- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04967339
Sammenligning av forskjellige innleggssåler som konservativ behandling for medial kneartrose
En randomisert kontrollforsøk hos pasienter med medial kneartrose som sammenligner den kliniske og biomekaniske effekten av fotdeformitetskorrigerende innleggssåler og laterale kilesåler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) i kneet er definert som en inflammatorisk prosess som fører til tap av beskyttende brusk som resulterer i smerte, funksjonshemming og funksjonstap. Rundt 25 % av befolkningen mellom 55 og 84 år er rammet av OA i kneet. Det kan graderes ved hjelp av forskjellige klassifiseringer, en av de mest brukte er Kellgren-Lawrence-Score (KL) som strekker seg fra 1 (tidlig) til 4 (sluttstadium). Behandlingen som velges for endestadium tre kompartmental kne OA (KL 4) er en total kneartroplastikk (TKA), hvor de skadede/degenererte delene av kneet fjernes og erstattes av en protese. Hos pasienter med tidlig til midtstadium OA (KL 1-3), som vanligvis er yngre pasienter, er konservativ behandling indisert. Målet med denne konservative behandlingen er å lindre symptomene og i beste fall sakte progresjon av sykdommene.
Ved medial kne OA (når hovedsakelig det mediale kompartment av kneet er påvirket av OA), er en tilnærming å redusere den mediale kompartmentkontaktkraften (MCF) ved å flytte belastningen fra det mediale (sykdomsberørte) til laterale (sykdomsfrie) rommet. Derved har laterale kileinnleggssåler blitt promotert som kostnadseffektiv og enkel løsning. Den biomekaniske ideen til disse innleggssålene er et skifte i belastningsfordelingen gjennom en endring i nedre ekstremitetsjustering. Den laterale kilen på innleggssålene fører til endring i fotinnstilling (varus bakfot) og følgelig til endring i knejustering (valgus knee = "knock-knees") og belastningsfordeling. Biomekaniske studier bekreftet en reduksjon i eksternt kneadduksjonsmoment (EKAM) og kneadduksjonsvinkelimpuls (KAAI), som er surrogattiltak for å estimere belastningsfordelingen i kneleddet (f. MCF). Imidlertid rapporterer kliniske studier motstridende resultater, med noen rapporterte ingen fordel mens andre rapporterte en liten reduksjon i knesmerter hos minst noen pasienter.
I lys av dette er sammenhengen mellom kne-OA og fotdeformiteter revurdert. En studie fant at pasienter med medial kne-OA hadde en mer pronert fottype (dvs. tendens til plano-valgus deformitet) sammenlignet med en alderstilpasset kontrollgruppe uten OA. Andre undersøkelser fant mer rigide fottyper hos pasienter med medial kne-OA og en mer internt rotert tibia under gang, samt en inversjon av forfoten. Dette synes viktig fordi bakfotsaksen har en betydelig innflytelse på den mekaniske aksen til underekstremiteten og dermed på belastningsfordelingen i kneet. En halv grads valgisering av bakfotsaksen fører til én grads variasjon av den mekaniske aksen. Videre ble en plano-valgus fotmorfologi funnet å føre til intern rotasjon av tibia som øker skjærkreftene i det mediale knerommet.
Oppsummert, pasienter med medial kne OA har en tendens til å ha en plano-valgus fotdeformitet som er assosiert med en varus underekstremitet og en intern rotasjon av tibia. Begge har vært assosiert med økt belastning av det mediale rommet. Følgelig foreslo noen forfattere korrigering av plano-valgus-deformitet med tilpassede fotdeformitetskorrigerende innleggssåler i stedet for laterale kileinnleggssåler som konservativ behandlingsalternativ for tidlig til midtstadium medial kne-OA. Inntil i dag har bare én studie undersøkt effekten av fotdeformitetskorrigerende innleggssåler (f. innleggssåler med tilpasset medial buestøtte) som alternativ til lateral wedge innleggssåler og rapporterte oppmuntrende resultater. Imidlertid brukte de laterale kileinnleggssåler med og uten medial buestøtte og korrigerte ikke eksplisitt bare fotdeformiteten. Videre utførte de ingen biomekanisk analyse, noe som virker viktig siden noen tidligere studier fant signifikante forskjeller i KAAI og EKAM blant pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av subjektet
- Alder mellom 40 og 80 år
- Tidlig til midtstadium (KL 1 - 3) OA i det mediale kompartment av kneet basert på røntgen- og MR-bilder
- Plano-valgus fotdeformitet basert på klinisk vurdering
- Tilgjengelighet av konvensjonelle røntgenbilder, filmer med lange ben og en kne-MR ikke eldre enn 1 år på tidspunktet for inkludering
- Evne til å gå uten ganghjelp i mer enn 15 min
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner og begrensninger for MD som beskrevet i bruksanvisningen.
- Manglende evne til å følge prosedyrene for etterforskningen, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. av faget,
- Registrering av PI, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Relevant OA (Kellgren-Lawrence-Score >2) av siderommet i kneet basert på røntgen- og MR-bilder
- BMI høyere enn 40 kg/m
- Fiks varus deformiteter over 20 grader
- Nevrologiske eller revmatoide sykdommer av noe slag
- Historie med høy tibial osteotomi, annen omstillingsoperasjon av kneet eller foten
- Fot- eller ankelproblemer som kontraindiserte bruken av skobelastningsmodifiserende intervensjoner
- Relevant ligamentøs ustabilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Fotdeformitetskorrigerende innersålearm
Pasienter som er allokert til "foot deformity correcting insole"-armen vil få innleggssåler for å korrigere fotdeformitetene sine (plano-valgus fotdeformitet).
|
Fotdeformitetskorrigerende innleggssåler (f.eks.
innleggssåler med medial buestøtte for plano-valgus deformitet)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lateral kile innersålearm
Pasienter som er allokert til "Lateral wedge insole"-armen vil motta konvensjonell lateral wedge innersåle.
|
Lateral kile innleggssåler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Eksternt kneadduksjonsmoment (EKAM)
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
Eksternt kneadduksjonsmoment (EKAM)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Eksternt kneadduksjonsmoment (EKAM)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Eksternt kneadduksjonsmoment (EKAM)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Kneadduksjonsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
Kneadduksjonsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Kneadduksjonsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Kneadduksjonsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Oxford-12 kneresultat (OKS)
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
Oxford-12 kneresultat (OKS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Oxford-12 kneresultat (OKS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Oxford-12 kneresultat (OKS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
EQ-5D
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-InsoleStudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater