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Comparación de diferentes plantillas como tratamiento conservador de la artrosis medial de rodilla

8 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Un ensayo de control aleatorizado en pacientes con osteoartritis de la rodilla medial que compara el efecto clínico y biomecánico de las plantillas correctoras de deformidades del pie y las plantillas de cuña laterales

En pacientes con osteoartritis de rodilla (OA) en etapa temprana a media, está indicado un tratamiento conservador. En la artrosis de la rodilla medial (cuando la artrosis afecta principalmente al compartimento medial de la rodilla), las plantillas de cuña laterales se han promocionado como una solución económica y sencilla. Sin embargo, los ensayos clínicos informan resultados contradictorios, algunos no informaron ningún beneficio mientras que otros informaron una pequeña disminución en el dolor de rodilla. Estudios recientes informaron que los pacientes con OA medial tienen una tendencia a una deformidad del pie plano-valgo, que se asocia con una alineación de las extremidades inferiores en varo y una rotación interna de la tibia. Así, algunos autores propusieron la corrección de la deformidad plano-valgo con plantillas correctoras de deformidades del pie en lugar de plantillas de cuña lateral. Hasta el día de hoy, solo un estudio investigó el efecto de las plantillas correctoras de la deformidad del pie (p. ej., con soporte para el arco medial) como alternativa a las plantillas con cuña lateral e informó resultados alentadores. Sin embargo, usaron plantillas de cuña lateral con soporte de arco personalizado en lugar de plantillas personalizadas para corregir la deformidad del pie a lo largo (sin cuña lateral). Además, no realizaron ningún análisis biomecánico. El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de las plantillas correctoras de deformidades del pie para deformidades del pie plano-valgo y las plantillas de cuña lateral sobre la distribución de la carga de la rodilla, el dolor de rodilla y las medidas de resultado informadas por el paciente en pacientes con OA medial de rodilla en etapa temprana a media después de 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis (OA) de la rodilla se define como un proceso inflamatorio que conduce a la pérdida del cartílago protector que produce dolor, discapacidad y pérdida de la función. Alrededor del 25% de la población entre 55 y 84 años está afectada por OA de rodilla. Se puede calificar utilizando varias clasificaciones, una de las más utilizadas es el Kellgren-Lawrence-Score (KL) que va desde 1 (temprano) hasta 4 (etapa final). El tratamiento de elección para la OA de rodilla de tres compartimentos en etapa terminal (KL 4) es una artroplastia total de rodilla (TKA), mediante la cual las partes dañadas/degeneradas de la rodilla se extraen y se reemplazan por una prótesis. Sin embargo, en pacientes con OA en etapa temprana o media (KL 1-3), que suelen ser pacientes más jóvenes, está indicado un tratamiento conservador. El objetivo de este tratamiento conservador es aliviar los síntomas y, en el mejor de los casos, retrasar la progresión de las enfermedades.

En la osteoartritis de la rodilla medial (cuando la osteoartritis afecta principalmente al compartimento medial de la rodilla), un enfoque consiste en reducir la fuerza de contacto del compartimento medial (MCF, por sus siglas en inglés) cambiando la carga del compartimento medial (afectado por la enfermedad) al lateral (sin enfermedad). Por lo tanto, las plantillas de cuña lateral se han promocionado como una solución económica y sencilla. La idea biomecánica de estas plantillas es un cambio en la distribución de la carga a través de un cambio en la alineación de las extremidades inferiores. La cuña lateral de las plantillas conduce a un cambio en la alineación del pie (retropié en varo) y, en consecuencia, a un cambio en la alineación de la rodilla (rodilla en valgo = "knock-knees") y en la distribución de la carga. Los estudios biomecánicos confirmaron una reducción en el momento externo de aducción de la rodilla (EKAM) y el impulso angular de aducción de la rodilla (KAAI), que son medidas sustitutas para estimar la distribución de la carga en la articulación de la rodilla (p. MCF). Sin embargo, los ensayos clínicos informan resultados contradictorios, algunos no informaron ningún beneficio, mientras que otros informaron una pequeña disminución del dolor de rodilla en al menos algunos pacientes.

A la luz de esto, se ha reevaluado la conexión entre la OA de rodilla y las deformidades del pie. Un estudio encontró que los pacientes con OA de la rodilla medial tenían un tipo de pie más pronado (es decir, tendencia a la deformidad plano-valgo) en comparación con un grupo de control de la misma edad sin OA. Otras investigaciones encontraron tipos de pie más rígidos en pacientes con OA de la rodilla medial y una tibia más rotada internamente durante la marcha, así como una inversión del antepié. Esto parece importante porque el eje del retropié tiene una influencia significativa en el eje mecánico de la extremidad inferior y, por lo tanto, en la distribución de la carga en la rodilla. La valgización de medio grado del eje del retropié conduce a una varización de un grado del eje mecánico. Además, se descubrió que una morfología del pie plano-valgo conduce a la rotación interna de la tibia, lo que aumenta las fuerzas de cizallamiento en el compartimento medial de la rodilla.

En resumen, los pacientes con OA de la rodilla medial tienden a tener una deformidad del pie plano-valgo que se asocia con una alineación de las extremidades inferiores en varo y una rotación interna de la tibia. Ambos se han asociado a una mayor carga del compartimento medial. En consecuencia, algunos autores propusieron la corrección de la deformidad plano-valgo con plantillas correctoras de deformidad del pie personalizadas en lugar de plantillas de cuña lateral como opción de tratamiento conservador para la OA medial de rodilla en etapa temprana o media. Hasta el día de hoy, solo un estudio investigó el efecto de las plantillas correctoras de deformidades del pie (p. plantillas con soporte de arco medial personalizado) como alternativa a las plantillas de cuña lateral y reportaron resultados alentadores. Sin embargo, usaron plantillas de cuña lateral con y sin soporte de arco medial y no corrigieron explícitamente solo la deformidad del pie. Además, no realizaron ningún análisis biomecánico, lo que parece importante ya que algunos estudios previos encontraron diferencias significativas en KAAI y EKAM entre pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por el sujeto
  • Edad entre 40 a 80 años
  • Etapa temprana a media (KL 1 - 3) OA del compartimiento medial de la rodilla según imágenes de rayos X y MRI
  • Deformidad del pie plano-valgo según la evaluación clínica
  • Disponibilidad de radiografías convencionales, radiografías de piernas largas y una resonancia magnética de rodilla con una antigüedad no superior a 1 año en el momento de la inclusión
  • Capacidad para caminar sin ayuda para caminar durante más de 15 minutos

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones y limitaciones del MD como se describe en las instrucciones de uso.
  • Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto,
  • Inscripción del IP, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
  • OA relevante (puntuación de Kellgren-Lawrence > 2) del compartimento lateral de la rodilla según las imágenes de rayos X y resonancia magnética
  • IMC superior a 40 kg/m
  • Corregir deformidades en varo de más de 20 grados
  • Enfermedades neurológicas o reumatoides de cualquier tipo
  • Antecedentes de osteotomía tibial alta, otra cirugía de realineación de la rodilla o el pie
  • Problemas de pie o tobillo que contraindicaron el uso de intervenciones modificadoras de la carga del calzado
  • Inestabilidad ligamentosa relevante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de la plantilla correctora de deformidades del pie
Los pacientes asignados al grupo de "plantillas correctoras de deformidades del pie" recibirán plantillas para corregir las deformidades de sus pies (deformidad del pie plano-valgo).
Plantillas correctoras de deformidades del pie (p. plantillas con soporte de arco medial para deformidad plano-valgo)
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de plantilla de cuña lateral
El paciente asignado al brazo "Plantilla de cuña lateral" recibirá una plantilla de cuña lateral convencional.
Plantillas cuña laterales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: pretratamiento
pretratamiento
Escala numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Escala numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Escala numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Momento externo de aducción de rodilla (EKAM)
Periodo de tiempo: pretratamiento
pretratamiento
Momento externo de aducción de rodilla (EKAM)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Momento externo de aducción de rodilla (EKAM)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Momento externo de aducción de rodilla (EKAM)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Impulso angular de aducción de rodilla (KAAI)
Periodo de tiempo: pretratamiento
pretratamiento
Impulso angular de aducción de rodilla (KAAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Impulso angular de aducción de rodilla (KAAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Impulso angular de aducción de rodilla (KAAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Índice OA de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: pretratamiento
pretratamiento
Índice OA de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Índice OA de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Índice OA de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Índice OA de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: pretratamiento
pretratamiento
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntaje de rodilla Oxford-12 (OKS)
Periodo de tiempo: pretratamiento
pretratamiento
Puntaje de rodilla Oxford-12 (OKS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Puntaje de rodilla Oxford-12 (OKS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntaje de rodilla Oxford-12 (OKS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: pretratamiento
pretratamiento
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
EQ-5D
Periodo de tiempo: pretratamiento
pretratamiento
EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-InsoleStudy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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