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Vergleich verschiedener Einlagen zur konservativen Behandlung der medialen Kniearthrose

8. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Eine randomisierte Kontrollstudie bei Patienten mit medialer Kniearthrose zum Vergleich der klinischen und biomechanischen Wirkung von Fußdeformitäts-Korrektureinlagen und lateralen Keileinlagen

Bei Patienten mit Kniearthrose (OA) im frühen bis mittleren Stadium ist eine konservative Behandlung indiziert. Bei medialer Knie-OA (wenn hauptsächlich das mediale Kompartiment des Knies von OA betroffen ist) wurden seitliche Keileinlagen als kostengünstige und einfache Lösung beworben. Klinische Studien berichten jedoch über widersprüchliche Ergebnisse, wobei einige von keinem Nutzen berichteten, während andere von einer leichten Abnahme der Knieschmerzen berichteten. Jüngste Studien berichteten, dass mediale OA-Patienten zu einer Plano-Valgus-Fußdeformität neigen, die mit einer Varus-Ausrichtung der unteren Extremitäten und einer Innenrotation der Tibia einhergeht. Einige Autoren schlugen daher die Korrektur der Plano-Valgus-Deformität mit Fußdeformitäts-korrigierenden Einlagen anstelle von lateralen Keileinlagen vor. Bis heute untersuchte nur eine Studie die Wirkung von Fußdeformitäts-korrigierenden Einlagen (z. B. mit Mittelgewölbestütze) als Alternative zu lateralen Keileinlagen und berichtete ermutigende Ergebnisse. Sie verwendeten jedoch seitliche Keileinlagen mit individueller Fußgewölbeunterstützung anstelle von Fußdeformitätskorrekturen entlang individueller Einlagen (ohne seitlichen Keil). Außerdem führten sie keine biomechanischen Analysen durch. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Fußdeformitäts-Korrektureinlagen für Plano-Valgus-Fußdeformitäten und Lateralkeil-Einlegesohlen auf die Knielastverteilung, Knieschmerzen und von Patienten berichtete Ergebnismessungen bei OA-Patienten im frühen bis mittleren Stadium des medialen Kniegelenks nach 6 und 12 Monate.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) des Knies ist definiert als ein entzündlicher Prozess, der zum Verlust des schützenden Knorpels führt, was zu Schmerzen, Behinderung und Funktionsverlust führt. Etwa 25 % der Bevölkerung zwischen 55 und 84 Jahren sind von Kniegelenksarthrose betroffen. Es kann anhand verschiedener Klassifizierungen eingeteilt werden, eine der am häufigsten verwendeten ist der Kellgren-Lawrence-Score (KL), der von 1 (frühes Stadium) bis 4 (endgültiges Stadium) reicht. Die Behandlung der Wahl für dreiteilige Kniearthrose im Endstadium (KL 4) ist eine totale Knieendoprothetik (TKA), bei der die beschädigten/degenerierten Teile des Knies entfernt und durch eine Prothese ersetzt werden. Bei Patienten mit OA im frühen bis mittleren Stadium (KL 1–3), bei denen es sich in der Regel um jüngere Patienten handelt, ist jedoch eine konservative Behandlung indiziert. Ziel dieser konservativen Behandlung ist es, die Symptome zu lindern und das Fortschreiten der Erkrankungen bestenfalls zu verlangsamen.

Bei medialer Kniearthrose (wenn hauptsächlich das mediale Kompartiment des Knies von OA betroffen ist) besteht ein Ansatz darin, die mediale Kompartiment-Kontaktkraft (MCF) zu reduzieren, indem die Belastung vom medialen (von der Krankheit betroffenen) zum lateralen (von der Krankheit freien) Kompartiment verlagert wird. Dabei werden seitliche Keileinlagen als kostengünstige und einfache Lösung beworben. Die biomechanische Idee dieser Einlagen ist eine Verschiebung der Lastverteilung durch eine veränderte Ausrichtung der unteren Extremitäten. Der seitliche Keil der Einlagen führt zu einer Veränderung der Fußstellung (Varus-Rückfuß) und damit zu einer Veränderung der Kniestellung (Valgus-Knie = „X-Bein“) und Lastverteilung. Biomechanische Studien bestätigten eine Verringerung des externen Knieadduktionsmoments (EKAM) und des Knieadduktionswinkelimpulses (KAAI), die Ersatzmaße zur Schätzung der Belastungsverteilung des Kniegelenks sind (z. MCF). Klinische Studien berichten jedoch von widersprüchlichen Ergebnissen, wobei einige von keinem Nutzen berichteten, während andere bei zumindest einigen Patienten von einer leichten Abnahme der Knieschmerzen berichteten.

Vor diesem Hintergrund wurde der Zusammenhang zwischen Kniearthrose und Fußdeformitäten neu bewertet. Eine Studie ergab, dass Patienten mit medialer Knie-OA einen stärker pronierten Fußtyp haben (d. h. Neigung zur Plano-Valgus-Deformität) im Vergleich zu einer altersangepassten Kontrollgruppe ohne OA. Andere Untersuchungen fanden starrere Fußtypen bei Patienten mit medialer Kniegelenksarthrose und einer beim Gehen stärker nach innen rotierten Tibia sowie einer Inversion des Vorfußes. Dies erscheint wichtig, da die Rückfußachse einen wesentlichen Einfluss auf die mechanische Achse der unteren Extremität und damit auf die Lastverteilung im Knie hat. Eine Valgisierung der Rückfußachse um ein halbes Grad führt zu einer Variation der mechanischen Achse um ein Grad. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass eine Plano-Valgus-Fußmorphologie zu einer Innenrotation der Tibia führt, was die Scherkräfte im medialen Kniekompartiment erhöht.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Patienten mit medialer Knie-OA tendenziell eine Plano-Valgus-Fußdeformität haben, die mit einer Varus-Ausrichtung der unteren Extremitäten und einer Innenrotation der Tibia einhergeht. Beide wurden mit einer erhöhten Belastung des medialen Kompartiments in Verbindung gebracht. Folglich schlugen einige Autoren die Korrektur der Plano-Valgus-Deformität mit maßgeschneiderten Fußdeformitäts-Korrektureinlagen anstelle von seitlichen Keileinlagen als konservative Behandlungsoption für die mediale Kniearthrose im frühen bis mittleren Stadium vor. Bis heute untersuchte nur eine Studie die Wirkung von Fußdeformitäts-korrigierenden Einlagen (z. Einlegesohlen mit individueller Unterstützung des medialen Fußgewölbes) als Alternative zu seitlichen Keileinlagen und berichteten ermutigende Ergebnisse. Allerdings verwendeten sie laterale Keileinlagen mit und ohne Mittelgewölbestütze und korrigierten nicht explizit nur die Fußdeformität. Darüber hinaus führten sie keine biomechanische Analyse durch, was wichtig erscheint, da einige frühere Studien signifikante Unterschiede in KAAI und EKAM bei Patienten fanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt
  • Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • OA im frühen bis mittleren Stadium (KL 1–3) des medialen Kompartiments des Knies basierend auf Röntgen- und MRT-Bildern
  • Plano-valgus-Fußdeformität basierend auf klinischer Beurteilung
  • Verfügbarkeit von konventionellen Röntgenaufnahmen, Langbeinfilmen und einer Knie-MRT, die zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht älter als 1 Jahr sind
  • Fähigkeit, länger als 15 Minuten ohne Gehhilfe zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen und Einschränkungen des MD wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben.
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Faches,
  • Anmeldung des PI, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
  • Relevante OA (Kellgren-Lawrence-Score >2) des lateralen Kniekompartiments basierend auf Röntgen- und MRT-Bildern
  • BMI höher als 40 kg/m
  • Varusfehlstellungen über 20 Grad korrigieren
  • Neurologische oder rheumatoide Erkrankungen jeglicher Art
  • Anamnese einer hohen Tibiaosteotomie, andere Neuausrichtungsoperationen des Knies oder Fußes
  • Fuß- oder Knöchelprobleme, die die Verwendung von belastungsmodifizierenden Maßnahmen für Schuhe kontraindizierten
  • Relevante Bandinstabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fußdeformität korrigierender Einlegesohlenarm
Patienten, die dem Arm „Einlagen zur Korrektur von Fußdeformitäten“ zugeordnet sind, erhalten Einlagen zur Korrektur ihrer Fußdeformität (Plano-Valgus-Fußdeformität).
Einlagen zur Korrektur von Fußdeformitäten (z. Einlegesohlen mit medialer Fußgewölbestütze bei Plano-Valgus-Deformität)
ACTIVE_COMPARATOR: Lateraler Einlegesohlenarm
Der Patient, der dem Arm „Lateralkeil-Einlage“ zugeordnet ist, erhält eine herkömmliche Lateralkeil-Einlage.
Seitliche Keileinlagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Vorbehandlung
Numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Äußeres Knieadduktionsmoment (EKAM)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Vorbehandlung
Äußeres Knieadduktionsmoment (EKAM)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Äußeres Knieadduktionsmoment (EKAM)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Äußeres Knieadduktionsmoment (EKAM)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Knieadduktions-Winkelimpuls (KAAI)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Vorbehandlung
Knieadduktions-Winkelimpuls (KAAI)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Knieadduktions-Winkelimpuls (KAAI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Knieadduktions-Winkelimpuls (KAAI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Western Ontario und McMaster OA Index (WOMAC)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Vorbehandlung
Western Ontario und McMaster OA Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Western Ontario und McMaster OA Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Western Ontario und McMaster OA Index (WOMAC)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Western Ontario und McMaster OA Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Vorbehandlung
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Oxford-12-Kniepunktzahl (OKS)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Vorbehandlung
Oxford-12-Knie-Score (OKS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Oxford-12-Kniepunktzahl (OKS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Oxford-12-Kniepunktzahl (OKS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Vorbehandlung
Vorbehandlung
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: Vorbehandlung
Vorbehandlung
EQ-5D
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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