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不同鞋垫保守治疗膝内侧骨性关节炎的比较

2023年2月8日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

比较足畸形矫正鞋垫和外侧楔形鞋垫的临床和生物力学效果的内侧膝骨关节炎患者的随机对照试验

对于早期至中期膝骨关节炎 (OA) 患者,需要进行保守治疗。 在内侧膝关节 OA 中(当膝关节内侧间室主要受 OA 影响时),外侧楔形鞋垫已被提升为具有成本效益且简单的解决方案。 然而,临床试验报告的结果相互矛盾,一些报告没有益处,而另一些报告膝痛略有减轻。 最近的研究报道内侧 OA 患者有足部外翻畸形的倾向,这与下肢内翻和胫骨内旋有关。 有作者因此提出用足畸形矫正鞋垫代替侧楔形鞋垫矫正外翻畸形。 直到今天,只有一项研究调查了足部畸形矫正鞋垫(例如带有内侧足弓支撑)替代外侧楔形鞋垫的效果,并报告了令人鼓舞的结果。 然而,他们使用带有定制足弓支撑的横向楔形鞋垫,而不是矫正足部畸形的定制鞋垫(没有横向楔形)。 此外,他们没有进行任何生物力学分析。 本研究的主要目的是比较足部畸形矫正鞋垫治疗平外翻足畸形和外侧楔形鞋垫对膝关节负荷分布、膝关节疼痛和患者报告的结果测量的影响,用于早期至中期内侧膝关节 OA 患者 6 年后和 12 个月。

研究概览

详细说明

膝关节骨关节炎 (OA) 被定义为导致保护性软骨丧失的炎症过程,从而导致疼痛、残疾和功能丧失。 在 55 至 84 岁的人群中,约有 25% 的人受到膝骨关节炎的影响。 它可以使用各种分类进行分级,最常用的分类之一是 Kellgren-Lawrence-Score (KL),范围从 1(早期)到 4(晚期)。 终末期三间室膝关节 OA (KL 4) 的首选治疗方法是全膝关节置换术 (TKA),其中膝关节的受损/退化部分被移除并用假体代替。 然而,对于通常较年轻的早期至中期 OA (KL 1-3) 患者,需要进行保守治疗。 这种保守治疗的目的是缓解症状,最多只能减缓疾病的进展。

在膝关节内侧 OA 中(当膝关节的内侧间室主要受 OA 影响时),一种方法是通过将负荷从内侧(受疾病影响)转移到外侧(无疾病)间室来减少内侧间室接触力 (MCF)。 因此,横向楔形鞋垫已被提升为具有成本效益且简单的解决方案。 这些鞋垫的生物力学理念是通过改变下肢对齐方式来改变负载分布。 鞋垫的横向楔形会导致足部对齐方式(后足内翻)发生变化,从而导致膝关节对齐方式(外翻膝 =“内翻膝”)和负荷分布发生变化。 生物力学研究证实膝关节外收力矩 (EKAM) 和膝关节内收角脉冲 (KAAI) 的减少,这是估计膝关节负荷分布的替代措施(例如, MCF). 然而,临床试验报告的结果相互矛盾,一些报告没有益处,而另一些报告至少在一些患者中膝盖疼痛略有减轻。

鉴于此,膝关节 OA 与足部畸形之间的联系已被重新评估。 一项研究发现,膝关节内侧 OA 患者的足型更加内旋(即 外翻畸形的倾向)与没有 OA 的年龄匹配的对照组相比。 其他调查发现,膝关节内侧 OA 患者的足部类型更加僵硬,步态期间胫骨更加内旋以及前脚掌内翻。 这似乎很重要,因为后足轴对下肢的机械轴有重大影响,从而影响膝盖的负荷分布。 后足轴线半度外翻会导致机械轴线外翻 1 度。 此外,还发现外翻足形态会导致胫骨内旋,从而增加膝关节内侧间室的剪切力。

总之,膝内侧 OA 患者往往有外翻足畸形,这与下肢内翻和胫骨内旋有关。 两者都与内侧隔室负荷增加有关。 因此,一些作者提出用定制的足部畸形矫正鞋垫代替外侧楔形鞋垫来矫正外翻畸形作为早期至中期膝关节内侧 OA 的保守治疗选择。 直到今天,只有一项研究调查了足部畸形矫正鞋垫的效果(例如 带定制内侧足弓支撑的鞋垫)作为外侧楔形鞋垫的替代品,并报告了令人鼓舞的结果。 然而,他们使用带或不带内侧足弓支撑的外侧楔形鞋垫,并没有明确地只矫正足部畸形。 此外,他们没有进行任何生物力学分析,这似乎很重要,因为之前的一些研究发现患者的 KAAI 和 EKAM 存在显着差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者签署的知情同意书
  • 年龄介乎40至80岁
  • 基于 X 射线和 MRI 图像的膝关节内侧间室早期至中期 (KL 1 - 3) OA
  • 基于临床评估的外翻足畸形
  • 纳入时不超过 1 年的常规 X 光片、长腿胶片和膝关节 MRI 的可用性
  • 能够在没有助行器的情况下行走超过 15 分钟

排除标准:

  • 使用说明中描述的 MD 的禁忌症和限制。
  • 无法遵循调查程序,例如 由于主体的语言问题、心理障碍、痴呆等,
  • PI、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的注册
  • 基于 X 射线和 MRI 图像的膝关节外侧间室的相关 OA(Kellgren-Lawrence-Score >2)
  • BMI 高于 40 公斤/米
  • 修复超过 20 度的内翻畸形
  • 任何类型的神经或类风湿疾病
  • 胫骨高位截骨术、膝或足的其他矫正手术史
  • 禁止使用鞋类负荷调节干预措施的足部或脚踝问题
  • 相关韧带不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:足部畸形矫正鞋垫臂
分配到“足部畸形矫正鞋垫”组的患者将获得矫正足部畸形(外翻足畸形)的鞋垫。
足部畸形矫正鞋垫(例如 具有内侧足弓支撑的鞋垫,用于平外翻畸形)
ACTIVE_COMPARATOR:横向楔形鞋垫臂
分配到“外侧楔形鞋垫”手臂的患者将接受传统的外侧楔形鞋垫。
横向楔形鞋垫

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
数字疼痛量表 (NRS)
大体时间:预处理
预处理
数字疼痛量表 (NRS)
大体时间:3个月
3个月
数字疼痛量表 (NRS)
大体时间:6个月
6个月
数字疼痛量表 (NRS)
大体时间:12个月
12个月
外膝内收力矩 (EKAM)
大体时间:预处理
预处理
外膝内收力矩 (EKAM)
大体时间:3个月
3个月
外膝内收力矩 (EKAM)
大体时间:6个月
6个月
外膝内收力矩 (EKAM)
大体时间:12个月
12个月
膝内收角脉冲 (KAAI)
大体时间:预处理
预处理
膝内收角脉冲 (KAAI)
大体时间:3个月
3个月
膝内收角脉冲 (KAAI)
大体时间:6个月
6个月
膝内收角脉冲 (KAAI)
大体时间:12个月
12个月
西安大略和麦克马斯特 OA 指数 (WOMAC)
大体时间:预处理
预处理
西安大略和麦克马斯特 OA 指数 (WOMAC)
大体时间:3个月
3个月
西安大略和麦克马斯特 OA 指数 (WOMAC)
大体时间:6个月
6个月
西安大略和麦克马斯特 OA 指数 (WOMAC)
大体时间:9个月
9个月
西安大略和麦克马斯特 OA 指数 (WOMAC)
大体时间:12个月
12个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:预处理
预处理
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:3个月
3个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:6个月
6个月
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间:12个月
12个月
Oxford-12 膝关节评分 (OKS)
大体时间:预处理
预处理
Oxford-12 膝关节评分 (OKS)
大体时间:3个月
3个月
Oxford-12 膝关节评分 (OKS)
大体时间:6个月
6个月
Oxford-12 膝关节评分 (OKS)
大体时间:12个月
12个月
膝关节协会评分 (KSS)
大体时间:预处理
预处理
膝关节协会评分 (KSS)
大体时间:3个月
3个月
膝关节协会评分 (KSS)
大体时间:6个月
6个月
膝关节协会评分 (KSS)
大体时间:12个月
12个月
EQ-5D
大体时间:预处理
预处理
EQ-5D
大体时间:3个月
3个月
EQ-5D
大体时间:6个月
6个月
EQ-5D
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月13日

首次发布 (实际的)

2021年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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