- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04967339
Porównanie różnych wkładek jako leczenia zachowawczego przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Randomizowane badanie kontrolne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego porównujące kliniczny i biomechaniczny wpływ wkładek korygujących deformację stopy i wkładek z bocznym klinem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) definiowana jest jako proces zapalny prowadzący do utraty chrząstki ochronnej, co skutkuje bólem, niepełnosprawnością i utratą funkcji. Około 25% populacji w wieku od 55 do 84 lat cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Można go oceniać za pomocą różnych klasyfikacji, z których jedną z najczęściej używanych jest Kellgren-Lawrence-Score (KL) w zakresie od 1 (wczesny) do 4 (etap końcowy). Leczeniem z wyboru w przypadku schyłkowej trójprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KL 4) jest alloplastyka stawu kolanowego (TKA), polegająca na usunięciu uszkodzonej/zwyrodniałej części kolana i zastąpieniu jej protezą. Jednak u pacjentów z ChZS we wczesnym i średnim stadium (KL 1-3), którymi są zazwyczaj pacjenci młodsi, wskazane jest leczenie zachowawcze. Celem tego leczenia zachowawczego jest złagodzenie objawów, aw najlepszym razie spowolnienie postępu choroby.
W przyśrodkowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (gdy choroba zwyrodnieniowa dotyczy głównie przyśrodkowego przedziału kolana) jednym ze sposobów jest zmniejszenie siły kontaktowej przedziału przyśrodkowego (MCF) poprzez przesunięcie obciążenia z przedziału przyśrodkowego (zajętego chorobą) do bocznego (wolnego od choroby). W ten sposób wkładki z klinem bocznym były promowane jako ekonomiczne i proste rozwiązanie. Biomechaniczna idea tych wkładek polega na przesunięciu rozkładu obciążenia poprzez zmianę ustawienia kończyn dolnych. Boczny klin wkładek prowadzi do zmiany ustawienia stopy (szpotawość tylnej stopy), a w konsekwencji do zmiany ustawienia kolana (kolano koślawe = „koślawe”) i rozkładu obciążenia. Badania biomechaniczne potwierdziły zmniejszenie zewnętrznego momentu przywodzenia kolana (EKAM) i kątowego impulsu przywodzenia kolana (KAAI), które są miarami zastępczymi do oszacowania rozkładu obciążenia stawu kolanowego (np. MCF). Jednak badania kliniczne zgłaszają sprzeczne wyniki, przy czym niektóre z nich nie zgłaszają żadnych korzyści, podczas gdy inne zgłaszają niewielkie zmniejszenie bólu kolana u przynajmniej niektórych pacjentów.
W świetle powyższego dokonano ponownej oceny związku między chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego a deformacjami stopy. W jednym z badań stwierdzono, że pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowej mają bardziej pronujący typ stopy (tj. tendencja do deformacji płasko-koślawej) w porównaniu z dopasowaną wiekowo grupą kontrolną bez choroby zwyrodnieniowej stawów. Inne badania wykazały bardziej sztywne typy stóp u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową przyśrodkowego stawu kolanowego i bardziej wewnętrzną rotacją kości piszczelowej podczas chodu, a także odwróceniem przodostopia. Wydaje się to istotne, ponieważ oś tyłostopia ma istotny wpływ na oś mechaniczną kończyny dolnej, a tym samym na rozkład obciążeń w kolanie. Koślawość o pół stopnia osi tyłostopia prowadzi do odchylenia osi mechanicznej o jeden stopień. Ponadto stwierdzono, że płasko-koślawa morfologia stopy prowadzi do wewnętrznej rotacji kości piszczelowej, co zwiększa siły ścinające w środkowym przedziale kolana.
Podsumowując, pacjenci z chorobą zwyrodnieniową przyśrodkowej części stawu kolanowego mają tendencję do deformacji stopy płasko-koślawej, która jest związana ze szpotawością kończyny dolnej i wewnętrzną rotacją kości piszczelowej. Oba były związane ze zwiększonym obciążeniem przedziału przyśrodkowego. W związku z tym niektórzy autorzy zaproponowali korekcję deformacji płasko-koślawej za pomocą dostosowanych wkładek korygujących deformację stopy zamiast wkładek z klinem bocznym jako konserwatywną opcję leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego we wczesnym i środkowym stadium. Do tej pory tylko w jednym badaniu oceniano wpływ wkładek korygujących deformację stopy (m.in. wkładki z dostosowanym podparciem łuku środkowego) jako alternatywę dla wkładek z klinem bocznym i odnotowały zachęcające wyniki. Stosowali jednak boczne wkładki klinowe z podparciem łuku środkowego lub bez niego i nie korygowali wyłącznie deformacji stopy. Ponadto nie przeprowadzili żadnej analizy biomechanicznej, co wydaje się ważne, ponieważ niektóre wcześniejsze badania wykazały znaczące różnice w KAAI i EKAM wśród pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
- Wiek od 40 do 80 lat
- Wczesna do środkowej fazy (KL 1 - 3) OA przedziału przyśrodkowego kolana na podstawie zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego
- Płasko-koślawa deformacja stopy na podstawie oceny klinicznej
- Dostępność konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich, filmów z długimi nogami i MRI kolana nie starszych niż 1 rok w momencie włączenia
- Zdolność do chodzenia bez pomocy do chodzenia przez ponad 15 minut
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania i ograniczenia MD opisane w instrukcji użytkowania.
- Niezdolność do przestrzegania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu,
- Rejestracja PI, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Odpowiednia choroba zwyrodnieniowa stawów (Kellgren-Lawrence-Score >2) przedziału bocznego kolana na podstawie zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego
- BMI powyżej 40 kg/m2
- Napraw deformacje szpotawości powyżej 20 stopni
- Choroby neurologiczne lub reumatoidalne wszelkiego rodzaju
- Historia osteotomii kości piszczelowej, innej operacji zmiany ustawienia kolana lub stopy
- Problemy ze stopą lub kostką, które były przeciwwskazaniem do stosowania interwencji modyfikujących obciążenie obuwia
- Odpowiednia niestabilność więzadeł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię wkładki korygującej deformację stopy
Pacjenci przydzieleni do ramienia „wkładki korygujące deformację stopy” otrzymają wkładki korygujące deformacje stopy (koślawość stopy).
|
Wkładki korygujące deformacje stóp (np.
wkładki z podparciem łuku przyśrodkowego dla deformacji płasko-koślawej)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boczne ramię wkładki z klinem
Pacjent przydzielony do ramienia „Boczna wkładka klinowa” otrzyma konwencjonalną wkładkę klinową boczną.
|
Boczne wkładki klinowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Numeryczna skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
obróbka wstępna
|
|
Numeryczna skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Numeryczna skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Numeryczna skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zewnętrzny moment przywodzenia kolana (EKAM)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
obróbka wstępna
|
|
Zewnętrzny moment przywodzenia kolana (EKAM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zewnętrzny moment przywodzenia kolana (EKAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zewnętrzny moment przywodzenia kolana (EKAM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Impuls kątowy przywodzenia kolana (KAAI)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
obróbka wstępna
|
|
Impuls kątowy przywodzenia kolana (KAAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Impuls kątowy przywodzenia kolana (KAAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Impuls kątowy przywodzenia kolana (KAAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Western Ontario i McMaster OA Index (WOMAC)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
obróbka wstępna
|
|
Western Ontario i McMaster OA Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Western Ontario i McMaster OA Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Western Ontario i McMaster OA Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Western Ontario i McMaster OA Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
obróbka wstępna
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena kolana Oxford-12 (OKS)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
obróbka wstępna
|
|
Ocena kolana Oxford-12 (OKS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena kolana Oxford-12 (OKS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Ocena kolana Oxford-12 (OKS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
obróbka wstępna
|
|
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
obróbka wstępna
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-InsoleStudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .