- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04967339
Vergleich verschiedener Einlagen zur konservativen Behandlung der medialen Kniearthrose
Eine randomisierte Kontrollstudie bei Patienten mit medialer Kniearthrose zum Vergleich der klinischen und biomechanischen Wirkung von Fußdeformitäts-Korrektureinlagen und lateralen Keileinlagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) des Knies ist definiert als ein entzündlicher Prozess, der zum Verlust des schützenden Knorpels führt, was zu Schmerzen, Behinderung und Funktionsverlust führt. Etwa 25 % der Bevölkerung zwischen 55 und 84 Jahren sind von Kniegelenksarthrose betroffen. Es kann anhand verschiedener Klassifizierungen eingeteilt werden, eine der am häufigsten verwendeten ist der Kellgren-Lawrence-Score (KL), der von 1 (frühes Stadium) bis 4 (endgültiges Stadium) reicht. Die Behandlung der Wahl für dreiteilige Kniearthrose im Endstadium (KL 4) ist eine totale Knieendoprothetik (TKA), bei der die beschädigten/degenerierten Teile des Knies entfernt und durch eine Prothese ersetzt werden. Bei Patienten mit OA im frühen bis mittleren Stadium (KL 1–3), bei denen es sich in der Regel um jüngere Patienten handelt, ist jedoch eine konservative Behandlung indiziert. Ziel dieser konservativen Behandlung ist es, die Symptome zu lindern und das Fortschreiten der Erkrankungen bestenfalls zu verlangsamen.
Bei medialer Kniearthrose (wenn hauptsächlich das mediale Kompartiment des Knies von OA betroffen ist) besteht ein Ansatz darin, die mediale Kompartiment-Kontaktkraft (MCF) zu reduzieren, indem die Belastung vom medialen (von der Krankheit betroffenen) zum lateralen (von der Krankheit freien) Kompartiment verlagert wird. Dabei werden seitliche Keileinlagen als kostengünstige und einfache Lösung beworben. Die biomechanische Idee dieser Einlagen ist eine Verschiebung der Lastverteilung durch eine veränderte Ausrichtung der unteren Extremitäten. Der seitliche Keil der Einlagen führt zu einer Veränderung der Fußstellung (Varus-Rückfuß) und damit zu einer Veränderung der Kniestellung (Valgus-Knie = „X-Bein“) und Lastverteilung. Biomechanische Studien bestätigten eine Verringerung des externen Knieadduktionsmoments (EKAM) und des Knieadduktionswinkelimpulses (KAAI), die Ersatzmaße zur Schätzung der Belastungsverteilung des Kniegelenks sind (z. MCF). Klinische Studien berichten jedoch von widersprüchlichen Ergebnissen, wobei einige von keinem Nutzen berichteten, während andere bei zumindest einigen Patienten von einer leichten Abnahme der Knieschmerzen berichteten.
Vor diesem Hintergrund wurde der Zusammenhang zwischen Kniearthrose und Fußdeformitäten neu bewertet. Eine Studie ergab, dass Patienten mit medialer Knie-OA einen stärker pronierten Fußtyp haben (d. h. Neigung zur Plano-Valgus-Deformität) im Vergleich zu einer altersangepassten Kontrollgruppe ohne OA. Andere Untersuchungen fanden starrere Fußtypen bei Patienten mit medialer Kniegelenksarthrose und einer beim Gehen stärker nach innen rotierten Tibia sowie einer Inversion des Vorfußes. Dies erscheint wichtig, da die Rückfußachse einen wesentlichen Einfluss auf die mechanische Achse der unteren Extremität und damit auf die Lastverteilung im Knie hat. Eine Valgisierung der Rückfußachse um ein halbes Grad führt zu einer Variation der mechanischen Achse um ein Grad. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass eine Plano-Valgus-Fußmorphologie zu einer Innenrotation der Tibia führt, was die Scherkräfte im medialen Kniekompartiment erhöht.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Patienten mit medialer Knie-OA tendenziell eine Plano-Valgus-Fußdeformität haben, die mit einer Varus-Ausrichtung der unteren Extremitäten und einer Innenrotation der Tibia einhergeht. Beide wurden mit einer erhöhten Belastung des medialen Kompartiments in Verbindung gebracht. Folglich schlugen einige Autoren die Korrektur der Plano-Valgus-Deformität mit maßgeschneiderten Fußdeformitäts-Korrektureinlagen anstelle von seitlichen Keileinlagen als konservative Behandlungsoption für die mediale Kniearthrose im frühen bis mittleren Stadium vor. Bis heute untersuchte nur eine Studie die Wirkung von Fußdeformitäts-korrigierenden Einlagen (z. Einlegesohlen mit individueller Unterstützung des medialen Fußgewölbes) als Alternative zu seitlichen Keileinlagen und berichteten ermutigende Ergebnisse. Allerdings verwendeten sie laterale Keileinlagen mit und ohne Mittelgewölbestütze und korrigierten nicht explizit nur die Fußdeformität. Darüber hinaus führten sie keine biomechanische Analyse durch, was wichtig erscheint, da einige frühere Studien signifikante Unterschiede in KAAI und EKAM bei Patienten fanden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrutierung
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt
- Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- OA im frühen bis mittleren Stadium (KL 1–3) des medialen Kompartiments des Knies basierend auf Röntgen- und MRT-Bildern
- Plano-valgus-Fußdeformität basierend auf klinischer Beurteilung
- Verfügbarkeit von konventionellen Röntgenaufnahmen, Langbeinfilmen und einer Knie-MRT, die zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht älter als 1 Jahr sind
- Fähigkeit, länger als 15 Minuten ohne Gehhilfe zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen und Einschränkungen des MD wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben.
- Unfähigkeit, den Verfahren der Untersuchung zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Faches,
- Anmeldung des PI, seiner Familienmitglieder, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
- Relevante OA (Kellgren-Lawrence-Score >2) des lateralen Kniekompartiments basierend auf Röntgen- und MRT-Bildern
- BMI höher als 40 kg/m
- Varusfehlstellungen über 20 Grad korrigieren
- Neurologische oder rheumatoide Erkrankungen jeglicher Art
- Anamnese einer hohen Tibiaosteotomie, andere Neuausrichtungsoperationen des Knies oder Fußes
- Fuß- oder Knöchelprobleme, die die Verwendung von belastungsmodifizierenden Maßnahmen für Schuhe kontraindizierten
- Relevante Bandinstabilität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fußdeformität korrigierender Einlegesohlenarm
Patienten, die dem Arm „Einlagen zur Korrektur von Fußdeformitäten“ zugeordnet sind, erhalten Einlagen zur Korrektur ihrer Fußdeformität (Plano-Valgus-Fußdeformität).
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Einlagen zur Korrektur von Fußdeformitäten (z.
Einlegesohlen mit medialer Fußgewölbestütze bei Plano-Valgus-Deformität)
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ACTIVE_COMPARATOR: Lateraler Einlegesohlenarm
Der Patient, der dem Arm „Lateralkeil-Einlage“ zugeordnet ist, erhält eine herkömmliche Lateralkeil-Einlage.
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Seitliche Keileinlagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Vorbehandlung
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Numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Numerische Schmerzskala (NRS)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Äußeres Knieadduktionsmoment (EKAM)
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Vorbehandlung
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Äußeres Knieadduktionsmoment (EKAM)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Äußeres Knieadduktionsmoment (EKAM)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Äußeres Knieadduktionsmoment (EKAM)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Knieadduktions-Winkelimpuls (KAAI)
Zeitfenster: Vorbehandlung
|
Vorbehandlung
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Knieadduktions-Winkelimpuls (KAAI)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Knieadduktions-Winkelimpuls (KAAI)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Knieadduktions-Winkelimpuls (KAAI)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Western Ontario und McMaster OA Index (WOMAC)
Zeitfenster: Vorbehandlung
|
Vorbehandlung
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Western Ontario und McMaster OA Index (WOMAC)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Western Ontario und McMaster OA Index (WOMAC)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Western Ontario und McMaster OA Index (WOMAC)
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Western Ontario und McMaster OA Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Vorbehandlung
|
Vorbehandlung
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Oxford-12-Kniepunktzahl (OKS)
Zeitfenster: Vorbehandlung
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Vorbehandlung
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Oxford-12-Knie-Score (OKS)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Oxford-12-Kniepunktzahl (OKS)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Oxford-12-Kniepunktzahl (OKS)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: Vorbehandlung
|
Vorbehandlung
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Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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EQ-5D
Zeitfenster: Vorbehandlung
|
Vorbehandlung
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EQ-5D
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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