- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04967339
Comparación de diferentes plantillas como tratamiento conservador de la artrosis medial de rodilla
Un ensayo de control aleatorizado en pacientes con osteoartritis de la rodilla medial que compara el efecto clínico y biomecánico de las plantillas correctoras de deformidades del pie y las plantillas de cuña laterales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de la rodilla se define como un proceso inflamatorio que conduce a la pérdida del cartílago protector que produce dolor, discapacidad y pérdida de la función. Alrededor del 25% de la población entre 55 y 84 años está afectada por OA de rodilla. Se puede calificar utilizando varias clasificaciones, una de las más utilizadas es el Kellgren-Lawrence-Score (KL) que va desde 1 (temprano) hasta 4 (etapa final). El tratamiento de elección para la OA de rodilla de tres compartimentos en etapa terminal (KL 4) es una artroplastia total de rodilla (TKA), mediante la cual las partes dañadas/degeneradas de la rodilla se extraen y se reemplazan por una prótesis. Sin embargo, en pacientes con OA en etapa temprana o media (KL 1-3), que suelen ser pacientes más jóvenes, está indicado un tratamiento conservador. El objetivo de este tratamiento conservador es aliviar los síntomas y, en el mejor de los casos, retrasar la progresión de las enfermedades.
En la osteoartritis de la rodilla medial (cuando la osteoartritis afecta principalmente al compartimento medial de la rodilla), un enfoque consiste en reducir la fuerza de contacto del compartimento medial (MCF, por sus siglas en inglés) cambiando la carga del compartimento medial (afectado por la enfermedad) al lateral (sin enfermedad). Por lo tanto, las plantillas de cuña lateral se han promocionado como una solución económica y sencilla. La idea biomecánica de estas plantillas es un cambio en la distribución de la carga a través de un cambio en la alineación de las extremidades inferiores. La cuña lateral de las plantillas conduce a un cambio en la alineación del pie (retropié en varo) y, en consecuencia, a un cambio en la alineación de la rodilla (rodilla en valgo = "knock-knees") y en la distribución de la carga. Los estudios biomecánicos confirmaron una reducción en el momento externo de aducción de la rodilla (EKAM) y el impulso angular de aducción de la rodilla (KAAI), que son medidas sustitutas para estimar la distribución de la carga en la articulación de la rodilla (p. MCF). Sin embargo, los ensayos clínicos informan resultados contradictorios, algunos no informaron ningún beneficio, mientras que otros informaron una pequeña disminución del dolor de rodilla en al menos algunos pacientes.
A la luz de esto, se ha reevaluado la conexión entre la OA de rodilla y las deformidades del pie. Un estudio encontró que los pacientes con OA de la rodilla medial tenían un tipo de pie más pronado (es decir, tendencia a la deformidad plano-valgo) en comparación con un grupo de control de la misma edad sin OA. Otras investigaciones encontraron tipos de pie más rígidos en pacientes con OA de la rodilla medial y una tibia más rotada internamente durante la marcha, así como una inversión del antepié. Esto parece importante porque el eje del retropié tiene una influencia significativa en el eje mecánico de la extremidad inferior y, por lo tanto, en la distribución de la carga en la rodilla. La valgización de medio grado del eje del retropié conduce a una varización de un grado del eje mecánico. Además, se descubrió que una morfología del pie plano-valgo conduce a la rotación interna de la tibia, lo que aumenta las fuerzas de cizallamiento en el compartimento medial de la rodilla.
En resumen, los pacientes con OA de la rodilla medial tienden a tener una deformidad del pie plano-valgo que se asocia con una alineación de las extremidades inferiores en varo y una rotación interna de la tibia. Ambos se han asociado a una mayor carga del compartimento medial. En consecuencia, algunos autores propusieron la corrección de la deformidad plano-valgo con plantillas correctoras de deformidad del pie personalizadas en lugar de plantillas de cuña lateral como opción de tratamiento conservador para la OA medial de rodilla en etapa temprana o media. Hasta el día de hoy, solo un estudio investigó el efecto de las plantillas correctoras de deformidades del pie (p. plantillas con soporte de arco medial personalizado) como alternativa a las plantillas de cuña lateral y reportaron resultados alentadores. Sin embargo, usaron plantillas de cuña lateral con y sin soporte de arco medial y no corrigieron explícitamente solo la deformidad del pie. Además, no realizaron ningún análisis biomecánico, lo que parece importante ya que algunos estudios previos encontraron diferencias significativas en KAAI y EKAM entre pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Edad entre 40 a 80 años
- Etapa temprana a media (KL 1 - 3) OA del compartimiento medial de la rodilla según imágenes de rayos X y MRI
- Deformidad del pie plano-valgo según la evaluación clínica
- Disponibilidad de radiografías convencionales, radiografías de piernas largas y una resonancia magnética de rodilla con una antigüedad no superior a 1 año en el momento de la inclusión
- Capacidad para caminar sin ayuda para caminar durante más de 15 minutos
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones y limitaciones del MD como se describe en las instrucciones de uso.
- Incapacidad para seguir los procedimientos de la investigación, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del sujeto,
- Inscripción del IP, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- OA relevante (puntuación de Kellgren-Lawrence > 2) del compartimento lateral de la rodilla según las imágenes de rayos X y resonancia magnética
- IMC superior a 40 kg/m
- Corregir deformidades en varo de más de 20 grados
- Enfermedades neurológicas o reumatoides de cualquier tipo
- Antecedentes de osteotomía tibial alta, otra cirugía de realineación de la rodilla o el pie
- Problemas de pie o tobillo que contraindicaron el uso de intervenciones modificadoras de la carga del calzado
- Inestabilidad ligamentosa relevante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de la plantilla correctora de deformidades del pie
Los pacientes asignados al grupo de "plantillas correctoras de deformidades del pie" recibirán plantillas para corregir las deformidades de sus pies (deformidad del pie plano-valgo).
|
Plantillas correctoras de deformidades del pie (p.
plantillas con soporte de arco medial para deformidad plano-valgo)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de plantilla de cuña lateral
El paciente asignado al brazo "Plantilla de cuña lateral" recibirá una plantilla de cuña lateral convencional.
|
Plantillas cuña laterales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: pretratamiento
|
pretratamiento
|
|
Escala numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Escala numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Escala numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Momento externo de aducción de rodilla (EKAM)
Periodo de tiempo: pretratamiento
|
pretratamiento
|
|
Momento externo de aducción de rodilla (EKAM)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Momento externo de aducción de rodilla (EKAM)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Momento externo de aducción de rodilla (EKAM)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Impulso angular de aducción de rodilla (KAAI)
Periodo de tiempo: pretratamiento
|
pretratamiento
|
|
Impulso angular de aducción de rodilla (KAAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Impulso angular de aducción de rodilla (KAAI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Impulso angular de aducción de rodilla (KAAI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Índice OA de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: pretratamiento
|
pretratamiento
|
|
Índice OA de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Índice OA de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Índice OA de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Índice OA de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: pretratamiento
|
pretratamiento
|
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Puntaje de rodilla Oxford-12 (OKS)
Periodo de tiempo: pretratamiento
|
pretratamiento
|
|
Puntaje de rodilla Oxford-12 (OKS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Puntaje de rodilla Oxford-12 (OKS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Puntaje de rodilla Oxford-12 (OKS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: pretratamiento
|
pretratamiento
|
|
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Puntaje de la sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: pretratamiento
|
pretratamiento
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-InsoleStudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .