- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04967339
Comparaison de différentes semelles comme traitement conservateur de l'arthrose médiale du genou
Un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints d'arthrose médiale du genou comparant l'effet clinique et biomécanique des semelles correctrices de déformation du pied et des semelles intérieures à coin latéral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) du genou est définie comme un processus inflammatoire entraînant une perte de cartilage protecteur qui se traduit par des douleurs, une invalidité et une perte de fonction. Environ 25 % de la population entre 55 et 84 ans est touchée par l'arthrose du genou. Il peut être noté en utilisant diverses classifications, l'une des plus utilisées étant le Kellgren-Lawrence-Score (KL) allant de 1 (début) à 4 (stade final). Le traitement de choix pour la gonarthrose à trois compartiments en phase terminale (KL 4) est une arthroplastie totale du genou (PTG), dans laquelle les parties endommagées/dégénérées du genou sont retirées et remplacées par une prothèse. Cependant, chez les patients atteints d'arthrose de stade précoce à intermédiaire (KL 1-3), qui sont généralement des patients plus jeunes, un traitement conservateur est indiqué. Le but de ce traitement conservateur est de soulager les symptômes et au mieux de ralentir la progression des maladies.
Dans l'arthrose médiale du genou (lorsque principalement le compartiment médial du genou est affecté par l'arthrose), une approche consiste à réduire la force de contact du compartiment médial (MCF) en déplaçant la charge du compartiment médial (affecté par la maladie) au compartiment latéral (sans maladie). Ainsi, les semelles latérales compensées ont été promues comme une solution simple et économique. L'idée biomécanique de ces semelles est un changement dans la répartition de la charge par un changement dans l'alignement des membres inférieurs. Le coin latéral des semelles entraîne une modification de l'alignement du pied (varus arrière-pied) et par conséquent une modification de l'alignement du genou (genou valgus = "knock-knees") et de la répartition des charges. Des études biomécaniques ont confirmé une réduction du moment d'adduction externe du genou (EKAM) et de l'impulsion angulaire d'adduction du genou (KAAI), qui sont des mesures de substitution pour estimer la répartition de la charge de l'articulation du genou (par ex. MCF). Cependant, les essais cliniques rapportent des résultats contradictoires, certains ne signalant aucun avantage tandis que d'autres ont signalé une légère diminution de la douleur au genou chez au moins certains patients.
À la lumière de cela, le lien entre l'arthrose du genou et les déformations du pied a été réévalué. Une étude a révélé que les patients atteints d'arthrose médiale du genou avaient un type de pied plus proné (c.-à-d. tendance à la déformation plano-valgus) par rapport à un groupe témoin du même âge sans arthrose. D'autres investigations ont trouvé des types de pieds plus rigides chez les patients atteints d'arthrose médiale du genou et un tibia plus en rotation interne pendant la marche ainsi qu'une inversion de l'avant-pied. Cela semble important car l'axe de l'arrière-pied a une influence significative sur l'axe mécanique du membre inférieur et donc sur la répartition de la charge dans le genou. Une valgisation d'un demi-degré de l'axe de l'arrière-pied entraîne une varisation d'un degré de l'axe mécanique. De plus, une morphologie de pied plano-valgus s'est avérée entraîner une rotation interne du tibia qui augmente les forces de cisaillement dans le compartiment médial du genou.
En résumé, les patients atteints d'arthrose médiale du genou ont tendance à avoir une déformation du pied en plano-valgus qui est associée à un alignement en varus du membre inférieur et à une rotation interne du tibia. Les deux ont été associés à une charge accrue du compartiment médial. Par conséquent, certains auteurs ont proposé la correction de la déformation plano-valgus avec des semelles personnalisées de correction de la déformation du pied au lieu de semelles latérales en coin comme option de traitement conservateur pour l'arthrose médiale du genou de stade précoce à intermédiaire. Jusqu'à aujourd'hui, une seule étude a étudié l'effet des semelles corrigeant la déformation du pied (par ex. semelles intérieures avec soutien de la voûte plantaire médiale personnalisée) comme alternative aux semelles intérieures compensées latérales et ont rapporté des résultats encourageants. Cependant, ils ont utilisé des semelles intérieures compensées latérales avec et sans support de la voûte plantaire médiale et n'ont pas explicitement corrigé uniquement la déformation du pied. De plus, ils n'ont effectué aucune analyse biomécanique, ce qui semble important puisque certaines études antérieures ont trouvé des différences significatives de KAAI et d'EKAM chez les patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Entre 40 et 80 ans
- Stade précoce à intermédiaire (KL 1 - 3) OA du compartiment médial du genou sur la base d'images radiographiques et IRM
- Déformation plano-valgus du pied basée sur une évaluation clinique
- Disponibilité de radiographies conventionnelles, de films de jambe longue et d'une IRM du genou datant de moins d'un an au moment de l'inclusion
- Capacité à marcher sans aide à la marche pendant plus de 15min
Critère d'exclusion:
- Contre-indications et limitations du DM telles que décrites dans les instructions d'utilisation.
- Incapacité à suivre les procédures de l'enquête, p. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet,
- Inscription du PI, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge
- OA pertinente (Kellgren-Lawrence-Score> 2) du compartiment latéral du genou sur la base d'images radiographiques et IRM
- IMC supérieur à 40 kg/m
- Correction des déformations en varus de plus de 20 degrés
- Maladies neurologiques ou rhumatoïdes de toute nature
- Antécédents d'ostéotomie tibiale haute, autre chirurgie de réalignement du genou ou du pied
- Problèmes de pied ou de cheville qui contre-indiquaient l'utilisation d'interventions modifiant la charge des chaussures
- Instabilité ligamentaire pertinente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Semelle intérieure corrigeant la déformation du pied
Les patients affectés au bras "semelles correctrices de la déformation du pied" recevront des semelles pour corriger leurs déformations du pied (difformité du pied plano-valgus).
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Semelles corrigeant les déformations du pied (par ex.
semelles intérieures avec soutien de la voûte plantaire médiale pour déformation plano-valgus)
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras de semelle intérieure à coin latéral
Le patient affecté au bras "Semelle intérieure à coin latéral" recevra une semelle intérieure à coin latéral conventionnelle.
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Semelles compensées latérales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle numérique de la douleur (NRS)
Délai: prétraitement
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prétraitement
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Échelle numérique de la douleur (NRS)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Échelle numérique de la douleur (NRS)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Échelle numérique de la douleur (NRS)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Moment d'adduction externe du genou (EKAM)
Délai: prétraitement
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prétraitement
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Moment d'adduction externe du genou (EKAM)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Moment d'adduction externe du genou (EKAM)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Moment d'adduction externe du genou (EKAM)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Impulsion angulaire d'adduction du genou (KAAI)
Délai: prétraitement
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prétraitement
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Impulsion angulaire d'adduction du genou (KAAI)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Impulsion angulaire d'adduction du genou (KAAI)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Impulsion angulaire d'adduction du genou (KAAI)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: prétraitement
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prétraitement
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Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: prétraitement
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prétraitement
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Score du genou Oxford-12 (OKS)
Délai: prétraitement
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prétraitement
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Score du genou Oxford-12 (OKS)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Score du genou Oxford-12 (OKS)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score du genou Oxford-12 (OKS)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: prétraitement
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prétraitement
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score de la société du genou (KSS)
Délai: 12 mois
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12 mois
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EQ-5D
Délai: prétraitement
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prétraitement
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EQ-5D
Délai: 3 mois
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3 mois
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EQ-5D
Délai: 6 mois
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6 mois
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EQ-5D
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-InsoleStudy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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