- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04967339
Jämförelse av olika innersulor som konservativ behandling för medial knäartros
Ett randomiserat kontrollförsök på patienter med mediall knäartros som jämför den kliniska och biomekaniska effekten av fotdeformitetskorrigerande innersulor och laterala innersulor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) i knäet definieras som en inflammatorisk process som leder till förlust av skyddande brosk vilket resulterar i smärta, funktionsnedsättning och funktionsförlust. Cirka 25 % av befolkningen mellan 55 och 84 år lider av artrose i knäet. Det kan betygsättas med olika klassificeringar, en av de mest använda är Kellgren-Lawrence-Score (KL) som sträcker sig från 1 (tidigt) till 4 (slutsteg). Behandlingen av valet för slutsteg tre kompartmental knä-OA (KL 4) är en total knäprotes (TKA), där de skadade/degenererade delarna av knät avlägsnas och ersätts av en protes. Hos patienter med OA i tidig till mittstadium (KL 1-3), som vanligtvis är yngre patienter, är dock en konservativ behandling indicerad. Målet med denna konservativa behandling är att lindra symtomen och i bästa fall sakta utvecklingen av sjukdomarna.
Vid mediala knä-OA (när huvudsakligen det mediala utrymmet i knäet är påverkat av OA) är ett tillvägagångssätt att minska den mediala kompartmentkontaktkraften (MCF) genom att flytta belastningen från det mediala (sjukdomsdrabbade) till laterala (sjukdomsfria) utrymmet. Därigenom har sidokilsulor främjats som kostnadseffektiv och enkel lösning. Den biomekaniska idén med dessa innersulor är en förändring av belastningsfördelningen genom en förändring i nedre extremiteter. Den laterala kilen på inläggssulorna leder till en förändring i fotinställningen (varus bakfot) och följaktligen till en förändring av knäuppställningen (valgus knä = "knock-knees") och belastningsfördelning. Biomekaniska studier bekräftade en minskning av externt knäadduktionsmoment (EKAM) och knäadduktionsvinkelimpuls (KAAI), som är surrogatåtgärder för att uppskatta fördelningen av knäledsbelastning (t. MCF). Kliniska prövningar rapporterar dock motstridiga resultat, med vissa rapporterade ingen nytta medan andra rapporterade en liten minskning av knäsmärta hos åtminstone vissa patienter.
Mot bakgrund av detta har sambandet mellan knä-OA och fotdeformiteter omvärderats. En studie fann att patienter med mediall knä-OA hade en mer pronerad fottyp (dvs. tendens till plano-valgus deformitet) jämfört med en åldersmatchad kontrollgrupp utan OA. Andra undersökningar fann mer stela fottyper hos patienter med mediala knä-OA och en mer internroterad tibia under gång samt en inversion av framfoten. Detta verkar viktigt eftersom bakfotsaxeln har ett betydande inflytande på den mekaniska axeln i underbenet och därmed på belastningsfördelningen i knät. En halv grads valgisering av bakfotsaxeln leder till en grads variation av den mekaniska axeln. Vidare visade sig en plano-valgus fotmorfologi leda till inre rotation av skenbenet vilket ökar skjuvkrafterna i det mediala knäpartiet.
Sammanfattningsvis tenderar patienter med medialt knä-OA att ha en plano-valgus fotdeformitet som är associerad med en varus nedre extremitetsjustering och en intern rotation av tibia. Båda har associerats med en ökad belastning av det mediala utrymmet. Följaktligen föreslog vissa författare korrigering av plano-valgus-deformitet med anpassade fotdeformitetskorrigerande innersulor istället för laterala wedge-inläggssulor som ett konservativt behandlingsalternativ för OA i tidig till mittstadium av medialt knä. Fram till idag har endast en studie undersökt effekten av fotdeformitetskorrigerande innersulor (t. innersulor med skräddarsytt medialt fotvalvsstöd) som alternativ till laterala wedge-inläggssulor och rapporterade uppmuntrande resultat. Däremot använde de laterala wedge-inläggssulor med och utan medialt fotvalvsstöd och korrigerade inte uttryckligen bara fotdeformiteten. Dessutom utförde de ingen biomekanisk analys, vilket verkar viktigt eftersom vissa tidigare studier fann signifikanta skillnader i KAAI och EKAM bland patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av ämnet
- Ålder mellan 40 och 80 år
- Tidigt till mellanstadiet (KL 1 - 3) OA i det mediala utrymmet i knät baserat på röntgen- och MRI-bilder
- Plano-valgus fotdeformitet baserat på klinisk bedömning
- Tillgänglighet för konventionella röntgenbilder, långbensfilmer och en knä-MRT som inte är äldre än 1 år vid tidpunkten för inkluderingen
- Möjlighet att gå utan gånghjälp i mer än 15 min
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer och begränsningar för MD som beskrivs i bruksanvisningen.
- Oförmåga att följa utredningens rutiner, t.ex. på grund av ämnets språkproblem, psykiska störningar, demens etc.,
- Registrering av PI, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Relevant OA (Kellgren-Lawrence-Score >2) i knäts laterala avdelning baserat på röntgen- och MRI-bilder
- BMI högre än 40 kg/m
- Fixa varusdeformiteter över 20 grader
- Neurologiska eller reumatoida sjukdomar av något slag
- Historik av hög tibial osteotomi, annan omställningsoperation av knä eller fot
- Fot- eller ankelproblem som kontraindicerade användningen av skodons belastningsmodifierande ingrepp
- Relevant ligamentinstabilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fotdeformitetskorrigerande innersulaarm
Patienter som tilldelats armen "fotdeformitetskorrigerande innersula" kommer att få inläggssulor för att korrigera sina fotdeformiteter (plano-valgus fotdeformitet).
|
Fotdeformitetskorrigerande innersulor (t.ex.
innersulor med medialt fotvalvsstöd för plano-valgus deformitet)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lateral kil innersula arm
Patient som tilldelats armen "Lateral wedge insole" kommer att få konventionell lateral wedge innersula.
|
Lateral wedge innersulor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: förbehandling
|
förbehandling
|
|
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Externt knäadduktionsmoment (EKAM)
Tidsram: förbehandling
|
förbehandling
|
|
Externt knäadduktionsmoment (EKAM)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Externt knäadduktionsmoment (EKAM)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Externt knäadduktionsmoment (EKAM)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Knäadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsram: förbehandling
|
förbehandling
|
|
Knäadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Knäadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Knäadduktionsvinkelimpuls (KAAI)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Western Ontario och McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsram: förbehandling
|
förbehandling
|
|
Western Ontario och McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Western Ontario och McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Western Ontario och McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Western Ontario och McMaster OA Index (WOMAC)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: förbehandling
|
förbehandling
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Oxford-12 Knäresultat (OKS)
Tidsram: förbehandling
|
förbehandling
|
|
Oxford-12 Knäresultat (OKS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Oxford-12 Knäresultat (OKS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Oxford-12 Knäresultat (OKS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: förbehandling
|
förbehandling
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
EQ-5D
Tidsram: förbehandling
|
förbehandling
|
|
EQ-5D
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
EQ-5D
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
EQ-5D
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-InsoleStudy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .