Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri pohjallisten vertailu mediaalisen polven nivelrikon konservatiivisena hoitona

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Satunnaistettu kontrollikoe potilailla, joilla on mediaalisen polven nivelrikko, jalkojen epämuodostumaa korjaavien pohjallisten ja lateraalisten kiilapohjallisten kliinistä ja biomekaanista vaikutusta

Potilaille, joilla on varhaisen tai keskivaiheen polven nivelrikko (OA), konservatiivinen hoito on aiheellista. Mediaalisen polven OA:ssa (kun OA vaikuttaa pääasiassa polven mediaaliseen osaan) lateraalisia kiilapohjallisia on mainostettu kustannustehokkaana ja yksinkertaisena ratkaisuna. Kliiniset tutkimukset raportoivat kuitenkin ristiriitaisista tuloksista, joiden mukaan jotkut eivät raportoineet hyödystä, kun taas toiset ilmoittivat polvikivun pienenemisestä. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat mediaalisilla OA-potilailla olevan taipumus plano-valgus-jalan epämuodostumiin, mikä liittyy alaraajojen varus-linjaan ja sääriluun sisäiseen kiertoon. Jotkut kirjoittajat ehdottivat siten plano-valgus-epämuodostuman korjaamista jalan epämuodostumaa korjaavilla pohjallisilla lateraalisten kiilapohjallisten sijaan. Tähän päivään mennessä vain yhdessä tutkimuksessa on tutkittu jalkojen epämuodostumista korjaavien pohjallisten vaikutusta (esim. mediaalisen kaarituen kanssa) vaihtoehtona lateraalisille kiilapohjallisille, ja tulokset ovat olleet rohkaisevia. He käyttivät kuitenkin sivusuuntaisia ​​kiilapohjallisia mukautetulla holvituella sen sijaan, että ne korjaavat jalan epämuodostumia mukautettuja pohjallisia (ilman sivuttaista kiilaa). Lisäksi he eivät tehneet mitään biomekaanisia analyyseja. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata jalkaterän epämuodostumia korjaavien pohjallisten vaikutusta plano-valgus-jalan epämuodostumiin ja lateraalisiin kiilapohjallisiin polven kuormituksen jakautumiseen, polvikipuun ja potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin varhaisen ja keskivaiheen mediaalisen polven OA-potilailla 6 vuoden jälkeen. ja 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko (OA) määritellään tulehdusprosessiksi, joka johtaa suojaavan ruston menettämiseen, mikä johtaa kipuun, vammaisuuteen ja toiminnan menettämiseen. Noin 25 % 55–84-vuotiaista väestöstä kärsii polven OA:sta. Sitä voidaan arvostella eri luokituksilla, joista yksi eniten käytetyistä on Kellgren-Lawrence-pistemäärä (KL), joka vaihtelee 1:stä (alkuvaihe) 4:ään (loppuvaihe). Loppuvaiheen kolmiosastoisen polven OA:n (KL 4) ensisijainen hoitomuoto on polven kokonaisartroplastia (TKA), jossa polven vaurioituneet/degeneroituneet osat poistetaan ja korvataan proteesilla. Kuitenkin potilailla, joilla on varhaisen tai keskivaiheen OA (KL 1-3), jotka ovat yleensä nuorempia potilaita, konservatiivinen hoito on aiheellista. Tämän konservatiivisen hoidon tavoitteena on lievittää oireita ja parhaimmillaan hidastaa sairauksien etenemistä.

Mediaalisen polven OA:ssa (kun OA vaikuttaa pääasiassa polven mediaaliseen osaan) yksi lähestymistapa on vähentää mediaalisen osan kosketusvoimaa (MCF) siirtämällä kuormitusta mediaalisesta (sairaussairaus) lateraaliseen (sairaudesta vapaaseen) osastoon. Siten lateraaliset kiilapohjalliset on mainostettu kustannustehokkaaksi ja yksinkertaiseksi ratkaisuksi. Näiden pohjallisten biomekaaninen idea on kuorman jakautumisen muutos alaraajojen kohdistuksen muutoksen kautta. Pohjallisten lateraalinen kiila johtaa muutokseen jalkojen linjauksessa (varus takajalka) ja sen seurauksena muutokseen polvien linjauksessa (valgus polvi = "knock-polvet") ja kuormituksen jakautumisessa. Biomekaaniset tutkimukset vahvistivat polven ulkoisen adduktiomomentin (EKAM) ja polven adduktion kulmaimpulssin (KAAI) pienenemisen, jotka ovat korvaavia toimenpiteitä polvinivelen kuormituksen jakautumisen arvioimiseksi (esim. MCF). Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin raportoitu ristiriitaisia ​​tuloksia, joista osa ei raportoinut hyödystä, kun taas toiset raportoivat polvikivun vähäisestä vähenemisestä ainakin joillakin potilailla.

