- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04967339
Eri pohjallisten vertailu mediaalisen polven nivelrikon konservatiivisena hoitona
Satunnaistettu kontrollikoe potilailla, joilla on mediaalisen polven nivelrikko, jalkojen epämuodostumaa korjaavien pohjallisten ja lateraalisten kiilapohjallisten kliinistä ja biomekaanista vaikutusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) määritellään tulehdusprosessiksi, joka johtaa suojaavan ruston menettämiseen, mikä johtaa kipuun, vammaisuuteen ja toiminnan menettämiseen. Noin 25 % 55–84-vuotiaista väestöstä kärsii polven OA:sta. Sitä voidaan arvostella eri luokituksilla, joista yksi eniten käytetyistä on Kellgren-Lawrence-pistemäärä (KL), joka vaihtelee 1:stä (alkuvaihe) 4:ään (loppuvaihe). Loppuvaiheen kolmiosastoisen polven OA:n (KL 4) ensisijainen hoitomuoto on polven kokonaisartroplastia (TKA), jossa polven vaurioituneet/degeneroituneet osat poistetaan ja korvataan proteesilla. Kuitenkin potilailla, joilla on varhaisen tai keskivaiheen OA (KL 1-3), jotka ovat yleensä nuorempia potilaita, konservatiivinen hoito on aiheellista. Tämän konservatiivisen hoidon tavoitteena on lievittää oireita ja parhaimmillaan hidastaa sairauksien etenemistä.
Mediaalisen polven OA:ssa (kun OA vaikuttaa pääasiassa polven mediaaliseen osaan) yksi lähestymistapa on vähentää mediaalisen osan kosketusvoimaa (MCF) siirtämällä kuormitusta mediaalisesta (sairaussairaus) lateraaliseen (sairaudesta vapaaseen) osastoon. Siten lateraaliset kiilapohjalliset on mainostettu kustannustehokkaaksi ja yksinkertaiseksi ratkaisuksi. Näiden pohjallisten biomekaaninen idea on kuorman jakautumisen muutos alaraajojen kohdistuksen muutoksen kautta. Pohjallisten lateraalinen kiila johtaa muutokseen jalkojen linjauksessa (varus takajalka) ja sen seurauksena muutokseen polvien linjauksessa (valgus polvi = "knock-polvet") ja kuormituksen jakautumisessa. Biomekaaniset tutkimukset vahvistivat polven ulkoisen adduktiomomentin (EKAM) ja polven adduktion kulmaimpulssin (KAAI) pienenemisen, jotka ovat korvaavia toimenpiteitä polvinivelen kuormituksen jakautumisen arvioimiseksi (esim. MCF). Kliinisissä tutkimuksissa on kuitenkin raportoitu ristiriitaisia tuloksia, joista osa ei raportoinut hyödystä, kun taas toiset raportoivat polvikivun vähäisestä vähenemisestä ainakin joillakin potilailla.
Tämän valossa polven OA:n ja jalan epämuodostumien välinen yhteys on arvioitu uudelleen. Eräässä tutkimuksessa todettiin, että potilailla, joilla oli mediaalinen polven OA, on enemmän pronoitunut jalkatyyppi (ts. taipumus plano-valgus-epämuodostumiin) verrattuna iän mukaiseen kontrolliryhmään, jolla ei ollut OA:ta. Muissa tutkimuksissa havaittiin jäykemmät jalkatyypit potilailla, joilla oli mediaalinen polven OA ja sisäisesti kiertynyt sääriluu kävelyn aikana sekä jalkaterän käänteinen. Tämä vaikuttaa tärkeältä, koska takajalan akselilla on merkittävä vaikutus alaraajan mekaaniseen akseliin ja sitä kautta polven kuormituksen jakautumiseen. Jalan taka-akselin puolen asteen valtisaatio johtaa mekaanisen akselin yhden asteen vaihteluun. Lisäksi plano-valgus-jalan morfologian havaittiin johtavan sääriluun sisäiseen pyörimiseen, mikä lisää leikkausvoimia mediaalisessa polviosastossa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että potilailla, joilla on mediaalinen polven OA, on yleensä plano-valgus-jalan epämuodostuma, joka liittyy alaraajojen varus-linjaan ja sääriluun sisäiseen kiertoon. Molemmat on yhdistetty keskiosan lisääntyneeseen kuormitukseen. Tämän seurauksena jotkut kirjoittajat ehdottivat plano-valgus-epämuodostuman korjaamista räätälöidyillä jalan epämuodostumia korjaavilla pohjallisilla lateraalisten kiilapohjallisten sijaan konservatiivisena hoitovaihtoehtona varhaisen tai keskivaiheen mediaalisen polven OA:n hoitoon. Tähän mennessä vain yhdessä tutkimuksessa on tutkittu jalkojen epämuodostumista korjaavien pohjallisten vaikutusta (esim. pohjalliset, joissa on räätälöity mediaalisen kaarituki) vaihtoehtona lateraalisille kiilapohjallisille ja raportoitu rohkaisevista tuloksista. He käyttivät kuitenkin lateraalisia kiilapohjallisia mediaalisen kaarituen kanssa ja ilman, eivätkä ne nimenomaisesti korjanneet vain jalan epämuodostumaa. Lisäksi he eivät tehneet mitään biomekaanista analyysiä, mikä vaikuttaa tärkeältä, koska joissakin aiemmissa tutkimuksissa havaittiin merkittäviä eroja KAAI:ssa ja EKAM:ssa potilaiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Ikäraja 40-80 vuotta
