Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av olika innersulor som konservativ behandling för medial knäartros

8 februari 2023 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Ett randomiserat kontrollförsök på patienter med mediall knäartros som jämför den kliniska och biomekaniska effekten av fotdeformitetskorrigerande innersulor och laterala innersulor

Hos patienter med tidig till mittstadium knäartros (OA) är en konservativ behandling indicerad. Vid medial knä-OA (när huvudsakligen det mediala knäts avdelning är påverkad av OA) har laterala wedge-inläggssulor främjats som kostnadseffektiv och enkel lösning. Kliniska prövningar rapporterar dock motstridiga resultat, med vissa rapporterade ingen fördel medan andra rapporterade en liten minskning av knäsmärta. Nyligen genomförda studier rapporterade patienter med medial artrose att ha en tendens till en plano-valgus fotdeformitet, som är associerad med en varus nedre extremitetsjustering och en intern rotation av tibia. Vissa författare föreslog således korrigering av plano-valgus-deformitet med fotdeformitetskorrigerande innersulor istället för laterala wedge-inläggssulor. Fram till idag har endast en studie undersökt effekten av fotdeformitetskorrigerande innersulor (t.ex. med medialt fotvalvsstöd) som alternativ till laterala wedge-inläggssulor och rapporterade uppmuntrande resultat. Däremot använde de laterala wedge-inläggssulor med anpassat fotvalvsstöd istället för fotdeformitet som korrigerade anpassade innersulor längs (utan lateral wedge). Dessutom utförde de inga biomekaniska analyser. Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekten av fotdeformitetskorrigerande innersulor för plano-valgus fotdeformiteter och laterala wedge-inläggssulor på knäbelastningsfördelning, knäsmärta och patientrapporterade utfallsmått hos patienter med medial knä-OA i tidigt till mittstadiet efter 6 och 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) i knäet definieras som en inflammatorisk process som leder till förlust av skyddande brosk vilket resulterar i smärta, funktionsnedsättning och funktionsförlust. Cirka 25 % av befolkningen mellan 55 och 84 år lider av artrose i knäet. Det kan betygsättas med olika klassificeringar, en av de mest använda är Kellgren-Lawrence-Score (KL) som sträcker sig från 1 (tidigt) till 4 (slutsteg). Behandlingen av valet för slutsteg tre kompartmental knä-OA (KL 4) är en total knäprotes (TKA), där de skadade/degenererade delarna av knät avlägsnas och ersätts av en protes. Hos patienter med OA i tidig till mittstadium (KL 1-3), som vanligtvis är yngre patienter, är dock en konservativ behandling indicerad. Målet med denna konservativa behandling är att lindra symtomen och i bästa fall sakta utvecklingen av sjukdomarna.

Vid mediala knä-OA (när huvudsakligen det mediala utrymmet i knäet är påverkat av OA) är ett tillvägagångssätt att minska den mediala kompartmentkontaktkraften (MCF) genom att flytta belastningen från det mediala (sjukdomsdrabbade) till laterala (sjukdomsfria) utrymmet. Därigenom har sidokilsulor främjats som kostnadseffektiv och enkel lösning. Den biomekaniska idén med dessa innersulor är en förändring av belastningsfördelningen genom en förändring i nedre extremiteter. Den laterala kilen på inläggssulorna leder till en förändring i fotinställningen (varus bakfot) och följaktligen till en förändring av knäuppställningen (valgus knä = "knock-knees") och belastningsfördelning. Biomekaniska studier bekräftade en minskning av externt knäadduktionsmoment (EKAM) och knäadduktionsvinkelimpuls (KAAI), som är surrogatåtgärder för att uppskatta fördelningen av knäledsbelastning (t. MCF). Kliniska prövningar rapporterar dock motstridiga resultat, med vissa rapporterade ingen nytta medan andra rapporterade en liten minskning av knäsmärta hos åtminstone vissa patienter.

Mot bakgrund av detta har sambandet mellan knä-OA och fotdeformiteter omvärderats. En studie fann att patienter med mediall knä-OA hade en mer pronerad fottyp (dvs. tendens till plano-valgus deformitet) jämfört med en åldersmatchad kontrollgrupp utan OA. Andra undersökningar fann mer stela fottyper hos patienter med mediala knä-OA och en mer internroterad tibia under gång samt en inversion av framfoten. Detta verkar viktigt eftersom bakfotsaxeln har ett betydande inflytande på den mekaniska axeln i underbenet och därmed på belastningsfördelningen i knät. En halv grads valgisering av bakfotsaxeln leder till en grads variation av den mekaniska axeln. Vidare visade sig en plano-valgus fotmorfologi leda till inre rotation av skenbenet vilket ökar skjuvkrafterna i det mediala knäpartiet.

