Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige indlægssåler som konservativ behandling for medial knæ slidgigt

8. februar 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Et randomiseret kontrolforsøg hos patienter med medial knæartrose, der sammenligner den kliniske og biomekaniske effekt af foddeformitetskorrigerende indlægssåler og laterale kileindlægssåler

Hos patienter med tidligt til mellemstadie af knæartrose (OA) er en konservativ behandling indiceret. Ved medial knæ OA (når hovedsageligt det mediale rum i knæet er påvirket af OA), er lateral wedge indersål blevet fremmet som en omkostningseffektiv og enkel løsning. Imidlertid rapporterer kliniske forsøg modstridende resultater, hvor nogle rapporterer ingen fordel, mens andre rapporterede et lille fald i knæsmerter. Nylige undersøgelser rapporterede mediale OA-patienter at have en tendens til en plano-valgus foddeformitet, som er forbundet med en varus underekstremitetsjustering og en intern rotation af skinnebenet. Nogle forfattere foreslog således korrektion af plano-valgus deformitet med foddeformitetskorrigerende indlægssåler i stedet for laterale kile indlægssåler. Indtil i dag har kun én undersøgelse undersøgt effekten af ​​foddeformitetskorrigerende indlægssåler (f.eks. med medial svangstøtte) som alternativ til laterale kileindlægssåler og rapporterede opmuntrende resultater. Men de brugte lateral wedge indlægssåler med tilpasset svangstøtte i stedet for foddeformitet, der korrigerede tilpassede indlægssåler langs (uden lateral wedge). Desuden udførte de ingen biomekaniske analyser. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​foddeformitetskorrigerende indlægssåler for plano-valgus foddeformiteter og laterale kileindlægssåler på knæbelastningsfordeling, knæsmerter og patientrapporterede udfaldsmål hos patienter med medial knæ-OA i tidligt til midtstadie efter 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) i knæet er defineret som en inflammatorisk proces, der fører til tab af beskyttende brusk, hvilket resulterer i smerter, invaliditet og funktionstab. Omkring 25 % af befolkningen mellem 55 og 84 år er ramt af OA i knæet. Det kan bedømmes ved hjælp af forskellige klassifikationer, en af ​​de mest brugte er Kellgren-Lawrence-Score (KL), der spænder fra 1 (tidlig) til 4 (slutstadie). Den foretrukne behandling for slutstadie tre kompartmental knæ-OA (KL 4) er en total knæarthroplastik (TKA), hvor de beskadigede/degenererede dele af knæet fjernes og erstattes af en protese. Hos patienter med tidlig til midtstadium OA (KL 1-3), som normalt er yngre patienter, er en konservativ behandling indiceret. Målet med denne konservative behandling er at lindre symptomer og i bedste fald at bremse udviklingen af ​​sygdommene.

Ved medial knæ OA (når hovedsageligt det mediale rum i knæet er påvirket af OA), er en fremgangsmåde at reducere den mediale kompartment kontaktkraft (MCF) ved at flytte belastningen fra det mediale (sygdomsramte) til laterale (sygdomsfrie) rum. Derved er lateral kile-indlægssåler blevet fremmet som omkostningseffektiv og enkel løsning. Den biomekaniske idé med disse indlægssåler er et skift i belastningsfordelingen gennem en ændring i justering af underekstremiteterne. Indlægssålernes laterale kile fører til en ændring i fodens justering (varus bagfod) og følgelig til en ændring i knæjusteringen (valgus knee = "knock-knees") og belastningsfordeling. Biomekaniske undersøgelser bekræftede en reduktion i eksternt knæadduktionsmoment (EKAM) og knæadduktionsvinkelimpuls (KAAI), som er erstatningsforanstaltninger til at estimere knæledsbelastningsfordeling (f. MCF). Imidlertid rapporterer kliniske forsøg modstridende resultater, hvor nogle rapporterede ingen fordel, mens andre rapporterede et lille fald i knæsmerter hos i det mindste nogle patienter.