- Varhais-keskivaihe (KL 1 - 3) polven mediaalisen osan OA röntgen- ja MRI-kuvien perusteella
- Plano-valgus jalan epämuodostuma kliinisen arvioinnin perusteella
- Perinteisten röntgenkuvien, pitkäjalkaisten filmien ja polvi-MRI:n saatavuus, joka on enintään 1 vuoden ikäinen sisällyttämishetkellä
- Kyky kävellä ilman kävelytukea yli 15 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- MD:n vasta-aiheet ja rajoitukset käyttöohjeiden mukaisesti.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkinnan menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- PI:n, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden ilmoittautuminen
- Polven lateraalin OA (Kellgren-Lawrence-pistemäärä > 2) röntgen- ja MRI-kuvien perusteella
- BMI yli 40 kg/m
- Korjaa yli 20 asteen epämuodostumat
- Kaikenlaiset neurologiset tai reumataudit
- Aiempi korkea sääriluun osteotomia, muu polven tai jalkaterän uudelleensuuntausleikkaus
- Jalka- tai nilkkaongelmat, jotka ovat vasta-aiheisia jalkineiden kuormitusta muuttaville toimenpiteille
- Relevantti nivelsiteen epävakaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jalan epämuodostumia korjaava pohjallinen
Potilaat, jotka on määrätty käsivarteen "jalan epämuodostumia korjaavaan pohjalliseen", saavat pohjalliset korjatakseen jalkaterän epämuodostumia (plano-valgus jalka epämuodostumia).
|
Jalkojen epämuodostumia korjaavat pohjalliset (esim.
pohjalliset, joissa on mediaalinen kaarituki plano-valgus-epämuodostumalle)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lateraalinen kiilapohjallinen varsi
Potilas, joka on varattu "Lateraalikiilapohjallisen" käsivarteen, saa tavanomaisen lateraalisen kiilapohjallisen.
|
Lateraaliset kiilapohjalliset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeerinen kipuasteikko (NRS)
Aikaikkuna: esikäsittely
|
esikäsittely
|
|
Numeerinen kipuasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Numeerinen kipuasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Numeerinen kipuasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ulkoinen polven adduktiomomentti (EKAM)
Aikaikkuna: esikäsittely
|
esikäsittely
|
|
Ulkoinen polven adduktiomomentti (EKAM)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Ulkoinen polven adduktiomomentti (EKAM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ulkoinen polven adduktiomomentti (EKAM)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Polven adduktion kulmaimpulssi (KAAI)
Aikaikkuna: esikäsittely
|
esikäsittely
|
|
Polven adduktion kulmaimpulssi (KAAI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Polven adduktion kulmaimpulssi (KAAI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Polven adduktion kulmaimpulssi (KAAI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Länsi-Ontario ja McMaster OA -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: esikäsittely
|
esikäsittely
|
|
Länsi-Ontario ja McMaster OA -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Länsi-Ontario ja McMaster OA -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Länsi-Ontario ja McMaster OA -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Länsi-Ontario ja McMaster OA -indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: esikäsittely
|
esikäsittely
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: esikäsittely
|
esikäsittely
|
|
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Oxford-12 Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: esikäsittely
|
esikäsittely
|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: esikäsittely
|
esikäsittely
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-InsoleStudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .