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Comparaison de différentes semelles comme traitement conservateur de l'arthrose médiale du genou

8 février 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

Un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints d'arthrose médiale du genou comparant l'effet clinique et biomécanique des semelles correctrices de déformation du pied et des semelles intérieures à coin latéral

Chez les patients atteints d'arthrose du genou (OA) de stade précoce à intermédiaire, un traitement conservateur est indiqué. Dans l'arthrose médiale du genou (lorsque principalement le compartiment médial du genou est affecté par l'arthrose), les semelles intérieures latérales ont été promues comme une solution simple et économique. Cependant, les essais cliniques rapportent des résultats contradictoires, certains ne signalant aucun avantage tandis que d'autres ont signalé une légère diminution de la douleur au genou. Des études récentes ont rapporté que les patients atteints d'arthrose médiale avaient tendance à une déformation du pied plano-valgus, qui est associée à un alignement en varus du membre inférieur et à une rotation interne du tibia. Certains auteurs ont ainsi proposé la correction de la déformation plano-valgus avec des semelles correctrices de la déformation du pied au lieu de semelles à coin latéral. Jusqu'à aujourd'hui, une seule étude a étudié l'effet des semelles correctrices de la déformation du pied (par exemple avec un support de la voûte plantaire médiale) comme alternative aux semelles intérieures à coin latéral et a rapporté des résultats encourageants. Cependant, ils ont utilisé des semelles intérieures compensées latérales avec un support de voûte plantaire personnalisé au lieu de semelles intérieures personnalisées corrigeant la déformation du pied (sans cale latérale). De plus, ils n'ont effectué aucune analyse biomécanique. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet des semelles correctrices de la déformation du pied pour les déformations du pied plano-valgus et des semelles intérieures en coin latéral sur la répartition de la charge du genou, la douleur au genou et les mesures des résultats rapportés par les patients chez les patients atteints d'arthrose médiale du genou au stade précoce à intermédiaire après 6 et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose (OA) du genou est définie comme un processus inflammatoire entraînant une perte de cartilage protecteur qui se traduit par des douleurs, une invalidité et une perte de fonction. Environ 25 % de la population entre 55 et 84 ans est touchée par l'arthrose du genou. Il peut être noté en utilisant diverses classifications, l'une des plus utilisées étant le Kellgren-Lawrence-Score (KL) allant de 1 (début) à 4 (stade final). Le traitement de choix pour la gonarthrose à trois compartiments en phase terminale (KL 4) est une arthroplastie totale du genou (PTG), dans laquelle les parties endommagées/dégénérées du genou sont retirées et remplacées par une prothèse. Cependant, chez les patients atteints d'arthrose de stade précoce à intermédiaire (KL 1-3), qui sont généralement des patients plus jeunes, un traitement conservateur est indiqué. Le but de ce traitement conservateur est de soulager les symptômes et au mieux de ralentir la progression des maladies.

Dans l'arthrose médiale du genou (lorsque principalement le compartiment médial du genou est affecté par l'arthrose), une approche consiste à réduire la force de contact du compartiment médial (MCF) en déplaçant la charge du compartiment médial (affecté par la maladie) au compartiment latéral (sans maladie). Ainsi, les semelles latérales compensées ont été promues comme une solution simple et économique. L'idée biomécanique de ces semelles est un changement dans la répartition de la charge par un changement dans l'alignement des membres inférieurs. Le coin latéral des semelles entraîne une modification de l'alignement du pied (varus arrière-pied) et par conséquent une modification de l'alignement du genou (genou valgus = "knock-knees") et de la répartition des charges. Des études biomécaniques ont confirmé une réduction du moment d'adduction externe du genou (EKAM) et de l'impulsion angulaire d'adduction du genou (KAAI), qui sont des mesures de substitution pour estimer la répartition de la charge de l'articulation du genou (par ex. MCF). Cependant, les essais cliniques rapportent des résultats contradictoires, certains ne signalant aucun avantage tandis que d'autres ont signalé une légère diminution de la douleur au genou chez au moins certains patients.

À la lumière de cela, le lien entre l'arthrose du genou et les déformations du pied a été réévalué. Une étude a révélé que les patients atteints d'arthrose médiale du genou avaient un type de pied plus proné (c.-à-d. tendance à la déformation plano-valgus) par rapport à un groupe témoin du même âge sans arthrose. D'autres investigations ont trouvé des types de pieds plus rigides chez les patients atteints d'arthrose médiale du genou et un tibia plus en rotation interne pendant la marche ainsi qu'une inversion de l'avant-pied. Cela semble important car l'axe de l'arrière-pied a une influence significative sur l'axe mécanique du membre inférieur et donc sur la répartition de la charge dans le genou. Une valgisation d'un demi-degré de l'axe de l'arrière-pied entraîne une varisation d'un degré de l'axe mécanique. De plus, une morphologie de pied plano-valgus s'est avérée entraîner une rotation interne du tibia qui augmente les forces de cisaillement dans le compartiment médial du genou.

En résumé, les patients atteints d'arthrose médiale du genou ont tendance à avoir une déformation du pied en plano-valgus qui est associée à un alignement en varus du membre inférieur et à une rotation interne du tibia. Les deux ont été associés à une charge accrue du compartiment médial. Par conséquent, certains auteurs ont proposé la correction de la déformation plano-valgus avec des semelles personnalisées de correction de la déformation du pied au lieu de semelles latérales en coin comme option de traitement conservateur pour l'arthrose médiale du genou de stade précoce à intermédiaire. Jusqu'à aujourd'hui, une seule étude a étudié l'effet des semelles corrigeant la déformation du pied (par ex. semelles intérieures avec soutien de la voûte plantaire médiale personnalisée) comme alternative aux semelles intérieures compensées latérales et ont rapporté des résultats encourageants. Cependant, ils ont utilisé des semelles intérieures compensées latérales avec et sans support de la voûte plantaire médiale et n'ont pas explicitement corrigé uniquement la déformation du pied. De plus, ils n'ont effectué aucune analyse biomécanique, ce qui semble important puisque certaines études antérieures ont trouvé des différences significatives de KAAI et d'EKAM chez les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par le sujet
  • Entre 40 et 80 ans
  • Stade précoce à intermédiaire (KL 1 - 3) OA du compartiment médial du genou sur la base d'images radiographiques et IRM
  • Déformation plano-valgus du pied basée sur une évaluation clinique
  • Disponibilité de radiographies conventionnelles, de films de jambe longue et d'une IRM du genou datant de moins d'un an au moment de l'inclusion
  • Capacité à marcher sans aide à la marche pendant plus de 15min

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications et limitations du DM telles que décrites dans les instructions d'utilisation.
  • Incapacité à suivre les procédures de l'enquête, p. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du sujet,
  • Inscription du PI, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge
  • OA pertinente (Kellgren-Lawrence-Score> 2) du compartiment latéral du genou sur la base d'images radiographiques et IRM
  • IMC supérieur à 40 kg/m
  • Correction des déformations en varus de plus de 20 degrés
  • Maladies neurologiques ou rhumatoïdes de toute nature
  • Antécédents d'ostéotomie tibiale haute, autre chirurgie de réalignement du genou ou du pied
  • Problèmes de pied ou de cheville qui contre-indiquaient l'utilisation d'interventions modifiant la charge des chaussures
  • Instabilité ligamentaire pertinente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Semelle intérieure corrigeant la déformation du pied
Les patients affectés au bras "semelles correctrices de la déformation du pied" recevront des semelles pour corriger leurs déformations du pied (difformité du pied plano-valgus).
Semelles corrigeant les déformations du pied (par ex. semelles intérieures avec soutien de la voûte plantaire médiale pour déformation plano-valgus)
ACTIVE_COMPARATOR: Bras de semelle intérieure à coin latéral
Le patient affecté au bras "Semelle intérieure à coin latéral" recevra une semelle intérieure à coin latéral conventionnelle.
Semelles compensées latérales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle numérique de la douleur (NRS)
Délai: prétraitement
prétraitement
Échelle numérique de la douleur (NRS)
Délai: 3 mois
3 mois
Échelle numérique de la douleur (NRS)
Délai: 6 mois
6 mois
Échelle numérique de la douleur (NRS)
Délai: 12 mois
12 mois
Moment d'adduction externe du genou (EKAM)
Délai: prétraitement
prétraitement
Moment d'adduction externe du genou (EKAM)
Délai: 3 mois
3 mois
Moment d'adduction externe du genou (EKAM)
Délai: 6 mois
6 mois
Moment d'adduction externe du genou (EKAM)
Délai: 12 mois
12 mois
Impulsion angulaire d'adduction du genou (KAAI)
Délai: prétraitement
prétraitement
Impulsion angulaire d'adduction du genou (KAAI)
Délai: 3 mois
3 mois
Impulsion angulaire d'adduction du genou (KAAI)
Délai: 6 mois
6 mois
Impulsion angulaire d'adduction du genou (KAAI)
Délai: 12 mois
12 mois
Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: prétraitement
prétraitement
Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: 3 mois
3 mois
Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: 6 mois
6 mois
Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: 9 mois
9 mois
Indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de McMaster (WOMAC)
Délai: 12 mois
12 mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: prétraitement
prétraitement
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 3 mois
3 mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 6 mois
6 mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 12 mois
12 mois
Score du genou Oxford-12 (OKS)
Délai: prétraitement
prétraitement
Score du genou Oxford-12 (OKS)
Délai: 3 mois
3 mois
Score du genou Oxford-12 (OKS)
Délai: 6 mois
6 mois
Score du genou Oxford-12 (OKS)
Délai: 12 mois
12 mois
Score de la société du genou (KSS)
Délai: prétraitement
prétraitement
Score de la société du genou (KSS)
Délai: 3 mois
3 mois
Score de la société du genou (KSS)
Délai: 6 mois
6 mois
Score de la société du genou (KSS)
Délai: 12 mois
12 mois
EQ-5D
Délai: prétraitement
prétraitement
EQ-5D
Délai: 3 mois
3 mois
EQ-5D
Délai: 6 mois
6 mois
EQ-5D
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-InsoleStudy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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