Tämän valossa polven OA:n ja jalan epämuodostumien välinen yhteys on arvioitu uudelleen. Eräässä tutkimuksessa todettiin, että potilailla, joilla oli mediaalinen polven OA, on enemmän pronoitunut jalkatyyppi (ts. taipumus plano-valgus-epämuodostumiin) verrattuna iän mukaiseen kontrolliryhmään, jolla ei ollut OA:ta. Muissa tutkimuksissa havaittiin jäykemmät jalkatyypit potilailla, joilla oli mediaalinen polven OA ja sisäisesti kiertynyt sääriluu kävelyn aikana sekä jalkaterän käänteinen. Tämä vaikuttaa tärkeältä, koska takajalan akselilla on merkittävä vaikutus alaraajan mekaaniseen akseliin ja sitä kautta polven kuormituksen jakautumiseen. Jalan taka-akselin puolen asteen valtisaatio johtaa mekaanisen akselin yhden asteen vaihteluun. Lisäksi plano-valgus-jalan morfologian havaittiin johtavan sääriluun sisäiseen pyörimiseen, mikä lisää leikkausvoimia mediaalisessa polviosastossa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että potilailla, joilla on mediaalinen polven OA, on yleensä plano-valgus-jalan epämuodostuma, joka liittyy alaraajojen varus-linjaan ja sääriluun sisäiseen kiertoon. Molemmat on yhdistetty keskiosan lisääntyneeseen kuormitukseen. Tämän seurauksena jotkut kirjoittajat ehdottivat plano-valgus-epämuodostuman korjaamista räätälöidyillä jalan epämuodostumia korjaavilla pohjallisilla lateraalisten kiilapohjallisten sijaan konservatiivisena hoitovaihtoehtona varhaisen tai keskivaiheen mediaalisen polven OA:n hoitoon. Tähän mennessä vain yhdessä tutkimuksessa on tutkittu jalkojen epämuodostumista korjaavien pohjallisten vaikutusta (esim. pohjalliset, joissa on räätälöity mediaalisen kaarituki) vaihtoehtona lateraalisille kiilapohjallisille ja raportoitu rohkaisevista tuloksista. He käyttivät kuitenkin lateraalisia kiilapohjallisia mediaalisen kaarituen kanssa ja ilman, eivätkä ne nimenomaisesti korjanneet vain jalan epämuodostumaa. Lisäksi he eivät tehneet mitään biomekaanista analyysiä, mikä vaikuttaa tärkeältä, koska joissakin aiemmissa tutkimuksissa havaittiin merkittäviä eroja KAAI:ssa ja EKAM:ssa potilaiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Ikäraja 40-80 vuotta
  • Varhais-keskivaihe (KL 1 - 3) polven mediaalisen osan OA röntgen- ja MRI-kuvien perusteella
  • Plano-valgus jalan epämuodostuma kliinisen arvioinnin perusteella
  • Perinteisten röntgenkuvien, pitkäjalkaisten filmien ja polvi-MRI:n saatavuus, joka on enintään 1 vuoden ikäinen sisällyttämishetkellä
  • Kyky kävellä ilman kävelytukea yli 15 minuuttia

Poissulkemiskriteerit:

  • MD:n vasta-aiheet ja rajoitukset käyttöohjeiden mukaisesti.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkinnan menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • PI:n, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden ilmoittautuminen
  • Polven lateraalin OA (Kellgren-Lawrence-pistemäärä > 2) röntgen- ja MRI-kuvien perusteella
  • BMI yli 40 kg/m
  • Korjaa yli 20 asteen epämuodostumat
  • Kaikenlaiset neurologiset tai reumataudit
  • Aiempi korkea sääriluun osteotomia, muu polven tai jalkaterän uudelleensuuntausleikkaus
  • Jalka- tai nilkkaongelmat, jotka ovat vasta-aiheisia jalkineiden kuormitusta muuttaville toimenpiteille
  • Relevantti nivelsiteen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Jalan epämuodostumia korjaava pohjallinen
Potilaat, jotka on määrätty käsivarteen "jalan epämuodostumia korjaavaan pohjalliseen", saavat pohjalliset korjatakseen jalkaterän epämuodostumia (plano-valgus jalka epämuodostumia).
Jalkojen epämuodostumia korjaavat pohjalliset (esim. pohjalliset, joissa on mediaalinen kaarituki plano-valgus-epämuodostumalle)
ACTIVE_COMPARATOR: Lateraalinen kiilapohjallinen varsi
Potilas, joka on varattu "Lateraalikiilapohjallisen" käsivarteen, saa tavanomaisen lateraalisen kiilapohjallisen.
Lateraaliset kiilapohjalliset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuasteikko (NRS)
Aikaikkuna: esikäsittely
esikäsittely
Numeerinen kipuasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Numeerinen kipuasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Numeerinen kipuasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ulkoinen polven adduktiomomentti (EKAM)
Aikaikkuna: esikäsittely
esikäsittely
Ulkoinen polven adduktiomomentti (EKAM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Ulkoinen polven adduktiomomentti (EKAM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ulkoinen polven adduktiomomentti (EKAM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Polven adduktion kulmaimpulssi (KAAI)
Aikaikkuna: esikäsittely
esikäsittely
Polven adduktion kulmaimpulssi (KAAI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Polven adduktion kulmaimpulssi (KAAI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Polven adduktion kulmaimpulssi (KAAI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Länsi-Ontario ja McMaster OA -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: esikäsittely
esikäsittely
Länsi-Ontario ja McMaster OA -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Länsi-Ontario ja McMaster OA -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Länsi-Ontario ja McMaster OA -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Länsi-Ontario ja McMaster OA -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: esikäsittely
esikäsittely
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: esikäsittely
esikäsittely
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: esikäsittely
esikäsittely
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
EQ-5D
Aikaikkuna: esikäsittely
esikäsittely
EQ-5D
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
EQ-5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
EQ-5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa