Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych wkładek jako leczenia zachowawczego przyśrodkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Randomizowane badanie kontrolne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego porównujące kliniczny i biomechaniczny wpływ wkładek korygujących deformację stopy i wkładek z bocznym klinem

U pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) we wczesnym lub średnim stadium wskazane jest leczenie zachowawcze. W przyśrodkowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (gdy choroba zwyrodnieniowa dotyczy głównie przyśrodkowej części kolana) promowane są wkładki z bocznymi klinami jako ekonomiczne i proste rozwiązanie. Jednak badania kliniczne zgłaszają sprzeczne wyniki, przy czym niektóre nie zgłaszają żadnych korzyści, podczas gdy inne zgłaszają niewielki spadek bólu kolana. Ostatnie badania wykazały, że pacjenci z chorobą zwyrodnieniową przyśrodkową mają tendencję do płasko-koślawej deformacji stopy, która jest związana ze szpotawością kończyny dolnej i wewnętrzną rotacją kości piszczelowej. Niektórzy autorzy proponowali zatem korekcję płasko-koślawości stopy za pomocą wkładek korygujących deformację stopy zamiast wkładek klinowych bocznych. Do dziś tylko jedno badanie oceniało wpływ wkładek korygujących deformację stopy (np. z podparciem łuku środkowego) jako alternatywy dla wkładek klinowych z boku i przyniosło zachęcające wyniki. Jednak zastosowali wkładki z bocznym klinem z niestandardowym podparciem łuku zamiast dostosowanych wkładek korygujących deformację stopy wzdłuż (bez bocznego klina). Ponadto nie przeprowadzili żadnych analiz biomechanicznych. Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu wkładek korygujących deformacje stopy w przypadku deformacji stopy płasko-koślawej oraz wkładek klinowych bocznych na rozkład obciążenia kolana, ból kolana i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego we wczesnym i środkowym stadium po 6 i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) definiowana jest jako proces zapalny prowadzący do utraty chrząstki ochronnej, co skutkuje bólem, niepełnosprawnością i utratą funkcji. Około 25% populacji w wieku od 55 do 84 lat cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Można go oceniać za pomocą różnych klasyfikacji, z których jedną z najczęściej używanych jest Kellgren-Lawrence-Score (KL) w zakresie od 1 (wczesny) do 4 (etap końcowy). Leczeniem z wyboru w przypadku schyłkowej trójprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KL 4) jest alloplastyka stawu kolanowego (TKA), polegająca na usunięciu uszkodzonej/zwyrodniałej części kolana i zastąpieniu jej protezą. Jednak u pacjentów z ChZS we wczesnym i średnim stadium (KL 1-3), którymi są zazwyczaj pacjenci młodsi, wskazane jest leczenie zachowawcze. Celem tego leczenia zachowawczego jest złagodzenie objawów, aw najlepszym razie spowolnienie postępu choroby.

W przyśrodkowej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (gdy choroba zwyrodnieniowa dotyczy głównie przyśrodkowego przedziału kolana) jednym ze sposobów jest zmniejszenie siły kontaktowej przedziału przyśrodkowego (MCF) poprzez przesunięcie obciążenia z przedziału przyśrodkowego (zajętego chorobą) do bocznego (wolnego od choroby). W ten sposób wkładki z klinem bocznym były promowane jako ekonomiczne i proste rozwiązanie. Biomechaniczna idea tych wkładek polega na przesunięciu rozkładu obciążenia poprzez zmianę ustawienia kończyn dolnych. Boczny klin wkładek prowadzi do zmiany ustawienia stopy (szpotawość tylnej stopy), a w konsekwencji do zmiany ustawienia kolana (kolano koślawe = „koślawe”) i rozkładu obciążenia. Badania biomechaniczne potwierdziły zmniejszenie zewnętrznego momentu przywodzenia kolana (EKAM) i kątowego impulsu przywodzenia kolana (KAAI), które są miarami zastępczymi do oszacowania rozkładu obciążenia stawu kolanowego (np. MCF). Jednak badania kliniczne zgłaszają sprzeczne wyniki, przy czym niektóre z nich nie zgłaszają żadnych korzyści, podczas gdy inne zgłaszają niewielkie zmniejszenie bólu kolana u przynajmniej niektórych pacjentów.

W świetle powyższego dokonano ponownej oceny związku między chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego a deformacjami stopy. W jednym z badań stwierdzono, że pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowej mają bardziej pronujący typ stopy (tj. tendencja do deformacji płasko-koślawej) w porównaniu z dopasowaną wiekowo grupą kontrolną bez choroby zwyrodnieniowej stawów. Inne badania wykazały bardziej sztywne typy stóp u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową przyśrodkowego stawu kolanowego i bardziej wewnętrzną rotacją kości piszczelowej podczas chodu, a także odwróceniem przodostopia. Wydaje się to istotne, ponieważ oś tyłostopia ma istotny wpływ na oś mechaniczną kończyny dolnej, a tym samym na rozkład obciążeń w kolanie. Koślawość o pół stopnia osi tyłostopia prowadzi do odchylenia osi mechanicznej o jeden stopień. Ponadto stwierdzono, że płasko-koślawa morfologia stopy prowadzi do wewnętrznej rotacji kości piszczelowej, co zwiększa siły ścinające w środkowym przedziale kolana.