Sammanfattningsvis tenderar patienter med medialt knä-OA att ha en plano-valgus fotdeformitet som är associerad med en varus nedre extremitetsjustering och en intern rotation av tibia. Båda har associerats med en ökad belastning av det mediala utrymmet. Följaktligen föreslog vissa författare korrigering av plano-valgus-deformitet med anpassade fotdeformitetskorrigerande innersulor istället för laterala wedge-inläggssulor som ett konservativt behandlingsalternativ för OA i tidig till mittstadium av medialt knä. Fram till idag har endast en studie undersökt effekten av fotdeformitetskorrigerande innersulor (t. innersulor med skräddarsytt medialt fotvalvsstöd) som alternativ till laterala wedge-inläggssulor och rapporterade uppmuntrande resultat. Däremot använde de laterala wedge-inläggssulor med och utan medialt fotvalvsstöd och korrigerade inte uttryckligen bara fotdeformiteten. Dessutom utförde de ingen biomekanisk analys, vilket verkar viktigt eftersom vissa tidigare studier fann signifikanta skillnader i KAAI och EKAM bland patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat av ämnet
  • Ålder mellan 40 och 80 år
  • Tidigt till mellanstadiet (KL 1 - 3) OA i det mediala utrymmet i knät baserat på röntgen- och MRI-bilder
  • Plano-valgus fotdeformitet baserat på klinisk bedömning
  • Tillgänglighet för konventionella röntgenbilder, långbensfilmer och en knä-MRT som inte är äldre än 1 år vid tidpunkten för inkluderingen
  • Möjlighet att gå utan gånghjälp i mer än 15 min

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer och begränsningar för MD som beskrivs i bruksanvisningen.
  • Oförmåga att följa utredningens rutiner, t.ex. på grund av ämnets språkproblem, psykiska störningar, demens etc.,
  • Registrering av PI, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • Relevant OA (Kellgren-Lawrence-Score >2) i knäts laterala avdelning baserat på röntgen- och MRI-bilder
  • BMI högre än 40 kg/m
  • Fixa varusdeformiteter över 20 grader
  • Neurologiska eller reumatoida sjukdomar av något slag
  • Historik av hög tibial osteotomi, annan omställningsoperation av knä eller fot
  • Fot- eller ankelproblem som kontraindicerade användningen av skodons belastningsmodifierande ingrepp
  • Relevant ligamentinstabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fotdeformitetskorrigerande innersulaarm
Patienter som tilldelats armen "fotdeformitetskorrigerande innersula" kommer att få inläggssulor för att korrigera sina fotdeformiteter (plano-valgus fotdeformitet).
Fotdeformitetskorrigerande innersulor (t.ex. innersulor med medialt fotvalvsstöd för plano-valgus deformitet)
ACTIVE_COMPARATOR: Lateral kil innersula arm
Patient som tilldelats armen "Lateral wedge insole" kommer att få konventionell lateral wedge innersula.
Lateral wedge innersulor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: förbehandling
förbehandling
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Externt knäadduktionsmoment (EKAM)
Tidsram: förbehandling
förbehandling
Externt knäadduktionsmoment (EKAM)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Externt knäadduktionsmoment (EKAM)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Externt knäadduktionsmoment (EKAM)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Knäadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsram: förbehandling
förbehandling
Knäadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Knäadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Knäadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Western Ontario och McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsram: förbehandling
förbehandling
Western Ontario och McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Western Ontario och McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Western Ontario och McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsram: 9 månader
9 månader
Western Ontario och McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: förbehandling
förbehandling
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Oxford-12 Knäresultat (OKS)
Tidsram: förbehandling
förbehandling
Oxford-12 Knäresultat (OKS)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Oxford-12 Knäresultat (OKS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Oxford-12 Knäresultat (OKS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: förbehandling
förbehandling
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 12 månader
12 månader
EQ-5D
Tidsram: förbehandling
förbehandling
EQ-5D
Tidsram: 3 månader
3 månader
EQ-5D
Tidsram: 6 månader
6 månader
EQ-5D
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

19 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-InsoleStudy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera