Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forskjellige innleggssåler som konservativ behandling for medial kneartrose

8. februar 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

En randomisert kontrollforsøk hos pasienter med medial kneartrose som sammenligner den kliniske og biomekaniske effekten av fotdeformitetskorrigerende innleggssåler og laterale kilesåler

Hos pasienter med tidlig til midtstadium kneartrose (OA) er en konservativ behandling indisert. Ved medial kne-OA (når hovedsakelig den mediale delen av kneet er påvirket av OA), har lateral wedge-innleggssåler blitt fremmet som kostnadseffektiv og enkel løsning. Imidlertid rapporterer kliniske studier motstridende resultater, med noen rapporterte ingen fordel mens andre rapporterte en liten reduksjon i knesmerter. Nyere studier rapporterte mediale OA-pasienter å ha en tendens til en plano-valgus fotdeformitet, som er assosiert med en varus underekstremitetsjustering og en intern rotasjon av tibia. Noen forfattere foreslo derfor korrigering av plano-valgus-deformitet med fotdeformitetskorrigerende innleggssåler i stedet for laterale kileinnleggssåler. Inntil i dag har bare én studie undersøkt effekten av fotdeformitetskorrigerende innleggssåler (f.eks. med medial buestøtte) som alternativ til laterale kileinnleggssåler og rapporterte oppmuntrende resultater. Imidlertid brukte de lateral wedge-innleggssåler med tilpasset buestøtte i stedet for fotdeformitet som korrigerte tilpassede innleggssåler langs (uten lateral wedge). Videre utførte de ingen biomekaniske analyser. Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten av fotdeformitetskorrigerende innleggssåler for plano-valgus fotdeformiteter og laterale kileinnleggssåler på knebelastningsfordeling, knesmerter og pasientrapporterte utfallsmål hos pasienter med medial kne-OA i tidlig til midtstadium etter 6. og 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) i kneet er definert som en inflammatorisk prosess som fører til tap av beskyttende brusk som resulterer i smerte, funksjonshemming og funksjonstap. Rundt 25 % av befolkningen mellom 55 og 84 år er rammet av OA i kneet. Det kan graderes ved hjelp av forskjellige klassifiseringer, en av de mest brukte er Kellgren-Lawrence-Score (KL) som strekker seg fra 1 (tidlig) til 4 (sluttstadium). Behandlingen som velges for endestadium tre kompartmental kne OA (KL 4) er en total kneartroplastikk (TKA), hvor de skadede/degenererte delene av kneet fjernes og erstattes av en protese. Hos pasienter med tidlig til midtstadium OA (KL 1-3), som vanligvis er yngre pasienter, er konservativ behandling indisert. Målet med denne konservative behandlingen er å lindre symptomene og i beste fall sakte progresjon av sykdommene.

Ved medial kne OA (når hovedsakelig det mediale kompartment av kneet er påvirket av OA), er en tilnærming å redusere den mediale kompartmentkontaktkraften (MCF) ved å flytte belastningen fra det mediale (sykdomsberørte) til laterale (sykdomsfrie) rommet. Derved har laterale kileinnleggssåler blitt promotert som kostnadseffektiv og enkel løsning. Den biomekaniske ideen til disse innleggssålene er et skifte i belastningsfordelingen gjennom en endring i nedre ekstremitetsjustering. Den laterale kilen på innleggssålene fører til endring i fotinnstilling (varus bakfot) og følgelig til endring i knejustering (valgus knee = "knock-knees") og belastningsfordeling. Biomekaniske studier bekreftet en reduksjon i eksternt kneadduksjonsmoment (EKAM) og kneadduksjonsvinkelimpuls (KAAI), som er surrogattiltak for å estimere belastningsfordelingen i kneleddet (f. MCF). Imidlertid rapporterer kliniske studier motstridende resultater, med noen rapporterte ingen fordel mens andre rapporterte en liten reduksjon i knesmerter hos minst noen pasienter.

I lys av dette er sammenhengen mellom kne-OA og fotdeformiteter revurdert. En studie fant at pasienter med medial kne-OA hadde en mer pronert fottype (dvs. tendens til plano-valgus deformitet) sammenlignet med en alderstilpasset kontrollgruppe uten OA. Andre undersøkelser fant mer rigide fottyper hos pasienter med medial kne-OA og en mer internt rotert tibia under gang, samt en inversjon av forfoten. Dette synes viktig fordi bakfotsaksen har en betydelig innflytelse på den mekaniske aksen til underekstremiteten og dermed på belastningsfordelingen i kneet. En halv grads valgisering av bakfotsaksen fører til én grads variasjon av den mekaniske aksen. Videre ble en plano-valgus fotmorfologi funnet å føre til intern rotasjon av tibia som øker skjærkreftene i det mediale knerommet.

Oppsummert, pasienter med medial kne OA har en tendens til å ha en plano-valgus fotdeformitet som er assosiert med en varus underekstremitet og en intern rotasjon av tibia. Begge har vært assosiert med økt belastning av det mediale rommet. Følgelig foreslo noen forfattere korrigering av plano-valgus-deformitet med tilpassede fotdeformitetskorrigerende innleggssåler i stedet for laterale kileinnleggssåler som konservativ behandlingsalternativ for tidlig til midtstadium medial kne-OA. Inntil i dag har bare én studie undersøkt effekten av fotdeformitetskorrigerende innleggssåler (f. innleggssåler med tilpasset medial buestøtte) som alternativ til lateral wedge innleggssåler og rapporterte oppmuntrende resultater. Imidlertid brukte de laterale kileinnleggssåler med og uten medial buestøtte og korrigerte ikke eksplisitt bare fotdeformiteten. Videre utførte de ingen biomekanisk analyse, noe som virker viktig siden noen tidligere studier fant signifikante forskjeller i KAAI og EKAM blant pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert av subjektet
  • Alder mellom 40 og 80 år
  • Tidlig til midtstadium (KL 1 - 3) OA i det mediale kompartment av kneet basert på røntgen- og MR-bilder
  • Plano-valgus fotdeformitet basert på klinisk vurdering
  • Tilgjengelighet av konvensjonelle røntgenbilder, filmer med lange ben og en kne-MR ikke eldre enn 1 år på tidspunktet for inkludering
  • Evne til å gå uten ganghjelp i mer enn 15 min

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner og begrensninger for MD som beskrevet i bruksanvisningen.
  • Manglende evne til å følge prosedyrene for etterforskningen, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. av faget,
  • Registrering av PI, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Relevant OA (Kellgren-Lawrence-Score >2) av siderommet i kneet basert på røntgen- og MR-bilder
  • BMI høyere enn 40 kg/m
  • Fiks varus deformiteter over 20 grader
  • Nevrologiske eller revmatoide sykdommer av noe slag
  • Historie med høy tibial osteotomi, annen omstillingsoperasjon av kneet eller foten
  • Fot- eller ankelproblemer som kontraindiserte bruken av skobelastningsmodifiserende intervensjoner
  • Relevant ligamentøs ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fotdeformitetskorrigerende innersålearm
Pasienter som er allokert til "foot deformity correcting insole"-armen vil få innleggssåler for å korrigere fotdeformitetene sine (plano-valgus fotdeformitet).
Fotdeformitetskorrigerende innleggssåler (f.eks. innleggssåler med medial buestøtte for plano-valgus deformitet)
ACTIVE_COMPARATOR: Lateral kile innersålearm
Pasienter som er allokert til "Lateral wedge insole"-armen vil motta konvensjonell lateral wedge innersåle.
Lateral kile innleggssåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Eksternt kneadduksjonsmoment (EKAM)
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Eksternt kneadduksjonsmoment (EKAM)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Eksternt kneadduksjonsmoment (EKAM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eksternt kneadduksjonsmoment (EKAM)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kneadduksjonsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Kneadduksjonsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kneadduksjonsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kneadduksjonsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Oxford-12 kneresultat (OKS)
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Oxford-12 kneresultat (OKS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Oxford-12 kneresultat (OKS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Oxford-12 kneresultat (OKS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-InsoleStudy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

3
Abonnere