Podsumowując, pacjenci z chorobą zwyrodnieniową przyśrodkowej części stawu kolanowego mają tendencję do deformacji stopy płasko-koślawej, która jest związana ze szpotawością kończyny dolnej i wewnętrzną rotacją kości piszczelowej. Oba były związane ze zwiększonym obciążeniem przedziału przyśrodkowego. W związku z tym niektórzy autorzy zaproponowali korekcję deformacji płasko-koślawej za pomocą dostosowanych wkładek korygujących deformację stopy zamiast wkładek z klinem bocznym jako konserwatywną opcję leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego we wczesnym i środkowym stadium. Do tej pory tylko w jednym badaniu oceniano wpływ wkładek korygujących deformację stopy (m.in. wkładki z dostosowanym podparciem łuku środkowego) jako alternatywę dla wkładek z klinem bocznym i odnotowały zachęcające wyniki. Stosowali jednak boczne wkładki klinowe z podparciem łuku środkowego lub bez niego i nie korygowali wyłącznie deformacji stopy. Ponadto nie przeprowadzili żadnej analizy biomechanicznej, co wydaje się ważne, ponieważ niektóre wcześniejsze badania wykazały znaczące różnice w KAAI i EKAM wśród pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
  • Wiek od 40 do 80 lat
  • Wczesna do środkowej fazy (KL 1 - 3) OA przedziału przyśrodkowego kolana na podstawie zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego
  • Płasko-koślawa deformacja stopy na podstawie oceny klinicznej
  • Dostępność konwencjonalnych zdjęć rentgenowskich, filmów z długimi nogami i MRI kolana nie starszych niż 1 rok w momencie włączenia
  • Zdolność do chodzenia bez pomocy do chodzenia przez ponad 15 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania i ograniczenia MD opisane w instrukcji użytkowania.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur śledztwa, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. podmiotu,
  • Rejestracja PI, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Odpowiednia choroba zwyrodnieniowa stawów (Kellgren-Lawrence-Score >2) przedziału bocznego kolana na podstawie zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego
  • BMI powyżej 40 kg/m2
  • Napraw deformacje szpotawości powyżej 20 stopni
  • Choroby neurologiczne lub reumatoidalne wszelkiego rodzaju
  • Historia osteotomii kości piszczelowej, innej operacji zmiany ustawienia kolana lub stopy
  • Problemy ze stopą lub kostką, które były przeciwwskazaniem do stosowania interwencji modyfikujących obciążenie obuwia
  • Odpowiednia niestabilność więzadeł

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię wkładki korygującej deformację stopy
Pacjenci przydzieleni do ramienia „wkładki korygujące deformację stopy” otrzymają wkładki korygujące deformacje stopy (koślawość stopy).
Wkładki korygujące deformacje stóp (np. wkładki z podparciem łuku przyśrodkowego dla deformacji płasko-koślawej)
ACTIVE_COMPARATOR: Boczne ramię wkładki z klinem
Pacjent przydzielony do ramienia „Boczna wkładka klinowa” otrzyma konwencjonalną wkładkę klinową boczną.
Boczne wkładki klinowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Numeryczna skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
obróbka wstępna
Numeryczna skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Numeryczna skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Numeryczna skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zewnętrzny moment przywodzenia kolana (EKAM)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
obróbka wstępna
Zewnętrzny moment przywodzenia kolana (EKAM)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zewnętrzny moment przywodzenia kolana (EKAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zewnętrzny moment przywodzenia kolana (EKAM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Impuls kątowy przywodzenia kolana (KAAI)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
obróbka wstępna
Impuls kątowy przywodzenia kolana (KAAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Impuls kątowy przywodzenia kolana (KAAI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Impuls kątowy przywodzenia kolana (KAAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Western Ontario i McMaster OA Index (WOMAC)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
obróbka wstępna
Western Ontario i McMaster OA Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Western Ontario i McMaster OA Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Western Ontario i McMaster OA Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Western Ontario i McMaster OA Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
obróbka wstępna
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena kolana Oxford-12 (OKS)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
obróbka wstępna
Ocena kolana Oxford-12 (OKS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena kolana Oxford-12 (OKS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena kolana Oxford-12 (OKS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
obróbka wstępna
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
EQ-5D
Ramy czasowe: obróbka wstępna
obróbka wstępna
EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj