podporou mediální klenby) jako alternativy k laterálním klínovým vložkám a uvedla povzbudivé výsledky. Použili však boční klínové vložky s vlastní podporou klenby namísto deformace nohy korigující přizpůsobené vložky podél (bez bočního klínu). Dále neprováděli žádné biomechanické analýzy. Primárním cílem této studie je porovnat účinek vložek korigujících deformitu chodidla pro planovalgózní deformity chodidla a laterálních klínových vložek na rozložení zátěže kolena, bolest kolene a pacienty hlášená výsledná měření u pacientů s mediální OA v časném až středním stadiu po 6. a 12 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartritida (OA) kolena je definována jako zánětlivý proces vedoucí ke ztrátě ochranné chrupavky, která má za následek bolest, invaliditu a ztrátu funkce. Asi 25 % populace mezi 55 a 84 lety je postiženo OA kolena. Může být klasifikován pomocí různých klasifikací, jednou z nejpoužívanějších je Kellgren-Lawrence-Score (KL) v rozsahu od 1 (brzy) do 4 (konečná fáze). Léčbou volby u konečného stadia 3 kompartmentální OA kolena (KL 4) je totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), kdy jsou poškozené/degenerované části kolena odstraněny a nahrazeny protézou. U pacientů s časným až středním stadiem OA (KL 1-3), což jsou obvykle mladší pacienti, je však indikována konzervativní léčba. Cílem této konzervativní léčby je zmírnit příznaky a v nejlepším případě zpomalit progresi onemocnění.

U mediálního OA kolenního kloubu (kdy je OA postižen především mediální kompartment kolena) je jedním přístupem snížení kontaktní síly mediálního kompartmentu (MCF) přesunem zátěže z mediálního kompartmentu (postiženého onemocněním) na laterální kompartment (bez onemocnění). Tím byly propagovány boční klínové vložky jako nákladově efektivní a jednoduché řešení. Biomechanickou myšlenkou těchto vložek je posun v rozložení zátěže prostřednictvím změny postavení dolních končetin. Boční zaklínění vložek vede ke změně vyrovnání chodidla (varózní zadní noha) a následně ke změně postavení kolena (valgózní koleno = "knock-knees") a rozložení zátěže. Biomechanické studie potvrdily snížení externího kolenního addukčního momentu (EKAM) a kolenního addukčního úhlového impulsu (KAAI), což jsou náhradní opatření pro odhad rozložení zátěže kolenního kloubu (např. MCF). Klinické studie však uvádějí protichůdné výsledky, přičemž některé neuvádějí žádný přínos, zatímco jiné uvádějí malé snížení bolesti kolene alespoň u některých pacientů.

Ve světle toho byla přehodnocena souvislost mezi OA kolena a deformitami chodidla. Jedna studie zjistila, že pacienti s mediální OA kolena mají více pronovaný typ nohy (tj. tendence k plano-valgózní deformitě) ve srovnání s věkově odpovídající kontrolní skupinou bez OA. Další výzkumy zjistily rigidnější typy nohou u pacientů s mediální OA kolenního kloubu a více vnitřně rotovanou holenní kost během chůze a také inverzi přednoží. To se zdá důležité, protože osa zadní nohy má významný vliv na mechanickou osu dolní končetiny a tím na rozložení zátěže v koleni. Půlstupňová valgizace osy zadní nohy vede k jednostupňové variaci mechanické osy. Dále bylo zjištěno, že plano-valgózní morfologie nohy vede k vnitřní rotaci tibie, která zvyšuje smykové síly v mediálním kolenním kompartmentu.

Souhrnně lze říci, že pacienti s mediální OA kolenního kloubu mívají plano-valgózní deformitu nohy, která je spojena s varózním postavením dolních končetin a vnitřní rotací tibie. Obojí bylo spojeno se zvýšeným zatížením mediálního kompartmentu. V důsledku toho někteří autoři navrhli korekci planvalgózní deformity pomocí přizpůsobených vložek korigujících deformitu chodidla namísto laterálních klínových vložek jako konzervativní možnost léčby časné až střední fáze mediální OA kolena. Do dnešního dne pouze jedna studie zkoumala účinek vložek korigujících deformaci chodidla (např. vložky s přizpůsobenou podporou mediální klenby) jako alternativa k laterálním klínovým vložkám a hlášeny povzbudivé výsledky. Použili však laterální klínové vložky s podporou mediální klenby i bez ní a nekorigovali výslovně pouze deformitu chodidla. Kromě toho neprovedli žádnou biomechanickou analýzu, což se zdá důležité, protože některé předchozí studie nalezly mezi pacienty významné rozdíly v KAAI a EKAM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný subjektem
  • Ve věku od 40 do 80 let
  • Časné až střední stadium (KL 1 - 3) OA mediálního kompartmentu kolena na základě RTG a MRI snímků
  • Plano-valgózní deformita nohy na základě klinického hodnocení
  • Dostupnost konvenčních rentgenových snímků, filmů na dlouhých nohách a MRI kolena ne starší než 1 rok v době zařazení
  • Schopnost chodit bez pomůcky déle než 15 minut

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace a omezení MD, jak je popsáno v návodu k použití.
  • Neschopnost dodržet postupy vyšetřování, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci atd. subjektu,
  • Zápis PI, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Relevantní OA (Kellgren-Lawrence-Score >2) laterálního kompartmentu kolena na základě rentgenových a MRI snímků
  • BMI vyšší než 40 kg/m
  • Opravte varózní deformity nad 20 stupňů
  • Neurologická nebo revmatoidní onemocnění jakéhokoli druhu
  • Vysoká tibiální osteotomie v anamnéze, jiná přestavovací operace kolena nebo nohy
  • Problémy s nohou nebo kotníkem, které kontraindikovaly použití zásahů upravujících zatížení obuvi
  • Relevantní vazivová nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno stélky korigující deformaci chodidla
Pacienti přidělení do ramene „vložky korigující deformaci chodidla“ dostanou vložky pro korekci deformit chodidla (plano-valgózní deformita chodidla).
Vložky korigující deformaci chodidla (např. vložky s podporou mediální klenby pro planvalgózní deformitu)
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno boční klínové stélky
Pacient přidělený na paži "Lateral wedge insole" dostane konvenční laterální klínovou vložku.
Boční klínové vložky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Numerická stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: předúprava
předúprava
Numerická stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Numerická stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Numerická stupnice bolesti (NRS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Externí addukční moment kolena (EKAM)
Časové okno: předúprava
předúprava
Externí addukční moment kolena (EKAM)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Externí addukční moment kolena (EKAM)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Externí addukční moment kolena (EKAM)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Addukční úhlový impuls kolena (KAAI)
Časové okno: předúprava
předúprava
Addukční úhlový impuls kolena (KAAI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Addukční úhlový impuls kolena (KAAI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Addukční úhlový impuls kolena (KAAI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Západní Ontario a index McMaster OA (WOMAC)
Časové okno: předúprava
předúprava
Západní Ontario a index McMaster OA (WOMAC)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Západní Ontario a index McMaster OA (WOMAC)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Západní Ontario a index McMaster OA (WOMAC)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Západní Ontario a index McMaster OA (WOMAC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: předúprava
předúprava
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Časové okno: předúprava
předúprava
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: předúprava
předúprava
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
EQ-5D
Časové okno: předúprava
předúprava
EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit