- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04967339
무릎 내측 골관절염에 대한 보존적 치료로서 다양한 깔창의 비교
무릎 내측 골관절염 환자를 대상으로 발 변형 교정 깔창과 외측 쐐기 깔창의 임상적, 생체역학적 효과 비교
연구 개요
상세 설명
무릎의 골관절염(OA)은 통증, 장애 및 기능 상실을 초래하는 보호 연골의 상실로 이어지는 염증 과정으로 정의됩니다. 55세에서 84세 사이 인구의 약 25%가 무릎 OA의 영향을 받습니다. 다양한 분류를 사용하여 등급을 매길 수 있으며 가장 많이 사용되는 것 중 하나는 1(초기)에서 4(말기)까지 범위의 Kellgren-Lawrence-Score(KL)입니다. 말기 3구획 무릎 OA(KL 4)에 대한 선택 치료는 무릎의 손상/퇴화 부분을 제거하고 보철물로 대체하는 무릎 전치환술(TKA)입니다. 그러나 일반적으로 젊은 환자인 초기에서 중기의 OA(KL 1-3) 환자에서는 보존적 치료가 필요합니다. 이 보존적 치료의 목표는 증상을 완화하고 기껏해야 질병의 진행을 늦추는 것입니다.
내측 무릎 OA(주로 무릎의 내측 구획이 OA의 영향을 받는 경우)에서 한 가지 접근 방식은 내측(질병에 영향을 받는) 구획에서 외측(질병이 없는) 구획으로 부하를 이동하여 내측 구획 접촉력(MCF)을 줄이는 것입니다. 따라서 측면 웨지 깔창은 비용 효율적이고 간단한 솔루션으로 홍보되었습니다. 이 깔창의 생체역학적 아이디어는 하지 정렬의 변화를 통한 하중 분포의 변화입니다. 깔창의 측면 쐐기는 발 정렬(내반 뒷발)의 변화로 이어지고 결과적으로 무릎 정렬(외반 무릎 = "무릎") 및 하중 분포의 변화로 이어집니다. 생체 역학 연구는 무릎 관절 부하 분포를 추정하기 위한 대리 측정인 외부 무릎 내전 모멘트(EKAM) 및 무릎 내전 각 충격(KAAI)의 감소를 확인했습니다(예: MCF). 그러나 임상 시험에서는 상충되는 결과를 보고합니다. 일부는 효과가 없다고 보고한 반면 다른 일부는 적어도 일부 환자에서 무릎 통증이 약간 감소했다고 보고했습니다.
이에 비추어 무릎 OA와 발 기형 사이의 연관성이 재평가되었습니다. 한 연구에서는 내측 슬관절 OA 환자가 더 회내된 발 유형(즉, 편모지 기형 경향) OA가 없는 연령 일치 대조군과 비교. 다른 조사에서는 내측 슬관절 OA 환자에서 더 경직된 발 유형과 보행 중 경골이 더 내부적으로 회전하고 앞발이 뒤집히는 것을 발견했습니다. 이것은 뒷발 축이 하지의 역학적 축에 상당한 영향을 미치고 그에 따라 무릎의 하중 분포에 중요한 영향을 미치기 때문에 중요해 보입니다. 뒷발 축의 절반 정도의 평가는 기계적 축의 1도 변동으로 이어집니다. 또한, 편평외반 발 형태는 내측 슬관절 구획에서 전단력을 증가시키는 경골의 내부 회전을 유도하는 것으로 밝혀졌습니다.
요약하면, 내측 슬관절 OA 환자는 내반 하지 정렬 및 경골의 내부 회전과 관련된 편평-외반 발 기형을 갖는 경향이 있습니다. 둘 다 내측 구획의 부하 증가와 관련이 있습니다. 결과적으로 일부 저자들은 초기 및 중기 내측 무릎 OA에 대한 보존적 치료 옵션으로 측면 쐐기 깔창 대신 맞춤형 발 변형 교정 깔창을 사용하여 편평-모반 변형을 교정할 것을 제안했습니다. 지금까지 발 기형 교정 깔창(예: 맞춤형 내측 아치 지지대가 있는 깔창)을 측면 웨지 깔창의 대안으로 사용했으며 고무적인 결과를 보고했습니다. 그러나 그들은 내측 아치 지지대 유무에 관계없이 측면 쐐기 깔창을 사용했으며 명시적으로 발 변형만 교정하지는 않았습니다. 게다가, 그들은 이전의 일부 연구에서 환자들 사이에서 KAAI와 EKAM의 상당한 차이를 발견했기 때문에 중요한 것으로 보이는 어떠한 생체역학적 분석도 수행하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Universitätsklinik für Orthopädische Chirurgie und Traumatologie Inselspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 사전 동의
- 40~80세
- X-레이 및 MRI 이미지를 기반으로 한 무릎 내측 구획의 조기~중기(KL 1 - 3) OA
- 임상적 평가에 근거한 편평외반족 기형
- 포함 시점에서 1년 이내의 기존 방사선 사진, 긴 다리 필름 및 무릎 MRI 이용 가능
- 보행 보조기 없이 15분 이상 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 사용 지침에 설명된 MD의 금기 사항 및 제한 사항.
- 조사 절차를 따를 수 없음, 예: 대상자의 언어장애, 심리장애, 치매 등으로 인한
- PI, 그 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록
- X-레이 및 MRI 이미지에 기반한 무릎 측면 구획의 관련 OA(Kellgren-Lawrence-Score >2)
- BMI 40kg/m3 이상
- 20도 이상의 내반 변형 수정
- 모든 종류의 신경계 또는 류마티스 질환
- 높은 경골 절골술의 병력, 무릎 또는 발의 기타 재정렬 수술
- 신발 하중 수정 개입의 사용을 금하는 발 또는 발목 문제
- 관련 인대 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발 변형 교정 인솔 암
"발 기형 교정 인솔" 팔에 할당된 환자는 발 기형(평발-모지 발 기형)을 교정하기 위해 인솔을 받게 됩니다.
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발 기형 교정 깔창(예:
편모지 변형을 위한 내측 아치 지지대가 있는 안창)
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ACTIVE_COMPARATOR: 측면 웨지 인솔 암
"측면 쐐기 깔창" 팔에 할당된 환자는 기존의 측면 쐐기 깔창을 받게 됩니다.
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측면 웨지 안창
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수치 통증 척도(NRS)
기간: 전처리
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전처리
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수치 통증 척도(NRS)
기간: 3 개월
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3 개월
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수치 통증 척도(NRS)
기간: 6 개월
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6 개월
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수치 통증 척도(NRS)
기간: 12 개월
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12 개월
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외부 무릎 내전 모멘트(EKAM)
기간: 전처리
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전처리
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외부 무릎 내전 모멘트(EKAM)
기간: 3 개월
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3 개월
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외부 무릎 내전 모멘트(EKAM)
기간: 6 개월
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6 개월
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외부 무릎 내전 모멘트(EKAM)
기간: 12 개월
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12 개월
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무릎 내전 각 자극(KAAI)
기간: 전처리
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전처리
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무릎 내전 각 자극(KAAI)
기간: 3 개월
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3 개월
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무릎 내전 각 자극(KAAI)
기간: 6 개월
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6 개월
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무릎 내전 각 자극(KAAI)
기간: 12 개월
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12 개월
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서부 온타리오 및 McMaster OA 지수(WOMAC)
기간: 전처리
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전처리
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서부 온타리오 및 McMaster OA 지수(WOMAC)
기간: 3 개월
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3 개월
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서부 온타리오 및 McMaster OA 지수(WOMAC)
기간: 6 개월
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6 개월
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서부 온타리오 및 McMaster OA 지수(WOMAC)
기간: 9개월
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9개월
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서부 온타리오 및 McMaster OA 지수(WOMAC)
기간: 12 개월
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12 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 전처리
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전처리
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 3 개월
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3 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 6 개월
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6 개월
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 12 개월
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12 개월
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옥스퍼드-12 무릎 스코어(OKS)
기간: 전처리
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전처리
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옥스포드-12 무릎 스코어(OKS)
기간: 3 개월
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3 개월
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옥스퍼드-12 무릎 스코어(OKS)
기간: 6 개월
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6 개월
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옥스퍼드-12 무릎 스코어(OKS)
기간: 12 개월
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12 개월
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 전처리
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전처리
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 3 개월
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3 개월
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 6 개월
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6 개월
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 12 개월
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12 개월
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EQ-5D
기간: 전처리
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전처리
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EQ-5D
기간: 3 개월
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3 개월
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EQ-5D
기간: 6 개월
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6 개월
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EQ-5D
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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