I lyset heraf er sammenhængen mellem knæ-OA og foddeformiteter blevet revurderet. En undersøgelse fandt, at patienter med medial knæ-OA havde en mere proneret fodtype (dvs. tendens til plano-valgus deformitet) sammenlignet med en alderssvarende kontrolgruppe uden OA. Andre undersøgelser fandt mere stive fodtyper hos patienter med medial knæ-OA og en mere internt roteret tibia under gang samt en inversion af forfoden. Dette synes vigtigt, fordi bagfodsaksen har en væsentlig indflydelse på den mekaniske akse af underekstremiteterne og dermed på belastningsfordelingen i knæet. En halv grads valgisering af bagfodsaksen fører til en grads variation af den mekaniske akse. Endvidere blev en plano-valgus fodmorfologi fundet at føre til intern rotation af skinnebenet, hvilket øger forskydningskræfterne i det mediale knæparti.

Sammenfattende har patienter med medial knæ-OA tendens til at have en plano-valgus foddeformitet, som er forbundet med en varus underekstremitetsjustering og en intern rotation af skinnebenet. Begge har været forbundet med en øget belastning af det mediale rum. Som følge heraf foreslog nogle forfattere korrektion af plano-valgus-deformitet med tilpassede foddeformitetskorrigerende indlægssåler i stedet for laterale kile-indlægssåler som konservativ behandlingsmulighed for tidlig til midt-stadie medial knæ-OA. Indtil i dag har kun én undersøgelse undersøgt effekten af ​​foddeformitetskorrigerende indlægssåler (f. indlægssåler med tilpasset medial svangstøtte) som alternativ til lateral kile-indlægssåler og rapporterede opmuntrende resultater. De brugte dog lateral wedge indlægssåler med og uden medial svangstøtte og korrigerede ikke eksplicit kun foddeformiteten. Desuden udførte de ingen biomekanisk analyse, hvilket synes vigtigt, da nogle tidligere undersøgelser fandt signifikante forskelle i KAAI og EKAM blandt patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af emnet
  • Alder mellem 40 og 80 år
  • Tidligt til midtstadium (KL 1 - 3) OA i det mediale kompartment af knæet baseret på røntgen- og MR-billeder
  • Plano-valgus foddeformitet baseret på klinisk vurdering
  • Tilgængelighed af konventionelle røntgenbilleder, film med lange ben og en knæ-MRI ikke ældre end 1 år på tidspunktet for inklusion
  • Mulighed for at gå uden ganghjælp i mere end 15 min

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer og begrænsninger af MD som beskrevet i brugsanvisningen.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fagets sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
  • Tilmelding af PI, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Relevant OA (Kellgren-Lawrence-Score >2) i det laterale kompartment af knæet baseret på røntgen- og MR-billeder
  • BMI højere end 40 kg/m
  • Fix varus deformiteter over 20 grader
  • Neurologiske eller reumatoide sygdomme af enhver art
  • Anamnese med høj tibial osteotomi, anden justering af knæet eller foden
  • Fod- eller ankelproblemer, der kontraindicerede brugen af ​​fodtøjsbelastningsmodificerende indgreb
  • Relevant ligamentøs ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Foddeformitetskorrigerende indersålarm
Patienter, der er allokeret til armen "foddeformitetskorrigerende indlægssål" vil modtage indlægssåler for at korrigere deres foddeformiteter (plano-valgus foddeformitet).
Foddeformitetskorrigerende indlægssåler (f. indlægssåler med medial svangstøtte til plano-valgus deformitet)
ACTIVE_COMPARATOR: Lateral kile indersål arm
Patient, der er allokeret til armen "Lateral wedge insole" vil modtage konventionel lateral wedge indersål.
Lateral kile indlægssåler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Eksternt knæadduktionsmoment (EKAM)
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Eksternt knæadduktionsmoment (EKAM)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Eksternt knæadduktionsmoment (EKAM)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eksternt knæadduktionsmoment (EKAM)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Knæadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Knæadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Knæadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Knæadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Oxford-12 knæresultat (OKS)
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Oxford-12 knæresultat (OKS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Oxford-12 knæresultat (OKS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Oxford-12 knæresultat (OKS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: forbehandling
forbehandling
EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-InsoleStudy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Abonner