- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04967339
Sammenligning af forskellige indlægssåler som konservativ behandling for medial knæ slidgigt
Et randomiseret kontrolforsøg hos patienter med medial knæartrose, der sammenligner den kliniske og biomekaniske effekt af foddeformitetskorrigerende indlægssåler og laterale kileindlægssåler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) i knæet er defineret som en inflammatorisk proces, der fører til tab af beskyttende brusk, hvilket resulterer i smerter, invaliditet og funktionstab. Omkring 25 % af befolkningen mellem 55 og 84 år er ramt af OA i knæet. Det kan bedømmes ved hjælp af forskellige klassifikationer, en af de mest brugte er Kellgren-Lawrence-Score (KL), der spænder fra 1 (tidlig) til 4 (slutstadie). Den foretrukne behandling for slutstadie tre kompartmental knæ-OA (KL 4) er en total knæarthroplastik (TKA), hvor de beskadigede/degenererede dele af knæet fjernes og erstattes af en protese. Hos patienter med tidlig til midtstadium OA (KL 1-3), som normalt er yngre patienter, er en konservativ behandling indiceret. Målet med denne konservative behandling er at lindre symptomer og i bedste fald at bremse udviklingen af sygdommene.
Ved medial knæ OA (når hovedsageligt det mediale rum i knæet er påvirket af OA), er en fremgangsmåde at reducere den mediale kompartment kontaktkraft (MCF) ved at flytte belastningen fra det mediale (sygdomsramte) til laterale (sygdomsfrie) rum. Derved er lateral kile-indlægssåler blevet fremmet som omkostningseffektiv og enkel løsning. Den biomekaniske idé med disse indlægssåler er et skift i belastningsfordelingen gennem en ændring i justering af underekstremiteterne. Indlægssålernes laterale kile fører til en ændring i fodens justering (varus bagfod) og følgelig til en ændring i knæjusteringen (valgus knee = "knock-knees") og belastningsfordeling. Biomekaniske undersøgelser bekræftede en reduktion i eksternt knæadduktionsmoment (EKAM) og knæadduktionsvinkelimpuls (KAAI), som er erstatningsforanstaltninger til at estimere knæledsbelastningsfordeling (f. MCF). Imidlertid rapporterer kliniske forsøg modstridende resultater, hvor nogle rapporterede ingen fordel, mens andre rapporterede et lille fald i knæsmerter hos i det mindste nogle patienter.
I lyset heraf er sammenhængen mellem knæ-OA og foddeformiteter blevet revurderet. En undersøgelse fandt, at patienter med medial knæ-OA havde en mere proneret fodtype (dvs. tendens til plano-valgus deformitet) sammenlignet med en alderssvarende kontrolgruppe uden OA. Andre undersøgelser fandt mere stive fodtyper hos patienter med medial knæ-OA og en mere internt roteret tibia under gang samt en inversion af forfoden. Dette synes vigtigt, fordi bagfodsaksen har en væsentlig indflydelse på den mekaniske akse af underekstremiteterne og dermed på belastningsfordelingen i knæet. En halv grads valgisering af bagfodsaksen fører til en grads variation af den mekaniske akse. Endvidere blev en plano-valgus fodmorfologi fundet at føre til intern rotation af skinnebenet, hvilket øger forskydningskræfterne i det mediale knæparti.
Sammenfattende har patienter med medial knæ-OA tendens til at have en plano-valgus foddeformitet, som er forbundet med en varus underekstremitetsjustering og en intern rotation af skinnebenet. Begge har været forbundet med en øget belastning af det mediale rum. Som følge heraf foreslog nogle forfattere korrektion af plano-valgus-deformitet med tilpassede foddeformitetskorrigerende indlægssåler i stedet for laterale kile-indlægssåler som konservativ behandlingsmulighed for tidlig til midt-stadie medial knæ-OA. Indtil i dag har kun én undersøgelse undersøgt effekten af foddeformitetskorrigerende indlægssåler (f. indlægssåler med tilpasset medial svangstøtte) som alternativ til lateral kile-indlægssåler og rapporterede opmuntrende resultater. De brugte dog lateral wedge indlægssåler med og uden medial svangstøtte og korrigerede ikke eksplicit kun foddeformiteten. Desuden udførte de ingen biomekanisk analyse, hvilket synes vigtigt, da nogle tidligere undersøgelser fandt signifikante forskelle i KAAI og EKAM blandt patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af emnet
- Alder mellem 40 og 80 år
- Tidligt til midtstadium (KL 1 - 3) OA i det mediale kompartment af knæet baseret på røntgen- og MR-billeder
- Plano-valgus foddeformitet baseret på klinisk vurdering
- Tilgængelighed af konventionelle røntgenbilleder, film med lange ben og en knæ-MRI ikke ældre end 1 år på tidspunktet for inklusion
- Mulighed for at gå uden ganghjælp i mere end 15 min
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer og begrænsninger af MD som beskrevet i brugsanvisningen.
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af fagets sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
- Tilmelding af PI, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Relevant OA (Kellgren-Lawrence-Score >2) i det laterale kompartment af knæet baseret på røntgen- og MR-billeder
- BMI højere end 40 kg/m
- Fix varus deformiteter over 20 grader
- Neurologiske eller reumatoide sygdomme af enhver art
- Anamnese med høj tibial osteotomi, anden justering af knæet eller foden
- Fod- eller ankelproblemer, der kontraindicerede brugen af fodtøjsbelastningsmodificerende indgreb
- Relevant ligamentøs ustabilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Foddeformitetskorrigerende indersålarm
Patienter, der er allokeret til armen "foddeformitetskorrigerende indlægssål" vil modtage indlægssåler for at korrigere deres foddeformiteter (plano-valgus foddeformitet).
|
Foddeformitetskorrigerende indlægssåler (f.
indlægssåler med medial svangstøtte til plano-valgus deformitet)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lateral kile indersål arm
Patient, der er allokeret til armen "Lateral wedge insole" vil modtage konventionel lateral wedge indersål.
|
Lateral kile indlægssåler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
|
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Numerisk smerteskala (NRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Eksternt knæadduktionsmoment (EKAM)
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
|
Eksternt knæadduktionsmoment (EKAM)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Eksternt knæadduktionsmoment (EKAM)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Eksternt knæadduktionsmoment (EKAM)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Knæadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
|
Knæadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Knæadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Knæadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
|
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Western Ontario og McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Oxford-12 knæresultat (OKS)
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
|
Oxford-12 knæresultat (OKS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Oxford-12 knæresultat (OKS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Oxford-12 knæresultat (OKS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: forbehandling
|
forbehandling
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-InsoleStudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien